股票 
板块 
用户 
资讯 近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定《化学原料药上市申请批准通知书》，为后续GMP符合性检查、商业化生产奠定合规基础。
头孢拉定属于口服头孢菌素类抗生素，抗菌谱广、安全性高，其口服制剂针对敏感菌引发的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、轻症肺炎等呼吸道感染，也可用于泌尿生殖道和皮肤软组织的常见轻中度细菌感染。
本次获批的头孢拉定采用酶法生产工艺，为绿色制药技术，相对于化学合成工艺具有反应条件温和、能耗低、污染小、质量好等显著优势，是工业清洁生产的重要发展方向。项目组严格遵循《药品注册管理办法》、ICH等相关法规要求，高标准完成工艺研发、中试、工艺验证、质量研究、稳定性考察、注册资料编写、发补研究、技术沟通等全部工作，确保了国家药监部门严格技术审评的顺利通过。
该原料药的成功获批，进一步丰富了公司产品线、完善了产业链布局，有效提升了公司市场竞争力和行业影响力。
文图：程璐英 周雨蒙
编辑：常青
人类健康至上 质量永远第一
传递好声音|讲述好故事|展示好形象
欢迎扫码关注华北制药微信
评论 (0)