医药行业研究：海外政策扰动有限，创新药出海高景气有望延续

医药组

分析师：甘坛焕（执业 S1130525060003）

gantanhuan@gjzq.com.cn

海外政策扰动有限，创新药出海高景气有望延续

投资逻辑

美国财政部于当地时间10月22日发布《全面对外投资国家安全法案》（COINS）实施细则征求意见稿，拟将生物技术纳入对外投资监管范围，意见征询截至12月7日，目前尚未生效。拟议规则主要针对美国资本对中国企业的股权投资、具有特定权利的债务融资、合资及绿地投资等交易。我们认为，该规则对常规创新药授权出海的直接影响预计有限：以“首付款+里程碑+销售分成”为核心、且不涉及受管投资安排的产品授权交易，未被单独列为受管交易，主流License-out路径仍然通畅。

药品：10月20日，GSK宣布其反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen获美国FDA批准上市，联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB），成为全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法，也是FDA批准的首个用于慢性乙肝治疗的反义寡核苷酸药物中国慢性乙肝病毒感染者约7000万，功能性治愈需求巨大，建议关注该药国内审评进展及乙肝功能性治愈赛道的国产在研管线（ASO、siRNA、小分子抑制剂及联合疗法）催化。

CXO：2026年中报披露后，多家头部CXO企业在全年高增长的背景下，进一步上调全年业绩指引。业绩指引上调，一方面反映下游创新药海内外订单持续落地，另一方面验证CXO行业景气上行逻辑不断夯实。

医疗器械：国内企业创新研发成果加速，临床认可度有望提升。先健科技子公司元心科技自主研发的 ICS Elpis 可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序，产品植入且降解完成后，病变血管有望恢复接近自然的生理结构，消除了永久金属支架植入可能带来的晚期安全有效性问题。

医疗服务及消费医疗:安徽省、江西省医保局陆续就规范整合检验类医疗服务价格项目公开征求意见,统一项目口径、明确加收规则有助于全国检验收费体系走向规范统一，检验的诊断价值有望在定价中得到体现。

中药：后续建议持续关注流感发病率走势。

投资建议

前三季度创新药出海延续高景气。据官方披露，一季度我国创新药对外授权交易额超过600亿美元，上半年累计约1100亿美元，前三季度累计约1300亿美元，已接近2025年全年水平。上半年，石药—阿斯利康、恒瑞—BMS、信达—辉瑞合作的潜在交易总额分别达到185亿美元、152亿美元和105亿美元。进入四季度，翰森与罗氏再度达成ADC合作，潜在总金额超155亿美元，进一步彰显海外药企对中国创新资产的认可。在MNC核心产品专利到期、管线补充需求持续释放的背景下，我们持续看好创新药出海趋势，建议关注双抗、ADC、小核酸等BD活跃赛道，以及临床数据催化密集、海外合作持续推进的创新药企业。

创新药企业扭亏节点到来，全年临床数据催化密集，叠加已BD出海管线海外临床进展顺利，我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言：(1)布局业绩财报窗口期，掘金业绩超预期标的；(2)关注学会大会动态，把握重磅临床数据发布窗口；(3)聚焦核心赛道，持续关注小核酸、双抗、ADC等相关标的的投资机会，把握产业兑现期的红利行情。

重点标的

恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、华东医药、特宝生物、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等。

