胃癌专题：HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期

胃癌专题

HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期

西南证券研究院2026年7月

分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn

联系人：张旭安电话：021-68416017邮箱：zhangxuan@swsc.com.cn

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

1.1 流行病学

1.2 分子分型

1.3 中美指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

患者人数预测：据2022年全球癌症数据统计，全球胃癌新发96.8万例，死亡66万例，发病率和死亡率均居恶性肿瘤第5位。中国是胃癌高发国家，2022年新发35.9万例，死亡26.0万例，分别占全球的37%和39%，发病率和死亡率在国内恶性肿瘤中居第5位和第3位，疾病负担极为沉重。根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌发病人数将从127.65万增长至141.22万，CAGR为2.6%；中国胃癌发病人数将从55.49万增长至61.38万，CAGR为2.6%。

中国胃癌发病人数占全球总数近半，这与高盐和腌制食物摄入有很大关联。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域药物的研发力度和创新能力。

市场规模预测：根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌市场规模将从331亿美元增长至460亿美元，CAGR为8.6%；中国胃癌市场规模将从1188亿元增长至1852亿元，CAGR为11.7%。随着癌症早筛的普及和政府政策的支持，预计未来中国胃癌药物市场将持续增长。

各地区发病率：据Globalcan 统计数据显示，胃癌高发地区前三名分别是东亚（男性23%，女性9%）、东欧（男性16.2%，女性7.7%）和南美（男性12.8%，女性6.1%）；2022年，我国胃癌整体发病率为25.41%，位列癌症新发第五位，其中男性发病率34.2%，女性发病率16.23%，远高于全球平均水平。

资料来源：Global cancer statistics 2022，cancer incidence and mortality in China 2022，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

1.1 流行病学

1.2 分子分型

1.3 中美指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

 从组织病理学角度看，胃癌主要为腺癌（95%），并根据Lauren分类（肠型或弥漫型）和世界卫生组织分类具有不同的组织学亚型。

 癌症基因组图谱（TCGA）研究网络确定了胃癌的四种分子亚型：染色体不稳定型（CIN）、Epstein-Barr病毒（EBV）阳性型、基因组稳定型（GS）和微卫星不稳定型（MSI）；TCGA 分型覆盖免疫、HER2、CLDN18.2 等核心靶向治疗人群筛选，适配全球多中心诊疗分层；

ACRG 分型更贴合亚洲患者，核心用于预后风险分层，三者形成互补，完整覆盖胃癌从病理关联、分子机制到精准用药、生存预判的全链条研究逻辑，是胃癌精准诊疗分层研究的标准化对比框架。

胃癌主要分子分型

资料来源：张松涛，郭维翰史安妮，等 胃癌分子分型研究进展[J.中国普外基础与临床杂志,2026,33(5):635-647. 西南证券整理；注：CIMP：CpG 岛甲基化表型；CDKN2A：细胞周期蛋白依赖性激酶抑制因子 2A；JAK2：Janus 激酶 2；ERBB2：erb-b2 受体酪氨酸激2；ARID1A：富含 AT 序列相互作用结构域蛋白 1A；BCOR：Bcl-6 共抑制因子；MLH1：MutL 同源物 1；KRAS：Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同源物；CDH1：钙黏蛋白1；CLDN18-ARHGAP：Claudin 18-Rho GTP 酶激活蛋白；CLDN18.2:Claudin 18.2，西南证券整理

 TCGA 胃癌四大分子分型对比：EBV 型男性多见、甲基化显著、免疫联合 PI3K 抑制剂效果好、预后佳；MSI-H 型女性偏多、突变负荷极高、免疫治疗获益最优、整体预后最好；GS 型对应弥漫型胃癌、年轻患者多、EMT 激活、侵袭腹膜转移强、预后最差，仅CLDN18.2 靶向有潜力；占比最高的CIN 型多为中老年肠型胃癌、染色体紊乱、HER2 扩增高发，HER2 阳性可使用靶向ADC，预后中等，也是唯一易发生脑转移的亚型。

TCGA 胃癌四大分子分型情况

 2026CSCO胃癌诊疗指南对胃癌分子诊断Ⅰ 级推荐HER2、Claudin 18.2、PD-L1和MSI/MMR； Ⅱ 级推荐NTRK 融合基因检测；Ⅲ 级推荐EBV 状态、FGFR2b、FGFR2和c-MET 检测。

