股票简称：三鑫医疗

股票代码：300453

Sansin三鑫

江西三鑫医疗科技股份有限公司

Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd.

（江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号）

向不特定对象发行可转换公司债券

募集说明书

（注册稿）

保荐人(主承销商)

C 国金证券股份有限公司SINOLINK SECURITIES CO.,LTD.

(成都市青羊区东城根上街95号)

二〇二六年五月

声 明

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

重大事项提示

公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项：

一、关于公司本次发行可转换公司债券的信用评级

本次可转换公司债券经中证鹏元资信评估股份有限公司信用评级，根据中证鹏元资信评估股份有限公司出具的《江西三鑫医疗科技股份有限公司 2025 年向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》（中鹏信评【2025】第Z【1734】号01），评级结果为主体信用等级 AA-，评级展望稳定，债券信用等级AA-，评级日期 2025-10-21。

根据监管部门规定及中证鹏元资信评估股份有限公司跟踪评级制度，中证鹏元资信评估股份有限公司在初次评级结束后，将在受评债券存续期间对受评对象开展定期以及不定期跟踪评级，中证鹏元资信评估股份有限公司将持续关注受评对象外部经营环境变化、经营或财务状况变化以及偿债保障情况等因素，以对受评对象的信用风险进行持续跟踪。在跟踪评级过程中，中证鹏元资信评估股份有限公司将维持评级标准的一致性。

二、与发行人相关的风险

公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第三节 风险因素”全文，并特别注意以下风险：

（一）带量采购政策对公司经营业绩产生不利影响的风险

目前，国内血液透析类医用耗材部分产品已实施省际联盟集中带量采购，例如：河南省医疗保障局于 2024 年 1 月公布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，由河南省牵头并联合山西、内蒙古等23个省（自治区）开展血液透析类医用耗材带量采购。2024 年 5 月，河南省医疗保障局发布了《河南省医疗保障局关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作的通知》，明确于 2024 年 6 月起按照带量采购的中标价格采购血液透析类医用耗材，本次血液透析类医用耗材采购周期为1 年，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀医药联合采购平台开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材集中带量采购，联盟省份为天津、河北、湖北、重庆、四川等。

未来，伴随着公司相关产品受带量采购政策的持续影响，可能存在公司产品未在相关带量采购中中选或中选结果不达预期；或者公司产品中选后销售数量的增加程度不足以弥补产品价格下降带来的影响，将对公司经营业绩产生不利影响。

（二）境外经营及对外贸易风险

国际政治经济形势复杂多变，中东、非洲等部分国家及地区的政治、经济局势仍旧不太稳定，同时世界范围内的“贸易战”时有发生，关税政策频繁变动，使公司海外经营的环境变得更为复杂。公司部分主营业务收入来自海外，报告期内公司境外业务收入占营业总收入比例分别为 15.09%、18.27%和22.49%。如果境外经营环境及贸易政策发生不利变化，将对公司海外业务的持续经营和稳定带来不利影响，使得公司在境外的经营面临一定的挑战。

（三）毛利率下滑的风险

报告期各期，公司综合毛利率分别为 34.89%、35.33%和 36.02%，保持基本稳定。未来，若市场竞争不断加剧，国内外经济形势、国内产业政策、医疗器械行业政策等发生重大不利变化，或者公司不能在技术水平、服务能力等方面维持竞争优势，公司将面临综合毛利率下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。

报告期各期，公司血液净化类产品的毛利率分别为33.58%、34.02%和35.26%，整体变动较小，主要是因为产品销售单价以及原材料采购成本同步变动所致，未来若原材料采购成本上升，销售单价随着带量采购政策的深化等因素影响继续下降，则公司血液透析类产品面临毛利率下滑的风险；报告期各期，公司给药器具类产品的毛利率分别为35.20%、32.94%和28.49%，受相关市场竞争加剧等影响，呈不断下降趋势，未来若激烈的市场竞争态势持续，则公司给药器具类产品将面临毛利率继续下降的风险。

2025 年度，发行人给药器具类产品收入占主营业务收入的比例为 10.39%，血液净化类产品收入占主营业务收入的比例为 83.15%，由于发行人血液净化类产品收入占比较高，血液净化类产品的毛利率变动将对发行人的综合毛利率影响较大。

假设在其他条件不变的情况下，若未来发行人主要血液净化类产品的平均销售单价下降 3%、5%和 8%（以 2025 年的数据为基准），则相对应的主要血液净化类产品的毛利率将分别下降 2.00%、3.40%和 5.62%，单价下降对发行人主要的血液净化类产品的毛利率的影响最大为 5.62 个百分点。因此，单价下降对血液净化类产品的毛利率具有一定影响。

（四）市场竞争加剧风险

国内血液净化医疗器械市场竞争激烈，行业内企业都在产品研发、市场推广等方面投入了大量资源。随着技术进步、行业内主要企业竞争力普遍提升等市场环境的变化，公司面临的市场竞争将逐渐加剧。若公司无法通过自身经营维持竞争优势，或者不能妥善应对市场环境变化并积极响应客户需求，公司可能在市场竞争中无法保持现有优势，进而对公司盈利能力产生不利影响。

（五）产品发生质量事故或不良事件的风险

公司主要产品作为终末期肾病患者赖以使用的治疗产品，其有效性、安全性及稳定性直接影响患者的生命健康。公司需要建立完善的产品质量控制制度，对采购、生产、产品存储及销售等各环节进行有效控制，以保证公司产品质量。若因公司质量控制体系执行或生产运输等环节存在问题，引发产品质量问题，将可能对公司的生产经营、市场声誉等方面造成不利影响。

（六）技术研发风险

公司需及时跟踪血液净化行业前沿技术和先进产品研发方向，持续加强相关产品研发投入，以保持在同行业中的技术竞争优势。如果公司对相关技术方向、产品研发方向、市场趋势方向发生误判，或新技术、新产品、新工艺的技术成熟度未达预期，将对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

（七）募集资金投资项目新增产能消化的风险

公司已经结合市场前景、产业政策以及人员、技术、市场储备等情况对本次募投项目实施的可行性进行了充分论证，并且产品已经获得下游客户认可，同时积极开发新客户。但未来公司产品如果不能完全满足客户需求，或国内外经济环境、国家产业政策、市场容量、市场竞争状况、行业发展趋势等发生重大不利变化，或下游客户业务发展未达预期，或公司市场开拓不及预期，则该等募投项目可能面临新增产能不能被及时消化的风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。

（八）募集资金投资项目未达预期效益的风险

公司结合目前国内外行业政策、行业发展及竞争趋势、公司发展战略等因素对本次募集资金投资项目作出了较充分的可行性论证，募投项目的实施符合公司的战略布局且有利于公司主营业务的发展。本次募投项目涉及公司产能扩张，未来项目建成投产后的市场开拓、客户接受程度、销售价格等可能与公司预测存在差异；项目实施过程中可能出现延期、投资超支、市场环境变化等情况，从而导致投资项目不能达到预期收益。

（九）可转债本息兑付风险

在本次可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债支付利息及到期兑付本金，并承兑可能发生的赎回和回售等情况。受国家政策、法规、行业和市场等不可控因素的影响，公司的经营活动可能无法带来预期的回报，进而使公司不能从预期的还款来源中获得足够的资金，可能影响本次可转债的按时足额承兑。

（十）可转债转股后每股收益、净资产收益率被摊薄风险

本次可转债募集资金拟投资项目需要一定的建设期，在此期间相关的募集资金投资项目尚未产生收益。如本次可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，则可能导致公司面临每股收益和净资产收益率被摊薄的风险。

三、关于公司的股利分配政策

（一）公司的利润分配政策

公司现行有效的《公司章程》中有关利润分配政策具体内容如下：

“第一百五十七条 公司董事会制订每一会计年度的利润分配方案时，应当遵循以下利润分配政策：

（一）利润分配政策的基本原则

1、公司充分考虑对投资者的回报，每年按当年实现的母公司可供分配利润规定比例向股东分配股利，在符合现金分红的条件下，公司优先采用现金分红的利润分配方式。

2、公司的利润分配政策保持连续性和稳定性，同时兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展。

3、当公司最近一年审计报告为非无保留意见或带与持续经营相关的重大不确定性段落的无保留意见时，可以不进行利润分配。

（二）利润分配具体政策

1、利润分配的形式：公司采取现金、股票、现金与股票相结合或者法律法规允许的其他方式向股东分配利润。其中，现金股利政策目标为剩余股利。公司每年度至少进行一次利润分配，公司董事会可以根据公司的盈利及资金需求状况提议公司进行中期股利分配，并提交公司股东会批准。公司召开年度股东会审议年度利润分配方案时，可审议批准下一年中期现金分红的条件、比例上限、金额上限等。年度股东会审议的下一年中期分红上限不应超过相应期间归属于公司股东的净利润。董事会根据股东会决议在符合利润分配的条件下制定具体的中期分红方案。公司的利润分配不得超过累计可分配利润。

2、公司现金分红的具体条件

（1）公司当年盈利、累计未分配利润为正值；

（2）公司未来十二个月内无重大对外投资计划或重大现金支出（募集资金项目除外）；

公司具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配。

重大投资计划或重大现金支出系指以下情形之一（下同）：

Ⅰ公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的百分之五十，且超过五千万元；

Ⅱ公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的百分之三十。

3、现金分红的比例：采取现金方式分配股利，每一会计年度以现金方式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的百分之二十，且在连续三个年度内，公司以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的百分之三十。

4、公司发放股票股利的具体条件：在保证公司股本规模和股权结构合理的前提下，基于回报投资者和分享企业价值的考虑，从公司成长性、每股净资产的摊薄、公司股价与公司股本规模的匹配性等真实合理因素出发，当公司股票估值处于合理范围内，公司可以在满足现金股利分配条件的同时，制订股票股利分配方案。

（三）利润分配的审议程序

1、公司的利润分配方案需经公司董事会审议通过后，提交股东会审议通过。董事会审议利润分配方案时，需经过半数董事同意方可通过。

公司研究论证股利分配政策及利润分配方案应当充分考虑独立董事和中小股东的意见。独立董事认为现金分红具体方案可能损害公司或者中小股东权益的，有权发表独立意见。董事会对独立董事的意见未采纳或者未完全采纳的，应当在董事会决议中记载独立董事的意见及未采纳的具体理由，并披露。股东会对利润分配具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。董事会就利润分配方案的合理性进行充分讨论，形成专项决议后提交股东会审议并由出席股东会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过。审议利润分配方案时，公司为股东提供网络投票等方式。

2、公司因不符合本条第（二）款规定的条件或其所规定的特殊情况而不进行现金分红时，董事会就不进行现金分红的具体原因、公司留存未分配利润的使用计划等事项进行专项说明，并提交股东会审议，同时在公司指定媒体上予以披露。

3、公司董事会应在定期报告中披露利润分配方案。如公司在上一会计年度实现盈利，但公司董事会在上一会计年度结束后未制订现金利润分配方案或以现金方式分配的利润少于当年实现的可供分配利润的百分之二十时，公司董事会应当在定期报告中详细说明未分红的原因、未用于分红的资金留存公司的用途。

（四）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。

（五）利润分配的实施期限：公司股东会对利润分配方案作出决议后，或公司董事会根据年度股东会审议通过的下一年中期分红条件和上限制定具体方案后，须在两个月内完成股利（或股份）的派发事项。

（六）利润分配政策的调整

如遇到战争、自然灾害等不可抗力，或者公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或者公司自身经营状况发生重大变化，或者公司根据经营情况、投资计划和长期发展的需要，确需调整或变更利润分配政策的，公司可对利润分配政策进行调整。调整后的利润分配政策应以股东权益保护为出发点，分红比例不低于当年实现的可供分配利润的百分之十，且不得违反中国证监会和深圳证券交易所的有关规定。

在每年现金分红比例保持稳定的基础上，董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平、债务偿还能力以及是否有重大资金支出安排和投资者回报等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

（一）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之八十；

（二）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之四十；

（三）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之二十；

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。公司董事会在利润分配政策的修改过程中，需与独立董事充分讨论。公司调整利润分配政策，应经董事会审议通过后提交股东会决议：董事会提出的利润分配政策需要经董事会过半数以上表决通过；股东会审议利润分配政策及其调整的议案时，由出席股东会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上表决通过，公司应当通过网络投票等方式为中小股东参加股东会提供便利。

（二）最近三年利润分配情况

1、最近三年利润分配方案

2、最近三年公司现金分红情况

最近三年公司现金分红情况如下：

单位：万元

公司最近三年的分红情况符合相关法律法规和《公司章程》的规定。

四、公司应对本次向不特定对象发行可转换公司债券摊薄即期回报采取的主要措施

本次发行将可能导致即期回报被摊薄。为保障股东利益，公司拟采取多种措施降低即期回报被摊薄的风险，以填补股东回报，充分保护中小股东利益，实现公司的可持续发展，增强公司持续回报能力。具体措施如下：

（一）持续完善公司法人治理结构，为公司发展提供制度保障

公司已建立健全法人治理结构，设立了完善的股东大会/股东会、董事会，并设置了与公司生产经营相适应的、能充分独立运行的职能机构，制定了相应的岗位职责，各职能部门之间职责、分工明确，形成了一套合理、完整、有效的公司治理与经营管理框架。未来，公司将严格遵循各项法律法规、规范性文件的要求，不断完善治理结构，对于重大事项强化各项内部审批程序，切实保护投资者尤其是中小投资者权益，为公司发展提供制度保障。

（二）加强公司内部管理和控制，提升运营效率和管理水平

随着本次发行募集资金的到位和募集资金投资项目的开展，公司的资产和业务规模将得到进一步扩大。在此基础上，公司将不断加强内部管理和内部控制，积极提高经营水平和管理能力，持续优化公司运营模式。公司将加强对管理人员、技术人员、一线生产人员的专业化培训，持续提升员工管理能力、业务和技术水平，并进一步完善各项管理制度，优化组织架构，强化内部控制，实行精细管理，从而提升公司管理效率，降低运营成本，最终实现盈利能力的全面提高。

（三）积极推进募投项目建设，提高募集资金使用效率

公司董事会已对本次募集资金投资项目的可行性进行了充分论证。实施本次募集资金投资项目是公司综合考虑行业发展趋势、公司生产经营实际情况等因素所作出的决策，符合国家产业政策要求，符合公司所处行业发展方向及未来战略规划，具有良好的市场前景。本次发行募集资金到位后，公司将积极调动各项资源，推进募集资金投资项目的建设，提高资金使用效率，争取募集资金投资项目早日达产并实现预期效益。

（四）加强募集资金管理，保障募集资金的合理规范使用

公司已按照相关法律法规、规范性文件的规定制定了《募集资金管理办法》并严格管理募集资金，保证募集资金按照约定用途合理、规范使用。公司将根据募集资金管理制度及董事会相关决议将募集资金存放于指定专户中，并积极配合监管银行和保荐人对募集资金使用的检查和监督，防范募集资金使用风险，充分发挥募集资金效益，切实保护投资者的利益。

