重庆华森制药股份有限公司关于公司收到药品再注册批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 和 0.4g）的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《药品再注册批准通知书》主要信息

（一）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g）

药 品 通 用 名 称：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

英 文 名 / 拉 丁 名：Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection

受 理 号：CYHZ2604643 渝

通 知 书 编 号：2026R011697

剂 型：注射剂

规 格：0.2g

注 册 分 类：化学药品：原5类

药 品 注 册 标 准 编 号：国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z

药 品 批 准 文 号：国药准字H20173071

药 品 有 效 期：24 个月

药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2032 年 02 月 20 日

审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经现场检查并抽验一批产品合格，且后续两批产品送检

合格后，方可上市销售。

（二）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.4g）

药 品 通 用 名 称：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

英 文 名 / 拉 丁 名：Ethyl Enedianmine Diaceturate for Injection

受 理 号：CYHZ2604642 渝

通 知 书 编 号：2026R011696

剂 型：注射剂

规 格：0.4g

注 册 分 类：化学药品：原5类

药 品 注 册 标 准 编 号：国家药品标准 WS1-(X-097)-2010Z

药 品 批 准 文 号：国药准字H20173072

药 品 有 效 期：24 个月

药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2032 年 02 月 20 日

审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产前，持有人应按相关文件要求完成有关工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经现场检查并抽验一批产品合格，且后续两批产品送检合格后，方可上市销售。

二、产品适应症

适应症：适用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道 出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑 出血等均有较好疗效。

三、对公司的影响

本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

（一）注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 和0.4g）的《药品再注册批准通

知书》。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2026 年 8 月 25 日