业务详解 | 普蕊斯SSU业务介绍

SMO ClinPlus 普蕊斯SSU 业务介绍 ——SMO ClinPlus —— SSU，全称Site Start-Up，是临床试验开展的前期准备阶段。需要完成包括研究中心选点调研、中心立项伦理审批、协议制作审核及签署、试验现场设备设置等准备工作。 SSU阶段是临床试验开展的第一步，临床试验的成败往往在这个阶段就已经决定，因此，SSU高效和优质的执行对于整个临床试验的成功非常重要。 普蕊斯SSU 服务内容精准 普蕊斯负责的SSU分为三种类型 截至23年中旬参与执行的SSU项目中 54%为全权负责SSU 从调研选点开始，由普蕊斯负责包括各类文件的起草和沟通，合同的起草和谈判，按照既定项目计划推动项目进度等内容。 42%为主导负责SSU 由CRA来制作资料,由普蕊斯CRC按照既定项目timeline,确保各中心各节点顺利达成。 4%为协助项目快速启动 主要以CRA为主，CRC为辅，做一些辅助工作。 不同SSU类型对比<<<< 全权负责 SSU 主导负责 SSU 协助 快速启动 可行性研究、研究者的筛选 可行性研究、研究者的筛选 无 研究中心立项 协助研究中心立项 无 起草各类文件 无 无 伦理审批、全权负责遗传办流程 协助伦理审批、遗传办 协助递交 合同起草，谈判，签订等 协助合同签订等 无 制定启动计划， 推动进度 协助督促进度 跟进及反馈 高效推进项目启动<<<< 快速获取中心要求。 精准制作立项/伦理文件，降低反复修改情况。 抓住最近上会机会，绿色通道快速上会。 提前制作符合site审核习惯的合同，准确掌握合同PI和机构最早审核节点无缝衔接，合同制作规避site审核痛点。 SSU BU团队 经验全面 分工明确 1名 Head BU 3名 Lead BU 100+名 专业PM 62%的PM经验3年以上，40%的PM经验5年以上。 PM作为SSU PM前都需要通过风险控制、人员管理、项目流程等9项考核才可以承接SSU项目。 400+名 SSU CRC 驻点医院，长期和机构伦理合作。 覆盖全国180+城市，可触达1300+机构 优先安排SSU专员，关系维护，Site/Citylead或LM参与项目。 高效组织架构 49名SSU专员在按照项目管理思路构建的全权主导SSU团队架构中促使团队配合更加紧密高效 标准化合作流程 01 达成合作 02 组建团队 针对SSU PM和CRC培训、特殊流程单独培训等。 各类培训课程 03 预约kick off会议 KO明确职责分工。 文件获取的要求及方式。 文件准备要求及注意事项。 文件盖章要求及注意事项。 合作过程中遇到问题的改进。 04 展开工作 普蕊斯的SSU CRC以及PM通过自己的专业得到了来自于CRA、申办方等多方的表扬信，充分证明了普蕊斯专业的SSU服务可以使客户获益。 05 严谨交接流程 保障各项衔接顺畅 交接文件准备 SMO-SSU按照交接清单准备并核对交接文件，避免漏项、缺项。 预约交接会议 SMO-SSU预约交接会议，拟邀请人员有CRA，CRA LM, CRC PM，确保相关人员信息互通。 交接会议后事宜跟进 SSU专员将所有交接文件原件邮寄给CRA用来制作研究者文件夹，并邮件告知CRA团队，保证交接完备。 SSU交接完毕SSU撤出 项目顺利结束。 普蕊斯SSU 创新模式保质增效 一键生成临床试验执行 建模服务系统计划 通过临床试验执行建模服务系统，依托于普蕊斯大数据库中的 2700+个项目产生的真实数据，包含 全国800+家研究中心相关信息，即启动速度，入组速率，质量情况，中心SOP流程， 20000+位医护、研究者画像，快速一件生成中心推荐列表、启动计划、入组计划，把耗时数月的临床试验执行策略构建时间 缩短为1周。 点击此处查看更多详情信息 <<<< 提效中心启动准备工作 启动计划生成后，利用中心启动创新平台，提供更深入的中心要求解读与临床试验方案的分析，可以在系统上实现 多中心基础文件一键生成 ，减少人工收集SOP， 人工整理文件带来的错误和付出得时间成本。 全权负责SSU项目文件制作 数百家中心启动文件列表及特殊要求集成存储在一体化平台，缩短调研问询时间 <<<< 中心启动创新平台后台配置页面 多中心基础文件一键生成，大大减少因重复工作而耗费的中心启动时间。将文件制作效率提升80% <<<< 平台化统一规范操作，并引入质量控制体系，减少人为失误因素而造成的项目时间拖延<<<< 关系维护推动，协调过程形成闭环 自动化中心启动进度追踪，保证SMO执行团队与申办方实施追踪中心启动进程，便于管理角色查阅项目各中心SSU执行进度、文件进度、存在的问题和任务完成情况 <<<< 将SSU的流程通过步骤表单、流程的配置，转为不漏项、规范化的线上操作，有完整的引导和记录，降低SSU各环节执行工作的门槛，即便新人也可完成 <<<< 中心启动创新平台-铨快启介绍 普蕊斯与合作伙伴铨融共同研发 针对项目管理各环节 风险点进行管控及监管 对比结合累计执行的 2700+ 项目实践经验、SSU的数据累积，整合出一套基于临床试验各个环节的风险管控机制，针对项目的不同生命周期进行展开描述，用以新项目SSU计划与既往实际达成情况做对比，可以使PM做出更精准的SSU计划。 快速启动案例 1 23年的某项目 申办方背景：外资药企 合作需求：全流程调研（包括保密协议、问卷设计、CRC实际调研、完成报告、调研结果汇总等），全权负责SSU工作。 从递交立项资料到获得伦理批件，实际用时25天，比原计划提前近一个月，大大提高了项目整体的快启进度，同时也证明了我们的创新模式的可行性和高效性。 2周内完成 60家中心调研 5个工作日完成组长单位立项 4周内从递交立项资料到伦理上会 2 22年某全权负责SSU的项目 申办方背景：本土药企 合作需求：全权负责SSU工作。 一共50家中心，计划5个月内启动。由于申办方是第一次在国内做临床试验，对各家公司都不太熟悉，所以项目分为4个SMO承接，绿色代表普蕊斯，根据申办方的启动计划，申办方把启动节点分为3个时间档：最快档、正常档、最慢档，普蕊斯 100%中心按照计划时间完成，其中 82%的中心在申办方规定的最快档完成。 普蕊斯SSU 专业收获认可 左右滑动查看更多 来自各方感谢信 普蕊斯始终坚持以患者为中心，秉持“敬畏心”、“责任心”“荣誉心”的职业态度，以专业赢得职业尊重，助力新药研发的进步与发展。 微信扫一扫 关注该公众号 微信扫一扫可打开此内容， 使用完整服务