海正药业注射用米卡芬净钠出口美国首发 制剂全球化迈出关键一步

3月18日，海正药业富阳生产基地举行注射用米卡芬净钠出口美国首发仪式。此次首发标志着该产品正式登陆美国市场，为海正制剂全球化布局奠定重要基础。

全体人员合影留念

该产品依托富阳基地注射剂5号线生产，该生产线年产能500万支，2013年通过WHO检查、2014年通过FDA检查，是海正可大批量生产注射剂的国际化生产线。此次首发产品是该生产线通过FDA后首个在美国上市销售的产品。

揭幕仪式

海正药业2023年引入该产品仿制药（ANDA），同年完成工艺验证并上报注册，2026年1月获美国FDA批准。获批后各部门协同发力，春节前完成两个规格首批生产，目前已完成上市放行，即将启运美国。

生产线照片

该产品全球化布局同步推进，目前欧洲、菲律宾等3个国家和地区的注册上报已进入审评阶段，后续还计划向6个等国家及地区提交申请。此次首发是海正产品国际化的重要突破，未来公司将加快制剂产品国际注册，拓展全球市场，推动高质量国际化发展。

关于海正药业

海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业