（五）完善利润分配制度，优化投资者回报机制

公司已经在《公司章程》中明确了利润分配的具体条件、比例、分配形式和股票股利分配条件等，制定了利润分配的决策程序和机制，强化了中小投资者权益保障机制，同时制定了股东回报规划。本次发行后，公司将依据相关法律法规，积极落实利润分配政策，努力强化股东回报，切实维护投资者合法权益，保障公司股东利益。

公司制定的上述填补回报措施不等同于对公司未来利润作出保证，投资者不应据此进行投资决策，特此提示。

五、公司本次向不特定对象发行可转换公司债券不提供担保

公司本次向不特定对象发行的可转换公司债券未提供担保，提请投资者注意。

六、关于本次向不特定对象发行可转换公司债券的认购意向及承诺

公司持股5%以上股东、实际控制人及其一致行动人、董事（不含独立董事）、高级管理人员（以下简称“本人”）承诺：

“1、本人将按照《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》等相关规定及三鑫医疗本次可转换公司债券发行时的市场情况决定是否参与认购，并将严格履行相应信息披露义务。

2、若三鑫医疗启动本次可转换公司债券发行首日（募集说明书公告日）与本人及配偶、父母、子女最后一次减持公司股票日期间隔不满六个月（含）的，本人及配偶、父母、子女将不参与三鑫医疗本次可转换公司债券的发行认购。

3、若本人及配偶、父母、子女参与三鑫医疗本次可转换公司债券的发行认购，自本人及配偶、父母、子女完成本次可转换公司债券认购之日起六个月内，不以任何方式减持本人及配偶、父母、子女所持有的三鑫医疗股票或已发行的可转换公司债券。

4、本人将严格遵守《证券法》关于买卖上市公司股票的相关规定，不通过任何方式（包括集中竞价交易、大宗交易或协议转让等方式）进行违反《证券法》买卖三鑫医疗股票或可转换公司债券的行为，不实施或变相实施短线交易等违法行为。

5、若本人及配偶、父母、子女违反上述承诺减持三鑫医疗股票或可转换公司债券的，本人及配偶、父母、子女因减持所得收益全部归公司所有，并依法承担由此产生的法律责任。”

公司独立董事（以下简称“本人”）承诺：

“1、本人及本人关系密切的家庭成员承诺不认购本次向不特定对象发行的可转换公司债券，亦不会委托其他主体参与本次向不特定对象发行可转换公司债券的认购。

2、本人及本人关系密切的家庭成员自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本人及本人关系密切的家庭成员违反上述承诺，将依法承担由此产生的法律责任。若对发行人或其他投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任。”

目 录

声明....1

重大事项提示....2

一、关于公司本次发行可转换公司债券的信用评级....2

二、与发行人相关的风险....2

三、关于公司的股利分配政策....5

四、公司应对本次向不特定对象发行可转换公司债券摊薄即期回报采取的主要措施....9

五、公司本次向不特定对象发行可转换公司债券不提供担保....11

六、关于本次向不特定对象发行可转换公司债券的认购意向及承诺....11

目录....13

第一节 释义....16

一、普通术语....16

二、专业术语....16

第二节 本次发行概况....22

一、发行人基本信息....22

二、本次发行的背景和目的....23

三、本次发行的基本情况....24

四、本次可转债发行的基本条款....27

五、违约责任及争议解决机制....37

六、本次发行有关机构....38

七、公司与本次发行有关的机构之间的关系....40

第三节 风险因素....41

一、与发行人相关的风险....41

二、与行业相关的风险....44

三、其他风险....45

第四节 发行人基本情况....48

一、本次发行前股本结构及前十名股东持股情况....48

二、组织结构及对其他企业的重要权益投资情况....49

三、控股股东、实际控制人情况....53

四、重要承诺及履行情况....54

五、发行人董事、高级管理人员及其他核心人员情况....57

六、发行人所处行业基本情况....70

七、发行人主营业务的具体情况....88

八、发行人的核心技术和研发情况....98

九、主要固定资产及无形资产....100

十、重大资产重组情况....141

十一、境外经营情况....141

十二、报告期内的分红情况....141

十三、最近三年发行的债券情况....145

十四、报告期内深圳证券交易所对发行人年度报告的问询情况....146

第五节 财务会计信息与管理层分析....147

一、最近三年审计意见的类型及重要性水平....147

二、最近三年合并财务报表....147

三、合并财务报表的编制基础、合并范围及变化情况....152

四、最近三年的主要财务指标及非经常性损益明细表....154

五、报告期内会计政策、会计估计变更以及会计差错更正....155

六、财务状况分析....157

七、经营成果分析....187

八、现金流量分析....197

九、资本性支出分析....200

十、技术创新分析....201

十一、担保、仲裁、诉讼、其他或有和重大期后事项....202

十二、本次发行对上市公司的影响....202

第六节 合规经营与独立性....204

一、合规经营....204

二、资金占用情况....205

三、同业竞争情况....205

四、关联方及关联交易....206

第七节 本次募集资金运用 …… 209

一、本次募集资金使用计划…… 209

二、本次募集资金投资项目的必要性、可行性…… 209

三、本次募集资金投资项目的具体情况…… 213

四、与现有业务、前次募投项目的关系…… 221

五、本次募投项目符合国家产业政策的要求…… 222

六、本次募集资金运用对公司经营管理和财务状况的影响…… 222

第八节 历次募集资金运用 …… 224

一、最近五年内募集资金的基本情况…… 224

二、前次募集资金到位及使用情况…… 224

第九节 与本次发行相关的声明 …… 225

一、发行人及全体董事、审计委员会成员、高级管理人员声明…… 225

二、发行人控股股东、实际控制人声明…… 232

三、保荐机构（主承销商）声明…… 233

四、保荐机构（主承销商）管理层声明…… 234

五、发行人律师声明…… 235

六、会计师事务所声明…… 236

七、资信评级机构声明…… 237

八、发行人董事会声明…… 238

第十节 备查文件 …… 242

第一节 释 义

在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列简称或名词具有如下含义：

一、普通术语

二、专业术语

注：本募集说明书中若出现表格内合计数与实际所列数值总和不符的情况，均为四舍五入所致；本募集说明书中第三方数据不存在专门为本次发行准备的情形，发行人不存在为此支付费用或提供帮助的情形。

第二节 本次发行概况

一、发行人基本信息

二、本次发行的背景和目的

（一）本次发行的背景

1、把握行业发展机遇，满足日益增长的市场需求

血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的基础治疗方式较多，其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。随着肾脏病等疾病患者数量不断增长，越来越多的患者需要通过血液净化方式进行治疗，我国血液净化行业迎来快速发展，血液净化耗材市场空间广阔。

2、顺应医疗器械国产化发展趋势，推动产业高质量发展

随着医疗器械国产化进程加速，国产血液净化器械企业在生产技术、经营模式等方面实现长足发展，国产血液净化器械的市场渗透率逐步提高。本次发行可转换公司债券将有效提升公司生产能力，有利于提高市场占有率。项目建设是推动血液净化产品国产化的有力举措，对推动血液净化行业高质量发展具有重要意义。

（二）本次发行的目的

1、提升品牌影响力，优化财务结构

公司在国内血液净化市场已具备一定的影响力和市场份额，但与行业内发展历史较长的外资龙头企业相比，公司在市场占有率、品牌影响力等方面仍存在着一定差距。通过本次发行，公司可以进一步提升品牌影响力及公众形象；同时公司可以使用直接融资渠道进一步优化财务结构。

2、突破产能瓶颈，促进公司业务持续发展

随着市场需求的不断增加，公司订单数量与产品销量持续增长，公司现有产能已接近饱和，预计将无法支撑公司长期的生产与销售需求，由此将限制公司的进一步发展。通过本次发行，公司将进一步投资以提升重点产品生产能力，突破产能瓶颈，促进公司业务持续发展。

三、本次发行的基本情况

（一）发行证券的种类

本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转债。该等可转债及未来转换的A股股票将在深圳证券交易所创业板上市。

（二）发行规模

根据相关法律、法规和规范性文件的规定并结合公司财务状况和投资计划，本次发行拟募集资金总额不超过 53,000万元（含本数），具体募集资金数额由公司股东大会/股东会授权公司董事会或由董事会授权人士在上述额度范围内确定。

（三）票面金额和发行价格

本次发行的可转债按面值发行，每张面值为 100元。

（四）募集资金存管

公司已建立《募集资金管理办法》，本次发行的募集资金将存放于公司董事会批准设立的募集资金专项账户中，具体开户事宜将在发行前由公司董事会或由董事会授权人士确定。

（五）本次募集资金用途

本次发行拟募集资金总额不超过 53,000万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目：

单位：万元

若本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入募集资金金额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将通过自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会（或董事会授权人士）可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序、金额、建设期、相关采购涉及材料设备的规格型号等进行适当调整。

在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照法律、法规和规范性文件规定的程序予以置换。

（六）发行方式及发行对象

本次发行的具体发行方式由股东大会/股东会授权董事会或由董事会授权人士与保荐人（主承销商）确定。本次发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。

（七）承销方式及承销期

本次发行由保荐人（主承销商）以余额包销方式承销，承销期为【】年【】月【】日至【】年【】月【】日。

（八）发行费用

单位：万元

（九）承销期间的停牌、复牌及证券上市的时间安排

本次发行的主要日程安排以及停复牌安排如下表所示：

以上日期均为交易日。如相关监管部门要求对上述日程安排进行调整或遇重大突发事件影响发行，公司将及时公告并修改发行日程。

本次可转债发行承销期间公司股票正常交易，不进行停牌。

（十）本次发行证券的上市流通安排

本次发行结束后，公司将尽快申请本次向不特定对象发行的可转换公司债券在深圳证券交易所上市，具体上市时间公司将另行公告。

（十一）投资者持有期的限制或承诺

本次发行的证券不设持有期限制。

（十二）受托管理人

公司聘请国金证券作为本次债券的受托管理人，并同意接受受托管理人的监督。

在本次债券存续期内，受托管理人应当勤勉尽责，根据相关法律法规、规范性文件及自律规则、《募集说明书》《受托管理协议》及《江西三鑫医疗科技股份有限公司可转换公司债券持有人会议规则》的规定，行使权利和履行义务。投资者认购或持有本次债券视作同意国金证券作为本次债券的受托管理人，并视作同意《受托管理协议》项下的相关约定及《江西三鑫医疗科技股份有限公司可转换公司债券持有人会议规则》。

（十三）本次发行融资间隔

根据《深交所有关负责人就优化再融资监管安排相关情况答记者问》，上市公司最近两个会计年度归属于母公司净利润（扣除非经常性损益前后孰低）连续亏损的，本次再融资预案董事会决议日距离前次募集资金到位日不得低于十八个月。

公司 2023 年度、2024 年度归属于母公司股东的净利润分别为 20,663.39 万元、22,740.41 万元，归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润分别为18,089.50 万元、20,986.92 万元，不存在最近两个会计年度归属于母公司净利润（扣除非经常性损益前后孰低）连续亏损的情形。同时，本次再融资预案董事会决议日距离前次资金到位时间（2015年5月）已超过十八个月。

综上，公司本次发行符合再融资新规关于“企业融资间隔期”的相关规定。

（十四）本次可转债发行的审议情况

2025 年 8 月 7 日，公司召开第五届董事会第二十一次会议，审议通过了与本次可转债发行相关的议案。相关议案已经独立董事专门会议审议通过。

2025 年 8 月 26 日，公司召开 2025 年第一次临时股东大会，会议审议并表决通过了前述相关议案，并授权董事会或董事会授权人士全权办理本次可转债发行的相关事项。

经审议，本次证券发行符合《公司法》《证券法》及中国证监会规定的决策程序，本次发行已获得深交所审核通过，尚需经中国证监会作出予以注册的决定后方可实施。

四、本次可转债发行的基本条款

（一）发行证券的种类

本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转债。该等可转债及未来转换的A股股票将在深圳证券交易所创业板上市。

（二）发行规模

根据相关法律、法规和规范性文件的规定并结合公司财务状况和投资计划，本次发行拟募集资金总额不超过 53,000万元（含本数），具体募集资金数额由公司股东大会/股东会授权公司董事会或由董事会授权人士在上述额度范围内确定。

（三）票面金额和发行价格

本次发行的可转债按面值发行，每张面值为 100元。

（四）债券期限

本次发行的可转债的期限为自发行之日起六年。

（五）债券利率

本次发行的可转债票面利率的确定方式及每一计息年度的最终利率水平，由公司股东大会/股东会授权公司董事会或由董事会授权人士在发行前根据国家政策、市场状况和公司具体情况与保荐人（主承销商）协商确定。

本次可转债在发行完成前如遇银行存款利率调整，则由股东大会/股东会授权董事会或由董事会授权人士对票面利率作相应调整。

（六）还本付息的期限和方式

本次发行的可转债采用每年付息一次的付息方式，到期归还未转股的可转债本金并支付最后一年利息。

1、年利息计算

年利息指可转债持有人按持有的可转债票面总金额自可转债发行首日起每满一年可享受的当期利息。

年利息的计算公式为：I=B×i，其中：

I：指年利息额；

B：指本次发行的可转债持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每年”）付息债权登记日持有的可转债票面总金额；

i：指可转债的当年票面利率。

2、付息方式

（1）本次发行的可转债采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为可转债发行首日。

（2）付息日：每年的付息日为本次发行的可转债发行首日起每满一年的当日。如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。

（3）付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前（包括付息债权登记日）申请转换成公司股票的可转债，公司不再向其持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。

（4）可转债持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。

（5）公司将在本次可转债期满后五个交易日内办理完毕偿还债券余额本息的事项。

（七）转股期限

本次发行的可转债转股期限自本次发行结束之日起满六个月后的第一个交易日起至可转债到期日止。债券持有人对转股或者不转股有选择权，并于转股的次日成为公司股东。

（八）转股价格的确定及其调整

1、初始转股价格的确定依据

本次发行的可转债的初始转股价格不低于《募集说明书》公告日前二十个交易日公司股票交易均价（若在该二十个交易日内发生过因除权、除息引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价按经过相应除权、除息调整后的价格计算）和前一个交易日公司股票交易均价，且不得向上修正。具体初始转股价格提请公司股东大会/股东会授权公司董事会或由董事会授权人士在发行前根据市场和公司具体情况与保荐人（主承销商）协商确定。

前二十个交易日公司股票交易均价=前二十个交易日公司股票交易总额/该二十个交易日公司股票交易总量；

前一个交易日公司股票交易均价=前一个交易日公司股票交易总额/该日公司股票交易总量。

2、转股价格的调整方式及计算公式

在本次发行之后，当公司发生配股、增发、送股、派息及其他原因引起公司股份变动的情况（不包括因本次发行的可转债转股而增加的股本），将按下述公式进行转股价格的调整（保留小数点后两位，最后一位四舍五入）：

