2026年，CGT赛道如何实现全球突围？

2026年，于中国细胞与基因治疗（CGT）而言，不是简单的发展节点，而是一次历史性的进阶——CGT被郑重写入政府工作报告，正式成为国家战略级赛道。这一前沿医疗领域，被赋予了国家顶层设计的护航与期许，每一步前行，都有了更清晰的方向与坚实的支撑。

在此行业背景下，2026年4月16日，由泰格医药主办的“2026 NEXT CGT 细胞和基因疗法的飞驰赛道”沙龙于上海张江成功举办。本次论坛汇聚了行业内顶尖专家、企业代表、投资机构人士，围绕CGT产品研发、临床试验、注册申报、临床运营及商业化布局等核心议题，展开深度研讨与经验分享，为行业高质量发展凝聚共识、指明方向。

作为CGT产业商业化落地的核心前提，商业化策略是企业突围的关键，泰格康利华高级 GMP 咨询师刘洋以《中国基因治疗产品的研发进展和商业化策略探讨》为题，结合行业案例，总结了当前基因治疗在安全性、疗效、定价、产能、支付等方面的现实痛点，并提出务实路径：依托政策支持，强化 CMC 与质量体系建设，采用符合 GMP 要求的生产工艺，稳步推动产品商业化落地，助力中国基因治疗行业迈入新阶段。

在明确商业化方向后，行业整体发展趋势与潜在挑战更需精准研判。医药魔方研究中心负责人魏来带来《中国 CGT 行业发展趋势与挑战》主题分享，基于行业大数据对 2026 年格局进行了解读：国内细胞疗法临床申报快速增长，CAR-T 仍占主导，CD19、BCMA 靶点竞争集中；基因疗法进展迅速，主要聚焦眼科、血液系统罕见病；外泌体管线数量明显提升，国内外临床试验持续增加。未来，表达细胞因子 / 抗体、双靶点细胞疗法、逻辑门控 CAR-T 等方向，有望成为 CGT 领域研发热点。

CGT产业的高质量发展，离不开规范、专业的临床试验作为支撑。基于此，泰格医药科学事务部总监王峻梅聚焦《CGT 临床试验设计的实践考量》，结合 Zolgensma 剂量修正事件与国内首个血友病 B 基因治疗药物信玖凝案例，从速度、证据强度、实践可行性、技术可行性四大维度，分享了 CGT 临床试验设计的风险适配要点与实操经验，她强调，在遵循全球标准的CMC和安全性要求的基础上，应结合本地实际情况，开展因地制宜的临床试验设计，以实现更高效、更可靠的创新药物研发进程。

当临床试验稳步推进，产品注册申报便成为衔接研发与上市的核心环节。泰格医药高级注册经理崔玲玲随后带来《细胞治疗产品的中美双报和CMC关注点》主题分享，结合2026年5月即将生效的818号令、828号令相关要求，详细解读了中美两国CGT产品注册申报的政策差异、审批流程重点，深度剖析了CMC环节在生产用原材料、生产工艺、质量研究和控制等方面的核心关注点，为本土企业推进全球化注册申报、降低出海合规风险提供了针对性指引。

CGT药物的特殊性，对临床运营的流程管控、风险应对提出了更高要求。泰格医药项目总监、集团CGT TA Head宋德伟带来《细胞药物临床运营的实操经验分享》，指出临床运营关键点在于政策合规把控、全流程质量管控以及多方协同与数字化能力的深度融合。重点解读了如何适配818号令中关于研究中心、产品管理、随访的要求，通过建设长期随访体系，引入数字化方案，将技术创新与政策红利相结合，双轮驱动CGT行业发展，最终提高患者的药物可及性。

圆桌讨论环节，由泰格医药项目总监、集团CGT TA Head宋德伟主持，汇聚了投资界、产业界、学术界的权威人士，张科孵创投资总监计悦阳、泰珑投资执行董事孙发、上药生物治疗（上海/香港）公司执行董事及总经理华坚、复旦大学药学院临床药学与药事管理系主任相小强教授共同参与讨论。面对日趋激烈的同质化竞争，与会专家一致认为，CGT在实体瘤、自身免疫性疾病及慢性病等领域的应用前景广阔。建议加强患者数据整合，推动真实世界研究的开展，以充分发挥中国CGT产业在工艺、产能及产业链方面的优势，进一步降低研发与治疗成本，提升药物的可及性与用药安全性。

一场论坛，不足以穷尽CGT产业的所有命题，却能为前行者点亮一盏灯。当CGT被写入政府工作报告，当合规成为行业底色、创新成为破局密钥，这场汇聚产学研投的盛会，更像是一次行业的“集中探索”。 泰格医药 CGT 团队也将持续以全链条专业能力，陪伴中国创新药企行稳致远，共同推动细胞与基因治疗从实验室走向临床、从中国走向世界。