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资讯 ■ 医疗器械是高端制造与医疗科技创新的核心赛道。产业端划分为医疗设备、高值医用耗材、体外诊断、低值医用耗材四大板块。临床端覆盖预防筛查、诊断检测、治疗干预、康复护理全医疗链条，是医疗卫生体系的核心支撑。据弗若斯特沙利文数据，2020—2024年中国医疗器械市场规模从7298亿元增长至9417亿元，复合年增长率6.6%。中长期来看，老龄化深化、诊疗需求升级与国产替代将持续驱动行业扩容，预计2030年市场规模达13260亿元，2035年攀升至18134亿元，长期增长确定性较强。当前行业“小而散”格局突出，头部企业市占率远低于全球成熟市场水平，集中度提升与产业整合是长期发展主线。步入转型升级关键阶段，集采、创新与出海已成为产业最核心的三大关注方向，共同定义行业未来的发展路径与增长边界。
■ 集采政策是重塑产业格局的核心变量。历经六轮国家高值耗材集采迭代，规则已从早期低价中选的粗放探索，演进为A/B分组、多通道中选、功能差比价并行的精细化体系，政策重心转向控费、保供与产业发展的多元平衡。集采冲击下行业经历盈利筑底与结构转型，当前基本面已完成韧性修复。高值耗材上市公司营收保持稳定增长，净利润呈现“冲击—筑底—修复”的V型走势，行业毛利率稳定在60%以上，成熟品类一次性价格冲击基本出清，产业进入结构优化与创新驱动为核心的新发展周期。
■ 创新是医疗器械企业穿越周期的核心立身之本。当前国内医疗器械产业正处于从“技术跟跑”向“并跑、领跑”跨越的关键阶段，政策已构建覆盖研发、转化、上市、支付的全周期支持体系。一级市场呈现“量减价升”的结构性特征，资金加速向具备硬科技壁垒与商业化验证能力的头部项目集中，心脑血管介入、手术机器人、高端放疗与脑机接口等前沿赛道成为资本布局核心主线。临床未满足需求是创新的底层驱动力，国产企业持续突破高端领域进口依赖，创新产品商业化价值逐步兑现。
■ 出海是国产器械打开长期增长空间的重要路径。国内市场竞争加剧、企业综合能力升级共同推动出海进程加速，2024年我国医疗器械出口额约487.5亿美元。不同赛道出海节奏分化显著：低值耗材凭借成本优势率先突破，体外诊断与医疗设备加速全球渗透，高值耗材起步较晚但成长潜力充足。企业出海模式从渠道输出逐步向品牌化、本地化运营升级，产业链出海趋势显现，为国内器械产业打开全球市场增长新空间。
■ 业务策略及风险提示。（本部分有删减，招商银行各行部请登录“招银智库”查看原文）
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正文
近年来，医疗器械产业正处于由规模扩张向创新提质、由国内竞争向全球化发展的关键阶段。此前，我们围绕医疗机器人、医学影像等细分领域开展专题研究，从临床需求、技术突破、产业竞争及商业化路径等维度，持续跟踪医疗器械行业的新技术、新模式与新机会。这些细分赛道的快速演进，一方面反映出我国医疗器械产业创新能力持续提升，另一方面也表明，行业正在经历更为深刻的政策、资本与产业格局重塑。仅从细分领域观察，难以完整把握行业发展的整体脉络，也难以回答在产业变革加速背景下，哪些企业能够穿越周期、哪些赛道具备持续成长空间，以及银行应如何识别和把握其中的业务机会。
基于此，本报告进一步从医疗器械产业整体视角出发，在前期细分赛道研究基础上，重点关注影响行业中长期发展的三条主线：政策重塑、创新驱动与全球化拓展。一是集采正在从高值耗材向更多医疗器械品类扩围，通过价格机制和竞争规则重塑企业盈利模式与行业竞争格局；二是政策支持、资本投入与临床需求共同推动医疗器械创新加速，行业价值判断正由单纯关注技术先进性，逐步转向技术壁垒与商业化能力并重；三是国内市场竞争加剧与海外需求扩张共同推动企业加快出海，中国医疗器械正由产品出口向品牌建设、本地化经营乃至全球产业链布局升级。
因此，本报告希望在细分赛道研究基础上进一步“向上”观察行业，系统梳理政策变化如何重塑产业、创新如何定义未来增长，以及全球化如何打开新的发展空间，并进一步从银行视角识别集采、创新、并购、出海及供应链等领域的结构性业务机会，为医疗器械行业客户经营、授信决策和资源配置提供参考。
医疗器械行业概览：范畴如何界定、规模如何扩容与格局怎样演进？
1.1 医疗器械品类多元、应用场景广泛，形成覆盖诊疗全流程的产业体系
医疗器械是直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、相关配套材料等产品的统称，是医疗卫生体系建设的核心物质基础，行业发展水平也是衡量一国科技实力与医疗现代化程度的重要标志。监管层面，我国按照产品风险程度将医疗器械划分为I、II、III三类，风险等级逐级升高，对应的审批要求与监管力度也同步加码。