风险提示

汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。

内容目录

海外政策扰动有限，创新药出海高景气有望延续....4

药品：GSK反义寡核苷酸乙肝新药获FDA批准....6

GSK Bepirovirsen获FDA批准上市，慢性乙肝功能性治愈时代开启....6

CXO及制药上游供应链：国内外CXO公司中报业绩持续验证行业高景气....9

国内外投融资水平持续高增长....9

国内外CXO公司二季度业绩靓眼，期待三季度订单和业绩良好表现....10

医疗器械：国内企业创新研发成果加速，临床认可度有望提升....11

医疗服务及消费医疗：关注板块边际改善....12

迪安诊断：26Q3归母净利润同比增长 438.03% ，经营修复态势稳步显现....12

三鑫医疗：经营稳健增长，26Q3收入利润环比加速....12

检验类医疗服务价格立项指南推进地方落地，安徽、江西相继公布项目整合方案....12

中药：关注流感发病率走势....13

投资建议....13

风险提示....13

图表目录

图表1：年初至今各申万一级行业表现（%） 4 图表2：10月19日\~10月23日各申万一级行业表现（%） 4 图表3：10月19日\~10月23日医药生物申万三级细分涨跌幅（%） 5 图表4：本周医药生物涨跌幅前十 5 图表5：本周医药板块景气度 6 图表6：本周A股创新药整体股价走势（2026/10/19-2026/10/23） 7 图表7：本周A股部分个股股价走势（2026/10/19-2026/10/23） 7 图表8：本周H股创新药整体股价走势（2026/10/19-2026/10/23） 8 图表9：本周H股部分个股股价走势（2026/10/19-2026/10/23） 8 图表10：本周美股创新药整体股价走势（2026/10/19-2026/10/23） 8 图表11：26/09-26/10月国内创新药获批上市情况 9 图表12：26/09-26/10月国内创新药申报上市情况 9 图表13：26/09-26/10月创新药跨国交易情况 9 图表14：海外投融资数据情况 10 图表15：国内投融资数据情况 10 图表16：海外CXO公司中报业绩情况 10 图表17：部分国内CXO公司对2026年业绩指引 11

图表 18：南方省份哨点医院报告的流感样病例% …… 13

图表 19：北方省份哨点医院报告的流感样病例% …… 13

海外政策扰动有限，创新药出海高景气有望延续

美国财政部于当地时间10月22日发布《全面对外投资国家安全法案》(COINS)实施细则征求意见稿，拟将生物技术纳入对外投资监管范围，意见征询截至12月7日，目前尚未生效。拟议规则主要针对美国资本对中国企业的股权投资、具有特定权利的债务融资、合资及绿地投资等交易。我们认为，该规则对常规创新药授权出海的直接影响预计有限：以“首付款+里程碑+销售分成”为核心、且不涉及受管投资安排的产品授权交易，未被单独列为受管交易，主流License-out路径仍然通畅。

前三季度创新药出海延续高景气。据官方披露，一季度我国创新药对外授权交易额超过600亿美元，上半年累计约1100亿美元，前三季度累计约1300亿美元，已接近2025年全年水平。上半年，石药—阿斯利康、恒瑞—BMS、信达—辉瑞合作的潜在交易总额分别达到185亿美元、152亿美元和105亿美元。进入四季度，翰森与罗氏再度达成ADC合作，潜在总金额超155亿美元，进一步彰显海外药企对中国创新资产的认可。在MNC核心产品专利到期、管线补充需求持续释放的背景下，我们持续看好创新药出海趋势，建议关注双抗、ADC、小核酸等BD活跃赛道，以及临床数据催化密集、海外合作持续推进的创新药企业。

来源：iFinD，国金证券研究所

图表4：本周医药生物涨跌幅前十

来源：iFinD，国金证券研究所

图表5：本周医药板块景气度

来源：国金证券研究所

药品：GSK 反义寡核苷酸乙肝新药获 FDA 批准

GSK Bepirovirsen 获 FDA 批准上市，慢性乙肝功能性治愈时代开启

10月20日，GSK宣布其反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（商品名Hibsago，中文通用名：贝普若韦生）获美国FDA批准上市，联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB），成为全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法，也是FDA批准的首个用于慢性乙肝治疗的反义寡核苷酸药物。该药此前已于8月24日在日本获批（获SENKU认定），此次美国获批基于FDA优先审评程序及突破性疗法认定。Bepirovirsen由GSK从Ionis Pharmaceuticals引进并共同开发。

■ 慢性乙肝是全球重大公共卫生问题。现行标准治疗以核苷（酸）类似物为主，可有效抑制病毒 DNA 复制、延缓肝硬化及肝癌等并发症，但无法清除肝细胞核内的 cccDNA 病毒模板，患者需长期乃至终身服药，停药后病毒复制迅速反弹，一年功能性治愈率不足 1%。Bepirovirsen 通过特异性识别并降解乙肝病毒 RNA，从源头切断病毒复制模板、降低乙肝表面抗原 (HBsAg) 等病毒蛋白合成，并刺激免疫系统产生持久应答，为功能性治愈（停用所有治疗后 HBV DNA 与 HBsAg 持续检测不到至少 24 周）提供了全新机制路径。

