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资讯 作者：甘坛焕、姜铸轩
摘要
■ 投资逻辑
RAS领域全面布局，跻身全球第一梯队。公司是国内RAS领域的细分赛道龙头，产品矩阵覆盖KRAS G12C（氟泽雷塞）、KRAS G12D（GFH375）、pan-RAS分子胶（GFH276）及RAS ADC等方向，多项产品进度位居国内第一、全球第一梯队。
两大核心产品研发提速，国内外步入收获期。2026年10月以来，公司两款核心产品数据迎来密集兑现：GFH375联合西妥昔单抗一线KRAS G12D突变胰腺癌ORR达71%、DCR达100%，引领去化疗方案的临床突破；海外进展提速，一线胰腺癌III期临床计划于2026年底启动，一线NSCLC、CRC的III期临床预计于2027年上半年启动，出海确定性持续强化；GFH276于ESMO以LBA形式披露I期数据，胰腺癌2L+患者ORR达41%、≥G3 TRAE仅14.8%，疗效与安全性展现同类最优潜力，已在国内、澳大利亚获批开展覆盖胰腺癌、NSCLC、CRC三大瘤种的多项联合疗法试验。
三个市场认知差有望带来超预期：第一，在RAS领域，点突变与泛突变将共存而非替代，RMC-6236亚组数据提示pan-RAS分子胶获益在各亚型间不均（G12D亚组ORR仅24%），精准靶向药物的临床地位有望持续加强，劲方是国内RAS布局最全面的公司之一，有望从中受益；第二，RMC-6236仅获批二线胰腺癌，一线胰腺癌、肺癌、结直肠癌的3期进展尚需时间，GFH375、GFH276等在海外仍具备充足的注册窗口；第三，RAS市场空间广阔，即使不考虑出海，国内RAS突变患者池约40万例/年，参考伏美替尼、阿美替尼等产品的成功案例，我们预计RAS靶向药物有望复制甚至超越EGFR-TKI的国内市场轨迹，支撑国产大单品诞生。
风险提示
研发进展不及预期、临床数据不及预期、行业竞争加剧、商业化放量不及预期、医保谈判及降价、海外BD及出海进展不及预期。
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目录
1、RAS领域全面布局，已成为细分赛道龙头
1.1 围绕RAS领域打造全面的产品矩阵，跻身全球第一梯队
1.2 GFH375：联合西妥昔单抗数据亮眼，海内外注册临床同步推进
1.3 GFH276：初步临床数据优异，国内开发处于第一梯队
2、竞争格局快速演变，三个市场认知差有望带来超预期
2.1 问题一：RAS领域靶点选择，点突变 vs 泛突变，格局如何演变？
2.2 问题二：RMC-6236获批后，RAS领域的注册窗口如何看待？
2.3 问题三：如何看待RAS靶向药物的市场潜力？
盈利预测与投资建议
3、风险提示
正文
1、RAS领域全面布局，已成为细分赛道龙头
1.1 围绕RAS领域打造全面的产品矩阵，跻身全球第一梯队
公司打造了围绕RAS信号通路为核心的差异化管线矩阵，分子形式包括选择性抑制剂与泛抑制剂、小分子与ADC等多种技术路线，核心资产覆盖KRAS G12C、KRAS G12D、pan-RAS、RAS ADC等多类相关路径，多项产品进度位居国内第一、全球第一梯队：
KRAS G12C抑制剂：氟泽雷塞为国产首发、全球第三款KRAS G12C抑制剂获批产品，已上市放量。该产品于2024年8月获批用于KRAS G12C突变晚期NSCLC二线及以上治疗，2025年底纳入医保，由信达生物负责商业化。
KRAS G12D抑制剂：GFH375为全球进度领先的口服G12D抑制剂，国内外注册临床全面推进。在国内，GFH375于2025年11月启动二线及以上胰腺癌的单药注册性III期临床，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂的III期临床；于2026年7月启动二线及以上NSCLC的单药注册性III期临床，胰腺癌、NSCLC及联合西妥昔单抗治疗结直肠癌共获三项突破性疗法认定。在海外，公司合作伙伴Verastem已推动该产品获得FDA胰腺癌、NSCLC两项快速通道资格，并已与FDA就一线胰腺癌III期方案达成一致，计划2026年底启动，此外，一线NSCLC（TARGET-D302）与一线结直肠癌（TARGET-D303）III期方案已确定、计划2027年上半年启动，海外开发节奏居全球KRAS G12D赛道首位。
