股票 
板块 
用户 
资讯 2026年7月1日，泰格医药发布《中国DCT行业实践3年纵向调研报告》。该报告由中国药品监督管理研究会立项课题《中国DCT监管策略与实践研究》孵化，以2,776份样本为基础，覆盖申办方、CRO、临床研究中心、技术供应商和SMO五大群体，首次对中国去中心化临床试验（DCT）从2023年至2025年的演进轨迹进行了系统性复盘。
《中国DCT行业实践3年纵向调研报告》
报告呈现出一幅关键转折图景：行业竞争的核心维度正从“部署速度”转向“整合能力”，核心挑战已从“技术能否落地”演变为“技术能否实现互联互通与合规治理健全的生态整合”。2025年ICH E6(R3)与中国2026年修订版GCP相继落地，为纾解上述困境提供了系统性的制度回应。
01
DCT发展态势：从应急扩张到务实调整
从全球视角看，DCT已从疫情时期的“应急措施”演变为战略性运营模式。混合试验模式占据市场主导地位，肿瘤和罕见病领域成为核心应用场景，申办方的评估标准正从“功能特征”转向“实际成果”，即更短的周期、更少的方案偏离、更完整的关键终点数据。这一转变标志着DCT进入价值驱动的成熟阶段。
中国DCT的发展轨迹呈现出鲜明的“市场修正”特征。白皮书数据显示，中国DCT整体采用率呈现典型的Gartner技术成熟度曲线走势：从2023年的28.8%升至2024年的37.4%，随后回落至2025年的33.7%。其中，完全去中心化试验占比从疫情时期的19.9%骤降至2025年的13.6%，而混合试验始终稳定在30%左右，成为绝对主流模式。在疾病领域，DCT高度集中于肿瘤（12.2%）、心血管与代谢（10.8%）和中枢神经系统（7.2%）三大领域。在试验阶段方面，DCT元素正从IV期/上市后监测向II期和III期关键性试验迁移，一定程度上反映了行业对数字方法的信心正在增强。这一演进态势表明，行业已越过“为技术而技术”的探索阶段，进入“为价值而技术”的精准部署阶段。
02
中国DCT核心困境：四重挑战交织
白皮书揭示了中国DCT发展正经历“整合挑战”（Integration Friction）这一系统性困境：随着行业数字化成熟度提升，行业非但未迎来效率增长，反而陷入多重运营压力交织的困局，主要表现在以下四个方面：
1
技术悖论与数据碎片化。尽管单个数字工具的满意度从2023年的24.9%升至2025年的38.3%，但其碎片化部署却导致严重的“数字过载”。73.2%的从业者认为，建立统一的数据标准与互操作性框架是DCT规模化落地的必要前提；59.6%的从业者认为在确保多方正确记录和保存源数据方面仍面临挑战；55.3%的从业者认为难以在试验启动前明确定义DCT系统的源数据与源文件。试验中，互不兼容的系统并行运作，将研究负担从“管理纸质记录”转移至“管理多个孤立的软件门户”。
2
角色模糊与责任悬空。随着申办方、CRO、研究中心、技术供应商、物流供应商等试验生态参与主体不断增加，传统责任边界日益模糊。认为职责“已明确定义并正式分配”的从业者从2024年的30.6%降至2025年的21.4%，换言之，78.6%的从业者认为，当前DCT实施环境中存在职责落实不清、落地执行不到位的问题。这一困境在ICH E6(R3)确立的“研究者对委托活动承担最终责任”原则面前尤为严峻——当职责分散于众多供应商之间，数据完整性和合规性的制度保障将形同虚设。
3
AI部署不足与治理缺口。尽管行业对AI抱有极高期待和热情，但正式部署率仅为5.8%。究其原因，54.3%的从业者将缺乏透明度和可解释性列为主要监管担忧，57.9%的从业者对AI辅助临床决策中的法律责任界定存在严重焦虑，53.0%的从业者认为“缺乏高质量、标准化的数据”是主要障碍，48.4%的从业者认为数字工具缺乏标准化验证流程。
4
研究中心负担不减反增。49.7%的从业者将“研究中心人力资源需求增加”列为主要障碍，60.9%的从业者指出“DCT相关SOP不完善”是部署的关键瓶颈。这恰恰揭示了一个结构性错配：行业正试图用传统运营的框架支撑下一代临床试验模式的运行。
03
破局之路：新GCP制度框架下的发展理念回应
上述四重挑战本质上指向同一根源：DCT的规模化发展缺乏与之匹配的治理基础。2025年ICH E6(R3)与中国2026年修订版GCP的相继出台，为这一治理空白提供了系统性的制度回应。
1
以数据治理确立互操作性底线