（1）派送股票股利或转增股本： scriptstyle mathrm P 1 = P 0 / ( 1 + mathtt n ) ）；

（2）增发新股或配股： $\mathrm { P 1 } \mathrm { = ~ ( P 0 / \mathrm { A } \times \mathrm { k } ) ~ / ~ ( 1 + k ) }$

（3）派送现金股利： mathrm P l = mathrm P 0 - mathrm D

（1）、（2）同时进行： P 1 = ~ ( P 0 + A times k ) ~ / ~ ( 1 + n + k )

（1）、（2）、（3）同时进行： $\mathrm { P 1 } { = } \ \mathrm { ( P 0 { - } D { + } A { \times } k ) } \ / \ \mathrm { ( 1 { + } n { + } k ) } ,$

其中：P1 为调整后转股价格，P0 为调整前转股价格，n 为派送股票股利或转增股本率，A为增发新股价或配股价，k为增发新股率或配股率，D为每股派送现金股利。

当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时，将依次进行转股价格调整，并在符合条件的上市公司信息披露媒体上刊登相关公告，并于公告中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股期间（如需）；当转股价格调整日为本次发行的可转债持有人转股申请日或之后，转换股份登记日之前，则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。

当公司可能发生股份回购（因员工持股计划、股权激励回购股份、用于转换公司发行的可转债的股份回购、业绩承诺导致股份回购及为维护公司价值及股东权益所必须的股份回购除外）、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转债持有人的债权利益或转股衍生权益时，公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及充分保护本次发行的可转债持有人权益的原则调整转股价格。有关转股价格调整内容及操作办法届时将依据国家有关法律法规、中国证监会和深交所的相关规定来制订。

（九）转股价格向下修正条款

1、修正权限与修正幅度

在本次发行的可转债存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价格低于当期转股价格的 （不含本数）时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会/股东会审议表决，该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。

股东大会/股东会进行表决时，持有本次发行的可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于本次股东大会/股东会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一个交易日公司股票交易均价之间的较高者。

若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。

2、修正程序

如公司决定向下修正转股价格时，将在符合条件的上市公司信息披露媒体上刊登相关公告，公告修正幅度、股权登记日和暂停转股期间（如需）等相关信息。从股权登记日后的第一个交易日（即转股价格修正日）起，开始恢复转股申请并执行修正后的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后，且在转换股份登记日之前，该类转股申请应按修正后的转股价格执行。

（十）转股股数的确定方式

债券持有人在转股期内申请转股时，转股数量的计算方式为 Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍。其中：

Q：指可转债的转股数量；

V：指可转债持有人申请转股的可转债票面总金额；

P：指申请转股当日有效的转股价格。

可转债持有人申请转换成的股份须是一股的整数倍。转股时不足转换一股的可转债债券余额，公司将按照中国证监会、深交所等部门的有关规定，在可转债持有人转股当日后的五个交易日内以现金兑付该部分可转债的票面余额及其所对应的当期应计利息。

（十一）赎回条款

1、到期赎回条款

在本次发行的可转债期满后五个交易日内，公司将赎回全部未转股的可转债，具体赎回价格由股东大会/股东会授权董事会或由董事会授权人士根据发行时市场情况与保荐人（主承销商）协商确定。

2、有条件赎回条款

在本次发行的可转债转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司董事会有权决定按照债券面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债：

（1）在转股期内，如果公司股票在连续三十个交易日中至少十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价格的 130%（含本数）；

（2）当本次发行的可转债未转股余额不足 3,000万元时。

当期应计利息的计算公式为：IA=B×i×t/365，其中：

IA：指当期应计利息；

B：指本次发行的可转债持有人持有的将赎回的可转债票面总金额；

i：指可转债当年票面利率；

t：指计息天数，即从上一个付息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数（算头不算尾）。

若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。

（十二）回售条款

1、有条件回售条款

在本次发行的可转债最后两个计息年度，如果公司股票在任意连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价格的 80%（含本数）时，可转债持有人有权将其持有的全部或部分可转债按面值加上当期应计利息的价格回售给公司。

若在上述交易日内发生过转股价格因发生配股、增发、送股、派息、分立及其他原因引起公司股份变动的情况（不包括因本次发行的可转债转股而增加的股本）而调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格向下修正的情况，则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交易

日起重新计算。

本次发行的可转债最后两个计息年度，可转债持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转债持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转债持有人不能多次行使部分回售权。

2、附加回售条款

若公司本次发行的可转债募集资金实际使用情况与公司在《募集说明书》中的承诺情况相比出现重大变化，且该变化根据中国证监会和深交所有关规定被认定为改变募集资金用途的，可转债持有人享有一次回售的权利。可转债持有人有权将其持有的可转债全部或部分按债券面值加上当期应计利息的价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后，可以在公司公告后的附加回售申报期内进行回售，该次附加回售申报期内不实施回售的，不应再行使附加回售权。

当期应计利息的计算方式参见本节“（十一）赎回条款”的相关内容。

（十三）转股后的股利分配

因本次发行转股而增加的公司股票享有与现有股票同等的权益，在股利发放的股权登记日当日登记在册的所有普通股股东（含因可转债转股形成的股东）均参与当期股利分配，享有同等权益。

（十四）发行方式及发行对象

本次发行的具体发行方式由股东大会/股东会授权董事会或由董事会授权人士与保荐人（主承销商）确定。本次发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。

（十五）向现有股东配售的安排

本次发行向公司原股东实行优先配售，原股东有权放弃优先配售权。向原股东优先配售的具体比例由股东大会/股东会授权董事会或由董事会授权人士在本次发行前根据市场情况与保荐人（主承销商）协商确定，并在本次发行公告中予以披露。

原股东享有优先配售之外的余额及原股东放弃优先配售后的部分采用网下对机构投资者发售及/或通过深交所交易系统网上定价发行相结合的方式进行，余额由保荐人（主承销商）包销，具体方式由股东大会/股东会授权董事会或由董事会授权人士在本次发行前与保荐人（主承销商）协商确定。

（十六）债券持有人会议相关事项

公司结合实际情况和本次发行需要，制定了《江西三鑫医疗科技股份有限公司可转换公司债券持有人会议规则》，具体内容详见同日披露的相关公告及文件，现对债券持有人的权利与义务及召开情形摘录如下：

“第六条 可转换公司债券持有人的权利：

（一）依照其所持有的本次可转债数额享有约定利息；

（二）根据《募集说明书》约定条件将所持有的本次可转债转为公司 A 股股票；

（三）根据《募集说明书》约定的条件行使回售权；

（四）依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的本次可转债；

（五）依照法律、行政法规及公司章程的规定获得有关信息；

（六）按《募集说明书》约定的期限和方式要求公司偿付本次可转债本息；

（七）依照法律、行政法规等相关规定参与或者委托代理人参与债券持有人会议并行使表决权；

（八）法律、行政法规及公司章程所赋予的其作为公司债权人的其他权利。

第七条可转换公司债券持有人的义务：

（一）遵守公司所发行的本次可转债条款的相关规定；

（二）依其所认购的本次可转债数额缴纳认购资金；

（三）遵守债券持有人会议形成的有效决议；

（四）除法律、行政法规及《募集说明书》约定之外，不得要求公司提前偿付本次可转债的本金和利息；

（五）法律、行政法规及公司章程规定应当由本次可转债持有人承担的其他义务。

第九条 在本次发行的可转债存续期间内，当出现以下情形之一时，应当召集债券持有人会议：

（一）拟变更《募集说明书》的重要约定：

1、变更债券偿付基本要素（包括偿付主体、期限、票面利率调整机制等）；

2、变更增信或其他偿债保障措施及其执行安排；

3、变更债券投资者保护措施及其执行安排；

4、变更《募集说明书》约定的募集资金用途；

5、其他涉及债券本息偿付安排及与偿债能力密切相关的重大事项变更；

（二）公司不能按期支付本次可转债本息；

（三）公司发生减资（因公司实施员工持股计划、股权激励、用于转换公司发行的本次可转债或为维护公司价值及股东权益而进行股份回购导致的减资除外）、合并等可能导致偿债能力发生重大不利变化，需要决定或者授权采取相应措施；

（四）公司分立、被托管、解散、申请破产或依法进入破产程序；

（五）担保人（如有）、担保物（如有）或者其他偿债保障措施发生重大变化；

（六）拟修改本次可转债持有人会议规则；

（七）拟变更债券受托管理人或债券受托管理协议的主要内容；

（八）公司管理层不能正常履行职责，导致债务清偿能力面临严重不确定性；

（九）公司提出重大债务重组方案的；

（十）发生其他对债券持有人权益有重大实质影响的事项；

（十一）根据法律、行政法规、中国证监会、深圳证券交易所及本规则的规定或约定，应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。

第十条 下列机构或人士可以提议召开债券持有人会议：

（一）公司董事会提议；

（二）单独或合计持有本次可转债未偿还债券面值总额 10%以上的债券持有人书面提议召开；

（三）债券受托管理人；

（四）法律、法规、中国证监会、深圳证券交易所规定的其他机构或人士。”

（十七）本次募集资金用途

本次发行拟募集资金总额不超过 53,000万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目：

单位：万元

若本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入募集资金金额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将通过自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会（或董事会授权人士）可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序、金额、建设期、相关采购涉及材料设备的规格型号等进行适当调整。

在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照法律、法规和规范性文件规定的程序予以置换。

（十八）募集资金存管

公司已建立《募集资金管理办法》，本次发行的募集资金将存放于公司董事会批准设立的募集资金专项账户中，具体开户事宜将在发行前由公司董事会或由董事会授权人士确定。

（十九）担保事项

本次发行的可转债不提供担保。

（二十）评级事项

本次发行的可转债将委托具有资格的资信评级机构进行信用评级和跟踪评级。

（二十一）本次发行方案的有效期

本次发行方案的有效期为十二个月，自本次发行方案经公司股东大会/股东会审议通过之日起计算。

五、违约责任及争议解决机制

（一）债券违约情形

本次债券项下的违约事件如下：

（1）在本期可转债到期、加速清偿（如适用）时，公司未能偿付到期应付本金或利息；

（2）公司不履行或违反《受托管理协议》《江西三鑫医疗科技股份有限公司可转换公司债券持有人会议规则》及本募集说明书下的任何承诺或义务且将对公司履行本期可转债的还本付息产生重大不利影响，在经债券受托管理人书面通知，或经单独或合并持有本期可转债未偿还面值总额百分之十以上的可转债持有人书面通知，该违约在上述通知所要求的合理期限内仍未予纠正；

（3）公司在其资产、财产或股份上设定担保以致对公司就本期可转债的还本付息能力产生实质不利影响，或出售其重大资产等情形以致对公司就本期可转债的还本付息能力产生重大实质性不利影响；

（4）在债券存续期间内，公司发生解散、注销、吊销、停业、清算、丧失清偿能力、被法院指定接管人或已开始相关的法律程序；

（5）在债券存续期间，公司发生其他对本期可转债的按期兑付产生重大不

利影响的情形。

（二）违约责任

上述违约事件发生时，公司应当承担相应的违约责任，包括但不限于按照募集说明书的约定向可转债持有人及时、足额支付本金及/或利息以及迟延支付本金及/或利息产生的罚息、违约金等。

（三）争议解决机制

《受托管理协议》项下所产生的或与《受托管理协议》有关的任何争议，首先应在争议各方之间协商解决。如果协商解决不成，双方将根据约定进行诉讼或仲裁。

六、本次发行有关机构

（一）发行人

（二）保荐人（主承销商）

（三）律师事务所

（四）会计师事务所

（五）资信评级机构

（六）申请上市的证券交易所

（七）股票登记机构

（八）收款银行

七、公司与本次发行有关的机构之间的关系

截至本募集说明书签署日，公司与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他利益关系。

第三节 风险因素

投资者在评价本次发行及做出投资决定时，除本募集说明书已披露的其他信息外，应慎重考虑下述各项风险因素。

一、与发行人相关的风险

（一）经营风险

1、经销商管理和维护风险

公司经销商数量较多且遍布全国各地，公司建立了经销商管理制度及相应的管理部门，对经销商进行了有效管理与维护。若公司未来不能保持与重要经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规等情况，可能导致公司产品市场推广受阻或品牌声誉受损，进而影响公司经营业绩。

2、技术研发风险

公司需及时跟踪血液净化行业前沿技术和先进产品研发方向，持续加强相关产品研发投入，以保持在同行业中的技术竞争优势。如果公司对相关技术方向、产品研发方向、市场趋势方向发生误判，或新技术、新产品、新工艺的技术成熟度未达预期，将对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

3、产品发生质量事故或不良事件的风险

公司主要产品作为终末期肾病患者赖以使用的治疗产品，其有效性、安全性及稳定性直接影响患者的生命健康。公司需要建立完善的产品质量控制制度，对采购、生产、产品存储及销售等各环节进行有效控制，以保证公司产品质量。若因公司质量控制体系执行或生产运输等环节存在问题，引发产品质量问题，将可能对公司的生产经营、市场声誉等方面造成不利影响。

4、发生被列入医药价格和招采失信事项目录清单失信行为的风险

根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等规定，国家医疗保障局等机构建立了医药价格和招采失信事项目录清单，将各类有悖诚实信用的行为列入目录清单。未来，若公司出现有悖诚实信用的行为，将面临列入医药价格和招采失信事项目录清单的风险，进而对公司经营产生不利影响。

5、境外经营及对外贸易风险

国际政治经济形势复杂多变，中东、非洲等部分国家及地区的政治、经济局势仍旧不太稳定，同时世界范围内的“贸易战”时有发生，关税政策频繁变动，使公司海外经营的环境变得更为复杂。公司部分主营业务收入来自海外，报告期内公司境外业务收入占营业总收入比例分别为 15.09%、18.27%和22.49%。如果境外经营环境及贸易政策发生不利变化，将对公司海外业务的持续经营和稳定带来不利影响，使得公司在境外的经营面临一定的挑战。

6、汇率波动风险

公司产品在国内外市场均有销售，汇率变动对公司的收入和利润存在一定影响。由于汇率双向波动明显，如果人民币和有关国家货币汇率在未来波动幅度较大，将对公司的经营业绩产生直接影响。

（二）财务风险

1、毛利率下滑的风险

报告期各期，公司综合毛利率分别为 34.89%、35.33%和 36.02%，保持基本稳定。未来，若市场竞争不断加剧，国内外经济形势、国内产业政策、医疗器械行业政策等发生重大不利变化，或者公司不能在技术水平、服务能力等方面维持竞争优势，公司将面临综合毛利率下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。