从产业研究与市场属性维度，行业通常划分为医疗设备、高值医用耗材、体外诊断、低值医用耗材四大板块。医疗设备是医疗机构诊疗能力的核心硬件支撑，涵盖CT、磁共振（MRI）等诊断设备，放疗设备、手术机器人等治疗设备，以及运动、神经等各类康复设备，具有技术壁垒高、单体价值大、高端品类国产替代空间广阔的特点；高值医用耗材直接作用于人体，覆盖骨科、心血管、神经外科、眼科等多个专科领域，临床价值高、盈利属性较强，同时也受集中带量采购政策影响较为显著；体外诊断是临床诊疗决策的核心依据，涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断等主流技术路线，行业普遍采用“仪器+试剂”的闭环盈利模式，客户粘性较强；低值医用耗材是临床全场景的高频刚需产品，以注射穿刺、卫生敷料等品类为主，核心竞争壁垒在于规模化生产与成本管控能力。
图1：医疗器械行业概况
资料来源：公开资料，招商银行研究院
从临床应用来看，医疗器械贯穿疾病预防筛查、诊断检测、治疗干预、康复护理的完整医疗链条，在不同环节发挥不可替代的作用。在预防与诊断环节，影像诊断设备与体外诊断产品是精准医疗的前端入口，广泛应用于医院影像科、检验科、第三方医学实验室，以及居家快速检测等多元场景。随着居民健康意识提升，早筛早诊需求持续增长，带动相关产品市场规模稳步扩容。在治疗与手术环节，治疗类医疗设备与高值医用耗材是临床刚需的核心支撑，广泛应用于手术室、介入中心、ICU以及骨科、心内科等核心专科。人口老龄化趋势带动手术量长期增长，微创化、精准化的临床需求持续推动产品迭代升级，创新型耗材与海外市场拓展也成为行业新的增长动力。在康复与护理环节，康复设备与低值医用耗材覆盖医院康复科、社区医疗中心以及居家护理等场景。在政策支持与消费升级的双重推动下，康复护理等后医疗市场加速扩容。整体来看，医疗器械行业兼具科技属性与民生属性，国产替代深化与技术创新突破的多重驱动下，具备长期稳健的成长价值。
图2：医疗器械应用场景
资料来源：公开资料，招商银行研究院
1.2 市场规模接近万亿，行业进入稳健增长阶段
医疗器械是典型的民生刚需赛道，与居民生命健康直接绑定，需求韧性强，受宏观经济周期波动的影响相对有限，行业长期稳定性突出。随着全球人均收入水平提升、大众健康保健意识觉醒，叠加人口老龄化进程持续加速，全球医疗保健需求持续扩容，医疗卫生支出逐年递增，为医疗器械行业增长筑牢了底层支撑。
根据弗若斯特沙利文的统计数据，全球医疗器械市场规模已从2020年的4566亿美元增长至2024年的6230亿美元，2020-2024年复合年增长率达8.1%。在基础医疗需求刚性释放与产业技术持续进步的双重推动下，全球市场有望延续稳健增长势头：预计2030年市场规模将达到8697亿美元，2024-2030年复合增速为5.7%；到2035年将进一步增至11576亿美元，2030-2035年复合增速为5.9%。这一持续扩张的趋势，是人口结构变化、健康认知升级与全球医疗服务数字化提速共同作用的结果。
作为全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械产业起步虽晚，但增长动能强劲。依托庞大的人口基数，叠加经济快速发展带动居民医疗支付能力提升、国内医疗服务体系不断完善，中国医疗器械市场已成为全球增长最具活力的区域市场之一。弗若斯特沙利文数据显示，2020-2024年，中国医疗器械市场规模从7298亿元增长至9417亿元，复合年增长率为6.6%。展望中长期，市场增长潜力依然充足：预计2030年市场规模将达到13260亿元，2024-2030年复合增速为5.9%；2035年将进一步攀升至18134亿元，2030-2035年复合增速达6.5%。
从全球对标维度看，中国医疗器械市场规模占全球比重约18%，与中国GDP占全球约17%的比例基本匹配，但消费结构存在明显差距。当前国内药品与医疗器械的消费比例（药械比）约为1:0.35，而发达国家普遍处于1:0.7至1:1的区间。这意味着，仅向发达国家的药械消费结构看齐，国内医疗器械市场就至少存在翻倍的理论增长空间。
图3：中国医疗器械市场规模及预测，2020-2030E
资料来源：沙利文，招商银行研究院
图4：全球医疗器械市场规模及预测，2020-2030E
资料来源：沙利文，招商银行研究院
1.3 行业整体仍较分散，政策与创新驱动下集中度有望持续提升
与快速扩容的市场需求形成鲜明对照的，是国内医疗器械供给端“数量庞大、头部不强、格局分散”的产业现状，行业整体仍处在由量增向质升转型的关键阶段。
截至2023年底，全国医疗器械生产企业已达32313家，但企业分布呈现明显的“低端扎堆、高端稀缺”特征。绝大多数厂商集中在低值耗材等技术壁垒较低的赛道，行业准入门槛不高，市场竞争异常激烈，整体利润率水平偏低。专利层面也呈现类似的量大质平特点：国内医疗器械专利申请总量位居全球前列，但具备核心技术壁垒、能转化为产品溢价的高价值专利占比不高，直接制约了企业单产品盈利能力与综合产出效率的提升。
图5：国家药监局批准医疗器械注册情况，2014-2024
资料来源：沙利文，招商银行研究院
“小而散”是当前国内器械行业最突出的格局标签，与全球成熟市场的集中度差距十分显著。从头部企业体量看，根据弗若斯特沙利文统计，2024年全球医疗器械营收TOP10企业的器械工业收入合计约2100亿美元，规模是同期中国营收TOP10企业的14倍左右，头部企业的体量差距悬殊。