Pan-RAS分子胶：GFH276为独特大环母核的pan-RAS（ON）分子胶，在国内开发进度领先，且已开始推动多项联合疗法进入Ib/II期。2025年9月，GFH276完成国内单药首例入组，单药I/II期推进中；此外，联合西妥昔单抗/化疗针对一线胰腺癌、联合PD-1单抗/化疗针对一线NSCLC、联合化疗±贝伐珠单抗或西妥昔单抗针对二线及以上结直肠癌等多项临床陆续推进，开发进度跻身全球第一梯队。
RAS ADC：全球较早的pan-RAS ADC布局，国内进度处于第一梯队。
1.2 GFH375：联合西妥昔单抗数据亮眼，海内外注册临床同步推进
1L PDAC：双靶联合ORR达71%，打开一线市场空间。2026年10月，公司披露GFH375联合西妥昔单抗一线治疗KRAS G12D突变转移性胰腺癌（mPDAC）初步数据，在24例初治患者中，ORR达71%，DCR达100%，中位随访时间为3.8个月，88%的患者仍在治疗，PFS事件仅12.5%；安全性方面，≥G3 TRAE发生率21%，未发生因TRAE导致的停药，与单药安全性特征一致，提示双药联合未显著增加毒性负担。我们认为，该数据的亮点包括：
第一，71%的ORR显著超出历史一线化疗基准。此前的传统化疗方案ORR仅约30%，缓解水平显著提升；早期PFS信号亦提示长生存获益；
第二，该方案为不含化疗的双靶联合方案，相比传统化疗、以及RAS抑制剂联合化疗方案，有望带来去化疗的安全性改善。
第三，该研究为KRAS G12D抑制剂联合EGFR单抗的一线胰腺癌数据，在机制上具有开创性，EGFR等上游受体酪氨酸激酶信号通路为潜在的RAS抑制剂继发耐药机制，通过该联合疗法有望延缓耐药、增益缓解持续时间。
2L+ CRC：双靶缓解优异，CRC潜力获得验证。2026年10月，公司披露GFH375联合西妥昔单抗治疗KRAS G12D突变转移性结直肠癌（mCRC）初步数据，针对中位既往抗肿瘤治疗2.5线（范围1-6+）的54例后线患者，ORR达44%，DCR达89%，中位随访5.7个月下65%的患者仍在治疗，mPFS达7.3个月、4个月PFS率达78%，数据尚不成熟。安全性方面，≥G3 TRAE发生率26%，无因TRAE导致的停药。我们认为，该数据的亮点包括：
第一，患者基线深度经治，在较差基线下仍取得优异疗效：患者94%为3L及以上、50%既往接受≥3线治疗，属深度经治人群。
第二，缓解率优异：ORR达44%，横向对比3L化疗历史数据（ORR为个位数）具有显著优势；7.3个月的早期中位PFS和78%的4个月PFS率提示缓解具备一定持续性，随着随访延长有望读出OS获益。
第三，该数据为联合方案向一线CRC推进提供了人体概念验证，带来国内外的注册临床路径。
海外进展：初步临床探索效果优异，具有同类最优潜力。2026年10月，VSTM披露VS-7375（即GFH375）海外初步临床数据与后续开发计划，该分子的海外开发从剂量探索全面转入注册推进阶段：剂量策略正式确定，安全性确立潜在同类最优画像，疗效在胰腺癌、肺癌完成关键验证并与国内数据互为印证，一线注册临床方案与FDA达成一致，GFH375的出海确定性与同类最优潜力正在持续强化。其披露的数据主要包括：
（1）PDAC海外数据首次读出，单药数据优异：VS-7375 900mg单药治疗2L+ KRAS G12D突变mPDAC，针对22例患者，中位既往2线治疗（1-3线），cORR达41%，其中2L患者50%、3-4L患者36%，DCR达100%；中位随访6.4个月时16/22患者仍在治疗，6个月PFS率67%、6个月OS率80%，持续性数据为同类最优。
