9月15日，石药创新制药股份有限公司（股票代码：300765.SZ）发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。

SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

肺癌是全球癌症病例和死亡的首要病因。2024年，我国肺癌新增约117.6万例，死亡约74.3万例，发病率和死亡率均居全球首位。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要病理亚型，占所有肺癌病例的85%。在NSCLC患者中，驱动基因阴性患者约占40%，且该类人群的发病率呈逐年上升趋势。免疫联合含铂化疗是驱动基因阴性NSCLC的一线标准治疗，一线失败后二线标准治疗仍为单药化疗，整体疗效不佳，患者生存获益有限。SYS6010临床价值突出，上市后可为患者提供更优治疗方案，未来市场潜力较大。目前，SYS6010单药用于经标准治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放、多中心的III期临床试验正在开展。

此前，SYS6010已获得药审中心授予的3项突破性治疗认定（不含本次），拟定适应症分别为：（1）单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；（2）既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌；（3）经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/M HNSCC）。