从全行业集中度来看，分化则更为明显。第三方机构Medtech Insight数据显示，2019-2022年，全球医疗器械营收TOP100公司的市场占比从88.90%持续攀升至94.08%，成熟市场的寡头垄断格局已经非常稳固，头部企业虹吸效应持续增强。而同期国内营收TOP100的上市公司，市场占比仅从20.90%波动上升至31.91%，不足全球水平的三分之一。无论从绝对数值还是变化趋势看，国内医疗器械行业的市场集中度都处于较低水平，行业整合与头部集中的空间十分充足。
图6：全球与中国TOP100医械企业集中度概况
资料来源：沙利文，招商银行研究院
长期来看，这一分散格局并非稳态。随着国内企业技术研发能力持续突破、生产规模逐步壮大，叠加出海进程加快，高技术、高附加值产品的出口占比将持续提升，中国器械企业在全球贸易中的角色会愈发重要。在产业高质量发展的主线下，行业资源将逐步向具备技术与规模优势的头部企业倾斜，市场集中度提升将是长期确定的发展方向。
医疗器械集采：政策规则如何迭代，产业格局如何重塑？
从行业整体发展来看，我国医疗器械市场仍保持较强的增长韧性，但行业已由过去单纯依靠市场扩容逐步转向规模增长与结构调整并重。在市场需求持续增长的同时，医保控费、医疗服务价格改革及集采常态化等政策因素，正在加速行业竞争规则重塑。尤其是集采从高值医用耗材向更广泛的器械品类延伸，对企业产品定价、盈利能力和竞争格局产生直接影响。
2.1 医疗器械集采由局部试点走向常态化，受品类规格复杂特性制约，器械集采坚持审慎渐进推进原则
医疗器械集采的推出，是医保控费需求与行业特性共同作用下的审慎政策选择。2018 年国家医保局组建后，集中带量采购成为深化医改、管控医疗费用的核心抓手，仿制药集采依托高标准化属性与一致性评价体系已形成成熟落地模式，但该路径无法直接复制到医疗器械领域。
不同于仿制药可通过一致性评价实现临床等效替代，医疗器械品类庞杂、规格繁多、临床使用依赖性强，且需配套手术跟台、售后维保等专业服务，不同产品的临床适配性与使用场景差异显著，产品间难以实现简单等效替换，因此器械集采的政策推进整体更为谨慎。针对长期以来高值耗材、诊断试剂流通链条冗长、终端价格虚高的行业痛点，器械集采以 “以量换价、量价挂钩” 为核心机制挤压流通水分，顶层确立 “循序渐进、分类施策、质量优先、保障供应” 的基本原则，政策目标兼顾患者减负、医保基金可持续、产业高质量发展与临床使用安全多重维度。
我国医疗器械集采遵循地方先行试点、国家总结推广的路径，逐步完成常态化制度建设。2019—2020年是地方探索期，安徽、江苏等省份率先针对骨科、介入类高值耗材开展省级带量采购，既积累了产品分组、报量、风险防控的实操经验，也暴露了耗材品类复杂、临床适配差异大的痛点，为国家层面集采输出了实践样本。2020—2022年进入国家集采突破期，冠脉支架集采标志国家级器械带量采购正式落地，后续人工关节、脊柱骨科等高值耗材接续开展，聚焦临床用量大、医保支出占比高的成熟品类，建立起国家联盟采购的基本范式。2023年至今，集采持续向眼科、运动医学等领域扩围，形成“国家集采+省际联盟采购”的互补格局，正式迈入制度化、常态化阶段。
医疗器械集采的演进逻辑，始终围绕医保、患者、临床、产业四方利益平衡迭代，政策导向已从单纯降本转向多维综合治理。政策目标上，从早期聚焦挤压价格虚高、压缩流通冗余，逐步升级为控费、保临床、促产业并行，愈发重视临床使用延续性，兼顾医生使用习惯与产品适配差异，避免价格导向造成临床供给收缩。实施路径上，始终恪守“分类施策”底层逻辑，针对不同赛道器械的技术壁垒、临床模式差异设计差异化采购规则，尊重技术迭代规律，为创新产品留出发展空间。治理体系上，构建多层级协同的采购与监管格局，推动集采从单一价格谈判转向覆盖价格形成、流通治理、质量管控的综合性制度工具，引导行业从渠道营销驱动向技术、质量、服务竞争转型，助推产业长期升级。
图7：医疗器械集采发展历程
资料来源：公开资料，招商银行研究院
2.2 高值耗材集采规则持续优化，竞争机制由单纯降价转向综合价值博弈
高值耗材国家集采竞价机制历经六轮迭代，形成从粗放探索到成熟定型的清晰演进路径。第1-2批以冠脉支架、人工关节为试点，采用无分组的低价中选模式，快速挤压价格水分，但对企业盈利与临床供应连续性兼顾不足；第3-4批拓展至脊柱、人工晶体等品类，落地分组竞价与功能差比价规则，降价幅度明显收敛，规则走向精细化；第5-6批覆盖人工耳蜗、外周介入等品类，构建A/B分组、多通道中选、锚点价管控的成熟体系，政策重心转向控费、保供与产业发展的多元平衡。
A/B双组竞价与差异化比价逻辑，是集采告别恶性低价、实现分层公平博弈的核心支撑。以采购需求量占比、全国供应能力为门槛划分组别，头部企业与中小企业同组竞技，从制度层面避免价格碾压，为不同规模企业保留生存空间。同时针对不同技术路线、功能属性设置折算系数，让技术更优的产品获得合理溢价，推动竞价从单一价格比拼转向综合性价比竞争。