本次获批基于全球多中心 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究（结果已发表于《新英格兰医学杂志》），两项研究共纳入全球 29 个国家约 1800 名经治慢乙肝患者，主要终点为基线 HBsAg≤3000 IU/mL 人群的功能性治愈比例。合并数据显示，在基线 HBsAg≤3000 IU/mL 的成人患者中，接受 6 个月 Bepirovirsen 治疗后功能性治愈率达 19%（233/1220），安慰剂组为 0%（0/614），具有统计学与临床意义；在基线 HBsAg≤1000 IU/mL 亚组（约占全球慢乙肝确诊病例的 45%）中，功能性治愈率达 26%（200/768）。安全性方面，不良反应与既往试验一致，最常见为注射部位反应、发热、疲劳及头痛。

■ 中国方面，Bepirovirsen 已在中国递交上市申请，目前处于审评阶段，并已获中国突破性治疗药物认定及优先审评资格；2026年5月，正大天晴与GSK达成合作，获得Bepirovirsen在中国的商业化权益。中国慢性乙肝病毒感染者约7000万，功能性治愈需求巨大，建议关注该药国内审评进展及乙肝功能性治愈赛道的国产在研管线（ASO、siRNA、小分子抑制剂及联合疗法）催化。

本周 A 股创新药标的股价呈现震荡态势，其中中证创新药产业指数本周+1.0%，而申万医药生物指数本周+0.0%。

A股创新药板块的52家上市公司，共计32家上涨，20家下跌，平均涨跌幅 +0.6% 。其中涨跌幅前三分别为百利天恒 (+14.4%) 、首药控股 (+12.5%) 、百济神州 (+8.5%) ，涨跌幅后三分别为莱美药业 (-19.8%) 、向日葵 (-16.9%) 、誉衡药业 (-12.7%) 。

H股创新药板块的51家上市公司，共计14家上涨，36家下跌，平均涨跌幅 -2.5% 。其中涨跌幅前三分别为乐普生物-B(+11.1%)、赛生药业(+8.7%)、华领医药-B(+7.7%)，涨跌幅后三分别为科笛-B(-18.6%)、百奥赛图-B(-15.6%)、来凯医药-B(-12.7%)。

本周美股创新药指数反弹，其中纳斯达克生物技术指数本周+4.0%。

2026/09/01-2026/10/23，共计10款新药获CDE批准上市，其中4款为国产药物，6款进口药物；共22款创新药申报NDA，其中17款为国产药物，5款为进口药物；共有18款药物达成BD合作，其中1款为License-in，17款为License-out。

图表11：26/09-26/10月国内创新药获批上市情况

来源：insight，国金证券研究所

图表12：26/09-26/10月国内创新药申报上市情况

来源：insight，国金证券研究所

图表13：26/09-26/10月创新药跨国交易情况

来源：insight，国金证券研究所

CXO及制药上游供应链：国内外CXO公司中报业绩持续验证行业高景气

国内外投融资水平持续高增长

2026 年 9 月海外融资金额 221 亿美元，同比 +2%，环比 -2%；2026 年 9 月国内融资金额 15 亿美元，同比 -17%，环比 +88%。

分类 公司

国内外CXO公司二季度业绩靓眼，期待三季度订单和业绩良好表现

近期海外各 CXO 公司陆续发布 2026 年中报，整体来看，各公司二季度订单均出现明显改善，临床前 book-to-bill 指标改善明显，同时大多数企业均上修业绩指引。

图表16：海外CXO公司中报业绩情况

来源：各公司财报，国金证券研究所

2026 年中报披露后，多家头部 CXO 企业在全年高增长的背景下，进一步上调全年业绩指引。业绩指引上调，一方面反映下游创新药海内外订单持续落地，另一方面验证 CXO 行业景气上行逻辑不断夯实。

图表17：部分国内CXO公司对2026年业绩指引

中报后指引：公司目标2026年收入同比增长 15 -20% 来源：各公司财报，国金证券研究所

医疗器械：国内企业创新研发成果加速，临床认可度有望提升

先健科技 ICS Elpis 可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

10月19日，先健科技旗下子公司元心科技自主研发的创新产品ICS Elpis可吸收外周球扩覆膜支架系统获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

