证券代码：688488

证券简称：艾迪药业

江苏艾迪药业集团股份有限公司2026 年第三季度报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第三季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

（一） 主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。

（二） 非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

（三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

二、股东信息

（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

（一）HIV 领域药品商业化持续深耕，业绩保持稳健增长

报告期内 HIV 领域药品合计实现销售收入 9,762.27 万元，2026 年前三季度，公司 HIV 领域药品业务实现销售收入 27,758.76 万元，同比增长 31.73%。公司持续深化 HIV 新药商业化运营体系建设，围绕“医学引领、市场拉动、销售落地”的核心营销思路，动态优化市场推广策略，推动商业化运营体系持续完善与落地。

在医学方面，公司充分依托临床研究数据优势及真实世界最新研究成果，持续强化循证医学证据对商业化进程的支撑作用，提升艾诺米替等 HIV 创新药的学术影响力。在市场方面，公司结合不同层级市场特点推进分层化覆盖策略，在重点省份开展多元化学术活动，重点传播艾诺米替经治转换人群SPRINT 研究 192 周队列研究结果中展现的代谢优势，同步开展抗艾知识科普，提升医生与患者对体重、血脂异常等代谢相关问题的关注度，深化其对艾诺米替在代谢领域差异化优势的认知。在销售方面，公司聚焦市场策略高效落地，以结果为导向，全面推进差异化销售模式，持续优化 HIV 创新药营销体系，增强差异化本土化运营能力，稳步扩大医院覆盖范围，确保商业化价值有效释放。

在海外市场方面，公司正积极推进抗艾创新产品的海外商业化布局，持续开展国际质量体系建设与海外市场准入工作，为公司抗 HIV 创新药艾诺米替片等产品进入相关海外市场创造条件，进一步拓展非洲等新兴市场空间。

（二）新型整合酶抑制剂核心管线进展顺利，单片 ACC017 与复方制剂 ADC118 全球临床开发同步推进

1、单片 ACC017 III 期临床试验已正式启动，该研究为评估其在初治 HIV 感染成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、多替拉韦钠片（DTG）对照的 III 期研究，目前全部受试者入组工作已完成，各项随访工作稳步推进。此前完成的 Ib/IIa 期临床研究结果显示，ACC017 片安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案可达到高且快的病毒学抑制水平。知识产权方面，公司已收到日本特许厅颁发的 ACC017 核心化合物专利证书，为该产品的海外市场拓展筑牢知识产权保护屏障，也为公司全球化布局提供核心支撑。

2、复方制剂 ADC118 片系公司自主研发的化学 1类新药，以全新化学结构 HIV 整合酶链转移抑制剂 ACC017 为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF）。截至本报告披露日，ADC118 片已在中国健康受试者中完成生物等效性（BE）试验，并取得国家药监局核准签发的 III 期临床试验批准通知书，获准开展针对经治、已达到病毒学抑制（HIV‑1RNA＜50 拷贝/mL）HIV‑1感染成人的 III 期临床研究；该项研究为随机、双盲、双模拟试验，以比克恩丙诺片（BIC/FTC/TAF，商品名：必妥维）作为阳性对照，用于评价本品转换治疗的有效性及安全性。目前国内已上市的 HIV 整合酶抑制剂复方制剂多为进口产品，本品依托核心成分 ACC017 差异化临床优势，若未来成功获批上市，有望实现进口药物的国产创新替代，为 HIV 感染者提供更全面的药物选择。

新型整合酶全球多中心临床开发项目为公司 2026 年度向特定对象发行 A 股股票的重点募投方向，项目规划在中国、美国、南非同步开展国际多中心临床试验，统筹海内外研发与注册申报工作，后续依托该研究推进海外市场布局、拓展海外市场份额，支撑公司国际化战略落地。

