AI赋能医疗器械审评审批，华宇邀您共赴2026药品数智发展大会

9月9日—10日，以“共创数智生态 提质智慧监管”为主题的2026药品数智发展大会将在重庆盛大启幕，一年一度的全国药监数字化盛会如约而至。大会由国家药品监督管理局信息中心（中国药品监管数据中心）主办，自2021年首届以来已成功举办五届，是汇集全国药监数字化建设创新成果与前沿思考的重要平台。本届大会预计规模约500人，国家相关部门、各省级药品监管部门，以及“两品一械”科研院所、企事业单位和信息化、大数据、互联网领域企业代表将齐聚山城。

华宇携智慧药监解决方案受邀参会，与监管专家、产业伙伴深度研讨，分享面向药监场景的数字化落地实践，共同探索技术赋能的可行路径，助力药品监管现代化建设。

大会期间，华宇将发表《智赋审评：人工智能助推医疗器械审评审批提质增效》主题演讲，从“为什么是现在、我们的技术方案是什么、如何保障安全”三个维度，分享华宇在AI赋能医疗器械审评审批领域的思考与实践。

（往届展会图片）

为什么说现在是AI赋能审评审批的关键窗口期？

Part.01

产业端创新爆发、监管端资源承压、技术端能力成熟、政策端方向明确——四个维度的因素在2025至2026年集中交汇。

看一组数据：2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；批准优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%。（数据来源：国家药监局《2025年度医疗器械注册工作报告》）创新申报持续活跃、审评任务高位运行，而一份申报材料动辄上千页，补正周期往往长达数月，“人案矛盾”日益突出。技术端同样已就位：大模型与智能体已能够阅读专业申报资料、理解复杂法规条款、基于历史案例进行推理判断，为审评辅助提供了工程化支撑。

政策信号同样明确：2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）；2026年4月，国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），将构建人机协同智能审评审批体系列为首要任务——AI赋能审评审批的窗口已经打开。

华宇技术架构与全链条解决方案

Part.02

华宇的核心价值，不是提供一个大模型API，而是把通用AI能力与审评业务知识深度融合，打造垂直领域的智能化解决方案。

围绕国家药监局明确的七大应用场景（产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、制证送达），华宇构建了“知识库+大模型+智能体”三层技术架构：

审评知识库：法规文件、指导原则、审评要点、历史案例的结构化拆解与知识图谱化，是整个系统的根基，也是华宇长期深耕、重点投入的核心能力所在；

模型支撑中心：一站式AI能力底座，通过OCR解析、数据标注、知识抽取、知识图谱构建，支撑审评模型持续学习、不断进化；

业务智能体：针对智能咨询、智能受理、智能审评、报告生成等审评场景开发的专门智能体，每个智能体都有明确的任务边界，“不是一个万能聊天框，而是一组各司其职的AI专业助手”。

AI敢不敢用？华宇的安全答案

Part.03

审评审批数据涉及大量企业秘密和敏感信息，安全是底线中的底线。华宇以“数据安全、模型可控、人工兜底、全程留痕”四大支柱构建覆盖全生命周期的安全体系：

数据安全：私有化部署、数据脱敏、权限管控，三重保障守住安全底线；

模型可控：检索增强生成+知识库约束双机制应对大模型幻觉，所有AI输出基于知识库真实文档，引用来源可追溯；

人工兜底：在系统设计中始终坚持AI辅助、人工决策，AI的每一条建议都标注为参考意见，审评人员可以采纳、可以修改；

全程留痕：AI的每一次检索、判断、建议、修改，都完整记录在系统日志中，可追溯、可审计。

正如国家药监局实施意见提出的“数智赋能、人工复核、全程留痕”——这十二个字既是监管要求，也与华宇“数据安全、模型可控、人工兜底、全程留痕”的理念高度契合。

END

人工智能带给审评审批的不仅是工具的升级，更是整个审评模式的深刻变革。

在这场变革中，华宇不是旁观者，更不是替代者，而是赋能者和共建者。我们将持续投入研发、深耕业务理解、坚守安全底线，让监管部门敢用、企业放心、公众受益，与产业伙伴一道，把AI能力落地到更多审评场景，共赴智慧监管的未来。

9月9日—10日，重庆融汇国际酒店，2026药品数智发展大会，“共创数智生态 提质智慧监管”。

华宇与您，山城见，共赴数智未来！

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