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资讯 2026年11月3日，国家知识产权局发布《专利和商标审查“十五五”规划》（以下简称《审查规划》）。这是继今年7月《知识产权保护和运用“十五五”规划》发布后，针对专利和商标审查工作的专项规划。
对于药企而言，这份规划的一大看点在于审查机制底层逻辑的转变：专利审查正从统一节奏全面迈向按需供给。这意味着，药企得以根据自身的研发管线进度与产品商业化诉求，自主规划知识产权的确权节奏。
Part.1
核心变化
告别标准化，走向精细化审查
《审查规划》提出，全面推进专利按需审查，建立健全聚焦重点、响应及时的按需审查工作体系，为创新主体提供快速审查、优先审查、延迟审查、集中审查等多元化服务。
多种审查模式的持续完善，为企业结合自身需求安排专利审查提供了更多选择。过往，专利申请长期以排队轮候为主，申请人对审查推进节奏的自主调控空间有限；新规落地后，药企可根据商业目标选择适配的确权路径：
快速审查：对于符合条件、需要加快确权的项目，可依托保护中心预审程序，申请快速审查。对需要争取首仿药上市窗口、抢占市场先机的项目而言，这有助于提高审查效率。
优先审查：该路径主要面向国家重点发展的新兴产业和关键核心技术。生物医药作为战略性新兴产业，仍处于优先支持范围内，但需要证明其技术方案的创新价值。
延迟审查：这是最容易被忽视、但对药企可能具有较高价值的一项审查方式。在产品尚未进入上市阶段时，专利过早授权将导致年费负担提前产生，剩余保护期限也相应缩短。通过延迟审查，药企可以根据产品上市节奏主动请求推迟审查，使有限的专利保护期与产品商业化收益期更好地重合。需要注意的是，根据现行规则，申请人主动请求延迟审查所导致的时间消耗不计入专利期限补偿。因此，药企需要在节省年费与潜在PTE损失之间进行量化权衡。
集中审查：当药企围绕一个核心产品布局了一整组专利（化合物、晶型、制剂、用途等），集中审查可以让这组专利的审查节奏保持同步，形成更完整、更稳定的专利组合壁垒。
Part.2
聚焦生物医药
新兴领域审查规则走向精细化
《审查规划》设立了7个专项工程，其中，新兴领域专利审查规则完善工程与生物医药密切相关。
规划提出，及时完善大数据、人工智能、基因技术等新兴领域的专利审查标准，并完善中医药专利审查机制。这意味着，未来五年，生物医药领域长期存在的审查争议有望获得更清晰的指引，包括基因相关发明的可专利性边界、中药复方与经典名方的保护尺度等。
此外，规划提出完善无效程序与药品专利纠纷早期解决机制也需加以关注。药品专利链接制度的行政裁决程序与专利无效宣告程序紧密相关，相关审查规则和无效程序的优化，有望进一步提升制度运行的协同性与效率。
Part.3
出海信号
审查环节开始管布局
《审查规划》在审查业务国际合作部分明确提出，支持创新主体、经营主体提升海外专利和商标布局水平。
这是一个值得留意的信号。过去，海外布局更多出现在知识产权保护或运用层面的政策文件中，而这次被写入了审查规划。这意味着，审查环节不再只是国内授权的守门人，也开始承担起支撑企业出海的功能。
Part.4
实操拆解
国内审查动作决定海外布局质量
《审查规划》为企业海外知识产权布局提供了政策指引。对于药企而言，更需要关注的是：国内专利审查阶段的哪些选择，会对后续PCT国际申请及海外专利布局产生影响？
第一，优先权文件的撰写质量，决定了海外布局的地基。 在提交国内专利申请时，权利要求书的保护范围如何撰写、说明书是否充分公开、实施例数据是否扎实，都会在12个月优先权期内锁定。如果国内申请文件存在撰写缺陷，后续通过PCT进入海外国家阶段时，将很难再弥补。因此，国内的第一份申请文件，就是海外布局的重要起点。
第二，国内审查意见的答复策略，会影响海外审查的预期。 审查员在审查意见通知书中引用的对比文件，以及对创造性或新颖性的质疑，往往与海外审查机构的关注点高度重合。如果在国内答复时，对权利要求的修改过于保守或激进，可能在海外审查阶段面临难以恢复原有内容或保护范围过窄的困境。因此，国内审查的答复质量，实际上也是海外审查的一次预演。
第三，审查节奏的选择，需要与海外申报节奏联动。 快速审查可以推动国内专利尽快获得授权，但如果海外布局仍在筹备中，过早授权反而可能让竞争对手提前熟悉技术路线。反之，如果海外申报已经启动，国内审查却因延迟审查而滞后，在PCT进入国家阶段时，可能出现权利基础不稳定的情况。因此，审查节奏并非越快越好，而是应与企业的出海时间表相协调。
写在最后
《审查规划》的发布，把确权节奏的选择权交到了药企手里。但选择权越大，策略能力的要求就越高。
针对不同管线，企业需要综合评估：何时应加速确权以抢占先机，何时应延缓节奏以匹配研发周期；哪些核心专利需集中布局筑高壁垒，哪些外围技术可暂缓申请以控制成本。这些决策不仅涉及专利代理事务的技术范畴，也与产品生命周期管理和IP战略息息相关。特别是在海外布局被纳入审查规划的背景下，国内审查环节的每一步工作，都在为企业出海铺路。
制度层面已将审查节奏的裁量权赋予药企，能否将这一制度红利转化为竞争优势，则取决于企业是否将确权策略深度融入整体知识产权布局。
以上内容基于《专利和商标审查“十五五”规划》《知识产权保护和运用“十五五”规划》及现行专利审查相关规则整理，仅供行业交流参考，不构成法律意见。 如有知识产权相关问题，欢迎与泰知雅信专业团队进一步交流：marketing@tayaip.com。
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