【政策法规】FDA资讯 | 510 (k) 许可权转让问答指南草案发布！

当地时间2025年6月5日，FDA 最新发布的《510 (k) 许可权转让问答指南》草案，首次明确了医疗器械许可权转让的法律框架！

? 无需重新提交：若器械设计、组件、生产方法、预期用途未发生重大变更，新持有人可直接使用原 510 (k) 号，无需重复申请。

? 需重新提交：若器械有重大变更（如设计变更、组件变更、制造方法变更、预期用途扩展），需按新规提交新 510 (k) 申请。

2. 30 天内完成注册与备案

新持有人需在接手后 30 天内，通过 FDA 的 FURLS/DRLM 系统完成企业注册，并提交器械备案信息，注明原 510 (k) 号。

每年 10-12 月需更新备案，新增转让获得的器械信息。

3. 标签与 UDI 更新

标签需修改为新持有人的名称、地址，并确保包含唯一器械标识符（UDI）。

通过全球 UDI 数据库（GUDID）于30日内更新标签信息，否则可能被认定为 “伪劣产品”。

1. 谁需提交510(k)？

? 本土制造商、再制造商、规范开发人员、外国制造商等

2. 能否存在多个持有人？

? 同一设备同一时间仅限单一持有人

3. 谁可使用原510(k)号备案器械？

需使用原编号的主体（合同制造商、合同灭菌商、重新包装商、重新贴标商等）、初始进口商

4. 受让后是否需要重新提交510(k)？

无重大变更则无需重新提交

5. 转让后新持有人的法定义务？

企业注册、产品备案、标签与UDI要求

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