报告期各期，公司血液净化类产品的毛利率分别为33.58%、34.02%和35.26%，整体变动较小，主要是因为产品销售单价以及原材料采购成本同步变动所致，未来若原材料采购成本上升，销售单价随着带量采购政策的深化等因素影响继续下降，则公司血液透析类产品面临毛利率下滑的风险；报告期各期，公司给药器具类产品的毛利率分别为35.20%、32.94%和28.49%，受相关市场竞争加剧等影响，呈不断下降趋势，未来若激烈的市场竞争态势持续，则公司给药器具类产品将面临毛利率继续下降的风险。

2025 年度，发行人给药器具类产品收入占主营业务收入的比例为 10.39%，血液净化类产品收入占主营业务收入的比例为 83.15%，由于发行人血液净化类产品收入占比较高，血液净化类产品的毛利率变动将对发行人的综合毛利率影响较大。

假设在其他条件不变的情况下，若未来发行人主要血液净化类产品的平均销售单价下降 3%、5%和 8%（以 2025 年的数据为基准），则相对应的主要血液净化类产品的毛利率将分别下降 2.00%、3.40%和 5.62%，单价下降对发行人主要的血液净化类产品的毛利率的影响最大为 5.62 个百分点。因此，单价下降对血液净化类产品的毛利率具有一定影响。

2、存货减值风险

公司已严格按照《企业会计准则》等相关要求计提存货跌价准备，若未来产品价格大幅下降或发生灭失，公司存货将面临减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。

3、应收账款坏账损失的风险

公司已严格按照《企业会计准则》等相关要求计提应收账款坏账准备，未来若公司采取的收款措施不力或下游客户经营状况发生重大不利变化，出现支付能力问题或信用恶化，公司可能面临应收款项坏账损失的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。

（三）法律风险

1、商业贿赂风险

公司所在的行业存在商业贿赂的风险，公司已经制定了反商业贿赂制度并对员工进行廉洁从业及反商业贿赂教育，亦与经销商、服务商等主体约定了反商业贿赂条款。但公司不能完全控制员工个人、经销商、服务商等主体与医疗机构、医生及患者之间来往，若该等主体在开展业务过程中存在采取商业贿赂等不正当竞争手段的行为，可能使公司品牌及声誉受损，甚至使公司面临遭受调查、处罚等风险，进而对公司产生不利影响。

2、出现医疗器械业务运营、安全生产及环境保护不合规情况的风险

发行人生产经营活动受到各级药品监督管理部门、安全生产监督管理部门和环境保护部门的日常监管。医疗器械业务运营、安全生产、环境保护相关制度的健全对发行人日常业务运营极其重要。若发行人在日常经营活动中出现不合规情况，被要求整改、停业整顿等，将对公司生产经营活动产生不利影响。

二、与行业相关的风险

（一）市场竞争加剧风险

国内血液净化医疗器械市场竞争激烈，行业内企业都在产品研发、市场推广等方面投入了大量资源。随着技术进步、行业内主要企业竞争力普遍提升等市场环境的变化，公司面临的市场竞争将逐渐加剧。若公司无法通过自身经营维持竞争优势，或者不能妥善应对市场环境变化并积极响应客户需求，公司可能在市场竞争中无法保持现有优势，进而对公司盈利能力产生不利影响。

（二）带量采购政策对公司经营业绩产生不利影响的风险

目前，国内血液透析类医用耗材部分产品已实施省际联盟集中带量采购，例如：河南省医疗保障局于 2024 年 1 月公布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，由河南省牵头并联合山西、内蒙古等 23个省（自治区）开展血液透析类医用耗材带量采购。2024 年 5 月，河南省医疗保障局发布了《河南省医疗保障局关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作的通知》，明确于 2024 年 6 月起按照带量采购的中标价格采购血液透析类医用耗材，本次血液透析类医用耗材采购周期为1 年，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，京津冀医药联合采购平台开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材集中带量采购，联盟省份为天津、河北、湖北、重庆、四川等。

未来，伴随着公司相关产品受带量采购政策的持续影响，可能存在公司产品未在相关带量采购中中选或中选结果不达预期；或者公司产品中选后销售数量的增加程度不足以弥补产品价格下降带来的影响，将对公司经营业绩产生不利影响。

（三）医药卫生体制改革导致的经营风险

医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化。如国家进一步强化医保控费执行力度，推行医保支付按病种付费，推进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。

目前，国家医保体系覆盖范围较大，血液透析被列入可报销范围内。另外，在医保体系框架内，国家各级政府还出台了多项政策扶持国产产品的临床应用。

如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境变化，将可能对公司的经营产生不利影响。

三、其他风险

（一）本次发行相关的风险

1、可转债价格及股票价格波动风险

本次发行的可转债可以转换成公司普通股股票，其价值受公司股价波动的影响较大。股票价格的波动不仅受公司盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、投资者的心理预期等诸多因素的影响。因此，发行期间，公司股价波动可能导致本次发行存在一定的发行风险；发行上市后，可能由于股票市场价格波动而给投资者带来一定的风险。

2、可转债未能转股的风险

本次可转债在转股期内是否转股取决于转股价格、公司股票价格、投资者偏好等因素。本次发行设置了转股价格向下修正条款，但如果公司股票价格在本次发行后持续下跌，则存在公司未能及时向下修正转股价格，或修正后的转股价格仍高于公司股票价格的情况，可能导致本次可转债在转股期内不能转股的风险。

3、可转债本息兑付风险

在本次可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债支付利息及到期兑付本金，并承兑可能发生的赎回和回售等情况。受国家政策、法规、行业和市场等不可控因素的影响，公司的经营活动可能无法带来预期的回报，进而使公司不能从预期的还款来源中获得足够的资金，可能影响本次可转债的按时足额承兑。

4、可转债转股后每股收益、净资产收益率被摊薄风险

本次可转债募集资金拟投资项目需要一定的建设期，在此期间相关的募集资金投资项目尚未产生收益。如本次可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，则可能导致公司面临每股收益和净资产收益率被摊薄的风险。

5、转股价格向下修正条款不实施以及修正幅度存在不确定性的风险

本次发行设置了转股价格向下修正条款。当触发修正条件时，发行人董事会可能基于公司的经营情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不实施转股价格向下修正方案，或董事会虽提出转股价格向下修正方案但方案未能经股东大会/股东会表决通过。因此，本次可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。

此外，受宏观经济形势、行业发展趋势、公司经营业绩等多重因素影响，股东大会/股东会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日公司股票交易均价存在不确定性，故转股价格修正幅度存在不确定性的风险。

6、信用评级风险及本次发行未提供担保风险

如果由于公司外部经营环境、自身或评级标准的影响，导致信用级别发生不利变化，将增大投资者的风险。本次发行未提供担保措施，如果出现对公司经营管理和偿债能力有重大影响的负面事件，将增大投资者的风险。

7、可转债转换价值降低的风险

公司股票的交易价格可能因为多方面因素发生变化而出现波动。转股期内，如果因各方面因素导致公司股票价格不能达到或超过本次可转债的当期转股价格，则本次可转债投资者的投资收益可能会受到影响。公司股价受到公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，若公司股价持续低于本次可转债的转股价格，可转债的转换价值可能降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。本次发行设置了转股价格向下修正条款，如果公司未能及时向下修正转股价格或者即使公司向下修正转股价格但公司股票价格仍低于修正后的转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。

（二）募集资金投资项目相关风险

1、募集资金投资项目新增产能消化的风险

公司已经结合市场前景、产业政策以及人员、技术、市场储备等情况对本次募投项目实施的可行性进行了充分论证，并且产品已经获得下游客户认可，同时积极开发新客户。但未来公司产品如果不能完全满足客户需求，或国内外经济环境、国家产业政策、市场容量、市场竞争状况、行业发展趋势等发生重大不利变化，或下游客户业务发展未达预期，或公司市场开拓不及预期，则该等募投项目可能面临新增产能不能被及时消化的风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。

2、募集资金投资项目实施的风险

公司本次募集资金投资项目主要服务于公司整体战略，项目建成并投产后，将对公司发展战略的实现、经营规模的扩大和业绩水平的提高产生重大影响。相关项目已经公司充分论证和系统规划，但本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成，项目实施过程和实施效果等仍存在一定的不确定性。如果在项目实施及后期运营过程中出现募集资金不能及时到位、实施方案调整、实施周期延长等情况，可能会导致项目建设无法如期完成，将对公司整体的盈利水平产生不利影响。

3、募集资金投资项目未达预期效益的风险

公司结合目前国内外行业政策、行业发展及竞争趋势、公司发展战略等因素对本次募集资金投资项目作出了较充分的可行性论证，募投项目的实施符合公司的战略布局且有利于公司主营业务的发展。本次募投项目涉及公司产能扩张，未来项目建成投产后的市场开拓、客户接受程度、销售价格等可能与公司预测存在差异；项目实施过程中可能出现延期、投资超支、市场环境变化等情况，从而导致投资项目不能达到预期收益。

第四节 发行人基本情况

一、本次发行前股本结构及前十名股东持股情况

（一）公司股本结构

截至 2025 年 12 月 31 日，公司总股本为 52,208.43 万股，具体股本结构如下所示：

单位：万股

（二）公司前十名股东持股情况

截至2025年12 月31日，公司前十名股东持股情况如下所示：

单位：万股

二、组织结构及对其他企业的重要权益投资情况

（一）公司组织结构图

截至本募集说明书签署日，公司组织结构如下所示：

（二）对其他企业的重要权益投资情况

1、控制企业基本情况

截至 2025年12 月31日，公司共计拥有16 家纳入合并报表范围的主体，相关主体情况如下所示：

单位：万元

2、重要控制的企业最近一年主要财务数据

截至 2025 年 12 月 31 日，公司重要控制的企业最近一年主要财务数据情况如下所示：

单位：万元

注：上表2025 年度财务数据已经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审计。

3、参股企业基本情况

截至 2025 年 12 月 31 日，公司共计拥有 2 家参股企业，相关主体情况如下所示：

单位：万元

三、控股股东、实际控制人情况

（一）控股股东、实际控制人基本情况

公司控股股东、实际控制人均为彭义兴、雷凤莲夫妇。截至 2025 年 12 月31 日，彭义兴、雷凤莲夫妇持有公司股份占比分别为 24.69%、5.19%；控股股东、实际控制人的一致行动人为彭海波、彭玲、彭九莲，其中彭海波、彭玲系彭义兴子女，持有公司股份占比分别为 4.76%、0.09%，彭九莲系彭义兴姐姐，持有公司股份占比为1.35%；控股股东、实际控制人及其一致行动人合计持有公司股份占比36.08%，均为直接持股。

控股股东、实际控制人基本情况如下：

彭义兴，男，1958年4月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，本科学历，高级工程师。多年来从事医疗器械行业，曾任职于丰城医疗器械厂、上海达美医用塑料厂。自 1997 年 3 月江西三鑫医疗器械有限责任公司成立以来一直在本公司任职，曾任江西三鑫医疗器械有限责任公司董事长兼总经理。现任本公司董事长。

雷凤莲，女，1961年5月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，MBA，高级工程师。多年来从事医疗器械行业，曾任职于丰城医疗器械厂。自1997 年 3 月江西三鑫医疗器械有限责任公司成立以来一直在本公司任职，曾任江西三鑫医疗器械有限责任公司董事、副总经理，本公司董事、总经理，云南三鑫董事，四川威力生董事。现任本公司副董事长，黑龙江鑫品晰董事长，宁波菲拉尔董事。

截至本募集说明书签署日，公司最近三年控股股东、实际控制人均为彭义兴、雷凤莲夫妇，未发生变化。

（二）控股股东、实际控制人股份质押情况

截至 2025 年 12 月 31 日，公司控股股东、实际控制人彭义兴、雷凤莲夫妇

所持股份不存在质押的情形，其一致行动人所持股份亦不存在质押的情形。

（三）控股股东、实际控制人及其一致行动人对其他企业的投资情况

截至2025年12 月31日，除公司及其控制、参股的企业外，公司控股股东、实际控制人无对其他企业的投资，其一致行动人存在对其他企业的投资，具体情况如下所示：

四、重要承诺及履行情况

（一）报告期内发行人、控股股东、实际控制人以及发行人董事、高级管理人员、其他核心人员作出的重要承诺及其履行情况

本次发行前相关主体已作出的重要承诺及其履行情况详见公司于 2026 年 4月 27 日在深圳证券交易所网站（https://www.szse.cn）披露的《江西三鑫医疗科技股份有限公司2025年年度报告》之“第五节 重要事项”之“一、承诺事项履行情况”及本募集说明书签署日前公告的相关文件。

截至本募集说明书签署日，本次发行前相关主体所作出的重要承诺履行情况正常。

（二）与本次发行相关的承诺

1、关于摊薄即期回报、采取填补措施的承诺

（1）控股股东、实际控制人

公司控股股东、实际控制人（以下简称“本人”）为保证公司填补回报措施能够得到切实履行，特作出以下承诺：

“1、本人承诺不越权干预公司经营管理活动，亦不侵占公司利益；

2、自本承诺出具日至公司本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会及深圳证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会及深圳证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会及深圳证券交易所的最新规定出具补充承诺；

3、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。

作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证监会及深圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。

（2）董事及高级管理人员

公司董事及高级管理人员（以下简称“本人”）为保证公司填补回报措施能够得到切实履行，特作出以下承诺：

“1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

2、本人承诺对职务消费行为进行约束；

3、本人承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动；

4、本人承诺由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

5、若公司未来实施新的股权激励方案，本人承诺股权激励方案的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

6、自本承诺出具日至公司本次向不特定对象发行可转换公司债券实施完毕前，若中国证监会及深圳证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会及深圳证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会及深圳证券交易所的最新规定出具补充承诺；

7、本人将切实履行前述有关填补即期回报措施及相关承诺，若违反该等承诺并给公司或者股东造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的赔偿责任。

作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证监会及深圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。

2、关于持续满足债券余额不超过净资产 50%的承诺

公司就本次向不特定对象发行可转换公司债券相关事项，作出如下承诺：

“1、截至本承诺函出具日，发行人拟申请发行不超过人民币 53,000万元（含本数）可转换公司债券，本次向不特定对象发行可转换公司债券的期限为自发行之日起六年。除前述情形外，发行人不存在其他已发行、已注册未发行或拟注册的债务融资工具。

2、发行人承诺将综合考虑资金需求、净资产情况、资本结构、偿债能力、市场情况等因素，确保本次向不特定对象发行可转换公司债券不会导致发行人累计债券余额超过最近一期末净资产的 50%。若本次向不特定对象发行可转换公司债券未出现终止注册的情况，发行人计划在本次向不特定对象发行可转换公司债券发行之前，不发行任何其他计入累计债券余额的公司债/企业债，并且不向相关监管机构提交公司债/企业债的注册/备案申请文件。