（2）NSCLC海外数据首次读出，单药及联用方案均展现潜力：VS-7375 600mg单药治疗2L+ KRAS G12D突变NSCLC，针对23例患者，全部患者既往接受含铂化疗、96%患者既往接受免疫治疗，cORR为43%，6-mo PFS率为72%；此外，针对8例1L NSCLC患者，VS-7375 600mg联合帕博利珠单抗±含铂双药化疗，观察到ORR达75%，6/8例仍在治疗。
（3）CRC海外数据初步观察到联合西妥昔单抗成药潜力：VS-7375 900mg联合西妥昔单抗针对3L+ CRC的8例患者初步ORR为33%，该方案正在后续的2期临床进一步评估。
（4）900mg剂量下仍维持优异安全性：VS-7375 900mg单药治疗的48例不同瘤种的患者中，整体≥G3 TRAE仅10%，无G4/5级TRAE，严重TRAE仅6%；AE导致的停药率仅2%、减量6%，中位相对剂量强度高达97%，展现良好耐受性；安全谱方面，毒性集中于胃肠道且几乎全部为低级别，G3仅2%，且随时间无累积，治疗6个月时约40%患者无任何GI AE；皮疹仅4%、口腔炎与黏膜炎为0%，展现优异的皮肤安全性。
海外开发提速，全面推进一线注册临床。VSTM已规划多项一线III期注册临床，覆盖胰腺癌、肺癌、结直肠癌领域。其中进度最快的TARGET-D 301研究针对一线KRAS G12D突变mPDAC，已与FDA就方案达成一致，计划2026年底启动，该研究采用三臂随机设计，分别为VS-7375 900mg+EGFR单抗组、VS-7375 900mg+化疗组、以及化疗对照组，以ORR和PFS为双主要终点、OS为次要终点，该研究采用了联合西妥昔单抗的去化疗设计，有望在PDAC领域提供首个无化疗一线方案；此外，该研究设计在化疗减量/停药后维持VS-7375持续口服暴露，通过维持治疗有望放大安全性优势带来的治疗获益。除PDAC外，一线NSCLC（TARGET-D 302）与一线mCRC（TARGET-D 303）的III期方案设计拟于2026年底前与FDA沟通，均计划2027年上半年启动，有望进一步实现KRAS G12D领域适应症的一线全覆盖。
1.3 GFH276：初步临床数据优异，国内开发处于第一梯队
GFH276开发高效，为国内首个在国际学术会议发表临床数据的pan-RAS分子胶。GFH276于2025年9月完成首例入组，仅13个月即完成I期98例患者入组，并于2026年ESMO以LBA形式公布数据，成为国内同靶点产品中首个在国际学术会议发表临床数据的pan-RAS分子胶；目前已在国内、澳大利亚获批开展多项一线及后线联合疗法试验，适应症覆盖PDAC、NSCLC、CRC三大瘤种，处于国内Pan RAS抑制剂开发第一梯队。
GFH276单药展现优异的初步疗效。公司于2026 ESMO披露的GFH276临床数据中，针对98例经治RAS突变实体瘤完成5-320 mg爬坡，40-160 mg 组（N=80）ORR 36%、DCR 94%。其中胰腺癌ORR 38%、NSCLC ORR 38%。正式汇报进一步更新胰腺癌 2L+（N=61）：ORR 41%、DCR 91.8%，其中RAS抑制剂na?ve亚组（N=58）ORR 43.1%；安全性方面，≥3级TRAE 14.8%、无DLT/G4/5、停药0%（无预防性用药）。
对比竞品具有同类最佳潜力。初次数据披露中GFH276胰腺癌ORR达41%，高于RMC-6236的3期临床cORR 31.6%（2L，N=237），且两者基线不可比：GFH276 组患者线数更深（以 3L+为主），RMC-6236 的3期人群为2L，若对比RMC-6236的早期3L人群数据（ORR 20%）则优势更加明显；此外，中国患者既往 ICI 经治比例高，对后线安全性与疗效基线均有干扰（GFH375 数据已显示既往 ICI 经治者 ≥G3 TEAE、SAE 发生率更高），在此更差基线上取得 41% ORR，含金量更高。安全性优势更为明显：GFH276 ≥3级TRAE 14.8%，优于RMC-6236的34%（I 期）/43.6%（3 期）；GFH276 G3 皮疹 1.6%，优于RMC-6236的7%（I 期）/14%（3 期）；GFH276剂量中断 13.1% ，优于RMC-6236的43%（I 期） / 56%（3 期）。考虑到RMC-6236 的皮肤/GI 毒性是其剂量优化与联合拓展的主要限制，GFH276有望获得更优治疗窗。