多通道中选与配套机制协同，守住了医保控费与供应稳定的双重目标。中选设置直接中选、补降价中选、复活中选三通道，整体中选率提升至85%-90%，有效规避供应断层；搭配最高申报价与锚点价的价格双防线，既遏制价格虚高又防范恶性倾销。配套梯度量分配、3年长期采购周期、报量公开等规则，强化头部集中趋势，稳定企业研发预期，引导行业向技术与质量驱动转型。
表1：高值耗材六轮集采核心信息总览
资料来源：国家医保局，招商银行研究院
2.3 集采盈利阵痛基本出清，高值耗材行业步入稳态扩容与格局重塑新阶段
集采推动高值耗材行业完成政策阵痛调整，基本面已实现韧性修复并进入稳态扩容阶段。过去五年，A+H高值耗材上市公司营收从2020年505亿元增长至2025年687亿元，年均复合增速6.3%，刚性需求支撑行业规模持续扩张。利润端呈现“冲击-筑底-修复”的清晰V型走势，行业净利润2023年触底98亿元后快速回升至2025年117亿元，整体毛利率有所下滑，但仍稳定在60%以上，标志着集采对成熟产品的一次性盈利冲击已基本出清，行业盈利中枢完成筑底，进入以结构优化为核心的新发展周期。
图8：2020-2025年国内高值耗材上市公司营收与利润概况
资料来源：Wind，招商银行研究院
注：主要为A+H高值耗材上市公司数据
图9：2020-2025年国内高值耗材毛利率概况
资料来源：Wind，招商银行研究院
注：主要为A+H高值耗材上市公司数据
集采制度已全面成熟定型，行业运行逻辑从无序价格博弈转向可预期的量价稳态模式。政策层面，集采成为行业常态化规则，核心导向转向精细化、稳价保量、反内卷，不再出现大幅剧烈调整。价格层面，极端降价时代终结，已集采品类续标降幅收窄至10%以内，新品首采降幅稳定在30%-55%，创新与功能升级产品可获得合理溢价。带量层面，采购周期为3年、梯度量配、头部倾斜的规则固化，企业中选即可锁定稳定订单，无需过度依赖渠道竞争，经营确定性显著提升。
产业竞争格局与发展路径深度重塑，行业从价格内卷转向高质量发展阶段。市场格局呈现不可逆的头部集中趋势，国产头部企业凭借全品类布局、技术与规模优势主导主流市场，外资逐步退守高端领域，中小企业加速出清，行业格局长期趋于稳定。竞争核心从渠道与价格比拼，转向技术创新、全球化布局与全链条效率提升，头部企业加大研发突破高端壁垒、拓展海外市场，推动国内高值耗材产业向高端化、全球化方向持续升级。
医疗器械创新：政策资本如何发力，技术创新将走向何方？
集采的持续推进，本质上推动医疗器械行业从价格竞争逐步转向成本、质量与技术能力的综合竞争。对于成熟度较高、产品同质化程度较强的品类，价格下降将进一步压缩企业利润空间，缺乏核心技术和成本优势的企业面临更大的经营压力；与此同时，集采也倒逼企业加大研发投入，通过技术迭代和产品升级寻找新的增长空间。在这一背景下，创新能力正成为医疗器械企业穿越价格竞争、提升长期竞争力的关键，也构成行业下一阶段发展的重要主线。
3.1 政策支持贯穿研发、审批与产业化全生命周期，创新器械商业化通道持续畅通
中国医疗器械产业正处于从“技术跟跑”向“并跑、领跑”跨越的关键阶段，政策支持已从单点审批优化升级为覆盖研发、转化、上市、支付的全周期系统性体系。2025年以来，国家药监局、医保局等部门密集出台纲领性政策，在审评审批效率、临床转化机制、商业化支付空间三大核心环节同步破局，为创新医疗器械构建起可预期的成长路径，形成从技术创新到产业落地的政策支撑闭环。
审评审批与临床转化双向发力，从源头打通创新落地的核心堵点。审评端持续提速升级，2025年监管政策聚焦医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大关键领域，打通创新产品变更注册绿色通道、简化AI医疗产品审评流程、细化附条件批准标准、补全前沿领域行业标准；2026年进一步将审评资源向临床急需、罕见病及脑机接口等战略前沿产品倾斜，试点“全球新”器械中国首发，同时将临床试验审批时限压缩至30个工作日，大幅缩短产品迭代与上市周期。临床转化端启动为期三年的“春雨行动”，构建创意征集、企业对接、审评辅导、落地转化的全流程闭环机制，破解临床需求与产业产能脱节的行业痛点，推动创新从技术导向转向临床需求导向。
医保支付体系实现关键突破，打开创新器械的商业化增长空间。2026年初出台的医疗服务价格立项指南，针对手术机器人等辅助操作类技术，建立按术中参与深度与临床价值分级的系数化收费模式，统一全国定价规则，解决了长期以来收费无依据、各地标准不一的核心痛点，同时明确配套耗材计费规则，兼顾临床合理收益与患者费用负担。随着地方价格标准陆续落地、后续覆盖品类持续扩容，叠加多地将高价值创新器械纳入本地支付目录，创新器械的支付路径全面打通，将直接推动手术机器人、脑机接口等高端产品临床渗透率快速提升，为产业向高端化、创新化升级注入持续动力。
表2：创新医疗器械行业政策环境
资料来源：政府网站，招商银行研究院
3.2 从国产替代迈向全球竞争，创新器械投资转向技术与商业化并重