（三）长效抗 HIV 创新药研发提速，PrEP 领域布局持续推进

公司持续推进长效抗 HIV 药物的研发，瞄准国际前沿的暴露前预防（PrEP）领域布局，报告期内取得关键里程碑式进展。ACC085 注射液是公司自主研发的化学 1 类新药，为全新化学结构的 HIV-1 衣壳功能抑制剂，其可直接结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制 HIV-1 复制，包括衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。临床前研究显示 ACC085 对多种 HIV-1 毒株和耐药株均具有较好的抗病毒活性，对 HIV-1 感染动物模型具有较好的预防保护作用，半衰期长且有着良好的安全性。报告期内，ACC085 注射液已启动 I 期临床试验，拟用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35kg 青少年进行暴露前预防，是国内首个自主研发、进入临床试验阶段的化学 1类长效注射 HIV 衣壳抑制剂类 PrEP 药物，标志着公司在 HIV防控领域从治疗向预防的战略布局迈出关键一步。在此基础上，公司围绕同一活性成份同步开发口服剂型 ACC085 片，截至本报告披露日，该品种已取得临床试验批准通知书。ACC085 片与 ACC085 注射液为同一活性成份的不同给药剂型；临床前研究显示，ACC085 片相较皮下注射，口服给药可快速吸收、实现有效药物暴露，且未见明显安全性风险，具备开展 HIV-1 暴露前预防临床试验的基础条件。

另一款在研产品 ACC077 片为 HIV-1 衣壳功能抑制剂，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制 HIV-1 复制，包括衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。目前该药物正处于临床前开发阶段。为强化知识产权保护，公司已于 2025 年 11 月分别完成核心药物分子 ACC085 与 ACC077 的 PCT 专利申请，为后续全球商业化筑牢知识产权壁垒。

艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群使用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断 HIV 感染。ACC085 注射液作为长效 PrEP 候选药物，以及 ACC077 片的后续开发，有望为不同需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力 HIV 防控工作。

（四）积极推动抗 HIV 复方改良型新药及高端仿制药研发，持续丰富产品矩阵

公司围绕抗HIV 不同靶点布局多款复方改良型新药与高端仿制药，持续完善抗 HIV 领域产品矩阵，满足不同支付能力的患者的临床需求，与已上市创新药形成强效互补。

复方改良型新药方面，两款定位差异化的单片复方改良型新药 ADC205 片、ADC119 片取得不同阶段研发进展。截至本报告披露日，多替米替片（ADC205 片）2.3 类改良型新药的上市许可申请（NDA）已获得 CDE 受理；本品组方包含多替拉韦（DTG）、拉米夫定（3TC）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）三种临床应用多年的成熟抗艾药物，该三药联合方案已被国内外多项权威指南列为 HIV 感染人群的推荐治疗方案之一，临床地位明确。ADC119 片已获得临床试验批准通知书，研发工作稳步推进；ADC119片以自研艾诺韦林（ANV）为核心，组方为 ANV+FTC+TAF；相较于已上市艾诺米替片（ANV+3TC+TDF），本品替换了核苷骨干，采用恩曲他滨（FTC）、丙酚替诺福韦（TAF）组合。已有研究数据表明，相较于 TDF，含 TAF 的治疗方案在肾脏、骨代谢层面具备潜在安全优势；针对存在肾脏、骨损害潜在风险的 HIV 感染人群，该组方设计预期可维持抗病毒疗效，有望改善长期肾脏及骨代谢安全性，为相关患者提供差异化备选治疗方案，单片制剂同时可简化用药，提高患者服药依从性。

高端仿制药方面，公司多替拉韦钠片、达芦那韦片（ADC202）的原料药及制剂均已获批，相关产品已打通从原料药到制剂的产业链条，供应链自主可控与长期稳定得到有效保障。其中，报告期内公司抗 HIV 蛋白酶抑制剂达芦那韦片获得药品注册批准，该品种为国内首仿，原有进口同成分制剂已无法在国内市场流通（药品注册证书到期或注销等）。该品种补齐公司蛋白酶抑制剂管线布局，进一步丰富抗 HIV 治疗用药选择。

公司通过统筹布局创新药、复方改良新药、高端仿制药各品类抗病毒管线，构建多层次抗艾产品集群，与现有已上市创新药形成优势互补，既能够充分匹配国内艾滋病治疗迭代升级的临床需求，也有助于提升国内 HIV 一线核心药物的临床可及性与可负担水平，助力国家艾滋病综合防控战略落地实施。