治疗窗口较宽，为安全性优化和联合给药提供空间。按不同剂量拆解，GFH276针对PDAC的4个主要剂量组（40/80/120/160mg，N分别为18/16/13/14）的ORR分别为44.4%、31.3%、53.8%、35.7%，自40mg起即出现缓解、且各剂量组在40%上下平稳波动，未呈现剂量-疗效递增关系；安全性端，各剂量组≥G3 TRAE分别为0%（40mg）、19%（80mg）、15%（120mg）、29%（160mg），无因TRAE停药。120-160mg剂量下，GFH276的AE致给药中断率、减量率分别为7%、4%，有望在安全性方面带来差异化优势。
注册路径探索全面展开，多条联用路径已获批开展临床，值得重点关注。GFH276单药治疗后续进一步探索120/160mg QD等剂量，有望在后线PDAC、后线NSCLC进一步迎来突破。此外，公司已获批开展多项联用方案的临床探索，其中GFH276为80/120/160mg QD，而西妥昔单抗、PD-1单抗、化疗均不减量，有望通过良好给药耐受性带来更佳生存获益：
1L PDAC：GFH276联合西妥昔单抗或化疗，已在中国、澳大利亚获批临床，开展全球探索；
2L+ CRC：GFH276联合化疗（±贝伐珠单抗）、或联合西妥昔单抗，已在中国获批临床；
1L NSCLC：GFH276联合PD-1单抗及化疗，已在中国获批临床。
2、竞争格局快速演变，三个市场认知差有望带来超预期
2.1 问题一：RAS领域靶点选择，点突变 vs 泛突变，格局如何演变？
近年来，RAS领域的靶向药物快速发展，形成两条开发路径：（1）点突变，以G12C、G12D等特定KRAS亚型突变为靶点，患者群体更加精细化，有望带来更好的靶向作用、减少非疾病突变位点结合有望带来安全性改善；（2）泛突变，以pan-RAS分子胶为代表，单一药物覆盖全部KRAS或泛RAS突变，覆盖患者群体更加广泛，同时有望克服潜在的通路代偿耐药。
亚组分析提示pan-RAS分子胶的疗效获益在各突变亚型间分布不均。2026年，RMC-6236获FDA批准用于经治转移性胰腺癌，为泛突变RAS领域药物研发迄今最完整的证据。其III期RASolute 302研究结果整体亮眼，但2026 ESMO披露的亚组分析显示，在缓解率和生存获益来看，该研究亚型间出现明显分化：
ORR方面，KRAS G12V亚组高达50%，而KRAS G12D亚组仅24%、KRAS G12R亚组仅7%、KRAS Q61仅18%，患者缓解率参差不齐；
BICR评估的PFS方面，KRAS G12D亚组HR为0.48、KRAS G12V亚组HR为0.54，与整体水平（HR=0.55）相近，而KRAS G12R亚组HR为0.80、KRAS Q61亚组HR为0.55，获益相对较弱；
OS方面，KRAS G12D、KRAS G12V、KRAS G12R亚组HR分别为0.49、0.32、0.61。
综上，在RASolute 302研究中，pan-RAS分子胶的获益并非所有患者均等，其相对化疗的治疗优势高度依赖分子亚型，在G12V等亚型中展现出较高的缓解与生存获益，而在G12D、G12R、Q61等亚型中的获益有所收窄。
针对KRAS G12D突变人群，G12D靶向疗法有望带来高于pan-RAS分子胶的治疗获益。患者探索临床的ORR达41%，其中2L PDAC患者ORR达50%，非头对头对比下，显著高于RMC-6236针对2L G12D亚型PDAC患者的24%。
