【CMDE】关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：

　　我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见（附件2）。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），于2026年10月14日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

　　联系人：王泽华、蒋研、董铮

　　电话：

010-86452521、

010-86452514、

010-86452864

　　电子邮箱：

wangzh@cmde.org.cn、 

jiangyan@cmde.org.cn、

dongzheng@cmde.org.cn  

　　《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

　　联系人：崔馨月、郭佳莹、靳亚西

　　联系方式：

010-86452502、

021-68662159、

010-86452524

　　电子邮箱：

cuixy@cmde.org.cn 、

guojy@ydcmdei.org.cn、

jinyx@cmde.org.cn 

附件：

1.人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

2. 植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

3.意见反馈表

（点击下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月15日

来源：CMDE

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