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资讯 东北制药集团股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
| 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 |
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20250000151，受理号：CYHS2560195，通知书编号：2026YS00667），现就相关情况公告如下：
一、基本情况
| 化学原料药名称 | 通用名称:玛巴洛沙韦英文名/拉丁名:Baloxavir Marboxil | ||
| 化学原料药注册标准编号 | YBY67882026 | 有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 1kg/桶;2kg/桶;3kg/桶;5kg/桶 | ||
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 | ||
| 生产企业 | 名称:东北制药集团股份有限公司地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 | ||
| 通知书有效期 | 至2031年7月19日 | ||
二、其他相关信息
玛巴洛沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物巴洛沙韦，发挥抗流感病毒活性。巴洛沙韦抑制聚合酶酸性（PA）蛋白（病毒基因转录所需RNA 聚合酶复合物中的一种流感病毒特异性酶）的核酸内切酶活性，从而抑制流感病毒复制。
玛巴洛沙韦制剂适用于既往健康的成人和 5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12 岁及以上儿童流感患者。
三、对公司的影响
公司玛巴洛沙韦原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受GMP 符合性检查进度、国家政策、市场环境变化、原研专利等因素影响，该原料药的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2026 年 7 月 23 日
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