一级市场是医疗器械创新的重要风向标，其资金流向往往领先于产业趋势。近年来，医疗器械一级市场的投资逻辑正在发生变化：资本从过去偏重“赛道故事”和技术概念，逐步转向“硬科技壁垒+商业化能力”双重定价，创新器械的价值判断开始从“技术能不能做出来”进一步延伸至“产品能不能卖出去、企业能不能持续成长”。
资本市场由扩张转向集中，优质资产成为资金争夺重点。2025年医疗器械领域融资呈现明显的“量减价升”特征，纯器械融资额达到336.62亿元，同比增长56.92%，但融资事件同比下降7.73%。资金并非全面回暖，而是加速向头部项目集中。这意味着一级市场由过去“广撒网”式投资转向更加注重确定性的筛选机制，中后期项目、已完成临床验证或即将商业化的企业更容易获得资金，单纯依靠概念和早期技术故事获取高估值的难度明显上升。
硬科技仍是创新器械获得资本溢价的基础，投资重心从“有没有创新”转向“创新是否足够深”。当前资本重点关注能够形成技术壁垒、解决临床痛点并实现进口替代的领域，心脑血管介入、手术机器人、医学影像仍是主要融资方向，同时脑机接口、人工心脏、小型化质子治疗等前沿领域热度提升。2025年高性能医疗器械融资交易数量达到近六年高位，资本持续向高技术壁垒、高临床价值领域集中。因此，未来真正具有资本吸引力的并非单纯“技术先进”，而是技术与临床需求形成有效匹配，能够建立较高进入壁垒。
图10：2020-2025年中国创新医疗器械细分领域交易活跃度TOP10
资料来源：牛氪资本，招商银行研究院
表3：2025年代表性创新器械融资
资料来源：牛氪资本，招商银行研究院
商业化能力成为创新价值兑现的关键变量，一级市场定价从“技术估值”走向“技术×商业化估值”。医疗器械区别于纯研发型资产，产品需要经历注册审批、临床应用、医院准入和规模销售等多个环节，技术优势最终必须转化为收入和市场份额。科创板第五套标准本身也同时强调核心技术、阶段性研发成果、市场空间和商业化安排，反映出资本市场对“硬科技+商业化”的综合要求。因此，拥有明确产品梯队、较强渠道能力、医院覆盖能力和规模化生产能力的企业，其估值溢价将逐步高于单一技术型企业。
投资边界从“国产替代”向“全球竞争”延伸，出海能力成为新的估值加分项。随着国产器械技术水平提升，资本对企业成长空间的判断不再局限于国内市场，而是更加关注产品能否进入欧美等成熟市场、能否获得海外注册资质以及是否具备全球商业化能力。对于高端设备、手术机器人、医学影像等领域而言，海外市场不仅意味着增量空间，也意味着企业技术和产品竞争力的进一步验证，未来“国内进口替代+海外市场拓展”有望成为创新器械估值提升的重要组合。
3.3 临床未满足需求持续催生创新赛道，手术机器人、脑机接口和AI影像成为前沿突破方向
临床真实需求是医疗器械创新的核心驱动力。当前我国医疗体系仍面临高端设备进口依赖、精准诊疗能力区域不均、神经疾病治疗手段有限、医学影像诊断效率不足等多重痛点，大量未满足临床需求为创新器械提供了长期发展空间，并催生了手术机器人、脑机接口、AI医学影像等前沿赛道。近年来，国产企业依托精密制造、人工智能、医学工程等技术积累，逐步突破关键技术壁垒，在部分领域实现由“跟跑”向“并跑”甚至局部“领跑”的转变。
手术机器人是精准外科需求下诞生的代表性创新方向，也是高端医疗器械国产替代的重要突破口。传统复杂外科手术高度依赖医生经验，基层医院在高难度手术开展能力、操作精度和标准化水平方面存在明显短板，而手术机器人通过三维影像导航、智能定位、机械臂控制和微创操作等技术，可有效提升手术精准度和安全性。目前国产手术机器人已覆盖腔镜、骨科、神经外科、穿刺等多个领域：腔镜领域，术锐单孔腔镜机器人突破多孔机器人技术路径限制，实现国产高端腔镜机器人的临床应用和海外出口；微创图迈四臂腔镜机器人在泌尿、妇科等领域逐步扩大应用；骨科领域，天智航等企业实现关节、脊柱等手术机器人的商业化落地，定位精度达到亚毫米级；神经外科领域，华科精准SR1系列通过三维结构光注册、路径规划等技术，实现脑肿瘤、癫痫等复杂手术的精准定位；穿刺机器人则通过影像融合和自动导航技术，降低对医生经验的依赖。
随着国产设备性能提升和成本下降，手术机器人市场进入快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国手术机器人市场规模由2019年的27亿元增长至2024年的72亿元，预计2033年达到1020亿元，2024—2033年复合增速达34.3%。但与海外相比，我国渗透率仍处于较低水平，2024年美国腔镜手术机器人手术量约180万例，渗透率达21.9%，中国仅约14.3万例，渗透率约0.7%，未来随着老龄化加剧、医保支付改善以及基层应用拓展，国产手术机器人仍具备较大增长空间。
图11：中国手术机器人市场规模
资料来源：沙利文，招商银行研究院
图12：中美机器人辅助腔镜手术渗透率对比（%)
资料来源：沙利文，招商银行研究院
