【纪实】吉林凯莱英制药有限公司连续化生产API项目顺利通过美国FDA批准前检查

凯莱英医药集团（002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）旗下吉林凯莱英制药有限公司某连续化生产API项目此前于2026年4月底完成了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准前检查（PAI），并于6月底收到FDA签发的工厂检查报告（EIR），标志着公司合规能力再次获得美国药监体系权威认可。

此次FDA PAI检查，针对一款采用连续化工艺商业化生产的原料药开展，标志着公司连续化工艺技术在商业化生产中得到良好的应用，充分验证了该生产基地具备采用成熟、合规的先进工艺规模化生产与常态化运营能力，能够对标国际最高药监标准，为高端创新原料药的商业化生产筑牢合规根基。

本次核查流程高效严苛，生产工厂在核查前一个工作日接到FDA的检查通知，在为期四天的现场核查期间，FDA核查人员围绕该商业化原料药申报项目，全面审查企业的质量系统、物料系统、厂房设施和设备、生产系统、QC系统，检查期间厂区生产线保持正常生产运营，最终顺利通过本次核查。

深耕全球医药CDMO领域多年，凯莱英构建了完善的全球化质量管理体系，每年顺利通过300+次客户审计，并累计通过100+次全球各国药监机构官方审计，本次为FDA第17次对凯莱英生产工厂执行检查。公司始终坚守“质量源于设计（QbD）”核心理念，以科学风控为导向、数据驱动为支撑、全链条一体化管控为抓手，实现药品研发、生产、上市全生命周期的标准化、高品质管控，为全球药品安全与质量稳定保驾护航。

未来，凯莱英将持续深耕技术创新、坚守质量初心、深化全球布局，迭代升级先进生产工艺与质量管理体系，以高端智造赋能全球创新药商业化进程，助力全球医药产业高质量、可持续发展。

  关于凯莱英

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凯莱英医药集团（002821.SZ/6821.HK）是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业超二十七年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局化学大分子药、临床CRO、生物药、制剂、技术输出及合成生物技术等新业务领域。

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