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资讯 天圣制药集团股份有限公司
关于全资子公司获得《药品注册证书》的公告
| 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 |
天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖北天圣药业有限公司（以下简称“湖北天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品通用名称 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | ||
| 主要成分 | 盐酸甲氧氯普胺 | ||
| 剂型 | 注射剂 | 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 规格 | 2ml: 10mg (按 $C_{14}H_{22}ClN_{3}O_{2} \cdot HCl$ 计) | 注册分类 | 化学药品3类 |
| 药品注册标准编号 | YBH30552026 | 药品有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 10支/盒 | 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20266332 | 药品批准文号有效 | 至2031年10月19日 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | ||
| 上市许可持有人 | 名称:湖北天圣药业有限公司地址:湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路1号 | ||
| 生产企业 | 名称:湖北天圣药业有限公司地址:湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路1号 | ||
二、药品其他相关情况
盐酸甲氧氯普胺注射液由法国 Delagrange 公司 SESIF 研究所（现赛诺菲）研制开发，于 1964 年在法国被批准上市，规格为2ml：10mg，商品名Primperan<sup>®</sup>。
甲氧氯普胺为多巴胺第2（D2）受体拮抗剂，同时还具有5-羟色胺第4（5-HT4）受体激动效应，对 5-羟色胺第 3（5-HT3）受体有轻度抑制作用，可作用于延髓催吐化学感受区（CTZ）中多巴胺受体而提高 CTZ 的阈值，具有强大的中枢性镇吐作用。临床上，本品适用于：①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；②用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；③用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有利于优化公司产品结构。由于药品的生产和销售受医药行业政策、国家集中招标采购政策、市场环境变化等多重因素影响，存在不确定性。此次获批不会对公司当期经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2026 年 10 月 23 日
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