脑机接口则源于神经疾病治疗手段不足这一深层临床痛点，被视为未来神经医疗的重要技术方向。我国拥有大量脊髓损伤、帕金森病、癫痫及脑卒中后遗症患者，传统药物和手术治疗难以满足部分重度患者需求，脑机接口通过建立“大脑—计算机—外部设备”之间的信息通路，为运动功能恢复、神经调控和意识障碍治疗提供新的解决方案。目前脑机接口主要形成侵入式、半侵入式和非侵入式三类技术路径：侵入式方案通过植入电极直接采集脑皮层神经信号，信号质量高、解码精度强，但手术风险和长期稳定性要求较高；半侵入式方案将电极置于硬脑膜外，在信号质量和安全性之间实现平衡；非侵入式方案则通过脑电、近红外等方式采集信号，安全性较高但精度相对有限。国产企业已在多个路径实现突破，博睿康植入式脑机接口系统通过高通量神经信号采集和运动意图解码技术，实现脊髓损伤患者运动功能代偿；清华团队研发的“北脑一号”半侵入式系统采用硬脑膜外植入路径，兼顾信号质量和手术安全性，并实现无线传输、无线充电等关键技术突破；脑虎科技则探索全植入、全无线脑机系统，推动技术向重度瘫痪、意识障碍等复杂适应症拓展。整体来看，脑机接口正从科研探索逐步迈向临床应用阶段，有望成为继人工耳蜗、深部脑刺激之后的新一代神经医疗技术平台。
表4：脑机接口技术路径对比
资料来源：《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》，招商银行研究院
除手术机器人和脑机接口外，AI医学影像也是由诊断效率不足和医疗资源分布不均催生的重要创新赛道。我国影像医生资源相对不足，基层医疗机构诊断能力存在差异，AI医学影像通过深度学习、多模态大模型和影像辅助诊断技术，可提升疾病筛查效率、降低漏诊误诊风险，并推动优质医疗资源下沉。总体来看，临床未满足需求正在成为医疗器械创新的核心逻辑，从高端设备国产替代，到精准外科、神经修复和智能诊断，多条创新赛道均处于快速发展阶段。随着核心零部件国产化、监管政策支持以及商业化应用加速，国产创新器械有望在未来医疗体系升级中承担更加重要的角色。
中国医疗器械出海：为何加速出海、赛道如何分化与金融怎样赋能？
创新能力提升为国产医疗器械打开了新的市场空间，而全球医疗需求增长、海外医疗基础设施建设以及国产设备性价比优势，则进一步为企业国际化提供了现实基础。当前，中国医疗器械出海已由早期以低成本和产品贸易为主，逐步向高端设备输出、海外渠道建设和本地化运营演进。对于行业而言，出海不仅是企业消化国内竞争压力、寻找新增量的重要路径，也是推动产业由产品制造向全球化经营升级的重要方向。因此，医疗器械国际化进程及不同类型企业的出海模式，值得进一步重点关注。
4.1 中国医疗器械加速出海，行业规模持续扩张与国际化进程不断深化
4.1.1 国内竞争加剧叠加海外需求扩容，企业出海由被动承压转向主动突围
中国医疗器械企业加速出海，是国内竞争加剧、企业能力提升与海外市场扩容共同作用的结果。一方面，国内市场进入结构调整期，企业出海的必要性提升。国内医疗器械企业数量多、行业集中度较低，部分低端品类同质化竞争明显；与此同时，集采和设备价格治理持续推进，高值耗材及部分设备价格大幅下降，企业盈利空间受到挤压。在国内市场增量放缓、价格体系重构的背景下，海外市场成为企业拓展收入和改善盈利的重要选择。
另一方面，产业升级和疫情期间积累的国际化基础，为企业出海创造了条件。近年来国内企业研发投入持续增加，创新医疗器械数量快速增长，部分企业已具备与国际品牌竞争的产品能力。同时，疫情期间中国医疗器械出口规模快速提升，大量企业积累了海外渠道、合规注册和供应链管理经验，为后续常规产品和高端产品出海奠定基础。
从外部环境看，全球医疗器械市场空间广阔，中国制造具备较强性价比优势。全球医疗器械市场仍处于增长阶段，不同区域在技术、价格和医疗需求方面存在差异，为中国企业提供了多层次市场机会。尤其在新兴市场及医疗控费压力较大的地区，中国企业凭借较完整的产业链和成本优势，具备较强的进口替代能力。
此外，出海已逐步从单纯获取海外订单转向长期国际化布局。头部企业通过海外建厂、并购、渠道建设和本地化运营，持续提升全球品牌、技术和服务能力。对企业而言，出海不仅是寻找新增量，更是参与全球竞争、获取技术与人才资源、提升品牌价值的重要战略路径。
4.1.2 中国医疗器械出海由产品输出迈向品牌与产业链输出，全球化深度持续提升
中国医疗器械出海经历了从成本驱动、技术升级到全球化运营的渐进过程，竞争优势由制造成本逐步向产品、品牌和综合服务能力延伸。
第一阶段（2001—2008年）：成本驱动，开启国际市场。加入WTO后，国内企业依托制造成本和供应链优势进入海外市场，出口以低值耗材和中低端设备为主，主要采取OEM/ODM及经销模式，自主品牌和渠道掌控能力较弱，国际化以产品输出为主。
第二阶段（2008—2019年）：技术升级，出口结构改善。随着研发能力和产品质量提升，医疗设备、IVD等中高端产品出口增加，企业竞争优势由单纯成本优势转向技术与性价比优势。同时，海外办事处、研发中心和自主渠道逐步建立，国际化开始由“卖产品”向“做市场”转变。
第三阶段（2020年至今）：全球化深化，本地化成为方向。疫情推动出口规模快速增长，并帮助企业积累海外渠道、品牌和合规经验。疫情后，企业加快从防疫产品向常规及中高端产品拓展，并通过海外并购、建厂、本地化服务等方式深化布局，出海由规模扩张转向质量提升。
