奥赛康药业创新药奥美妥塔单抗上市许可申请获得受理

奥赛康药业于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司创新药奥美妥塔单抗的境内生产药品注册上市许可申请获得受理。

申请上市的适应症为：奥美妥塔单抗联合替雷利珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

奥美妥塔单抗注射液是全球首个在胃癌及食管胃交界处腺癌一线治疗中报告阳性III期研究结果的 CLDN18.2 靶向三联疗法。

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药品临床试验情况

奥美妥塔单抗注射液，英文通用名为Omectatug；奥美妥塔单抗注射液联合CAPOX（氟尿嘧啶类和铂类药物）及替雷利珠单抗在用于既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的关键性III期临床试验中，已达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

与对照组（安慰剂联合 CAPOX〔奥沙利铂和卡培他滨〕及替雷利珠单抗）相比，奥美妥塔单抗注射液在IRC评估的PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期OS和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期胃癌一线治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

上述关键性III期临床试验阳性结果，连同奥美妥塔单抗注射液此前在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的 Ib/II 期长期随访阳性数据，共同构成了抗 CLDN18.2 抗体联合化疗及 PD-1 抑制剂三联疗法在晚期胃癌一线治疗中的高级别循证证据链。

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药品的其他情况

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球新发病例约97万例，死亡约85万例，其中约四成的疾病负担位于中国。我国约60%-80%的胃癌患者在诊断时已属局部晚期或转移性，失去根治性手术机会。在HER2阴性（约占晚期胃癌85%）人群中，一线治疗长期以含铂氟尿嘧啶类化疗联合免疫检查点抑制剂为主，患者疾病进展与死亡风险依然居高不下，存在显著的未满足临床需求。

CLDN18.2是一类在正常组织中表达高度受限的紧密连接蛋白：其仅表达于已分化的胃黏膜上皮细胞，而在胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中发生异常沉默解除后广泛高表达，约50%-80%的胃癌患者肿瘤细胞可检出CLDN18.2表达，这使其成为消化道肿瘤精准靶向治疗的理想靶点。

关于奥赛康药业

奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目30余项，已构建差异化的创新药研发项目矩阵。其中，麦芽酚铁胶囊、奥美妥塔单抗（CLDN18.2单抗）已提交上市申请，ASKC202（C-MET抑制剂）处于临床Ⅲ期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。

详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com

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