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资讯 证券代码：300653
证券简称：正海生物
公告编号：2026-031
烟台正海生物科技股份有限公司关于取得医疗器械注册变更文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成 “活性生物骨”的产品有效期延长变更，现将相关情况公告如下：
一、该医疗器械的基本信息
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
| 活性生物骨 | 国械注准20223131334 | 2022年10月8日至2027年10月7日 | 以医疗器械为主的药械组合产品 | 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损 |
变更内容：
对产品有效期进行延长变更。
上述变更文件与“国械注准20223131334”注册证共同使用。
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要，可进一步优化生产运营效率，有效控制产品生产成本，提升市场竞争力。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
2026 年 6 月 1 日
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