芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步

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证券分析师

张智聪

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医药行业跟踪报告

投资要点：

 医药板块行情复盘：本周（10/26\~11/1）医药板块震荡回调，SW 医药生物指数（-2.17%）跑赢沪深 300 指数（-2.92%），在申万一级行业指数中排名 8/31。各细分板块中，线下药店（+5.09%）、医院（+2.59%）涨幅领先，原料药（-6.33%）、疫苗（-4.99%）、化学制剂（-4.12%）跌幅靠前。港股医药方面，恒生生物科技指数（-2.80%）和恒生医疗保健指数（-2.76%）跑赢恒生科技指数（-3.02%），但跑输恒生指数（+0.87%）。

 芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步。10 月 26 日，默沙东宣布，其与科伦博泰合作研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870）在美国的上市申请获 FDA 受理并授予优先审评资格，适应症为既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌，PDUFA日期为 2027 年 6 月 15 日。这是芦康沙妥珠单抗在海外市场的首个上市注册申请，也是中国原创ADC 首次在美国申报上市，是中国原创 ADC 走向全球市场的重要里程碑。此次 BLA 提交是基于全球 3 期 TroFuse-005 研究数据，该研究入选 2026 年ESMO 大会主席论坛，详细数据同步发表在国际著名医学期刊 《柳。研究结果显示，与医生选择的化疗相比，sac-TMT 单药使患者的中位无进展生存期mPFS从 3.9个月延长至 7.2 个月，疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59），中位总生存期 mOS 从 12.1 个月延长至 19.0 个月，死亡风险降低 32%（HR=0.68）。TroFuse-005成为首个在 PD-(L)1 经治子宫内膜癌中取得 OS 和 PFS 双阳性的 TROP2 ADC 全球 3 期研究。芦康沙妥珠单抗由科伦博泰原创开发，2022 年 5 月将大中华区以外权益授权给默沙东，目前已有 4 项适应症在中国获批上市；默沙东已围绕该药启动十余项全球3 期临床研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症，全球商业化价值可期。

 礼来三靶点 retatrutide 治疗 2 型糖尿病三期成功，“头对头”战胜司美格鲁肽。10 月 28日，礼来公布其 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂瑞他鲁肽（retatrutide）的 3 期 TRANSCEND-T2D-2 研究积极顶线结果。该研究是首个三靶点激动剂与已上市肠促胰素类药物的“头对头”3 期研究，共纳入近 1,300 例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，对照组为司美格鲁肽2mg（已获批的最高剂量），治疗 80 周后达到主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示，瑞他鲁肽 9mg 和12mg 剂量组患者 HbA1c均较基线下降 2.2%，司美格鲁肽组降幅为 1.8%；用药两组患者的平均体重分别下降 19.5%和 20.9%，超过司美格鲁肽组（9.4%）的两倍；同时，非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管危险因素的改善亦更为显著。在安全性方面，不良事件以胃肠道反应为主，且绝大多数为轻度至中度。礼来计划于 2027年一季度向美国 FDA提交上市申请，其与替尔泊肽在减重适应症的“头对头”3 期临床 TRIUMPH-5 研究正在进行中。联邦制药与诺和诺德合作开发的三靶点激动剂UBT251也已进入 3 期临床阶段，后续研发进展值得关注。

 投资建议：2026 年，创新药及 CXO产业链维持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企的新动力，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，继续重点跟踪 ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气 CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

 风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。

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评级说明

投资建议的评级标准

报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的6个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场：沪深300指数（000300.SH）；新三板市场：三板成指（899001.CSI）（针对协议转让标的）或三板做市指数（899002.CSI）（针对做市转让标的）；北交所市场：北证50指数（899050.BJ）；香港市场：恒生指数（HIS.HI）；美国市场：标普500指数（SPX.GI）或纳斯达克指数（IXIC.GI）。

买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15%

增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%～15%之间

持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间

卖出 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%

行业评级

强于大市 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数

中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平

弱于大市 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数

分析师声明

本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告采用信息和数据来自公开、合规渠道，所表述的观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的独立看法。研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论，但使用以上信息和分析方法可能存在局限性，请谨慎参考。

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