CSCO胃癌分子诊断指南

资料来源：CSCO胃癌诊疗指南，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

1.1 流行病学

1.2 分子分型

1.3 中美指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

 2026CSCO指南针对HER2靶点，主要分为高表达(IHC 3+或2+且FISH+)、中低或不表达两种。

HER2高表达：晚期HER2 高表达胃癌Ⅰ级推荐为临床首选标准方案：一线根据PD-L1 表达区分免疫联合曲妥珠单抗三药方案或曲妥珠单抗联合铂类氟尿嘧啶化疗；二线以紫杉醇类±雷莫西尤单抗为标准；三线核心推荐德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗两款HER2 ADC。Ⅱ 级推荐作为补充选择，包含不同曲妥珠单抗联合化疗组合及后线化疗备选方案，整体明确曲妥珠单抗贯穿早线、HER2 ADC 占据后线核心的全程治疗格局，是国内该类胃癌规范化用药的权威参考。

Ⅰ 级 推 荐

Ⅱ 级 推 荐

CSCO HER2高表达 (IHC 3+或 2+且FISH+)

Ⅱ 级 推 荐

一线治疗

PD-L1 CPS≥1分，帕博利珠单抗+曲 妥珠单抗+XELOX/FP[1A类] PD-LlCPS<1分，曲妥珠单抗联合奥 沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨[1A类]

替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗 +XELOX/FP[1A类] 曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂+替吉 奥[2B类]

曲妥珠单抗联合其他一线化疗方案（含蒽环类药物方案除外）[3类]

资料来源：CSCO指南，西南证券整理

二线治疗

既往接受过曲妥珠单抗，德曲妥珠单抗

既往接受过曲妥珠单抗，紫杉醇+雷莫 西尤单抗[1B类] 单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1B类] 既往未接受曲妥珠单抗且铂类治疗失败 ，曲妥珠单抗+紫杉类[2A类]

既往未接受曲妥珠单抗，曲妥珠单抗联合蒽环类/紫杉类之外的其他二线化疗方[3类]

既往接受过曲妥珠单抗，根据既往用药 情况推荐化疗[3类]

三线治疗

德曲妥珠单抗[1B类]维迪西妥单抗[2A类]

 HER2中低或不表达：Ⅰ 级推荐为临床首选标准方案：一线依据 PD-L1、Claudin 18.2 生物标志物分层选用免疫联合化疗方案；二线标准方案为紫杉醇± 雷莫西尤单抗或单药化疗；三线分层用药，中表达人群选用维迪西妥单抗，低/ 不表达人群可选择阿帕替尼、纳武利尤单抗单药。

Ⅰ 级 推 荐

一线治疗

PD-L1 CPS≥5 分：XELOX联合信迪利单抗[1A类]、XELOX或FP联合帕博 利珠单抗[1A类]、XELOX联合舒格利单抗[1A类]、FOLFOX/XELOX联合纳 武利尤单抗[1A类]

PD-LI TAP≥5%：XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类]

PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普a注射液+XELOX[1A类]

无论 PD-L1表达状态：XELOX联合卡度尼利单抗[1A类]

CSCOHER2中低或不表达

Claudin18.2表达（IHC:2/3+，≥75%）：FOLFOX/XELOX联合佐妥昔单 抗[1A类]、奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]、氟尿嘧啶类+紫杉类[2A类]

Ⅱ 级 推 荐

PD-LlCPS<5分或检测不可及：FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1B类]XELOX联合信迪利单抗[1B类]、XELOX/FP联合帕博利珠单抗[1B类]PD-LI TAP<5%或检测不可及：XELOX/FP联合替雷利珠单抗[1B类]三药联合方案DCF及mDCF[1B类]

Ⅱ 级 推 荐

SOX联合纳武利尤单抗[2A类]

PD-LI CPS≥10 分：帕博利珠单抗单药[2B类]

单药氟尿嘧啶类或紫杉类[2B类]

资料来源：CSCO指南，西南证券整理

二线治疗

紫杉醇联合雷莫西尤单抗[1A类] 单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1A类]

三线治疗

根据既往用药情况推荐两药化疗[2B类] 中表达：维迪西妥单抗[2A类] 低或不表达：阿帕替尼[1A类] 纳武利尤单抗单药[1A类]

紫杉醇+呋喹替尼[1B类]

既往未经铂类治疗失败，顺铂或奥沙利

铂为基础的化疗[3类]

