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近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液《药品注册证书》。该产品为国内首个获批的青霉素类粉液双室袋制剂，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该产品适用于治疗由指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染，包括医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、泌尿道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌性败血症等。
粉液双室袋制剂生产工艺复杂，质量管控严苛，产品质量标准高于传统粉针剂，技术壁垒较高。公司研发团队攻坚克难，先后打通研发、注册、发补、审评沟通等全流程环节，逐一破解生产、质量和注册环节的关键技术难题，为产品尽早上市、抢占市场赢得了宝贵时间。
该产品上市后，将与华北制药现有粉针剂形成剂型互补，进一步丰富抗感染领域产品管线，为临床用药提供新的剂型选择，为公司高质量发展注入新动能。
文字：刘海席、耿晓云
编辑：常青
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