医疗产业链｜标准体系顶层设计加快完善，脑机接口产业化进程有望提速

文｜陈竹  宋硕  曾令鹏  陈逸飞

8月25日，工信部科技司就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）公开征求意见，提出到2028年制修订标准40项以上，到2030年累计研制标准80项以上，并构建覆盖基础共性、硬件、软件与算法、数据与通信、产品与系统、行业应用、安全/治理的全产业链标准体系框架。我们认为，标准体系建设有望加快技术验证和产品定型，促进产业链专业化分工，建议关注三大方向的相关标的：1）硬件端：电极、芯片等核心硬件自主可控；2）算法端：数据积累丰富且算法开发能力领先；3）应用端：医疗领域临床转化取得突破、非医疗领域具备明确落地场景和商业化渠道优势。

▍脑机接口标准体系顶层设计进一步完善，产业规范化发展有望提速。

8月25日，工信部科技司就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）公开征求意见（以下简称《指南》）。《指南》提出，到2028年制修订脑机接口领域标准40项以上，牵头及参与研制国际标准10项以上，推动超过100家企业开展标准宣贯与实施推广；到2030年累计研制标准80项以上，脑机接口标准体系基本形成。我们认为，明确的标准研制、实施推广及国际化目标，有望为脑机接口技术创新、产品开发和场景应用提供更加清晰的规范，推动产业高质量发展。

▍七大标准板块覆盖全产业链，有望建立统一的产业“度量衡”。

《指南》构建了基础共性、硬件、软件与算法、数据与通信、产品与系统、行业应用、安全/治理七部分标准体系，覆盖术语归类、参考架构、典型范式、测试评估，以及产品研发和应用治理等环节。脑机接口融合神经科学、材料、芯片、算法和临床医学等多个领域，不同技术路线在接口、数据和性能评价方面存在统一标准需求。我们认为，相关标准有望提高研发结果的可比性及软硬件兼容性，降低上下游适配成本，促进产业链专业化分工和协同创新。

▍核心硬件标准布局进一步明确，电极、芯片、模组器件和关键仪器有望重点受益。

《指南》对电极材料、生物相容性、化学稳定性、磁共振条件安全、耐腐蚀性、力学及导电性能提出标准建设方向；芯片标准覆盖采样信噪比、刺激精度、生物干扰抵抗、温度控制、封装和总线接口；模组器件则覆盖密封性、供电能耗、可靠性和安全性。此外，标准体系还纳入多模态检测、电刺激调控和电极植入等关键仪器。我们认为，随着电极、芯片、模组器件和硬件接口标准逐步明确，相关产品的性能评价和上下游适配有望更加规范，具备核心技术、工程化能力和可靠性验证能力的硬件企业有望重点受益。

▍软件、算法与数据标准有望促进互联互通，提升平台开发与数据利用价值。

《指南》覆盖脑机接口数据格式、长期存储、实时通信、多模态融合、数据可视化，以及编解码模型架构、训练流程、验证方法和性能评估等方向，并提出规范算法与模型接口、互操作性和兼容性。我们认为，统一的数据格式和软件接口有望促进不同设备、算法和执行装置协同，提升脑机接口系统的互操作性和兼容性，并为脑电数据开发利用、实时编解码算法、通用软件平台及数据安全等环节提供更加明确的技术规范。

▍医疗器械及医疗应用标准布局进一步明确，产品规范研发与临床转化有望提速。

《指南》将医疗器械类脑机接口产品与系统单独列示，覆盖侵入式与非侵入式整机、电极、信号采集处理控制器、执行装置及专用植入设备，典型用途包括中枢神经系统功能障碍的诊治、代偿、功能重建、康复训练及闭环神经刺激；具体应用涉及运动、感觉、言语和视觉功能重建，以及癫痫、帕金森病、脑卒中、脊髓损伤、抑郁等疾病。同时，《指南》明确，符合医疗器械定义的脑机接口产品仍须严格遵循医疗器械领域法律法规及标准体系规范管理。我们认为，相关标准有望为产品设计、性能验证和临床评价提供更加清晰的技术尺度，促进医疗机构、企业和检测机构协同，为脑机接口康复设备、神经调控设备以及侵入式和非侵入式整机的规范研发与临床转化提供支撑。

▍检测评价标准进一步明确，多元应用场景有望加快规范发展。

《指南》提出建设信号模拟、生理环境模拟、结构表征与测量、动物实验评价、电磁兼容及环境适应性等标准，并规划医疗、工业、交通、健康、教育、游戏娱乐和虚拟现实等应用标准。我们认为，相关标准的研制和实施有望带动测试设备、第三方检验检测及标准化公共服务平台建设；在应用端，工业安全监测、驾驶员状态监测、睡眠健康、养老助残、外骨骼增强和脑控交互等方向亦有望获得更加明确的产品开发和场景落地依据。

▍风险因素：

标准制定和推广进度不及预期；核心技术研发及工程化进度不及预期；医疗器械临床试验和注册进度不及预期；产品安全性、有效性及商业化表现不及预期；数据安全和伦理治理要求变化。

▍投资策略：

我们认为，《指南》为脑机接口建立覆盖全产业链的标准化路线图，有望提升行业发展规范性，具备核心技术、工程化、临床验证和合规能力的企业将建立核心竞争力。标准建设有望加快技术验证和产品定型，促进产业链专业化分工，建议关注三大方向的相关标的：1）硬件端：电极、芯片等核心硬件自主可控；2）算法端：数据积累丰富且算法开发能力领先；3）应用端：医疗领域临床转化取得突破、非医疗领域具备明确落地场景和商业化渠道优势。

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本文节选自中信证券研究部已于2026年8月25日发布的《医疗产业链行业脑机接口产业重大政策点评—标准体系顶层设计加快完善，脑机接口产业化进程有望提速》报告，具体分析内容（包括相关风险提示等）请详见报告。若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。

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