ICS Elpis 是全球首款全降解外周覆膜支架系统，适用于髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变的治疗，是先健科技铁基生物可吸收材料平台上第 4 款进入国家创新“绿色通道”的产品，也是先健科技第 20 款进入该通道的创新产品。

外周动脉疾病（PAD）是影响中老年人肢体健康的常见疾病。我国≥35岁人群中PAD患者人数估算约为4530万，其中髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞是严重的下肢PAD流入道病变，该部位病变会直接造成下肢缺血，并导致间歇性跛行、静息痛等，极大的威胁患者的生活质量。

尤其对于合并钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变，传统永久金属支架虽能恢复管腔通畅，但长期异物存留可能带来晚期血栓、再狭窄及影像学伪影等问题。临床亟需一种兼顾即刻开通与远期血管重塑的创新解决方案。

此次获批进入国家创新“绿色通道”的 ICS Elpis 以高强度铁氮合金（Fe-0.05%N）作为支架基体，表面负载高孔隙率聚己内酯（PCL）静电纺丝纤维覆膜。与目前临床常用的永久金属支架相比，ICS Elpis 的径向支撑力更强、内皮化速率更快，可有效应对钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变。

支架植入后，支架基体与覆膜均可逐步降解吸收。待降解完成后，病变血管有望完成自身重塑，恢复接近自然的生理结构，消除了永久金属支架植入可能带来的晚期安全有效性问题，降低了远期血栓风险，避免因持续异物刺激导致的血管再狭窄及多次介入干预。

同时，支架在完全降解后不会对后续影像学检查产生伪影干扰，极大的提升了随访便利性。

ICS Elpis 已完成首次人体临床（FIM 研究）全部受试者入组。研究结果显示，其器械成功率与手术成功率均达 100%，受试者术后即刻及随访期间血管均保持通畅，初步验证了 ICS Elpis 的安全性与有效性。

目前，ICS Elpis 已获 NMPA 注册临床试验许可，即将开展随机对照临床试验研究。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步验证该产品的安全性和有效性。

医疗服务及消费医疗：关注板块边际改善

迪安诊断：26Q3归母净利润同比增长 438.03% ，经营修复态势稳步显现

10月20日，迪安诊断发布2026年第三季度报告。2026年1-9月，公司实现营业收入74.09亿元（同比 -2.07% ）；归母净利润4.82亿元（同比 +750.28% ）；扣非归母净利润4.18亿元（同比 +1074.80% ）。单三季度看，公司实现营业收入26.35亿元（同比 +0.23% ）；归母净利润2.50亿元（同比 +438.03% ）；扣非归母净利润1.79亿元（同比 +299.38% ）。

分业务看，报告期内公司诊断服务业务收入26.45亿元（同比+0.87%）；渠道产品业务收入47.10亿元（同比-4.47%）；自有产品业务收入3.00亿元（同比+5.70%）。

公司多措并举夯实经营基本盘：一是营业收入逐季改善，经营修复态势稳步显现；二是深化战略业务布局，前三季度新增精准中心10家、累计达120家，相关业务额同比增长 45% ；三是持续拓展高价值客户，前三季度新签客户1237家，市场份额进一步提升；四是全面深化精细化管理，推动综合毛利率同比上升1.35个百分点，前三季度经营活动产生的现金流量净额8.24亿元，盈利结构与盈利质量持续夯实。

三鑫医疗：经营稳健增长，26Q3收入利润环比加速

10月16日，三鑫医疗发布2026年第三季度报告。前三季度公司实现营业收入13.05亿元（同比+11.78%）；归母净利润2.10亿元（同比+13.68%）；扣非归母净利润1.93亿元（同比+15.59%）。单三季度看，公司实现营业收入4.68亿元（同比+15.16%），实现归母净利润0.78亿元（同比+11.89%）。

产品端，公司紧跟集采市场机遇，不断丰富血液净化产品群，持续推进湿膜透析器、血液透析滤过器、CRRT管路等新产品的市场开拓，为血液净化业务补充新的利润增长来源，其中湿膜透析器、透析用留置针为国产首证创新产品。海外方面，公司聚焦“一带一路”等新兴市场，持续推动产品自主持证，提供从设备到耗材的血液净化全产品链一站式解决方案。

