FDA 提前批准全球首款 RAS(ON)抑制剂上市，胰腺癌靶向治疗取得重大突破

行业及产业

医药生物

强于大市

一年内行业指数与沪深 300 指数对比走势：

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证券分析师

张智聪

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医药行业跟踪报告

投资要点：

 医药板块行情复盘：本周（8/24\~8/30）医药板块延续调整，SW 医药生物指数（-1.43%）跑输沪深 300 指数（-0.21%），在申万一级行业指数中排名 29/31。各细分板块中，中药（+2.02%）、医药流通（+1.67%）、血液制品（+1.62%）涨幅领先，其他生物制品（-5.77%）、CXO（-4.57%）回调明显。港股医药方面，恒生生物科技指数（+0.47%）和恒生医疗保健指数（+0.32%）逆势收涨，跑赢恒生科技指数（-3.38%）和恒生指数（-1.63%）。

1 FDA提前批准全球首款 RAS(ON)抑制剂上市，胰腺癌靶向治疗取得重大突破。8 月 26日，美 国 FDA 宣 布 ， 批 准 Revolution Medicines 的 口 服 RAS(ON) 抑 制 剂 daraxonrasib（RMC-6236，商品名为 Rasonque）的新药上市申请，用于治疗先前至少接受过一次系统治疗或不适合接受多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌 PDAC。根据全球注册性 3 期RASolute 302 研究数据，在全人群中，Daraxonrasib 组和化疗组的中位 OS 分别为 13.2 个月和 6.7 个月，患者死亡风险降低 60%（HR=0.40，p<0.0001）。胰腺癌被称为“癌中之王”，其特征是确诊时通常已是晚期、病情进展迅速以及对标准化疗耐药。根据美国 NCI 统计，在每年 6.7 万名新发胰腺癌患者中，约有 90%\~95%为 PDAC，而转移性 PDAC 的五年生存率仅 3%，存在巨大的未被满足临床需求。超过 90%的 PDAC 由 RAS 突变驱动，Daraxonrasib 是一款靶向 RAS(ON)的多选择性、非共价抑制剂，其作用机理是先与胞内伴侣蛋白 CypA结合，再捕获活化态（与 GTP结合）RAS形成三元复合物，通过空间位阻作用切断下游信号传导通路，从而抑制野生型和多种常见突变型 RAS。FDA 此前批准的 RAS靶向药物均为 KRAS G12C 共价抑制剂，而 G12C 突变在胰腺癌患者中占比不足 2%。因此，Daraxonrasib是全球首款面向胰腺癌 RAS突变主流人群的靶向疗法，其上市申请于 7月 22日获得 FDA受理，在 FDA“局长国家优先审评券”CNPV 计划的支持下，获批时间较PDUFA日期提前了 6.5个月。

1 映恩生物再签 BD 大单，联手罗氏开发下一代 ADC。8 月 28 日，映恩生物宣布，与罗氏集团旗下 Genentech（基因泰克）达成一项全球合作与许可协议，双方将基于映恩生物专有的新型载荷抗体偶联（DUPAC）平台，共同开发下一代 ADC 药物。根据协议条款，映恩生物将采用 DUPAC平台的载荷，针对 Genentech 指定的肿瘤靶点生成并开发 ADC。在各项合作项目中，映恩生物将主导药物发现及全球早期临床开发。Genentech 将获得合作 ADC 的全球独家许可，并将在1a 期临床开发完成后，独立负责后续临床开发及商业化。映恩生物将获得 4500万美元的首付款，总额超过10 亿美元的潜在里程碑付款，以及按获批产品年度净销售额收取分层特许权使用费。随着基于拓扑异构酶抑制剂载荷的 ADC 在临床上取得广泛成功，并逐步向更前线治疗推进，肿瘤对于此类载荷产生耐药和应答有限等问题将逐步显现，未来将转化为大量未满足临床需求。开发新型作用机制、有效克服耐药的新型载荷，已成为通过差异化创新、开发新一代 ADC 药物的重要方向。

 投资建议：2026 年，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，重点跟踪 ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

 风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。

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评级说明

投资建议的评级标准

报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的6个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场：沪深300指数（000300.SH）；新三板市场：三板成指（899001.CSI）（针对协议转让标的）或三板做市指数（899002.CSI）（针对做市转让标的）；北交所市场：北证50指数（899050. BJ）；香港市场：恒生指数（HIS.HI）；美国市场：标普500指数（SPX.GI）或纳斯达克指数（IXIC.GI）。

股票评级

买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15%

增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 5%～15%之间

持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间

卖出 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%

行业评级

强于大市 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数

中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平

弱于大市 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数

分析师声明

本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告采用信息和数据来自公开、合规渠道，所表述的观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的独立看法。研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论，但使用以上信息和分析方法可能存在局限性，请谨慎参考。

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