 CSCO 针对dMMR/MSI-H 型晚期胃癌，人群划分不受 HER2、Claudin 18.2 表达限制。Ⅰ 级推荐一线纳武利尤单抗联合伊匹木单抗双免疫方案，二线推荐多款PD-1 单药；Ⅱ 级推荐新辅助阶段PD-1 联合 CTLA-4 单抗、一线单药帕博利珠单抗；Ⅲ级新辅助推荐PD-1 联合化疗，一线推荐优先FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[2B类]、帕博利珠单抗联合顺铂+氟尿嘧啶[2B类]，二线若既往已使用PD-1/PD-L1 单抗，则需依据患者HER2 状态匹配对应方案。整体充分体现dMMR/MSI-H 胃癌免疫治疗优先的核心诊疗思路。

Ⅰ 级 推 荐

Ⅱ 级 推 荐

CSCO dMMR/MSI -H，无论 HER2及 CLDN 18.2 状态

新辅助治疗

新辅助PD-1单抗联合CTLA-4单抗[2B类]

Ⅲ 级 推 荐

新辅助PD-1单抗联合化疗[2B类]

一线治疗

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗[2B类]

FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗 [2B类]

帕博利珠单抗[2B类] 帕博利珠单抗[2A类] 恩沃利单抗[2A类] 替雷利珠单抗[2A类] 斯鲁利单抗[2A类]

帕博利珠单抗联合顺铂+氟尿嘧啶[2B类]

二线治疗

其他免疫检查点抑制剂[3类]

单纯化疗[3类]

如既往用过PD-1/PD-L1单抗，根据 HER2状态选择二线治疗[3类]

资料来源：CSCO指南，西南证券整理

2026NCCN指南V2晚期胃癌一线治疗：HER2搭配免疫仍为核心分层。HER2 阳性：氟尿嘧啶类联合奥沙利铂/ 顺铂 + 曲妥珠单抗，顺铂组合为 1 类最高证据；HER2 阴性：基础双药化疗，选用氟尿嘧啶类搭配顺铂或奥沙利铂；CLDN18.2 阳性：氟尿嘧啶类+ 奥沙利铂+ 佐妥昔单抗靶向联合化疗。HER2 阳性且PD-L1 阳性（CPS≥1）人群：曲妥珠单抗+ 帕博利珠单抗+氟尿嘧啶+ 铂类；HER2 阴性且PD-L1 阳性（CPS≥1）人群：氟尿嘧啶+ 铂类联合多款PD-1 单抗，仅当CPS≥5 时方案为 1 类证据。

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和曲妥珠单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和曲妥珠单抗(1类)

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)联合顺铂 氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)联合奥沙利铂

PD-L1

氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和佐妥昔单抗

资料来源：2026NCCN指南，西南证券整理帕博利珠单抗多塔利单抗帕博利珠单抗和伊匹木单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和纳武利尤单抗氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和帕博利珠单抗

HER2阴性且PD-L1 CPS≥1：氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和纳武利尤单抗（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、奥沙利铂和替雷利珠单抗注射液（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥5时为1类）氟尿嘧啶类(氟尿嘧啶或卡培他滨)、顺铂和替雷利珠单抗注射液（PD-L1 CPS≥5时为1类）

 2026NCCN指南V2晚期胃癌二线治疗：方案选择由既往治疗史、体能状态决定。普通患者以紫杉 / 伊立替康 ± 雷莫芦单抗为主；HER2 阳性优先 ADC（DS-8201）；三线以上优先曲氟尿苷替匹嘧啶；分子阳性特殊人群单独靶向/ 免疫。

二线治疗

雷莫芦单抗+ 紫杉醇（1 类）

Preferred（首选，大量 1 类证据）

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（DS-8201，HER2 阳性腺癌，1 类）多西他赛单药（1 类）紫杉醇单药（1 类）伊立替康单药（1 类）氟尿嘧啶± 亚叶酸钙+ 伊立替康曲氟尿苷替匹嘧啶（三线及以上，1 类）

OtherRecommended（其他推荐）

雷莫芦单抗单药（1 类）伊立替康+ 顺铂氟尿嘧啶类+ 伊立替康+ 雷莫芦单抗伊立替康+ 雷莫芦单抗多西他赛+ 伊立替康（2B 类）

Useful in CertainCircumstances（特定基因人群靶向/ 免疫方案）

NTRK 1/2/3 融合：恩曲替尼、拉罗替尼、瑞波替尼MSI-H/dMMR：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗、多斯塔利单抗TMB-H（≥10 突变/ Mb）：帕博利珠单抗BRAF V600E 突变：达拉非尼 + 曲美替尼RET 融合：塞尔帕替尼

