【行业新闻】11月起，这些新规开始实施！

2026年11月起

一批新规新政将正式实施

快来看看哪些与你息息相关

新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日起施行

国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）于2026年11月1日起施行。

新版规范包括总则、质量保证、机构与人员等15章132条。

新版规范的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。

《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》11月1日起施行

国家药监局印发的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《指导原则》）自今年11月1日起施行。

《指导原则》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查。

《市场监督管理所条例》11月1日起施行

《市场监督管理所条例》（以下简称《条例》）是国务院为加强市场监督管理所规范化、法治化建设，保障市场监管所依法履行职责而制定的行政法规。《条例》自2026年11月1日起施行。

《条例》共19条，主要明确工作基本原则，理顺管理体制机制，优化机构人员配置，规范监管、加强服务，优化营商环境。《条例》旨在夯实市场监管基层基础，推动资源力量向一线下沉，强化科技赋能，提升监管和服务质效，维护公平竞争市场秩序；明确了市场监管所的管理体制、机构设置、人员编制、职责任务等制度。

5项医药相关国家标准11月1日起实施

2026年11月1日起，5项与医药工业洁净环境、精密检测设备相关的国家标准正式实施。分别为：

1.GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

2.GB/T16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

3.GB/T16294-2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.GB/T21186-2026《傅立叶变换红外光谱仪》

5.GB/T47506-2026《洁净室及相关受控环境微振动控制技术要求》

地方新规

《海南自由贸易港中医药发展促进条例》自2026年11月1日起施行

为贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，海南省人大常委会依法制定《海南自由贸易港中医药发展促进条例》（以下简称《条例》），将海南自贸港政策优势与中医药特色优势相结合，以立法创新推动全省中医药事业高质量发展，进一步优化中医药服务，激活“天然药库”资源禀赋，扩大中医药服务对外开放，为保障人民健康，促进健康海南建设，更好地满足人民群众对中医药多元化健康服务的需求提供坚实法治保障。《条例》共九章五十条，自2026年11月1日起施行。

浙江省药监局印发的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干举措》11月15日起施行

为深入贯彻国家药监局文件精神，全面落实省委、省政府决策部署，进一步统筹高质量发展和高水平安全，浙江省药监局结合浙江省化妆品产业基础、监管实际和企业需求，研究制定了《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干举措》（以下简称《若干举措》），着力以改革提质、监管提效、产业提能、支撑提级为主线，进一步提升化妆品监管效能，推动全省化妆品产业高质量发展。《若干举措》于2026年11月15日起施行。

《若干举措》立足浙江化妆品产业发展和监管实际，提出4个方面20条具体举措。

来源：中国医药报

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