为加强对北京市第二类无源医疗器械延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器械审评检查中心梳理了近年延续注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。

一、申请表填写应注意哪些问题？

　　分析与解答：申请表是延续注册申报的基础资料，作为审评审批的重要依据，各项填报信息应与原注册证及其附件载明内容一致，并填写完整、规范。常见问题包括：

　　1. 生产地址填写不规范：生产地址与原注册证或变更批件载明内容不一致，如生产地址简写，未填全称；委托生产的生产地址未填写等。

　　2. 结构组成及规格型号信息填写错误：产品结构组成、规格型号描述与原注册证或变更批件相关内容描述不一致。

　　3. 产品概述及安全有效性评价填写不规范：产品概述未描述产品结构组成、适用范围、产品分类依据、分类编码、工作原理等内容；安全有效性评价未列明本次注册证有效期内产品有无变更，有变更的，未写明产品在本次注册证有效期内的变更次数、变更时间及变更事项，未写明产品在本次注册证有效期内有无新的强制性标准发布实施；对于产品管理类别发生调整的，未注明相关依据。

二、延续注册时，哪些变更文件必须提交？

　　分析与解答：延续注册时，注册人应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，提交注册证有效期内全部变更注册（备案）文件及其附件的复印件。常见问题情形包括：

　　1. 变更注册文件提交不完整：未提交本次注册证有效期内全部变更注册文件及其附件。

　　2. 变更备案批件提交不完整：本次注册证有效期内注册人住所、生产地址发生变更的，未提交相应的变更备案批件。

　　3. 原注册证及其附件提交不完整：如原注册证附件中的原产品技术要求、规格型号附页等未提交。

三、延续注册时，产品技术要求内容能否同时进行调整变更？

　　分析与解答：延续注册申报的产品技术要求应与原注册证及其附件载明内容一致。如产品技术要求确有实质性变化，应先行办理变更注册，取得变更批件后再申报延续注册，并提交依据变更注册文件修改后的产品技术要求；如为非实质性调整（如文字性勘误等），可在延续注册申报资料中说明变更内容及理由，并提交变更对比说明。常见问题主要包括：

　　1. 结构组成描述不一致：产品结构组成、型号规格及其划分说明等描述与原注册证及变更批件载明内容不一致，对于文字性更改的，未提交变更对比说明。

　　2. 技术要求书写不规范：产品技术要求字体存在批注、修订、下划线、竖边线及多种不同字体及颜色；引用标准编号书写不规范，如“14233.2”应为“GB/T 14233.2-2005”、“GB/T 0043-2016”应为“YY/T 0043-2016”。

　　3. 技术要求附件内容与原证不一致或缺失：如延续提交的技术要求缺少原注册证载明的附图，附图标注尺寸与原证不同，或未提交原证规格型号附页等。

四、延续注册时，产品标准更新应如何处理？

　　分析与解答：根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》八十三条规定，医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，不予延续注册。无源医疗器械申报延续注册过程中，标准更新引发的补正情形高频出现。常见问题包括：

　　1. 引用已废止的强制性标准，未及时更新：技术要求中引用的标准已废止，未更新为现行有效版本。

　　2. 强制性标准更新未完成变更注册：本次注册证有效期内有新的强制性标准实施的，已注册产品为符合新强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件的复印件；属于无需办理变更注册即可符合新发布强制性标准的，申请人应当提供情况说明和相关证明资料。

　　3. 推荐性标准更新未评估新旧标准之间是否存在实质性差异：申请人如申请更新推荐性标准，对于新旧标准间存在实质性差异的，应先行办理变更注册；无实质性差异的，应提交新旧标准的对比说明，证明两者实质等同。本次延续注册中如保留原推荐性标准内容，亦可保持产品技术要求所引用的原推荐性标准表述不变。

来源：北京市药品监督管理局

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