成都区域临床研究联盟主要研究者（PI）领导力专项培训圆满举办

9 月 21 日至 22 日，由成都区域临床研究联盟主办，并由泰格医药与成都市第三人民医院承办的 "成都区域临床研究联盟主要研究者(PI)领导力专项培训" 在杭州泰格医药科创园圆满举办。

与会嘉宾现场合影

本次培训汇聚来自多家医疗机构的药物临床试验主要研究者（PI）、药物临床试验机构负责人及相关管理人员，围绕GCP合规管理、临床试验规范执行、风险与质量管理、科学设计及科研成果转化等议题展开深入交流，共同探讨临床研究高质量发展的实践路径。

泰格医药执委会主席曹晓春、联席总裁吴灏致辞

成都区域临床研究联盟主席单位成都市第三人民医院相关负责同志致辞

9月21日下午，培训正式启动。泰格医药联合创始人、董事、执委会主席曹晓春，联席总裁吴灏，以及成都区域临床研究联盟主席单位成都市第三人民医院相关负责同志出席并致辞。

曹晓春表示，临床研究的规范开展离不开研究者、医疗机构与专业服务方的共同参与，应始终将研究参与者权益保护与研究质量贯穿临床试验全过程。吴灏表示，泰格医药将持续发挥专业服务与资源协同优势，与研究者及医疗机构深化合作，共同提升临床研究能力，推动更多创新成果实现转化。成都区域临床研究联盟主席单位成都市第三人民医院相关负责同志结合医疗机构临床研究实践，分享了对提升PI领导力与临床试验质量的期待。

强化PI责任与科学设计，夯实临床研究质量基础

多位专家主题分享

多位临床研究专家分享了相关培训内容，结合 GCP 与临床研究伦理领域长期实践，系统梳理新版 GCP 对研究者职责提出的重点要求，解读核查要点与判定标准，围绕项目运行、人员授权与培训、安全事件处置、源数据及数据治理等关键环节，强调 PI 应加强对关键岗位、关键流程、关键节点和关键数据的全过程监督，保障研究参与者权益以及临床试验数据的真实、可靠和可追溯。另有临床研究专家结合自身从参与临床研究到牵头项目的实践经历，分享 PI 在临床研究中的角色转变，以及团队建设、研究管理和能力提升等方面的经验，为参会研究者提供了具有实践价值的参考。

泰格医药首席医学官陈霞主题分享

泰格医药首席医学官陈霞围绕《注册临床试验的科学性设计考量与常见问题》进行分享。她从临床前药效、药代动力学、毒代动力学及毒理学评价出发，系统梳理创新药早期临床研究中起始剂量、剂量递增、研究人群选择及整体研究设计等关键考量，强调临床开发应统筹疗效、安全性、剂量与目标人群之间的关系，为后续确证性临床试验设计奠定科学基础。

聚焦风险与质量管理，延伸临床研究价值

9月22日，培训进一步聚焦质量保障、风险管理与科研成果转化，从临床试验规范执行延伸至科研价值提升。

多位临床研究专家分享了相关培训内容，从风险识别与评估、风险分级管理以及全生命周期风险控制等维度，系统介绍 PI 在研究参与者安全、数据可靠性和试验现场管理中的职责，并结合实际案例，重点提示了知情同意、严重不良事件处理与报告、损害补偿与保险核对、源记录一致性以及关键操作留痕等风险管理要点；同时结合新版 GCP 相关要求，深入解读 “质量源于设计” 以及基于风险、风险相称的质量管理理念，进一步梳理 QA 与 QC 的职责定位，为医疗机构持续完善临床试验质量管理体系、保障研究参与者权益与数据可靠性提供实践思路。

张震博士进行主题分享

杭州泰源医药创新研究院副总经理张震博士围绕《从临床试验到科研成果转化——路径与策略》展开分享。他从真实临床需求出发，介绍临床数据、基础研究与创新项目相结合的成果转化路径，并围绕团队搭建、医院制度建设、知识产权布局及注册路径规划等关键环节分享实践经验。

深化交流，共促临床研究高质量发展

培训期间，与会代表还实地参观了泰格医药科创园，进一步了解泰格医药的全球服务网络、专业设施与创新生态，并围绕临床研究实践、专业协作及未来合作等话题与泰格团队进行了深入交流。

临床研究是连接医学创新与患者获益的重要环节，高质量临床研究既需要科学、规范的研究设计与执行，也离不开研究者、医疗机构及专业服务机构之间的紧密协同。

未来，泰格医药将继续携手临床研究各方力量，发挥专业能力与全球资源协同优势，以更加规范、高效、高质量的研发服务支持临床研究能力建设，推动更多创新成果加速惠及患者。