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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－054
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC7001A胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京双鹤润创科技有限公司(以下简称“双鹤润创”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的DC7001A胶囊(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
| 药品名称 | DC7001A 胶囊 |
| 注册分类 | 化学药品 1 类 |
| 受理号 | CXHL2600645、CXHL2600646、CXHL2600643、CXHL2600644 |
| 通知书编号 | 2026LP02381、2026LP02382、2026LP02387、2026LP02388 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年 6 月 2 日受理的 DC7001A 胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。 |
| 申请人 | 北京双鹤润创科技有限公司 |
二、药品相关情况
DC7001A胶囊拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)。
双鹤润创于2026年5月28日向国家药监局提交临床试验申请，于2026年6月2日获得受理通知书，并于近日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,570.97万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
DC7001A胶囊处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 8 月 13 日
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