琴澳一品双报！「糖宁通络片」获澳门首张中药临床批件

好消息

“糖宁通络片”获批成为澳门首款

开展Ⅲ期临床试验的中药创新药

标志着

“澳门+横琴”中药联动研发、

一品双报模式的成功落地

近日，百灵毓秀（珠海）医药有限公司（以下简称百灵毓秀公司）自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”，正式取得澳门特别行政区政府药物监督管理局（以下简称澳门药监局）发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准于澳门镜湖医院开展用于糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅲ期临床试验，成为全国首款实现内地与澳门同步推进Ⅲ期临床的中药创新药，标志着“澳门+横琴”中药联动研发、一品双报模式的成功落地，为中药新药依托琴澳平台走向国际探索出一条可复制的创新路径。

2023年11月，百灵毓秀公司落地横琴粤澳深度合作区，聚焦慢性疾病、呼吸道感染等中医药优势领域，依托琴澳政策优势，公司专门设立全资子公司“澳门济良方有限公司”，作为澳门新药申报主体和药品注册持有人。继2024年11月获国家药品监督管理局批准、成为全国首个凭借人用经验豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期的中药创新药后，“糖宁通络片”在澳门的申报亦取得重大进展。

此次顺利获批澳门临床试验许可得益于澳门药监局对内地临床试验结果及前期人用经验的认可与采信，有效打破了跨境临床试验壁垒。

在项目申报初期，针对两地临床试验法规差异等难点，合作区商事服务局主动靠前服务，成立专门工作小组，建立“一事一议”政企常态化沟通机制。同时，创新推出“重点企业重点品种服务清单”，通过搭建跨部门沟通桥梁，积极回应企业诉求，协助对接澳门药监局，将制度优势切实转化为新药研发落地的实际效能，有力推动研发品种在琴澳两地的协同发展。

下一步

合作区商事服务局

将持续深化琴澳药事规则衔接与机制对接

不断提升跨境政务服务效能

赋能中医药品牌工业提质增效

为助力澳门经济适度多元发展

推动琴澳一体化迈向更高水平

提供坚实保障