从当前格局看，中国医疗器械出海已呈现产品结构升级、市场布局多元化和运营模式本地化三大特征。2024年中国医疗器械出口额约487.5亿美元，较疫情前约287亿美元明显增长。剔除疫情期间防疫类器械出口的阶段性拉动后，行业常态化出口仍保持稳健增长，且产品结构持续向中高端升级。其中，医疗设备占出口额43.6%，医用耗材占38.0%，IVD试剂及仪器合计占13.8%，高技术、高附加值产品的出口占比不断提升。市场布局方面，美国仍是最大的单一出口市场，但俄罗斯、东南亚、中东等新兴市场增长较快，出口市场由欧美传统市场向多区域拓展。未来，中国医疗器械出海将进一步从单纯的产品输出转向品牌、技术、渠道与服务能力的综合输出，并通过本地化运营提升海外市场的长期竞争力。
图13：中国医疗器械出口额，2019-2024
资料来源：中国医药保健品进出口商会，招商银行研究院
图14：2024年中国医疗器械出口情况-按产品类型拆分
资料来源：沙利文，招商银行研究院
图15：2024年中国医疗器械出口情况-按国家和地区拆分
资料来源：沙利文，招商银行研究院
4.2 赛道分化格局：各细分领域出海现状与增长潜力呈现明显差异
中国医疗器械不同细分赛道的技术壁垒、临床属性、监管要求差异显著，出海进程也呈现出明显的分化特征：低值耗材凭借成本优势领跑；IVD和医疗设备正加速出海；高值耗材出海较晚，未来发展潜力较大。
表5：中国医疗器械出海细分赛道概览
资料来源：沙利文，招商银行研究院
4.2.1 医疗设备出口规模领先，高端化突破有望打开新的增长空间
医疗设备是我国医疗器械出口的第一大品类，也是国产企业技术升级和国际化程度较高的细分领域。近年来，国内企业依托成本、供应链和制造能力优势，在监护仪、麻醉机、呼吸机、超声等中端设备领域已形成较强的全球竞争力，并持续向高端影像、生命支持等技术壁垒更高的领域突破。以迈瑞医疗、美好医疗、瑞迈特等企业为代表，部分医疗设备上市企业境外收入占比已超过50%，其中迈瑞医疗在监护仪、麻醉机、呼吸机、超声等核心产品领域具备较强的全球市场竞争力，表明国产医疗设备出海已逐步从单一的产品出口转向涵盖品牌、渠道和服务的全球化运营，国际竞争力持续提升。
图16：2025年医疗设备上市公司境外收入占比
资料来源：wind，招商银行研究院
高端化是下一阶段设备出口打开增长空间的关键。影像设备长期由GE、西门子、飞利浦等国际巨头主导，国产企业近年来持续突破核心部件和整机技术，联影医疗等企业在CT、MRI、PET、OCT等领域加速实现进口替代，并逐步进入欧美等高端市场。与此同时，麻醉机、呼吸机、监护仪等生命支持设备仍是国产企业优势赛道，凭借技术成熟度与成本优势，在新兴市场保持较快增长。随着发展中国家基层医疗建设推进，中端影像、生命支持及基础诊疗设备需求仍具较大扩容空间。
但高端设备出口仍面临核心零部件依赖、海外关税、专利及品牌壁垒，以及数据安全和产品认证等合规挑战。因此，未来行业竞争将由单纯的成本优势转向技术、品牌、渠道和全球服务能力的综合竞争。总体来看，医疗设备出口正处于“中端扩张、高端突破、品牌升级”的阶段，海外医疗基础设施建设释放增量需求，叠加核心零部件国产替代和高端产品持续突破，有望推动设备出口从规模增长向价值增长转变，成为中国医疗器械出海的重要增长引擎。
4.2.2 高值耗材出海起步较晚，产品力与渠道能力决定长期增长空间
高值耗材是我国医疗器械出海中技术壁垒和准入门槛较高的品类之一，其国际化进程整体晚于医疗设备和低值耗材，但随着国产产品技术水平提升，长期增长潜力值得关注。2025年，国内高值耗材企业海外业务收入平均占比超过15%，但企业间分化较为明显：南微医学海外收入占比超过60%，春立医疗等企业超过40%，而多数创新型耗材企业仍不足15%。总体来看，高值耗材当前海外收入占比仍低于医疗设备和低值耗材，但其产品价值量高、临床使用粘性强、品牌替代难度大。一旦企业完成海外注册准入并获得临床认可，便有望凭借产品性能、医生使用习惯和品牌影响力形成较强的竞争壁垒。因此，高值耗材当前虽处于出海早期，但有望成为未来我国医疗器械国际化中增长潜力较大的品类之一。
图17：2025年高值耗材上市公司境外收入占比
资料来源：wind，招商银行研究院
4.2.3 低值耗材凭借成本优势占据全球市场，品牌与产品升级成为价值跃迁关键
低值耗材是我国医疗器械出海的先行品类和重要基本盘。凭借成熟的制造工艺、完整的产业链配套和规模化生产能力，我国企业在医用敷料、一次性耗材等领域形成了较为明显的成本和供应链优势，产品已广泛进入海外市场。近年来，医用敷料、一次性耗材等产品对美国出口仍保持两位数增长，显示低值耗材出口具备较强的韧性和竞争力。以英科医疗、中红医疗、蓝帆医疗等为代表的企业，境外收入占比已超过80%，海外市场已成为其核心收入来源。总体来看，低值耗材虽然技术壁垒相对有限，但依托成本、规模和供应链优势，仍将是我国医疗器械出海的基本盘，并有望通过产品升级和品牌建设进一步提升海外市场竞争力。
图18：2025年低值耗材上市公司境外收入占比