（五）人源蛋白管线取得临床突破，脑卒中改良型新药进入Ⅰ期临床

依托并购南大药业带来的产业链资源整合优势，公司人源蛋白板块两款 2.2 类改良型新药相继取得临床试验批准通知书，进一步拓宽脑卒中改良型新药管线布局。

截至本报告披露日，AD108 注射液、注射用 ADB116 均已完成立项、伦理审查及临床试验登记，报告期内正式进入Ⅰ期临床试验阶段。其中 AD108 注射液拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损；注射用 ADB116 拟用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。两款在研新药充分释放产业协同价值，进一步完善公司在脑卒中治疗领域的研发布局。

若两款药物后续顺利完成临床试验并获批上市，将为脑卒中患者提供更多治疗选择，丰富公司产品矩阵与业务收入来源，增强公司核心竞争力与长期发展潜力。公司将按计划稳步推进项目临床开发，持续夯实在脑卒中治疗领域的竞争优势。

（六）持续夯实循证医学证据，凸显艾诺米替长期慢病管理临床价值

艾诺米替片上市后持续积累长周期本土循证证据，其关键性Ⅲ期 SPRINT 研究各阶段成果陆续发表：48 周研究成果发表于《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；96 周扩展期研究成果全文发表于国际医学期刊《BMCMedicine》；144 周研究成果刊发于《中国艾滋病性病》。2026 年 4 月，在第十一届全国艾滋病学术大会上，公司披露 SPRINT 经治转换队列 192 周拓展随访研究结果，该研究为国内创新抗 HIV 复方制剂中规模较大、随访周期较为完整的循证医学证据之一，印证国产原研药物在长期慢病管理、代谢共病优化方向的临床价值。

研究数据显示，无论是 0\~192 周持续接受艾诺米替治疗的患者，还是 48 周时从艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗的患者，两组均保持较高的服药依从性与病毒学抑制率，充分验证产品长期使用的有效性与安全性。

伴随 HIV 感染转为慢性疾病，代谢、心血管等共病成为感染者长期健康主要挑战，艾诺米替 192 周研究结果也呼应全球 HIV 治疗从单纯病毒抑制迈向全生命周期健康管理的发展趋势。报告期内，第 27届艾滋病毒、肝炎及其他抗病毒药物临床药理学国际研讨会于加拿大蒙特利尔举办，公司多项在研产品研究成果获大会口头报告，进一步向国际领域展示公司抗艾研发实力。

（七）增持回购传递长期信心，持续赋能核心业务发展

报告期内，傅和亮先生 2026 年 3 月披露的增持计划已实施完毕：2026 年 3 月 4 日至 7 月 31 日，其通过集中竞价方式累计增持公司股份 730,052 股，占公司总股本 0.17%，合计增持金额 1,130.47 万元，已达到增持计划金额下限。在此之前，傅和亮先生已于 2022、2023、2024 年连续三年履行增持计划，增持总股数 2,614,287 股，总金额 2,734.35 万元，持续用实际行动表达对公司长期发展的支持与信心。

同时，为了维护广大投资者利益，增强投资者信心，同时进一步健全公司长效激励机制，公司董事会已审议通过股份回购预案，拟使用自有资金以集中竞价方式回购股份，回购资金总额区间为 1,000 万元至 2,000 万元，回购股份拟用于员工持股计划或股权激励，绑定核心团队利益。此外，公司 2026 年度向特定对象发行股票事项亦正常推进中，重点支持 HIV 创新药全球化研发、制剂产能建设，夯实核心业务发展基础。本次 2026 年度向特定对象发行 A 股股票相关事项的生效和完成尚待上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定，最终能否获批及获批时间存在不确定性。

四、季度财务报表

（一） 审计意见类型

□适用 √不适用

（二） 财务报表

合并资产负债表

2026 年 9 月 30 日

编制单位：江苏艾迪药业集团股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：傅和亮 主管会计工作负责人：刘艳 会计机构负责人：刘艳

合并利润表2026 年 1—9 月

编制单位：江苏艾迪药业集团股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元, 上期被合并方实现的净利润为： 0 元。

公司负责人：傅和亮 主管会计工作负责人：刘艳 会计机构负责人：刘艳

合并现金流量表

2026 年 1—9 月

编制单位：江苏艾迪药业集团股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：傅和亮 主管会计工作负责人：刘艳 会计机构负责人：刘艳

（三） 2026 年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用 √不适用

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2026 年 10 月 29 日