3、关于本次向不特定对象发行可转换公司债券的认购意向及承诺

公司持股5%以上股东、实际控制人及其一致行动人、董事（不含独立董事）、高级管理人员（以下简称“本人”）承诺：

“1、本人将按照《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》等相关规定及三鑫医疗本次可转换公司债券发行时的市场情况决定是否参与认购，并将严格履行相应信息披露义务。

2、若三鑫医疗启动本次可转换公司债券发行首日（募集说明书公告日）与本人及配偶、父母、子女最后一次减持公司股票日期间隔不满六个月（含）的，本人及配偶、父母、子女将不参与三鑫医疗本次可转换公司债券的发行认购。

3、若本人及配偶、父母、子女参与三鑫医疗本次可转换公司债券的发行认购，自本人及配偶、父母、子女完成本次可转换公司债券认购之日起六个月内，不以任何方式减持本人及配偶、父母、子女所持有的三鑫医疗股票或已发行的可转换公司债券。

4、本人将严格遵守《证券法》关于买卖上市公司股票的相关规定，不通过任何方式（包括集中竞价交易、大宗交易或协议转让等方式）进行违反《证券法》买卖三鑫医疗股票或可转换公司债券的行为，不实施或变相实施短线交易等违法行为。

5、若本人及配偶、父母、子女违反上述承诺减持三鑫医疗股票或可转换公司债券的，本人及配偶、父母、子女因减持所得收益全部归公司所有，并依法承担由此产生的法律责任。”

公司独立董事（以下简称“本人”）承诺：

“1、本人及本人关系密切的家庭成员承诺不认购本次向不特定对象发行的可转换公司债券，亦不会委托其他主体参与本次向不特定对象发行可转换公司债券的认购。

2、本人及本人关系密切的家庭成员自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本人及本人关系密切的家庭成员违反上述承诺，将依法承担由此产生的法律责任。若对发行人或其他投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任。”

五、发行人董事、高级管理人员及其他核心人员情况

（一）现任董事、高级管理人员及其他核心人员基本情况

截至本募集说明书签署日，公司现任董事、高级管理人员及其他核心人员基本情况如下所示：

单位：万元

注 ：公司当前财务总监职责暂由公司董事、副总裁、董事会秘书刘明代行，相关事项已经公司第五届董事会第十三次会议审议通过。 注 ₂：2026 年 4 月 23 日，公司召开第五届董事会第二十四次会议审议董事会换届选举暨提名候选人事项，提名彭义兴、雷凤莲、毛志平、彭玲、刘明为第六届董事会非独立董事候选人，提名李宁、夏晓华、刘冬京为第六届董事会独立董事候选人，职工代表大会民主选举曾美花为职工董事。第六届董事会任期自2026 年 5 月 19 日召开的 2025 年年度股东会审议通过之日起三年。

上述人员简历如下所示：

彭义兴，其基本情况详见本募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“三、控股股东、实际控制人情况”之“（一）控股股东、实际控制人基本情况”。

雷凤莲，其基本情况详见本募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“三、控股股东、实际控制人情况”之“（一）控股股东、实际控制人基本情况”。

毛志平，男，1974年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，本科学历，高级经济师。曾任职于江西省未来广告公司、江西省电视台、广东科龙电器股份有限公司江西分公司。2003年12月加入江西三鑫医疗器械有限责任公司，曾任公司销售部经理、营销总监、副总经理、厦门精配董事。现任本公司董事、总裁，四川威力生董事长，成都威力生董事，云南三鑫董事，黑龙江鑫品晰董事。

乐珍荣，男，1960年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，本科学历，会计师。曾任职于江西东风药业股份有限公司、江西纸业股份有限公司、江西江中药业股份有限公司、江西博能实业集团有限公司、江西凯源科技有限公司。2011年6月加入本公司，曾任公司副总经理、财务总监、董事会秘书，宁波菲拉尔董事。现任本公司董事。

刘明，男，1989 年 8 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，硕士研究生学历，高级经济师。2011 年 4 月加入本公司，曾任公司证券事务代表、证券投资部经理、证券投资总监、四川威力生总经理、江西圣丹康总经理、江西圣丹康执行董事。现任公司董事、副总裁、董事会秘书，赣医公司董事、总经理，厦门精配董事。

曾美花，女，1986年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，本科学历，中级会计师、中级审计师，高级管理会计师。2011 年3月加入公司，曾任公司财务部会计、审计部副经理、公司职工代表监事。现任公司职工代表董事、审计部经理，黑龙江鑫品晰监事，赣医公司监事，江西圣丹康监事，江西呈图康监事，江西钶维肽监事，哈尔滨鑫峰医疗监事，成都威力生监事，哈尔滨瑞佳永盛监事，河南鑫宥康监事，哈尔滨健源监事。

陈国锋，男，1973年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，农工党员，硕士研究生学历，高级会计师、证券特许注册会计师、注册资产评估师。曾任江西中昊会计师事务所部门经理；广东恒信德律会计师事务所高级经理；江西联创光电科技股份有限公司、江西火眼信息技术有限公司、江西日月明测控科技股份有限公司等公司财务总监；江西同和药业股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、江西杏林白马药业股份有限公司等公司独立董事，仁和药业股份有限公司副总经理、董事会秘书，江西闪亮维眸医药有限公司董事。现任九江善水科技股份有限公司独立董事、江西云眼视界科技股份有限公司独立董事、本公司独立董事。

刘冬京：女，1970 年 11 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，博士研究生学历，教授。曾任江西科技师范大学法学教师。现任南昌大学法学院教授，硕士研究生导师。兼任北京中银（南昌）律师事务所执业律师；第六届南昌仲裁委员会仲裁员；赣江新区国际仲裁院首届仲裁员；上饶仲裁委员会第四届仲裁员；中国民事诉讼法学研究会理事；江西环境资源法学研究会常务理事；江西行政法学研究会理事；江西省高级人民法院第二届咨询委员会委员；江西省人民检察院听证员；第一届江西省行政复议委员会专家；江西省财政厅第二批 PPP 项目入库法律类专家；南昌铁路运输法院特邀人民调解员等，本公司独立董事。

夏晓华，男，1977年6月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，博士研究生学历，教授。曾任湖南益阳发电有限责任公司助理工程师，长沙理工大学管理学助教，北京大学应用经济学博士后，中国人民大学讲师、副教授。现任中国人民大学应用经济学院教授、博士生导师，晶科电力科技股份有限公司独立董事，江西黑猫炭黑股份有限公司独立董事，本公司独立董事。

王甘英，男，1980年10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，本科学历。2004 年 2 月加入本公司，曾任公司新产品总质检、品质部经理、生产技术部经理、生产厂副厂长、质量管理部经理、质量管理总监、管理者代表。现任本公司副总裁、管理者代表，云南三鑫董事。

冷玲丽，女，1983年3月出生，中国国籍，无境外永久居住权，本科学历。2011年加入本公司，曾任公司商务主管、投标主管、市场部经理、商务部经理、商务部总监、成都威力生董事。现任本公司副总裁，四川威力生董事，河南鑫宥康董事、总经理，九江市金贝壳企业管理有限公司监事。

刘炳荣，男，1984年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中共党员，硕士研究生学历，中级工程师。2008 年 9 月加入本公司，曾任公司生物技术检验员、技术中心经理助理、总工助理、注册部经理、研发部经理、法规事务总监、研发总监。现任本公司副总裁，江西钶维肽董事、总经理，宁波菲拉尔董事长。

（二）现任董事、高级管理人员及其他核心人员兼职情况

截至 2025 年 12 月 31 日，公司现任董事、高级管理人员及其他核心人员在外任职情况如下所示：

（三）现任董事、高级管理人员及其他核心人员持有本公司股份情况

截至 2025 年 12 月 31 日，公司现任董事、高级管理人员及其他核心人员持有本公司股份情况如下所示：

单位：万股

（四）董事、高级管理人员及其他核心人员最近三年的变动情况

1、董事变动情况

报告期内，公司董事变动情况如下所示：

2、高级管理人员变动情况

报告期内，公司高级管理人员变动情况如下所示：

3、其他核心人员变动情况

报告期内，公司核心技术人员为彭义兴、雷凤莲、刘炳荣，核心技术人员保持不变。

4、监事变动情况

报告期内，公司存在曾设置监事会和存在曾聘任监事的情形，人员分别为监事长余珍珠、监事张琳、职工代表监事曾美花。

公司根据《公司法》《国务院关于实施＜中华人民共和国公司法＞注册资本登记管理制度的规定》《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》等相关规定，于 2025 年 8 月 26 日召开 2025 年第一次临时股东大会审议通过《关于减少注册资本并修订＜公司章程＞的议案》，对内部监督机构调整，自该股东大会审议通过之日起，公司不再设监事会及监事，监事会的职权由董事会审计委员会行使。

（五）对董事、高级管理人员及其他员工的激励情况

报告期内，公司对董事、高级管理人员及其他员工的激励情况主要为 2021

年限制性股票激励计划及2024 年限制性股票激励计划，具体情况为：

1、2021年限制性股票激励计划

（1）主要内容

1）股权激励方式：第二类限制性股票。

2）股票来源：公司向激励对象定向发行公司 A股普通股股票。

3）授予数量：公司于本激励计划授予日共授予激励对象限制性股票 850.00万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额 394,027,500股的 2.16%。

4）授予价格：授予价格为 6.43 元/股。

5）授予日期：2021 年 10 月 21 日。

6）授予对象：本激励计划授予限制性股票的激励对象共 93人，包括公司公告本激励计划时在本公司（含控股子公司）任职的董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）人员，上述所有激励对象，不包括独立董事、监事。

7）归属安排：本计划授予的限制性股票在激励对象满足相应归属条件后将按约定比例分批次归属，归属日必须为交易日，且获得的限制性股票不得在下列期间内归属：①公司定期报告公告前 30 日，因特殊原因推迟定期报告公告日期的，自原预约公告日前 30 日起算，至公告前 1 日；②公司业绩预告、业绩快报公告前 10 日；③自可能对本公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件发生之日或者进入决策程序之日，至依法披露后 2个交易日内；④中国证监会及深圳证券交易所规定的其他期间。

8）本激励计划授予限制性股票的各批次归属安排具体如下：

9）限制性股票归属的业绩考核要求

①公司层面业绩考核要求

本激励计划授予的限制性股票分三期归属，归属考核年度为 2021 年、2022年、2023 年。公司对激励对象分年度进行绩效考核，每个会计年度考核一次，以达到公司业绩考核目标作为激励对象当年度的限制性股票归属条件之一。

激励对象各年度业绩考核目标如下表所示：

注：本小节关于业绩考核目标中的“净利润”均指经审计的扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润，且剔除本激励计划及其它激励计划股份支付费用影响的数值作为计算依据。

②个人层面绩效考核要求

所有激励对象的个人层面绩效考核按照公司现行的相关规定组织实施，并依照激励对象的考核结果确定其实际归属的股份数量。激励对象的绩效考核结果划分为 A、B、C、D 四个档次，届时根据以下考核评级表中对应的个人层面归属系数确定激励对象的实际归属的股份数量：

在公司业绩各考核年度对应考核目标完成的前提下，激励对象当期实际归属的限制性股票数量=个人当期目标归属的股数×个人层面归属系数（N）。

若激励对象当期的个人层面归属系数未达 1.0的，则当期剩余不满足归属条件的股份数应当取消归属，并作废失效，不可递延至下一年度。

（2）实施进展

2021年9月18日，公司召开了第四届董事会第十三次会议以及第四届监事会第十二次会议，审议通过了《关于公司<2021 年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2021 年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请公司股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》等相关议案。独立董事对公司 2021 年限制性股票激励计划发表了同意的独立意见，公司监事会对公司 2021 年限制性股票激励对象名单出具了核查意见，江西华邦律师事务所出具了《江西华邦律师事务所关于公司 2021 年限制性股票激励计划的法律意见书》。

2021年10月15日，公司召开 2021年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司<2021 年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》以及《关于提请公司股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》。

2021 年 10 月 21 日，公司召开了第四届董事会第十五次会议以及第四届监事会第十四次会议，审议通过了《关于向激励对象授予限制性股票的议案》。独立董事就向激励对象授予限制性股票发表了同意的独立意见，公司监事会对2021年限制性股票激励计划授予日激励对象人员名单出具了核实意见，江西华邦律师事务所出具了《江西华邦律师事务所关于公司 2021 年限制性股票激励计划向激励对象授予限制性股票的法律意见书》。

2022年9月28日，公司召开第四届董事会第二十一次会议、第四届监事会第十九次会议，审议通过了《关于调整 2021 年限制性股票激励计划授予价格的议案》《关于2021年限制性股票激励计划第二类限制性股票第一个归属期归属条件成就的议案》《关于作废 2021 年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的第二类限制性股票的议案》等相关议案。公司独立董事对议案内容发表了同意的独立意见，监事会对本激励计划第一个归属期归属对象名单出具了核查意见，江西华邦律师事务所出具了《江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年限制性股票激励计划第二类限制性股票授予价格调整、第一个归属期归属条件成就暨部分第二类限制性股票作废事项的法律意见书》。

2022 年 10 月 13 日，中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）江西分所出具了《江西三鑫医疗科技股份有限公司验资报告》（中兴华验字[2022]第520008号）。本次授予限制性股票的总额 3,347,200.00 股，故公司拟增加股本人民币3,347,200.00 元，变更后的股本为人民币 397,374,700.00 元。经审验，截至 2022年10月11日止，公司已收到89名激励对象认缴提股款人民币21,020,416.00元，其中：新增股本人民币 3,347,200.00 元，转入资本公积（股本溢价）人民币17,673,216.00元。所有认缴提股款均以货币资金形式投入。公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理了本次归属第二类限制性股票登记手续，本次归属新增股份将于2022年10 月28日上市流通。

2023 年 10 月 10 日，公司召开第五届董事会第四次会议、第五届监事会第四次会议，审议通过了《关于调整 2021 年限制性股票激励计划授予数量及授予价格的议案》《关于 2021年限制性股票激励计划第二类限制性股票第二个归属期归属条件成就的议案》《关于作废 2021年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的第二类限制性股票的议案》。公司独立董事对议案内容发表了同意的独立意见，监事会对本激励计划第二个归属期归属对象名单出具了核查意见，江西华邦律师事务所出具了《江西华邦律师事务所关于江西三鑫医疗科技股份有限公司2021 年限制性股票激励计划授予数量及授予价格调整、第二个归属期归属条件成就暨部分第二类限制性股票作废事项的法律意见书》。

2023 年 10 月 17 日，深圳久安会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江西三鑫医疗科技股份有限公司验资报告》（久安验字[2023]第 00005 号）。本次归属限制性股票的总额3,009,435.00股，故公司拟增加股本人民币3,009,435.00元，变更后的股本为人民币 519,596,545.00 元。经审验，截至 2023 年 10 月 13 日止，公司已收到激励对象认缴提股款人民币 14,190,701.83 元，其中：新增股本人民币 3,009,435.00 元，转入资本公积（股本溢价）人民币 11,181,254.83 元，其他应付款 12.00 元（为激励对象汪少南多转款）。所有认缴提股款均以货币资金形式投入。公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理了本次归属第二类限制性股票登记手续，本次归属新增股份将于 2023年10月 31日上市流通。

