国际化一站式临床CRO落地｜昭衍医药承接德国InflaRx创新药INF904中国Ⅰ期桥接临床项目

中国北京，2026年7月16日，德国InflaRx GmbH自研补体靶向创新药Izicopan（INF904）中国Ⅰ期桥接临床试验线上启动会圆满举办，昭衍（北京）医药科技有限公司作为独家CRO，全面承接本项目临床全流程服务，中欧研发团队完成方案落地、质控、注册风险全维度研讨，项目正式启动。

项目与产品概况

Izicopan是全球差异化口服C5aR1小分子拮抗剂，靶向炎症核心通路，不影响人体抗感染能力，在自身免疫、慢性炎症领域具备巨大临床价值。为完成中外人群药代数据桥接、确定适配中国人群给药方案、支撑 NMPA 注册申报，InflaRx委托昭衍开展INF904-P1.7健康成人Ⅰ期桥接试验。

本研究采用分为单次给药、多次给药两大模块，系统评估药物安全性、耐受性及全套PK 参数；项目严格搭建受试者保护、不良事件上报、生物样本质控、试验药品冷链管理体系，所有临床数据满足全球多国药监核查标准。

昭衍全链条一体化交付能力输出

针对本次跨国合作项目，昭衍医药提供无外包一站式完整临床解决方案，内部全专业团队独立执行所有环节：

临床运营

研究中心管理、受试者全周期管理、全程监查、EDC 系统搭建、100% 源文件核查与疑问闭环

生物分析

跨区域样本冷链转运、标准化血药浓度检测、样本合规留存与销毁

数据与统计

定制统计分析计划、PK参数建模、全套TFL图表产出

药物警戒

AE/SAE/SUSAR标准化上报，打通与全球PV服务商协同通道

试验药品全流程管控

进口清关、标签、恒温仓储、分发回收、合规销毁

注册专项支持

提前规划 NMPA 审评问询应对策略，同步准备试验设计合规备选方案，降低申报不确定性

核心合作优势

双合规体系：同步匹配ICH、FDA、NMPA全球研发法规标准，数据可用于海内外同步申报；

跨国项目成熟经验：深耕海外创新药中国桥接Ⅰ期赛道，出具全套中英文双语试验文件，精通中外法规差异，大幅压缩项目周期、降低沟通成本；

全产业链支撑：母公司昭衍新药拥有国内规模领先国际GLP非临床平台，实现临床前-临床无缝衔接；

自有完整专业团队：项目全环节内部人员执行，流程可控、交付稳定、沟通高效；

全生命周期服务：可覆盖药物发现、非临床评价、I-IV期临床、注册申报、上市后再评价全链条需求。

合作展望

本次与InflaRx的战略合作，是昭衍医药服务全球前沿创新药企的标志性项目。后续我们将以严苛质控标准、高效跨时区协同推进项目全流程实施，稳定产出高质量合规临床数据。

昭衍医药期待携手海内外生物医药企业，依托国际化一体化临床CRO平台，打通全球创新药中国研发落地通路，缩短新药上市周期，实现药企、患者、产业三方共赢。

昭衍新药（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模最大、服务能力最完整的非临床CRO企业。

公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。业务范围涵盖药物发现、药物非临床评价、临床试验服务（I-IV期）、药品质量检定及上市后再评价，实现药物全生命周期研究支持；同时提供实验动物、模式动物以及农药、兽药和医疗器械的安全性评价服务。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价与监测”的宗旨，致力于保障患者用药安全，呵护人类健康。

Website：http://www.joinnlabs.com

E-mail：info@joinnlaboratories.com