针对行业人士对统一数据标准的诉求，新规以数据治理专章作出系统性回应。ICH E6(R3)第4节确立了覆盖数据全生命周期的治理框架，将ALCOA++原则作为数据质量的法定基准；中国2026年修订版GCP新增“数据治理”专章，要求从任何来源获取的数据均须附带元数据与稽查轨迹，系统间电子数据传输须经验证的流程、可追溯性与安全性。
将互操作性的要求法定化，实际上打破了技术供应商以闭源封闭维持市场优势的垄断性基础。换言之，任何无法保证稽查轨迹完整性、拒绝开放接口的系统，在制度上将丧失准入资格。申办方须要求所有DCT技术供应商提供系统验证文档，证明其符合ALCOA++原则，这一要求可很大程度上解决“数据孤岛”问题。
2
以“最终责任”原则重构责任体系
针对职责不清的困境，新规确立了穿透式的责任分配机制。ICH E6(R3)明确“委托不脱责”原则，即授权活动不转移最终责任；我国2026年GCP进一步将主要研究者和申办者锁定为“临床试验现场的最终责任人”“临床试验相关活动的最终责任人”，并划定临床试验决策、关键确认及正式报告等事项为原则上不得授权的红线。
新规通过锁定“最终责任人”，有效打破了“层层授权、责任悬空”的不良循环。申办方和主要研究者（PI）即便将部分操作授权给CRO或技术供应商，仍须对试验质量承担最终责任，某种程度上也会促使其在授权前进行充分的供应商资质评估、在授权后实施有效的监督管理，从而为多供应商环境下的职责不清问题提供了制度矫正机制。
3
以系统验证确立AI合规门槛
针对DCT场景下AI治理的三大焦虑——算法不透明、法律责任模糊、验证标准缺失，新规将AI从“不可解释的黑箱”转化为“可验证的计算工具”。ICH E6(R3)和我国修订版GCP要求计算机化系统验证须证明其符合完整性、准确度和可靠性的既定要求，定制系统与可配置系统均需开展不同程度的验证工作。
任何AI辅助决策，包括数据清理、异常值复测、患者匹配数据等，都必须在稽查轨迹中留下可审计的记录，任何AI的部署都必须经过与其风险相称的验证程序。我国修订版GCP第十三条“应用新技术、新方法……应当符合伦理、科学和相关法律法规要求”，也从制度上为AI的合规应用提供了明确的指引，一定程度上消除了长期困扰行业的监管不确定性。
4
以相称性原则实现精准减负
针对白皮书揭示的人力需求增加困境，新规确立了“避免不必要负担”的刚性约束。ICH E6(R3)明确流程措施应与风险相称，避免对研究者和参与者造成不必要负担，方案须清晰简明且操作可行。中国2026年GCP与之呼应，要求方案科学合理、可操作，并将监查与数据管理确立为主要质量控制活动，为中心化监查的广泛应用提供了制度空间。
申办方在设计DCT方案时须进行研究中心负担评估，任何增加现场操作复杂度的元素均须具备充分的理由；同时大力推进DCT相关SOP的标准化建设，规范操作流程，使DCT从研究中心的“额外负担”转化为“赋能工具”，进而实现保护参与者权益与提升运营效率的双重目标。
04
结语
白皮书指出，中国临床研究的下一阶段不在于部署更多数字化技术，而在于通过整合数据、治理与生态协同，构建可信、互联且AI赋能的临床研究体系。
ICH E6(R3)与中国2026年GCP的出台为此提供了制度基础：数据治理专章回应碎片化困境，“最终责任”原则矫正角色模糊，系统验证要求为AI确立合规门槛——三者共同形成了以数据可靠性为核心、以风险相称为方法、以明确责任为保障的DCT治理框架。
临床研究的竞争逻辑已然转变，领跑者将是能够构建可信、互联、合规的临床研究生态系统的整合者。ICH E6(R3)与中国2026年GCP的制度建立仅是开端，从制度到实践的转化，仍有待行业各方协力推进。
该稿件由南方医科大学皮肤病医院机构办公室主任莫恩盼撰稿。南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）是南方医科大学直属三级甲等皮肤病专科医院，是中国医师协会皮肤科分会副会长单位、广东省医学会副会长单位、广东省医师协会皮肤科医师分会主委单位，拥有国家中西医协同‘旗舰’科室、国家临床重点专科（皮肤科）及广东省临床重点专科（皮肤科、中医皮肤科、感染性皮肤科），皮肤科连续多年位居复旦版华南区声誉榜第一。医院医疗技术力量雄厚，专科专病特色突出，医疗服务优质，年门急诊量近120万人次，享誉华南地区。药物临床试验机构具有鲜明的皮肤病临床研究特色，拥有Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务平台；近年来机构临床研究影响力不断增强，近5年承接皮肤类药物临床试验近400项，其中作为组长单位的项目突破30项，项目入组速率排名前列，效率质量受到各方认可。
评论 (0)