2024年9月25日，公司召开第五届董事会第十五次会议、第五届监事会第十四次会议，审议通过了《关于调整 2021 年限制性股票激励计划授予价格的议案》《关于2021年限制性股票激励计划第二类限制性股票第三个归属期归属条件成就的议案》《关于作废 2021年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的第二类限制性股票的议案》。监事会对本激励计划第三个归属期归属对象名单出具了核查意见，江西华邦律师事务所出具了《江西华邦律师事务所关于江西三鑫医疗科技股份有限公司 2021 年限制性股票激励计划授予价格调整、第三个归属期归属条件成就暨部分第二类限制性股票作废事项的法律意见书》。

2024 年 10 月 14 日，中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江西三鑫医疗科技股份有限公司验资报告》（中兴华验字[2024]第 520004 号）。公司本次限制性股票激励计划向67 名激励对象定向发行限制性股票 2,800,980股，故公司拟增加股本人民币 2,800,980.00 元，变更后的股本为人民币 522,397,525.00元。经审验，截至 2024年10月 10日止，公司已收到67名激励对象认缴股票款人民币 12,507,496.22 元，其中：新增股本人民币 2,800,980.00 元，转入资本公积（股本溢价）人民币 9,706,516.22 元。所有认缴股票款均以货币资金形式投入。公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理了本次归属第二类限制性股票登记手续，本次归属股票的上市流通日为 2024年11 月1日。

2、2024年限制性股票激励计划

（1）主要内容

1）股权激励方式：第一类限制性股票。

2）股票来源：公司从二级市场回购的公司 A股普通股股票。

3）授予对象：本激励计划授予限制性股票的激励对象包括公司公告本激励计划时在本公司（含控股子公司）任职的董事、高级管理人员、核心技术（管理/业务）人员，上述所有激励对象中，不包括单独或合计持有公司 5%以上股份的股东或实际控制人及其配偶、父母、子女；不包括独立董事、监事。

4）本激励计划的有效期：本激励计划的有效期为自限制性股票授予登记完成之日起至激励对象获授的限制性股票全部解除限售或回购注销之日止，最长不超过48个月。

5）本激励计划的限售期

本激励计划授予的限制性股票的解除限售期及各期解除限售时间安排如下表所示：

6）限制性股票解除限售的业绩考核要求

①公司层面业绩考核要求

本激励计划限制性股票对应的考核年度为 2024 年、2025 年两个会计年度，每个会计年度考核一次，以达到业绩考核目标作为激励对象当年度的解除限售条件之一。

本激励计划授予的限制性股票各年度业绩考核目标如下表所示：

注：1、上述“营业收入”以公司经审计的合并报表数值为计算依据； 2、上述“净利润”指经审计的合并报表中扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润，并剔除有效期内公司所有股权激励计划及员工持股计划所涉及股份支付费用影响的数据作为计算依据；

、上述限制性股票解除限售条件涉及的业绩目标不构成公司对投资者的业绩预测和实质承诺。

若公司未达成上述业绩考核目标的，则所有激励对象当期计划解除限制性股票不可解除限售，由公司按回购价格加上银行同期存款利息之和回购注销，不得递延至下期解除限售。

②个人层面绩效考核要求

激励对象个人层面的考核根据公司内部绩效考核相关制度实施。公司依照激励对象的考核结果确定其个人层面解除限售比例。激励对象绩效考核结果划分为A、B、C、D四个档次，届时根据以下考核评级表中对应的个人层面解除限售系数确定激励对象的实际解除限售的股份数量：

在公司业绩考核目标达成的前提下，激励对象个人当期实际解除限售数量=个人当期计划解除限售的数量×个人层面解除限售系数（N）。

若激励对象当期个人层面解除限售系数未达 的，则当期剩余不满足解除限售条件的股份不得解除限售，由公司按回购价格加上银行同期存款利息之和回

购注销，不得递延至下期解除限售。

激励对象为公司董事和高级管理人员的，如公司发行股票（含优先股）或可转债等导致公司即期回报被摊薄而须履行填补即期回报措施的，作为本次激励计划的激励对象，其个人所获限制性股票的解除限售，除满足上述解除限售条件外，还需满足公司制定并执行的填补回报措施得到切实履行的条件。

（2）实施进展

2024 年 6 月 6 日，公司召开第五届董事会第十次会议，审议通过了《关于公司<2024 年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》等与公司 2024 年限制性股票激励计划相关的议案。同日，公司召开第五届监事会第十次会议，审议通过了与本激励计划相关的议案并对公司本激励计划授予的激励对象名单进行核实。

2024年7月29日，公司召开第五届董事会第十二次会议，审议通过了《关于公司<2024 年限制性股票激励计划（草案修订稿）>及其摘要的议案》《关于公司<2024 年限制性股票激励计划实施考核管理办法（修订稿）>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励计划相关事宜的议案》等与本激励计划相关的议案。同日，公司召开第五届监事会第十一次会议，审议通过了与本激励计划相关的议案并对公司本激励计划授予的激励对象名单（修订稿）进行核实。

2024年8月14日，公司召开 2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司<2024 年限制性股票激励计划（草案修订稿）>及其摘要的议案》《关于公司<2024 年限制性股票激励计划实施考核管理办法（修订稿）>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司股权激励相关事宜的议案》等与本激励计划相关的议案，公司独立董事就本激励计划相关议案向公司全体股东征集了委托投票权。本激励计划获得公司 2024 年第一次临时股东大会批准，董事会获得授权办理公司股权激励计划相关事宜。同日，公司对外披露了《关于 2024 年限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告》。

2024年8月15日，公司召开第五届董事会第十四次会议和第五届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向 2024 年限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》。公司监事会对本激励计划激励对象名单（截至授予日）进行审核并发表了核查意见。

2024年8月21日，中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《验资报告》（中兴华验字[2024]第 520003 号）。经审验，截至 2024 年 8 月 20 日，公司股本人民币519,596,545.00元没有发生变化，但公司股本形式发生了变化，具体为股本中流通股减少8,295,650.00股，限制性股份及库存股增加8,295,650.00股，其中限制性股份 8,135,650.00 股，库存股 160,000.00 股（员工放弃激励）。经审验，截至2024年8月20日，公司已向 116 名激励对象授予限制性股票共计人民币普通股 8,135,650.00 股，授予价格为人民币 3.5 元/股,认缴款人民币28,474,775.00 元，所有认缴款项均已汇入公司在平安银行南昌昌南支行的15388888886672 账户内。本次限制性股票授予日为 2024 年 8 月 15 日，授予限制性股票的上市日期为2024年 8 月30日。

2025 年 8 月 7 日，公司召开第五届董事会第二十一次会议、第五届监事会第十九次会议，审议通过了《关于 2024 年限制性股票激励计划第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》《关于调整 2024年限制性股票激励计划回购价格及回购注销部分限制性股票的议案》等议案。董事会薪酬与考核委员会、监事会对相关事项出具了核查意见，江西华邦律师事务所出具了《江西华邦律师事务所关于江西三鑫医疗科技股份有限公司 2024 年限制性股票激励计划第一个解除限售期解除限售条件成就、回购价格调整及回购注销部分限制性股票的法律意见书》。

2025 年 8月 26 日，公司召开 2025 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整2024 年限制性股票激励计划回购价格及回购注销部分限制性股票的议案》等议案，2025 年 10 月 28 日，公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完毕 31 名原激励对象共计 31.3250 万股限制性股票的回购注销手续。

六、发行人所处行业基本情况

报告期内，公司主要从事面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）规定，公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”，细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”，分类编码为“C358”；根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”，细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”，分类编码为“CG358”。

（一）行业监管体制及最近三年监管政策的变化

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门

公司主营业务所处行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局。

国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家药品监督管理局是我国医疗器械行业的主管部门，主要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品标准分类管理制度；制定并实施医疗器械注册管理制度；制定药品、医疗器械和化妆品研制质量管理规范并监督实施；承担药品、医疗器械和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作和安全应急管理工作；制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查工作；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

（2）行业监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 号）等相关规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程监控、科学监管、社会共治的原则。我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，其中，第Ⅰ类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类医疗器械指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

2、最近三年行业主要政策及法规

（1）最近三年行业主要政策及法规

第一，行业相关监管法律、法规及规范性文件

第二，行业相关政策

（2）国家出台的行业法律法规政策措施对公司经营发展的影响

公司产品及研发方向符合国家政策鼓励、支持的行业发展趋势。在行业整体发展态势良好的情况下，公司凭借稳定的生产体系、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，将加速国内外市场的拓展，实现可持续发展。

（二）行业近三年在新技术、新产业、新业态、新模式方面的发展情况和未来发展趋势

公司主要产品为血液净化类医疗器械，相应所处行业为血液净化医疗器械行业，该行业具有知识密集、资本密集、多学科交叉的行业特点。我国政府近年来陆续出台相关政策支持、鼓励血液净化行业的发展，为行业发展创造了良好的外部环境。由于人民健康管理意识的不断增强、人口老龄化加剧等因素，行业的市场需求和规模不断扩大。近三年该行业呈现如下发展特征和趋势：

第一，ESRD患者治疗渗透率持续提高

中国有数百万的 ESRD 患者，但治疗率仍处于相对较低水平。自 2012 年国务院将ESRD列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析打包收费，部分地区医保报销比例可以达到95%及以上，极大减轻了患者的支付负担。随着医保政策的不断完善，患者健康意识的增强，血液净化相关产品技术水平的提高，国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率持续提高。

第二，带量采购等政策的出台进一步提升行业集中度

目前，中国正在持续推进医疗器械带量采购政策的执行，部分省市正逐步扩大医用耗材（包括血液透析器及血液透析管路等）带量采购的覆盖面。带量采购通过“以价换量”的模式，压缩了中选产品的中间销售环节，为中选企业提供了采购量以及产品入院的保障，促使企业回归产品的生产研发。在带量采购政策不断实施的背景下，血液净化行业的专业化分工将进一步加强，市场中拥有较强资金实力、研发能力、运营能力及仓储物流能力的企业将获得更高的市场份额，血液净化行业集中度有望得到进一步提升。

第三，技术升级推动产品更新迭代，患者使用友好度不断提升

血液透析是 ESRD 患者最常用的治疗方法。随着医疗技术水平的不断提高，不断研发出更有利于满足患者使用安全性和提高使用体验的产品成为血液透析领域的更新迭代趋势。

（三）市场格局

1、血液净化医疗器械行业的基本情况

（1）血液净化的基本情况

血液净化是指通过清除血液中的有害物质治疗某些疾病的技术，包括血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）、血浆置换（PE）等（来源于《GB/T 13074-2024血液净化术语》）。其中，血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法之一，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为 2～3次。

血液透析治疗过程情况如下：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散和对流机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，纠正水、电解质和酸碱平衡。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路、内瘘针或透析用留置针等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，血液透析器为核心耗材，对血液透析质量和效果发挥关键作用。

血液透析治疗过程示意图如下：

透析器是血液透析中的关键耗材，用于清除血液中代谢废物及多余水分，中空纤维透析膜是透析器的核心部件。透析器内由上万根中空纤维透析膜组成，中空纤维透析膜具备良好的生物相容性、高效的溶质清除特性等。血液透析过程中，人体的血液和透析液在膜的两侧反向流动，通过对流、弥散的方式进行物质交换，将人体所需的物质输入到人体内，同时排出有毒的物质，达到净化血液的目的。

（2）血液透析的需求情况

第一，中国大陆地区终末期肾病患者（ESRD）数量保持稳步增长

慢性肾脏病（CKD，又称为慢性肾衰竭）是指肾脏结构与功能发生慢性进展性破坏，导致肾脏无法正常过滤掉血液中的代谢废物和多余水分。诱发 CKD 的病因多种多样，其中糖尿病和高血压两种慢性疾病都会影响肾脏内血液循环，是CKD最主要的致病因素。此外，临床研究显示 CKD的发病率随年龄的增高而逐渐增加。

CKD 按照疾病进展和肾小球滤过率指标可划分为 5 个阶段，其中第 5 个阶段亦被称为终末期肾病（ESRD）。ESRD患者的肾功能已经衰竭或接近衰竭，必须通过肾移植或血液净化进行治疗，血液透析是 ESRD患者的主要治疗方式之一。目前ESRD 是不可治愈的疾病，由于肾功能的严重失效会导致水电解质以及代谢废物蓄积在患者体内，除进行肾脏移植手术以外，患者需终生进行血液净化治疗。

近年来，中国大陆地区终末期肾病患者（ESRD）数量持续增长，预计到 2027年，中国ESRD患者数量将增至 527.13万，2023年至2027年的复合年均增长率为6.32%，相关患者的数量增长情况如下：

中国大陆地区终末期肾病患者（ESRD）数量持续增长，血液透析是 ESRD患者的主要治疗方式，相应血液透析市场需求巨大。未来随着国内支付体系的完善，透析行业的发展成熟和分级诊疗政策的进一步落地，我国血液透析需求将逐步得到释放。

从市场增长来看，透析患者数量逐年上升，血液透析治疗渗透率持续提高，国内对于血液透析治疗的整体需求呈现不断增长的态势。

第二，糖尿病肾病患者数量保持增长趋势

根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计信息，2011-2024年中国大陆地区血液透析新增患者中糖尿病肾病占比保持增长趋势。2024 年我国血液透析新增患者中，糖尿病肾病患者占比为 29.5%，排名第一，超过占比为 25.5%的原发性肾小球疾病患者，糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。

根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2012 年国内医保覆盖血液透析后，我国大陆地区接受血液透析治疗的患者人数从24.8万人快速增加至2024年的102.73万人，接受血液透析治疗的患者数量增长 4.1倍。

随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的日益关注和有效控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床。经过持续有效的透析治疗，越来越多的患者得以长期生存。整体来看，血液透析患者的透析龄呈增长趋势。根据中华医学会肾脏病学分会 2025 年第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据，截至

2024 年底，我国血液透析患者的平均透析龄达 52.2 个月，相比 2015 年增加了5.5 个月，相比 2011 年增加了 21.4 个月；透析龄超过 5 年的患者数量比例约为33%，超过10年的患者数量比例为 10.2%。

（3）血液透析涉及的医疗器械和相应市场需求

在血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械可分为血液透析设备和血液透析耗材，其中血液透析设备主要包括血液透析机、血液透析用水处理设备等，血液透析耗材主要包括血液透析器/血液透析滤过器、血液透析管路、透析粉/液、穿刺针等。血液透析器是血液透析的关键核心产品，血液和透析液在血液透析器内进行溶质交换，能够直接决定血液透析患者的临床疗效，进而影响患者生存期。具体如下：

