正海生物再度获批实验动物使用许可认证

近日，公司顺利通过省科技厅主管部门续期审核，成功获批新版《实验动物使用许可证》。标志着公司实验动物环境设施、质量管理体系及科研能力全面符合监管标准，夯实医疗器械产品研发、临床前评价及注册申报工作的合规基础。

实验动物使用许可是医疗器械研发体系中的重要资质保障。对于植入类等高风险医疗器械而言，其生物相容性、长期安全性及体内有效性等关键指标，无法仅依靠体外实验或理论模拟完成验证，需要通过规范化动物试验获取真实、可追溯的数据支撑。

动物试验不仅是产品设计优化、风险控制的重要环节，也是医疗器械注册申报过程中不可或缺的重要基础。

近年来，公司动物试验团队持续对标国家实验动物相关法律法规及标准规范，不断完善实验管理体系，迭代优化实验SOP操作规程，并顺利通过第三方实验动物环境设施专项检测。

本次实验动物使用许可顺利续期，进一步完善了公司从研发设计、检测评价、动物验证到临床转化、注册申报的全链条研发体系，可持续支撑公司在研医疗器械产品的体内应用研究与性能评价，为新产品设计开发及后续临床研究提供真实、可靠的数据支撑。

未来，公司将持续深耕高端医疗器械领域，不断提升科研创新与合规管理能力，加速创新产品研发与成果转化，以硬核技术赋能医疗产业升级，助力国产高端医疗器械高质量发展。