精准靶向治疗有望深刻影响RAS领域用药的未来发展。综上可见，RMC-6236凭借泛突变、全人群的优异疗效，有望成为RAS突变患者的兜底治疗，而针对具体亚型患者的治疗上限则取决于后续领域内点突变制剂的发展。如KRAS G12V，该领域迄今尚无进入注册阶段的点突变抑制剂，且RMC-6236在该亚型取得50%的ORR、0.32的OS HR，在短期内定义了这一亚型的治疗上限；相比之下，在KRAS G12D人群，点突变抑制提供更强的缓解深度，有望定义新一代治疗，并同时为pan-RAS分子胶等泛突变疗法的联合用药带来提升空间。
在这一治疗背景下，我们认为，未来RAS赛道的竞争逻辑或将从单一分子的疗效竞争，转向产品组合的完备性竞争，根据各亚型、各线数、以及不同耐药状态为患者提供完整用药组合的公司，有望在产品联用、序贯用药等方面获得竞争优势。劲方医药在RAS领域全面布局，产品矩阵全面，核心资产覆盖KRAS G12C、KRAS G12D、pan-RAS、RAS ADC等多类相关路径，多项产品进度位居国内第一、全球第一梯队，竞争优势有望持续凸显。
2.2 问题二：RMC-6236获批后，RAS领域的注册窗口如何看待？
RMC-6236在后线胰腺癌获批上市，尚无其他适应症。2026年8月，RMC-6236（RASONQUE）获FDA批准上市，成为首个进入商业化阶段的pan-RAS分子胶，适应症为既往接受过至少一线全身治疗、或不适合多药联合系统治疗的mPDAC成人患者，目前尚无其他适应症读出注册III期数据或获批上市。
RMC-6236的后续注册临床布局数据读出尚需一定时间，注册窗口敞开。RMC-6236开展的全球III期临床共5项，其中4项围绕PDAC开展，除已获批的2L PDAC外，还包括2026年3月开展的一线单药RASolute303研究、2025年12月开展的辅助治疗RASolute304研究、2026年5月开展的一线联合KRAS G12D分子胶的RASolute309研究；此外，在NSCLC领域，RMC-6236于2025年5月开展了后线单药NSCLC RASolve 301研究；在CRC领域，RVMD拟开展KRAS G12D分子胶联合西妥昔单抗针对1L CRC的III期临床。
以上，RMC-6236开展较早、进度较快的适应症，主要为围绕后线PDAC、后线NSCLC开展的单药疗法；其在前线PDAC的临床布局开展较晚，在前线NSCLC和CRC则尚未开展系统布局、仍属于筹备阶段。我们判断，在注册窗口层面，后续进度较快、开发效率较高的分子仍存在追赶空间。
公司核心产品在海外仍然具有充足的注册窗口：
GFH375：海外由合作伙伴Verastem主导开发，已获得FDA胰腺癌与NSCLC两项快速通道资格，其中一线胰腺癌注册性3期TARGET-D301研究已与FDA就方案达成一致、计划2026年底启动，成为全球首个启动一线3期的口服KRAS G12D抑制剂项目；一线NSCLC（D302研究）与一线CRC（D303研究）的3期亦规划于2027年上半年启动；
GFH276：一线PDAC探索西妥昔单抗+GFH276的非化疗联合方案，相比RMC-6236的化疗联合方案存在差异化，目前已在中国、澳大利亚获批临床；一线NSCLC与CRC领域目前在全球范围内仍处于RAS注册临床真空，考虑到GFH276具有优异的疗效和毒性谱，有望成为新一代优选疗法。
2.3 问题三：如何看待RAS靶向药物的市场潜力？
即使不考虑出海市场，我们判断RAS靶向药物有望复制甚至超越EGFR-TKI的国内市场轨迹，支撑国产大单品诞生。核心逻辑包括：第一，RAS突变患者池与EGFR相当，且横跨肺癌、结直肠癌、胰腺癌三大瘤种；第二，参考伏美替尼、阿美替尼等大单品，均凭国内市场达到50亿元级销售，而RAS类产品的患者存在类似潜力；第三，随着临床证据愈发充足、成药性获得验证，赛道天花板不断抬升，劲方作为国内RAS布局最全面、进度最领先的企业，有望在其中占据一席之地。
