聚力全球公共卫生，中国创新疫苗走向世界

近日，国际知名期刊Pathogens发布了由印度专家团体撰写通过的针对我国自主研发的重组戊型肝炎疫苗（HEV239）的临床接种指南，为印度推广和应用戊型肝炎疫苗（以下简称“HEV疫苗”）以减轻相关疾病负担提供了共识性框架。

HEV进展

印度是全球戊型肝炎发病率最高的国家之一，暴发了多次戊型肝炎疫情，严重威胁印度民众健康。根据公开消息，我国自主研发、全球首款且唯一可用的HEV疫苗于2025年2月完成在印度的上市许可，同年8月与印度合作商达成本土化商业合作。为指导疫苗的本土化临床应用，2025年10月印度组建了专家共识指导委员会，同时确立了共识的审评流程、共识标准和推荐等级等内容。

指南共确立18条共识或建议，按照GRADE分级系统，证据等级分为“高/中/低”，潜在获益分为“显著/中等/轻微/未知/有害”，推荐等级从高到低分为“A/B/C/D/E”。70%的专家认可是达成专家共识的阈值，满足这一标准的推荐建议共13条。

指南分为A、B两个部分进行，A部分为HEV239疫苗的免疫原性 、安全性、保护效力和接种程序。B部分为疫苗在印度批准的适应症，主要是结合现有的疫苗证据与印度的疾病流行现状和防控政策匹配性。

未达成共识的内容主要为在印度获批适应症的B部分内容，包括：需要多次输血/血液制品的患者应当接种HEV疫苗；HIV感染者及其他免疫抑制疾病患者应当接种HEV疫苗；频繁接触牲畜、野生动物、污水的职业人群应当接种HEV疫苗；赴印度的西方旅行者，尤其是慢性肝病、免疫抑制人群以及参与疫情救援的人道主义工作者应当接种HEV疫苗等。

文章讨论部分指出，印度缺少HEV239的本土效力临床试验，专家共识成为衔接中国国临床试验证据与印度临床落地的关键桥梁。专家组评估中国试验结果是否可以外推至印度人群，评估人种、环境差异是否改变疫苗效果，通过集体科学判断降低引进新疫苗的风险，保障本土安全标准。

HEV239虽然保护效力高、长期保护明确，但全球推广仍然受限。WHO在2015年因儿童、孕妇、交叉保护证据不足未推荐常规普种。随着证据的积累，2024年WHO免疫战略咨询委员会更新建议：在脆弱冲多突地区，育龄女性接种获益大于潜在危害。欧洲专家组发布的全球接种指南，更新了慢性肝病、移植受者等高风险人群的接种推荐，同时呼吁开展欧洲本土临床试验。

注意：本文内容为《Clinical Guidelines for Hepatitis E Vaccination in India:An Expert Panel Consensus Report on the Recombinant Hepatitis E Vaccine, HEV 239》的客观解读，文中接种建议适用于印度当地注册批准范围，不构成对全球其他地区的诊疗推荐。接种重组戊型肝炎疫苗请务必咨询医疗卫生专业人员，并严格遵照中国药品监管机构批准的药品说明书进行。