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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－053
华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司乙酰唑胺缓释胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司(以下简称“中帅医药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乙酰唑胺缓释胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:乙酰唑胺缓释胶囊英文名/拉丁名:Acetazolamide Sustained-release Capsules |
| 剂型 | 胶囊剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 0.5g |
| 证书编号 | 2026S02827 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265455 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称:河南中帅医药科技有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称:河南中帅药业有限公司 |
二、药品相关情况
乙酰唑胺缓释胶囊用于预防或改善急性高山病的症状。
中帅医药于2017年12月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年9月向国家药监局提交上市许可申请，于2024年9月获得受理通知书，并于近日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,656.80万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
乙酰唑胺缓释胶囊由 TEVA BRANDED PHARMACEUTICALPRODUCTS R AND D INC 公司研制开发，于 1962 年 1 月在美国获批上市，商品名为“DIAMOX<sup>®</sup>”，现已退市。原研产品未在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2025 年乙酰唑胺缓释胶囊全球销售额为 704.82 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的乙酰唑胺缓释胶囊生产企业为中帅医药，视同通过一致性评价。该药品为国内首款获批预防或改善急性高山病的药品。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
根据中帅医药与合作方签署的相关协议，该药品系三方共同研发，中帅医药享有该药品部分权益，存在持有人变更的风险。截至本公告日，中帅医药正在与合作方协商相关合作安排，公司将持续关注相关事项进展，及时履行信息披露义务。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 8 月 12 日
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