资料来源：wind，招商银行研究院
4.2.4 体外诊断出口由疫情红利转向常态增长，产品升级与本地化布局成为核心支撑
体外诊断（IVD）是疫情期间我国医疗器械出海增速较快的赛道之一，但随着新冠检测需求退潮，行业正由疫情驱动向常规诊断需求驱动转变。疫情期间，国内企业凭借新冠检测试剂及配套仪器快速进入海外市场，并在这一过程中积累了海外注册认证、销售渠道和本地客户资源，为后续常规诊断产品拓展奠定了基础。当前，海外市场已成为头部IVD企业的重要增长来源，以新产业等为代表的龙头企业境外收入占比已超过40%，且海外业务仍保持较好的增长态势。整体来看，IVD出海正从疫情期间的阶段性需求红利，逐步转向依托产品矩阵、渠道资源和本地化服务能力的长期国际化竞争。
图19：2025年IVD上市公司境外收入占比
资料来源：wind，招商银行研究院
4.3 出海路径趋于多元，银行围绕企业出海需求提供精准金融赋能
医疗器械出海没有通用的最优路径，不同规模、不同品类、不同目标市场的企业，需要选择适配的出海策略。而银行作为金融服务提供者，可围绕企业出海的全周期需求，提供结算、融资、投行、增值服务等一揽子解决方案，成为企业出海的重要护航者。
4.3.1 企业规模、产品特征与目标市场决定出海路径，渠道、品牌与本地化模式各有适用场景
医疗器械出海没有统一模式，企业需结合自身规模、产品特点和目标市场选择适配路径。整体来看，当前企业出海可分为渠道出海、品牌出海和本地化出海三类，并呈现由轻到重、由产品输出向产业链输出升级的趋势。
一是渠道出海，适合出海初期企业。企业通过海外经销商、代理商或OEM/ODM进入目标市场，借助当地渠道和客户资源快速实现产品销售。其中，经销模式适用于技术成熟、标准化程度较高的设备和耗材；OEM/ODM则更适合低值耗材、家用器械等制造优势明显的品类。该模式投入较低、市场拓展较快，但企业对终端客户掌控力较弱，长期容易陷入低毛利和品牌弱势。
二是品牌出海，适合具备产品和技术优势的成长型企业。企业在海外完成注册认证后，通过自主品牌、专业经销商和本地销售团队建立终端渠道。大型设备、高值耗材和IVD等产品对临床认可、售后服务和学术推广要求较高，更适合采用“经销+直销”结合的模式。该模式投入更高，但能够提升品牌影响力和终端议价能力，是企业由产品出口向价值出口升级的重要路径。
三是本地化出海，适合具备较强资金和全球化能力的龙头企业。企业通过海外建厂、研发中心、跨境并购等方式深度融入当地市场，既可规避部分贸易壁垒，又能缩短供应链和服务半径。该模式适合大型医疗设备及高端耗材等长期市场空间较大的品类，但投资规模大、周期长，对企业海外运营和风险管理能力要求较高。
从企业选择看，龙头企业可采取“直销+经销+海外产能+并购”的组合策略；成长型企业以“注册认证+经销渠道+自主品牌”为主，逐步建立海外终端能力；中小企业则可从“OEM/ODM+经销”切入，待形成产品和客户基础后再向自主品牌升级。不同品类亦应有所侧重：大型设备强调本地化服务，高值耗材强调临床推广，低值耗材和家用器械则更适合发挥制造优势，通过渠道和电商快速拓展市场。
图20：医疗器械出海模式概览
资料来源：沙利文，招商银行研究院
4.3.2 企业出海由产品出口向全球化经营升级，银行可围绕结算、融资、投行与增值服务提供全周期护航
医疗器械出海具有认证周期长、资金投入大、回款周期不一、汇率及海外经营风险较高等特点。招商银行可围绕企业“出海前—出海中—全球化运营”三个阶段，提供差异化金融服务。
出海前，重点解决研发认证和市场准入资金需求。针对海外注册、临床试验和产品研发等投入，可提供科技金融、知识产权融资等服务，支持企业完成FDA、CE等海外认证。
出海中，重点解决订单、回款和汇率管理需求。针对设备、耗材和IVD等不同出口模式，提供订单融资、应收账款融资、出口信保融资、跨境结算及汇率避险等服务，帮助企业扩大出口规模、加快资金周转并降低汇率风险。
深度出海，重点支持海外建厂、并购和本地化运营。对具备全球化布局能力的龙头企业，可提供跨境并购贷款、境外项目融资、跨境资金池等服务，并联动境外机构和产业资源，支持企业海外投资和本地化经营。
总体而言，银行可依托“结算+融资+投行+跨境服务”的综合优势，从满足单一资金需求向服务企业全球化经营转变，针对不同企业、不同出海阶段和不同产品赛道提供差异化金融方案，助力中国医疗器械企业由“产品出海”向“品牌和产业链出海”升级。
业务机会与风险提示
（本部分有删减，招商银行各行部请登录“招银智库”查看原文）
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本期作者
方博 招商银行研究院 行业研究员
fangbo08@cmbchina.com
张智 总行授信审批部 新兴产业团队经理
zhangzhi@cmbchina.com
朱昕晨 总行战略客户部 战略客户经理
xinchenzhu@cmbchina.com
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