检验类医疗服务价格立项指南推进地方落地，安徽、江西相继公布项目整合方案

8月14日，国家医保局印发《检验类医疗服务价格项目立项指南(试行)》及映射关系表，将检验类医疗服务价格项目规范整合为662个主项目、114个加收项和7个扩展项。指南覆盖临床检验、输血与血型、微生物与寄生虫、分子诊断、生化、免疫等领域；下一步，各省将参照指南制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区确定实际执行价格。

在项目设置上，指南以检验指标和服务产出为导向，原则上不因检验方法不同分别设立主项目，同时对定量检测、质谱检测等存在明显差异的服务设置加收项。指南还明确了联检分档计价规则，并将“作出诊断分析、出具诊断报告”纳入部分检验项目的服务产出和价格构成，为地方定价体现检验诊断的技术价值提供依据。

9月30日，国家医保局表示，40批医疗服务价格项目立项指南已全部完成编制，各省级医保部门正加快对接落地，并面向社会征集国家指南、本地区项目映射关系及执行中的具体问题。随着全国项目框架明确，政策工作进一步进入地方项目衔接、价格测算和实施准备阶段。

10月16日，安徽省医保局就规范整合检验类医疗服务价格项目公开征求意见，拟对照国家指南整合设立662项检验类价格项目，废止原有925项，并公布整合后项目表及新旧项目映射关系表。安徽综合采用价格直接平移、量价加权平均、价格衔接等方法形成征求意见方案。

10月19日，江西省医保局就检验类医疗服务价格项目公开征求社会意见。在完成现行项目映射对接和费用测算，并征求医疗机构等方面意见的基础上，江西将国家指南中的662个主项目、114个加收项和7个扩展项与省内现行项目逐项映射、拟定价格，同步公布价格表、映射关系表及拟废止项目表。

安徽、江西相继公布征求意见稿，检验类价格指南已进入省级项目映射和具体定价阶段，后续其他省份有望陆续公布方案。统一项目口径、明确加收规则有助于全国检验收费体系走向规范统一，检验的诊断价值有望在定价中得到体现。

中药：关注流感发病率走势

2026年第42周，全国（未含港澳台地区）流感监测网络实验室对1041家国家级流感样病例监测哨点医院采集的标本开展检测，共检测20287份。南方省份检测到2085份流感病毒阳性标本，其中205份为A(H1N1)pdm09,1153份为A(H3N2),727份为B(Victoria)。北方省份检测到369份流感病毒阳性标本，其中110份为A(H1N1)pdm09,154份为A(H3N2),105份为B(Victoria)。

2026年3月30日—2026年10月18日，CNIC耐药监测数据显示，除1株A(H3N2)亚型和2株B(Victoria)系流感毒株对神经氨酸酶抑制剂敏感性降低外，其余A(H3N2)亚型和B(Victoria)系流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感；所有A(H1N1)pdm09亚型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。所有A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亚型和B(Victoria)系流感毒株均对聚合酶抑制剂敏感。

后续建议持续关注流感发病率走势。

投资建议

创新药企业扭亏节点到来，全年临床数据催化密集，叠加已BD出海管线海外临床进展顺利，我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言：(1)布局业绩财报窗口期，掘金业绩超预期标的；(2)关注学会大会动态，把握重磅临床数据发布窗口；(3)聚焦核心赛道，持续关注小核酸、双抗、ADC等相关标的的投资机会，把握产业兑现期的红利行情。

风险提示

汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。

国内外政策风险：若海外贸易摩擦导致产品出口出现障碍或海外原材料采购价格提升，将可能对部分公司业绩增长产生影响。

投融资周期波动风险：医药行业投融资水平对部分公司有较大影响，若全球医药投融资市场不够活跃，将影响部分公司的业绩表现。

并购整合不及预期的风险：部分公司进行并购扩大业务布局，

行业投资评级的说明：

买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15% 以上；

增持：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%—15%;

中性：预期未来3—6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%—5%;

减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5% 以上。

特别声明：

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