资料来源：西南证券股份有限公司出具的《肾科行业报告（2025年2 月）》

我国血液透析涉及的医疗器械市场随着国内患者血液透析需求的释放，呈现市场规模稳定增长的趋势。中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长，2018年至 2022 年复合年均增长率为 6.49%，预计 2030 年将增至 483.90 亿元人民币。具体如下：

单位:亿元人民币

资料来源：弗若斯特沙利文咨询公司出具的《中国血液净化制品市场行业研究报告（ 年 月）》

由上述数据分析可见，血液透析器的市场规模占比最大，其次是血液透析机，具体如下：

2、行业竞争格局及市场集中情况

在血液透析市场中，外资血液透析医疗器械厂商主要包括费森尤斯医疗、贝朗医疗、尼普洛等。这些外资厂商一度占据国内血液透析医疗器械市场的主要份额。

随着国产厂商研发实力与技术水平不断提高，先进企业逐步突破生产与技术壁垒，其市场竞争力不断增强，国产厂商在血液透析耗材和设备领域正逐步扩大市场份额。当前，外资血液透析医疗器械厂商的市场份额虽有所下降，但仍占据较大比重。根据弗若斯特沙利文数据，在 2023 年国内血液透析器市场，费森尤斯医疗等外资厂商的市场份额合计达到 40%以上，仍占据较高的市场份额。

外资企业凭借其品牌影响力和先进技术，在全球市场占据重要地位。国产企业主要聚焦于国内市场，通过参与集中带量采购、提高产品质量、加强售后服务等方式拓展市场份额。同时，国产企业正积极开拓国际市场，加快海外布局，提升国际竞争力。

3、发行人产品或服务的市场地位

公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商，现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领域。公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一。近年来，公司先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有重要影响力；同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群，进一步夯实公司的行业地位，提升综合竞争力。

公司已经形成了“血液透析设备+耗材”全产品链布局和“质量+成本+服务”

护城河优势。根据国家肾脏病医疗质量控制中心的数据，2024 年中国大陆地区血液透析在透患者人数为102.73 万人。根据2024年在透患者人数以及公司 2024年血液净化类主要产品的销量情况，测算得出公司血液净化类主要产品占整个国内血液净化医疗器械行业市场份额约为16%。

4、行业内主要企业

（1）主要外资企业

目前，国内血液净化医疗器械行业的主要外资企业为费森尤斯医疗、贝朗医疗、尼普洛等，基本情况如下：

费森尤斯医疗：费森尤斯医疗总部位于德国，专注于肾脏病治疗领域，研究开发、生产及销售血液透析和腹膜透析产品，并提供透析治疗服务，是慢性肾脏衰竭疾病治疗产品和服务的全球供应商。

贝朗医疗：贝朗医疗总部位于德国，是世界领先的专业医疗设备、医药产品、外科手术以及血液透析等周边产品供应商之一，致力于为输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。

尼普洛：尼普洛总部位于日本，是世界著名的医疗产品生产商和服务商，产品涉及医疗器械、医药制品、医药包装等领域。在医疗器械领域，日本尼普洛主要产品包括透析机、一次性注射针、血液透析装置、真空采血管等。

（2）主要内资企业

目前，国内血液净化医疗器械行业的主要内资企业包括三鑫医疗、威高血净、健帆生物、贝恩医疗、宝莱特、天益医疗、山外山、睿健医疗等。除公司外，其他企业的基本情况如下：

威高血净是一家从事血液净化医用制品的研发、生产和销售的公司，主要产品包括血液透析器、血液透析管路、血液透析机以及腹膜透析液。

健帆生物专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，主要产品包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA 免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品。

贝恩医疗是一家从事血液净化医疗器械的研发、生产和销售的公司，主要产品包括血液透析机、空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用护理包等。

宝莱特是一家集医疗器械研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业,业务板块涵盖生命信息与支持、肾病医疗和大健康医疗三大领域。

天益医疗是集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司。主要产品有血液 净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、病房护理设备及器具等。

山外山是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业,为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。

睿健医疗是一家专业从事血液净化产品的研发、生产和销售的企业，持续致力于血液净化类产品的研发、生产工艺的研发升级和设备的自主研发，为终末期肾病患者的治疗提供用途多样、质量稳定的血液净化类产品。

上述企业相关产品布局情况如下：

（四）行业技术壁垒或主要进入障碍

1、准入壁垒

医疗器械行业是受监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的准入壁垒，相关产品从研发立项至获得境内外市场准入许可周期较长，对于新进企业具有较高的行业准入壁垒。

2、技术壁垒

随着科学技术的发展和临床需求的多样化，医疗器械制造商需要掌握先进的生产技术和设计理念，为医务工作者和患者提供更加优质、操作简便的产品。稳定的生产工艺和突出的研发能力需要通过长期的实践和经验积累。血液净化医疗器械的研发过程是一项涉及多学科综合应用的系统工程，不仅要求生产企业对化学、材料学、流体力学等学科有深入的基础研究，同时也需要生产企业有匹配临床医学要求的理论基础，这对医疗器械制造商提出很高的技术要求。

3、人才壁垒

由于血液净化医疗器械行业是一项涉及多学科综合应用的系统工程，因此从事相关行业的企业也需要具备相应背景的复合型人才；血液净化各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。随着国内医疗器械需求的迅速增长，后进企业普遍存在资深专业人才储备不足、人才的成长周期较长的问题。因此，已经进入市场且形成了较为成熟的研发团队的医疗器械厂商相比潜在竞争对手有更大的优势。人才壁垒是新进入公司进入本行业需要解决的关键问题之一。

4、品牌壁垒

医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。医护人员通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因使用习惯所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。

5、资金壁垒

为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、注册到产品正式向市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。

6、营销渠道壁垒

营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。

（五）发行人所处行业与上下游行业间的关系

目前，我国血液净化行业上游行业主要为医疗器械零部件供应商、医用原材料提供商等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为血液净化相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的经销商；下游则为血液净化医用制品的应用场所及终端用户，包括各类医疗机构及患者。

（六）公司的行业竞争优势

1、提供血液净化全产业链整体解决方案

公司是国内率先完成血液透析设备 耗材全产品链布局的领军企业之一，能够提供从设备到耗材的一站式服务。公司血液净化类产品已覆盖血液透析机、血液透析器（干膜/湿膜）、血液透析管路、血液透析液（粉）及其他耗材等全产业链产品。

公司已实现在国产中空纤维血液透析膜纺丝设备、国产血液透析器组装设备“零”的突破，引领血液透析行业的快速国产化；公司通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递肾脏保护知识，建立与临床医患沟通的桥梁，实现了与医院、患者需求沟通的“零距离”，形成了特有的行业经验优势。

公司立足大健康产业，深入推进“产品为王”战略，在血液透析全产业链的基础上，积极布局血液透析滤过、连续肾脏替代疗法等多种血液净化治疗模式。针对血液透析患者的个性化需求围绕现有产品迭代升级，不断丰富产品矩阵，一方面，公司获得国产“首证”的湿膜透析器产品，在有效降低患者过敏反应的同时充分提高医护人员的工作效率，临床作用确切；另一方面，公司从血液透析患者个性化需求出发，推出低钙/高钙/枸橼酸型/冰醋酸型/含糖型等多种特殊配方和不同型号的血液透析液（粉）产品群，进一步打造了血液透析个性化治疗产品服务平台。

与此同时，公司积极开拓第三赛道，对血管介入领域进行布局，例如，已获证的 PTA 高压球囊扩张导管和一次性使用透析用留置针，以及前沿科技攻关项目人工血管等，在研的国产首款膨体聚四氟乙烯集成一体式人工血管已顺利进入临床试验阶段，将填补国内空白。

2、领先的研发实力及卓越的医疗器械工程化能力

公司始终坚持走自主创新的发展道路，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。公司作为江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体的牵头单位，拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，作为主要参与单位制订/修订完成《GB/T13074-2024 血液净化术语》等 6 项国家标准和《YY02672025血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》《YY/T0907-2023医用无针注射器要求及试验方法》等 17项行业标准，已连续四年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”，在推动行业技术进步和标准化方面担当行业先锋，发挥示范引领作用。公司深入开展行业关键技术研发攻关，强化自主创新能力，以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。

公司中空纤维血液透析膜是血液透析器的核心部件，也是决定血液透析安全性及有效性的关键因素。公司自主掌握了技术壁垒较高的中空纤维血液透析膜膜孔径精密调控技术，构建了透析膜孔径分布测试方法，积累多种配方可用于不同系列透析膜（高通量、非高通量）的定制化设计。此外，公司通过联合攻关首次使用国产设备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了长期以来国外龙头厂商垄断的局面。目前，公司正联合产业链上下游相关单位攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展。该项技术的研究及产业化入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目，公司“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。

3、先进的生产制造能力和严格的质量体系

历经二十余载的砥砺奋进，公司已形成立足江西，南北贯通，东西呼应的全国五大产业基地布局。公司紧贴市场需求，在江西南昌、云南昆明、四川眉山、黑龙江哈尔滨、浙江宁波等多个生产基地布局产品产能，充分发挥地理区位优势，快速匹配稳定增长的市场需求。公司精心培养了一支专业、成熟的生产技术团队，牢牢掌握了血液净化产品的核心技术与关键工艺，依托精益管理体系和自动化、数字化深入应用，驱动公司向智能智造加速进阶。公司透析器组装线被工信部评定为“智能制造优秀场景”；公司陆续获得“江西省管理创新示范企业”“江西省制造业单项冠军企业”“江西省数智工厂”“2024年度制造业重点产业链优强企业”等多项荣誉，树起国内医疗器械制造新标杆。

在质量体系方面，公司始终坚持“依法管理，质量第一”的质量方针，通过了 ISO9001、ISO13485、ENISO13485 质量管理体系认证，部分产品先后通过了CE（MDD）和 CE（MDR）认证，并获得美国 FDA510（k）上市通告和 WHO（世界卫生组织）的采购资质，具备了完善的质量管理体系。公司建立了一套严格完善的质量管理、质量追溯、供应链溯源及质量保障机制，产品通过设备智能化检测、人工抽检等多道程序才能流入市场，并且通过对所有产品赋 UDI 码的方式，为产品配备“身份证”，让质量问题可追溯到每道工序，使产品在稳定性、可靠性、安全性方面都有极大的保障。

4、完善的市场销售网络

公司通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。公司在产业布局、销售、物流以及服务方面建立科学高效的管理体系和专业化团队，近年来不断完善产业布局，目前在江西南昌、云南昆明、四川成都、四川眉山、浙江宁波、黑龙江哈尔滨等地共拥有多家子公司，形成了“南北贯通，东西呼应”

的产业布局；在国内市场，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，推动提高市场覆盖率；在国际市场，公司通过内、外部资源的高效整合，提升海外市场准入能力，紧跟国家“一带一路”号召，依托在沿线国家的自主持证，快速拓展海外营销渠道。

5、良好的品牌优势

公司在提供高品质拳头产品和深入临床一线的优质服务方面形成了良好口碑和客户信任度，与众多优质客户建立了战略合作关系，为公司形成了较强的客户资源优势和用户粘性，不断提升健康事业发展的企业形象。公司“Sansin 三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。公司一次性使用空心纤维血液透析器、正压静脉留置针、血液透析浓缩液被评选为“技术先进、质量优良、品牌知名、效益突出、特色鲜明”的“赣出精品”，塑造了公司高端精品形象。公司通过江西省商务厅“江西出口名牌”复核认定，积极参与德国杜塞尔多夫国际医疗展、美国国际医疗设备展、新加坡国际医疗展、欧洲肾脏协会年会、迪拜阿拉伯国际医疗设备博览会等国际展会，进一步打造公司优势产品的国内外知名度和影响力。2025 年，中国品牌建设促进会联合有关权威单位共同举办的“2025 年中国品牌价值评价信息”正式发布了2025年品牌价值评价结果，公司荣登榜单，彰显品牌实力。

七、发行人主营业务的具体情况

（一）公司主营业务基本情况

公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商，现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领域。公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一。公司先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有重要影响力。同时公司正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群，进一步夯实公司的行业地位，提升综合竞争力和持续增长能力。

（二）主要产品基本情况

1、血液净化类产品

公司已打造涵盖血液透析（HD）全产品链和血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等多种治疗模式的终末期肾病血液净化产品体系。公司的血液透析产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路、一次性使用透析用留置针等，血液透析滤过产品主要包括透析滤过机、血液透析滤过器、血液净化补液管路等，连续肾脏替代疗法（CRRT）产品主要包括连续性血液净化管路及附件。部分血液净化类产品示意图如下：

2、给药器具业务

公司给药器具产品应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，部分产品示意

图如下：

3、心胸外科业务

公司心胸外科产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术），部分产品示意图如下：

（三）公司主要经营模式

1、采购模式

公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。公司设立采购部负责所需物资的合格供应商评定及管理、价格谈判、采购合同及采购质量协议签订等工作。制造运营部根据客户订单及销售计划制定相应的生产计划与物料需求，采购部根据生产计划和物料需求确定采购计划并选择合适的供应商按需采购。

2、生产模式

（1）生产流程

公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。公司制造运营部根据年度生产计划、结合市场需求变化、生产资源情况制定月度生产计划，各车间根据月度生产计划及订单交货时间合理进行排产并跟踪生产进度，确保满足客户需求。

（2）生产质量管理

公司生产过程严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、标准要求，并结合公司实际情况建立了完善的质量管理体系。

公司技术部门负责编制各类产品（含原材料）和产品实现过程的质量控制标准，明确检测点，检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判定依据、使用的质量控制设备和质量控制计划或要求等内容，并作为过程和产品质量控制的依据，负责对过程和产品的质量控制过程中发现的问题提供技术指导。

质量管理部负责对产品实现过程的原材料、半成品、成品和工作环境等进行质量监控和检验，拥有对合格品的放行权和不合格品的否决权，以及对过程和产品的质量控制活动进行监督，组织相关部门对过程、产品进行审核。

3、销售模式

按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。

（1）经销模式

由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。

（2）直销模式

公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。

4、研发模式

公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。

（四）主要产品的生产和销售情况

1、主要产品的产能、产量和销量

报告期内，公司主要的血液透析产品的产能、产量、销售情况如下：

单位：万套

2、产品收入的区域分布情况

报告期内，公司营业收入按境内境外列示的构成情况如下：

单位：万元

报告期内，公司主要产品出口地为东盟、南美等地区。报告期内，相关国家

未在贸易政策方面对公司产品的进口实施限制。

报告期内，公司出口的产品均拥有自主知识产权，公司主要出口国与我国之间未发生明显贸易摩擦事件，整体贸易关系良好，国际贸易摩擦可能涉及的关税壁垒、反倾销、反补贴及技术型贸易壁垒等对公司的产品出口未造成实质影响。公司亦未出现违反主要出口国地区安全、产品质量等相关法律法规的情形，不存在被相关主管部门处罚的情况。

