今日生物医药快讯-2026.04.16

临床试验

Actuate Therapeutics 披露 Elraglusib 联合化疗一线治疗转移性胰腺导癌可显著提高生存率

Actuate Therapeutics 在《Nature Medicine》上发表了其核心产品 Elraglusib（GSK-3β 抑制剂）联用吉西他滨/白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的 1/2 期临床试验数据。研究结果显示，该联合疗法的中位总生存期（mOS）达到 16.5 个月，相较于历史标准疗法的生存率近乎翻倍。Elraglusib 通过抑制 GSK-3β 调节肿瘤微环境并克服化疗耐药性。作为一种难治性极高的“癌中之王”，胰腺癌的一线治疗突破具有极高的临床价值和商业潜力，目前该药物已获得 FDA 的快速通道资格。

关键词：Actuate Therapeutics，Elraglusib，胰腺癌，GSK-3β

Neomorph推进NEO-811靶向蛋白降解项目并加速肾癌临床研究进展

Neomorph公布其分子胶靶向蛋白降解平台的最新进展，并重点介绍首个临床项目 NEO-811。该药物通过选择性降解 ARNT（HIF-1β）以阻断 HIF 通路，被用于治疗局部晚期或转移性不可切除透明细胞肾癌，目前正在开展一期/二期首次人体试验。公司将在多场会议报告中展示 NEO811 的前临床机制、结构设计依据及单药抗肿瘤活性，强调其在“不可成药”靶点上的突破潜力。该项目体现了分子胶降解剂在肿瘤治疗中的新路径，也进一步巩固了 Neomorph 在蛋白降解领域的技术布局。

关键词：Neomorph，NEO-811，分子胶，ARNT

Clinuvel推进afamelanotide系统性光医学方案并披露白癜风Ⅲ期研究进展

Clinuvel公布其基于黑皮质素多肽的光医学研发进展，并重点介绍白癜风Ⅲ期试验 CUV105。该研究评估 afamelanotide 植入剂联合窄谱 UVB 的系统性治疗策略，旨在提升再色素沉着并减少免疫抑制依赖。来自国际会议的病例显示，患者在约 20 周治疗后可在停药 6 个月内维持色素改善，深色皮肤患者反应更明显。公司还展示 AI 工具用于客观评估色素变化，强化其在光医学领域的技术布局。

关键词：Clinuvel，afamelanotide，白癜风，光医学

公司动态

礼来与 Crossbridge Bio 达成交易以增强其抗体偶联药物（ADC）管线

全球药企巨头礼来（Eli Lilly）近日通过与 Crossbridge Bio 达成合作协议，进一步强化其在抗体偶联药物（ADC）领域的布局。根据协议，礼来将获得 Crossbridge 开发的一系列创新 ADC 候选药物的使用权或所有权。ADC 药物结合了单克隆抗体的高特异性和细胞毒性药物的高杀伤力，是当前抗癌药物研发的核心热点。此次交易反映了礼来在继 GLP-1领域取得巨大成功后，正加速通过外部合作填补其肿瘤学管线，力求在竞争激烈的 ADC 市场中占据一席之地。

关键词：礼来，Crossbridge Bio，ADC，管线布局

强生凭借 Tremfya 和 Icotyde 打造免疫学“双引擎”以追求 1000 亿美元年营收目标

强生公司（J&J）在最新的战略发布中表示，将依托旗下两款核心产品 Tremfya 和新上市的 Icotyde，打造免疫学领域的双强局面。 Tremfya 在银屑病等领域表现强劲，而 Icotyde 则是其布局的新一代免疫疗法。强生设定了到 2030 年实现 1000 亿美元年营收的宏伟目标。为达成此目标，公司正积极应对核心药物专利过期的挑战，通过加强免疫学和肿瘤学管线来确保业绩的稳健增长。这种以重磅药物驱动的策略是跨国药企维持行业领导地位的核心路径。

关键词：强生，Tremfya，Icotyde，免疫学

Spyre Therapeutics 完成超额认购的 4.03 亿美元普通股公开发行

专注于炎症性肠病（IBD）疗法的 Spyre Therapeutics 宣布，已完成其扩容后的普通股公开发行，成功募资 4.03 亿美元。此次融资获得了投资者的超额认购，反映了资本市场对其管线中长效抗体疗法的高度认可。Spyre 计划将资金主要用于推动其核心候选药物的临床试验进程。在生物技术融资环境多变的背景下，Spyre 的大额募资展示了具有差异化临床价值（如长效给药优势）的企业依然能获得资本的强力青睐，有助于其在竞争激烈的 IBD 赛道中保持领先。

关键词：Spyre Therapeutics，融资，IBD，抗体

Aerska 加强领导层任命以推进系统性递送针对脑部的 RNA 药物

Aerska 宣布了一系列关键的管理层和董事会任命，旨在加速其系统性递送 RNA 药物穿越血脑屏障（BBB）的研发进程。Aerska 的核心技术致力于解决 RNA 药物在神经系统疾病治疗中的递送难题。通过引进具有深厚行业背景的资深人才，公司希望在早期研发向临床转化的过程中提升决策效率。脑部 RNA 递送是当前基因疗法的制高点，若能实现稳定、安全的系统性给药，将为阿尔茨海默病、帕金森病等难治性中枢神经系统疾病带来革命性的变革。

关键词：Aerska，RNA 药物，中枢神经系统，血脑屏障

FDA获批

FDA 要求礼来补充肥胖症新药 Foundayo 的更多安全信息

礼来（Eli Lilly）近日收到 FDA 通知，要求其针对即将上市的重磅肥胖症药物 Foundayo 提供更多的补充安全信息。Foundayo 作为礼来代谢管线中的核心品种，被市场寄予厚望。FDA 的这一要求可能意味着该药物的商业化进程将面临短期延迟。监管机构主要关注长期用药的安全谱系及特定人群中的副反应表现。随着 GLP-1赛道竞争日趋白热化，监管审查的严苛程度也在不断提高，礼来需通过详实的数据回应监管疑虑，以确保这一重磅产品的顺利推出。

关键词：礼来，Foundayo，肥胖症，FDA 监管

Travere Therapeutics 肾病药物 Filspari 获得 FDA 最终全面批准

Travere Therapeutics 宣布，FDA 已正式授予其药物 Filspari（Sparsentan）全面批准，用于减少具有快速进展风险的 IgA 肾病患者的尿蛋白。此前，该药物已获得加速批准。此次转为全面批准是基于关键性 3 期临床研究的长期获益数据。Filspari 是首个且唯一一个非免疫抑制的、双重靶向内皮素受体和血管紧张素受体的新药。这一进展为 IgA 肾病患者提供了更具稳定预期的长期治疗选择，同时也显著增强了 Travere 在肾病治疗市场的核心竞争力。

关键词：Travere，Filspari，IgA 肾病，FDA 批准

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