RAS具有与EGFR规模相当的巨大患者池。据国家癌症中心数据，2022年我国肺癌、结直肠癌、胰腺癌年新发病例分别约106万例、52万例、12万例。其中NSCLC约占肺癌的85%，我国NSCLC患者EGFR突变率约40%，对应EGFR突变NSCLC年新发约40万例；而KRAS突变在我国NSCLC中占比约6%-13%，结直肠癌中约40%-50%，胰腺癌中约90%，三大瘤种RAS突变患者合计约40万例/年，与EGFR突变NSCLC规模相当，且人群分布横跨三大瘤种。放眼全球，约30%的癌症患者携带RAS突变，Frost & Sullivan预测全球RAS突变新发病例超600万例/年（其中KRAS约480万例、NRAS约130万例、HRAS约44万例），是全球肿瘤领域最大的突变驱动基因市场之一。
EGFR-TKI在国内已获得巨大商业化成功，RAS抑制剂有望复刻对应路径。以国内EGFR-TKI头部产品为例，艾力斯的伏美替尼2025年实现销售51.2亿元，且仍处于高速增长态势。类似地，RAS患者池与EGFR相当、覆盖瘤种更多、后线靶向空白大，同样提供了大单品的市场空间。
RAS靶向药物的全球商业化潜力初获验证，赛道天花板进一步抬升。11月4日，Revolution Medicines发布2026年第三季度业绩，其口服RAS（ON）抑制剂Rasonque（RMC-6236）于8月26日获美国FDA批准上市后，仅约5周的商业化时间即实现产品净收入1.976亿美元，商业化放量速度超出市场预期。Rasonque的首发表现验证了RAS突变患者群体的治疗需求强度与支付意愿，也为RAS靶向药物的全球峰值空间提供了首个商业化锚点；考虑到Daraxonrasib目前仅覆盖经治胰腺癌单一适应症，随着一线胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等更大人群适应症后续获批，RAS赛道的市场天花板有望进一步抬升。劲方GFH375、GFH276处于全球第一梯队进度，市场潜力值得关注。
3、风险提示
研发进展不及预期。
创新药研发周期长、投入大、不确定性高，公司核心产品GFH375、GFH276后续注册临床的推进速度、入组进度及关键读出时间可能晚于预期，若关键临床节点延迟，将影响产品的获批节奏和商业化放量时点。
临床数据不及预期。
GFH275、GFH276现有数据多来自早期临床、样本量有限且随访时间较短，ORR、PFS等指标的成熟度有待验证；后续大样本、随机对照3期临床数据可能无法复现早期结果，且中国与海外人群的基线差异可能导致海外临床数据不及国内，进而影响注册申报和海外授权的价值。
行业竞争加剧。
RAS赛道国内外布局企业众多，RMC-6236已获FDA批准且多项3期临床快速推进，恒瑞医药等国内企业在G12D抑制剂、pan-RAS分子胶等方向亦有布局；若竞品在疗效、安全性或上市进度上取得领先，可能压缩公司产品的市场份额和定价空间。
商业化放量不及预期。
RAS赛道产品处于商业化初期，RAS各亚型患者检测率、医生认知度和支付能力仍在培育过程中；若适应症拓展、进院进度或联合用药方案推广慢于预期，产品销售额可能低于我们的测算。
医保谈判及降价风险。
国内创新药医保谈判存在降价压力，若公司产品医保续约降价幅度超预期，或后续竞品以更低价格进入医保，将对产品收入产生不利影响。
海外BD及出海进展不及预期。
海外市场拓展依赖临床数据质量、注册路径和合作伙伴选择，若GFH375、GFH276海外临床进展或授权谈判不及预期，将制约公司的国际化价值和估值弹性。
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《劲方医药-B深度：RAS矩阵全面兑现，驱动价值重估》
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报告信息
证券研究报告：《劲方医药-B深度：RAS矩阵全面兑现，驱动价值重估》
报告日期：2026年11月9日
作者：
甘坛焕SAC执业编号：S1130525060003
姜铸轩SAC执业编号：S1130525070015
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