3、产品收入的渠道分布情况

报告期内，发行人营业收入按销售模式划分的情况如下：

单位：万元

4、报告期前五大客户销售情况

报告期内，公司前五大客户具体情况如下：

单位：万元

注：存在关联关系的客户汇总计算。

报告期内，公司前五大客户较为稳定，前五大客户销售收入占当期营业收入比例分别为 9.73%、11.85%及 15.12%，客户集中度较低，不存在向前五大客户合计销售比例超过 50%、向前五大客户中任一单个客户的销售占比超过 30%的情况。

报告期内，发行人、发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心人员及其关系密切的家庭成员，其他主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东在上述客户中不存在占有权益的情况。

（五）主要原材料和能源供应情况

1、主要原材料采购情况

公司采购原材料主要用于生产和包装，主要原材料为粒料（包括 PE、PVC等）、透析粉液原料（包括碳酸氢钠、氯化钠等）、透析器（膜）原材料（包括PES、PVP 等）、包装和辅助材料以及其他外购产品。

报告期内，公司主要原材料的采购金额及占采购总额的比例情况如下：

单位：万元

2、能源采购情况

报告期内，公司生产经营所需的主要能源为电力，采购情况如下：

单位：万元、万度

3、前五大原材料供应商的采购情况

报告期内，公司向前五大原材料供应商采购情况如下：

单位：万元

注：因倍思公司原与天龙新材料公司、振兴医疗公司属同一控制下企业。2023年，振德医疗公司以现金支付方式收购因倍思公司100%股权，成为因倍思公司控股股东。公司按照供应商最新股权结构合并计算报告期内采购数据。

报告期内，公司不存在向前五大供应商的采购占比超过当期采购额 50%或向单个供应商的采购占比超过30%的情形。

报告期内，发行人、发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心人员及其关系密切的家庭成员，其他主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东在上述供应商中不存在占有权益的情况。

（六）境外销售业务情况

报告期内，公司境外收入分别为 19,621.42 万元、27,412.03 万元及 36,884.55万元，占营业收入的比例分别为 15.09%、18.27%及 22.49%。

（七）安全生产及污染治理情况

公司所处行业不属于高危险、重污染行业。报告期内，公司及子公司严格遵守安全生产方面的法律、法规、规章以及规范性文件的规定，未发生重大安全事故，不存在安全生产方面的重大行政处罚。报告期内，公司及子公司日常生产经营活动符合环境保护的要求与标准，不存在因违反有关环境保护方面的法律法规而受到重大行政处罚的情况，污染处理设施运转正常有效，未发生重大环保事故。

（八）现有业务发展安排及未来发展战略

1、现有业务发展安排

公司始终坚守“心系健康、专注安全医疗”的初心理念，以推动健康事业的发展为己任，致力于为全球患者提供卓越的医疗产品和服务，现有主要产品涵盖血液净化、给药器具、心胸外科三大系列。经过近三十年的稳健发展，公司凭借在医疗器械行业深厚的工艺及技术积累和完善的市场网络、人才团队等优势，以及对行业发展方向的敏锐洞察和前瞻性战略规划，成功实现了核心业务由传统输液注射向血液净化领域的战略转型，并向血管介入类、糖尿病等领域拓展。

公司致力于成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商，深入实施创新驱动发展战略，坚持聚焦主业，以项目为依托，围绕完善多种血液净化治疗模式产品群，推动血液透析产品迭代升级，并从肾病全病程管理布局糖尿病、早中期肾病、血管介入等领域。公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及一批处于研究开发过程中的创新型医疗设备、高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，展现出强大的研发实力和科技攻关能力。

公司以提升患者生存质量为宗旨，不断推动血液透析技术水平的提高，造福广大慢性肾病患者。公司凭借成熟的产业基础和人才团队等优势，在血液透析全产业链的基础上，积极布局血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等血液净化治疗领域，已获得连续性血液净化管路及附件、血液透析滤过器等医疗器械产品注册证；公司针对血液透析患者的个性化需求围绕现有产品迭代升级，不断丰富产品矩阵，陆续推出低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖型血液透析浓缩液等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，并获得国产“首证”湿膜透析器，进一步打造了血液透析个性化治疗产品服务平台；与此同时，公司通过肾病全病程管理切入糖尿病、早中期肾病、血管介入等领域，不断延伸产品管线，取得了医用无针注射器、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、肠道水疗机等产品注册证，并积极推动研发成果落地产业化，激发市场潜力。

2、未来发展规划

公司未来将继续锚定血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商的战略目标，稳扎稳打、稳中求进，以战略的共识激扬奋进的力量，以战略的主动把握市场的变动，提供公平可及、普惠全球的健康服务，致力于为实现更高水平的全民健康贡献三鑫力量。

公司未来将深耕现有产品领域，突破基础研究，完善不同治疗模式产品群；围绕“治疗模式、病种、大学科”研究，完善产品路线图；通过精准识别客户痛点，设计产品亮点、布局产品组合；通过各种业务大数据，不断迭代和优化现有产品；打通血管介入的最小商业闭环，提升从临床需求洞察到商业转化的能力，加速产品商业化速度，打造尽可能多的明星产品和金牛产品；突破透析膜核心技术，通过配方优化，持续提升透析膜的生物相容性，实现三鑫透析膜纺丝技术的行业领先地位。

公司未来将紧跟国家出海战略，精准定位与差异化竞争，多元化打通产品渠道，提升品牌国际影响力，做好知识产权保护，加快业务发展国际化进程。

八、发行人的核心技术和研发情况

（一）研发投入情况

报告期内，公司研发投入情况具体如下：

单位：万元

注：研发投入包含费用化和资本化研发费用。

（二）研发人员情况

报告期内，公司研发人员情况具体如下：

截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有技术研发人员共计 327 人，占全体员工的 14.24%，其中研发骨干队伍均有十年以上的研发经验。未来，公司将继续引进更多人才，进一步稳固和扩大在国内同类企业中的技术优势。

（三）核心技术形成及其应用情况

公司多年来致力于血液透析领域的研发、生产和销售，积累了丰富的行业经验。在长期为客户服务的过程中，对上述产品的核心生产工艺、产品性能等核心技术形成积累，多项核心技术已处于国际或国内先进水平。公司主要的核心技术及其优势情况如下表所示：

（四）核心技术来源及其影响

公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。

（五）正在研发的主要项目

企业的研发能力是企业核心竞争力的保证。公司坚持自主创新，在不断优化已有优势产品的基础上，持续加大研发投入，推动技术和产品不断升级，满足下游客户对产品品质不断提升的要求。公司强调项目储备及新产品的研发，以提升公司的核心竞争力。截至 2025 年 12 月 31 日，公司正在进行研发的主要项目情况如下：

九、主要固定资产及无形资产

（一）主要固定资产

公司固定资产主要包括房屋及建筑物、机器设备、运输设备及其他设备。截至2025年12 月31 日，公司固定资产具体情况如下：

单位：万元

注：成新率=账面价值/账面原值。

1、房屋建筑物

截至 2025年12 月31日，公司及其下属企业拥有房产的具体情况如下表所示：

注 1：因建设用地使用权宗地范围内新增竣工建筑物及构筑物，云南三鑫就原不动产权证书（证号：云（2023）安宁市不动产权第 0010733 号）进行变更登记，依法换发新不动产权证书（证号：云（2025）安宁市不动产权第 0022627 号）。

2、主要生产设备

截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其下属企业主要生产设备基本情况如下表所示：

单位：万元

3、房屋租赁

截至2025年12月31日，公司及其子公司租赁的房屋建筑物具体情况如下：

（二）主要无形资产

1、土地使用权

截至 2025年12 月31日，公司及其下属企业拥有如下土地使用权：

注：因建设用地使用权宗地范围内新增竣工建筑物及构筑物，云南三鑫就原不动产权证书（证号：云（2023）安宁市不动产权第 0010733 号）进行变更登记，依法换发新不动产权证书（证号：云（2025）安宁市不动产权第 0022627 号）。

2、注册商标专用权

截至 2025年12 月31日，公司及其下属企业拥有的注册商标专用权情况如下：

序号	商标图形	权利人	国际分类	注册号	有效期截止日
1		三鑫医疗	第7类	第6939920号	2030-05-20
2		三鑫医疗	第9类	第6846761号	2030-07-13
3		三鑫医疗	第11类	第6846760号	2030-07-13
4		三鑫医疗	第16类	第6846748号	2030-04-13
5		三鑫医疗	第17类	第6846747号	2030-04-20
6		三鑫医疗	第18类	第6846746号	2030-08-20
7		三鑫医疗	第20类	第6846745号	2030-04-13
8		三鑫医疗	第22类	第6846744号	2030-08-20
9		三鑫医疗	第23类	第6846743号	2030-08-20
10		三鑫医疗	第25类	第6846741号	2031-01-06
11		三鑫医疗	第24类	第6846742号	2030-08-20
12		三鑫医疗	第26类	第6846740号	2030-08-20
13		三鑫医疗	第27类	第6846739号	2030-08-20
14		三鑫医疗	第29类	第6846738号	2030-03-27
15		三鑫医疗	第30类	第6846737号	2030-05-06
16		三鑫医疗	第32类	第6846736号	2030-04-27
17		三鑫医疗	第31类	第6846735号	2030-03-27
18		三鑫医疗	第33类	第6846734号	2030-04-27
19		三鑫医疗	第36类	第6846732号	2030-05-06
20		三鑫医疗	第37类	第6846731号	2030-05-06
21		三鑫医疗	第38类	第6846730号	2030-05-06
22		三鑫医疗	第39类	第6846729号	2030-09-13
23		三鑫医疗	第41类	第6846727号	2030-09-13
24		三鑫医疗	第40类	第6846728号	2030-05-06
25		三鑫医疗	第42类	第6846726号	2030-09-13
26		三鑫医疗	第44类	第6846724号	2030-05-27
27		三鑫医疗	第43类	第6846725号	2031-03-06
28		三鑫医疗	第45类	第6846723号	2030-05-27
29		三鑫医疗	第1类	第6846679号	2030-07-20
30		三鑫医疗	第4类	第6846678号	2030-07-20
31		三鑫医疗	第6类	第6846677号	2030-04-27
32		三鑫医疗	第8类	第6846675号	2030-07-13
33		三鑫医疗	第10类	第5004717号	2028-10-20
34		三鑫医疗	第10类	第5004718号	2028-10-20
35		三鑫医疗	第10类	第1792094号	2032-06-20
36		三鑫医疗	第35类	第6513889号	2030-11-13
37	鑫相印	三鑫医疗	第10类	第12161908号	2034-07-27
38	鑫相印	三鑫医疗	第5类	第12161817号	2034-07-27
39	鑫相印	三鑫医疗	第3类	第12161757号	2034-07-27
40	Sansin三鑫	三鑫医疗	第20类	第26803423号	2029-05-13
41	Sansin三鑫	三鑫医疗	第10类	第26796716号	2029-05-13
42	Sorshore三鑫	三鑫医疗	第38类	第26806941号	2028-12-06
43	Sorshore三鑫	三鑫医疗	第22类	第26791321号	2028-09-20
44	Sonshare三鑫	三鑫医疗	第10类	第26786129号	2028-09-20
45	Sanvik 一九九四五	鑫威康贸易	第29类	第50978123号	2031-06-27
46		三鑫医疗	第5类	第50987473号	2031-08-20
47	HURASANTE	三鑫医疗	第3类	第50991028号	2031-08-13
48	Sansin Linde 1997	三鑫医疗	第10类	第6778185号	注册日期:2022-07-05,系美国注册商标专用权
49	圣丹康	江西圣丹康	第7类	第64622586号	2032-11-06
50	圣丹康	江西圣丹康	第30类	第64622612号	2032-11-06
51	SANTCAL	江西圣丹康	第9类	第64622873号	2032-10-27
52	SANTCAL	江西圣丹康	第7类	第64624174号	2032-10-27
53	圣丹康	江西圣丹康	第9类	第64624225号	2032-11-06
54	SANTCAL	江西圣丹康	第30类	第64625386号	2032-11-06
55	SANTCAL	江西圣丹康	第44类	第64625415号	2032-11-06
56	圣丹康	江西圣丹康	第1类	第64626015号	2032-11-06
57	圣丹康	江西圣丹康	第42类	第64626828号	2032-11-06
58	SANTCAL	江西圣丹康	第42类	第64626830号	2032-11-06
59	SANTCAL	江西圣丹康	第1类	第64627125号	2032-10-27
60	SANTCAL	江西圣丹康	第3类	第64627128号	2032-10-27
61	圣丹康	江西圣丹康	第3类	第64628221号	2032-11-06
62	圣丹康	江西圣丹康	第10类	第64628620号	2032-11-06
63	SANTCAL	江西圣丹康	第5类	第64628819号	2032-10-27
64	圣丹康	江西圣丹康	第44类	第64628983号	2032-11-06
65	鑫相印	三鑫医疗	第5类	第79811047号	2035-01-20
66	鑫宥康	河南鑫宥康	第35类	第86489393A号	2036-02-20
67	鑫宥康	河南鑫宥康	第10类	第85803311A号	2036-01-21
68	熊猫威透	成都威力生	第10类	第59730681号	2032-04-06
69	熊猫纯净	成都威力生	第10类	第59730668号	2032-04-06
70	熊猫纯透	成都威力生	第10类	第59726879号	2032-04-06
71	熊猫净	成都威力生	第10类	第59724999号	2032-04-06
72	熊猫威力	成都威力生	第10类	第59722743号	2032-04-13
73	威力生	成都威力生	第10类	第30853022号	2029-02-27
74	wesley	成都威力生	第10类	第16400185号	2036-04-13
75		成都威力生	第10类	第7388072号	2030-08-27
76		宁波菲拉尔	第10类	第1000598号	2027-05-06
77		江西钶维肽	第35类	第63158518号	2033-09-27
78	CAREVITA	江西钶维肽	第35类	第63177802号	2033-09-27
79		江西钶维肽	第10类	第63164494号	2033-09-27
80		江西钶维肽	第20类	第63169103号	2032-10-20
81	CAREVITA	江西钶维肽	第20类	第63172836号	2033-09-27

3、专利

截至 2025年12 月31日，公司及其下属企业拥有的有效专利情况如下：

4、软件著作权

截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其下属企业已经取得的软件著作权登记证书情况如下：

（三）生产、经营资质

1、医疗器械产品资质

截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其控股子公司生产的医疗器械均进行了备案管理/办理了产品注册证，具体情况如下：

（1）境内产品注册证

（2）境外产品注册/许可

①获得 FDA510K医疗器械产品注册/许可

②获得 WHO 医疗器械产品注册/许可

③获得 CE 医疗器械产品注册/许可