资料来源：2026NCCN指南，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

2.1 Her2：精准分层治疗起点

2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点

相关标的

 HER2是胃癌精准治疗最早被验证的成功靶点。ToGA研究显示曲妥珠单抗联合含铂氟尿嘧啶化疗的有一疗效，中位OS由11.1个月提升至13.8个月，HR为0.74，这不仅确立了HER2检测标准，也开启了胃癌靶向治疗时代。

 ADC接管HER2+胃癌后线。DS-8201在DESTINY-Gastric01的成功表明HER2 ADC在胃癌中能够部分克服HER2表达异质性问题。国产RC48则代表中国HER2 ADC商业化的先发落地。RC48-C008研究中，三线HER2过表达胃癌患者ORR为24.8%，mPFS 4.1个月，mOS 7.9个月，并于2021年6月在国内获批、2022年纳入医保、2023年被CSCO前移为Ⅰ级推荐。

2026CSCO胃癌诊疗指南（依据HER2表达水平分层）

资料来源：CSCO，西南证券整理

靶向HER2胃癌用药当前国内位于Ⅱ期临床以上的共有21款，其中四款已上市，分别为安尼妥单抗、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗和曲妥珠单抗；泽尼达妥单抗已申请上市；瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、HuA21、Dulpatatug、BL-M07D1当前位于临床Ⅲ期。

HER2胃癌竞争格局（临床Ⅱ期及以上）

资料来源：Insight，西南证券整理；注：数据截至2026年7月

 国产ADC+PD-1/PD-1+曲妥珠的新辅助方案相较传统曲妥珠单药+化疗具备显著病理缓解优势。国内自研方案疗效整体优于曲妥珠单药（pCR 仅 21.4% ），曲妥珠单抗联合信迪利单抗取得最高pCR50%，MPR 达 55% 表现突出，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗pCR 50%，安全性相对可控，Gr≥3 TEAEs40%。维迪西妥单抗+卡瑞利珠单抗+化疗ORR 80%；安全性上维迪西妥单抗单药≥3 级不良反应 40% 更可控。

Her2 阳性胃癌新辅助各药物临床数据对比

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

 一线靶免联合已成为趋势。KEYNOTE-811推动帕曲+化疗进入一线，RC48联合PD-1方案显示ADC+IO（+化疗）有望成为下一阶段her2一线竞争方向。

 临床数据对比：临床数据优于帕曲化疗标准疗法的包括泽尼达妥单抗mOS 26.4个月、mPFS12.4个月，均为所有方案最高；HLX22 双抗+曲妥珠+化疗 ORR 达 87.1% 为所有方案最高。JSKN003、TQB2102 两款国产双抗 ADC 单药安全性更优，整体国产创新药物在缓解深度、生存获益上全面追赶甚至超越进口传统曲妥珠单抗，双抗、ADC 类新型分子相较传统单抗展现更强抗肿瘤活性。

Her2 阳性胃癌一线各药物临床数据对比

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

 安尼妥单抗（联合化疗），客观缓解率 55.8%、中位总生存期 19.6 月疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为后线标准疗法。德曲妥珠单抗作为进口 ADC，二线、三线数据均表现稳健，三线单药 ORR 40.5%、mOS 12.5 月，重度不良反应发生率 50%；荣昌维迪西妥单抗、复星 FS-1502 均为国产 ADC，用于三线人群，维迪西妥安全性最优，≥3 级 TRAE 仅 14.5% 但疗效偏弱（ORR24.4%，mOS7.9 月）FS-1502 处于 II期临床，疗效与安全性介于两款上市ADC之间。

Her2 阳性胃癌二线及以上各药物临床数据对比

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

2.1 Her2：精准分层治疗起点

2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点

相关标的

 PD-1联合化疗：HER2阴性最核心的治疗框架。在胃癌最核心的优势可覆盖人群足够广、临床路径足够标准化。相比HER2和CLDN18.2需要明确的分子检测门槛，PD-1联合化疗可以首先覆盖大多数HER2阴性患者，再通过PD-L1 CPS进一步决定收益弹性。

 PD-1赛道的关键分歧也同样清楚：获益高度依赖PD-L1表达。2月，CheckMate 649研究公布5年随访的疗效和安全性结果。分层结果中，纳武利尤单抗联合化疗对比单纯化疗在所有分组HR为0.79，CPS≥1人群HR为0.76，CPS≥5人群HR为0.71，CPS≥10人群HR为0.68。

CheckMate 649研究中OS获益分层情况

在国产竞争中，信迪利单抗和替雷利珠单抗构成了最有代表性的本土化方案。ORIENT-16中，信迪利单抗联合化疗在CPS≥5患者中实现mOS18.4个月、mPFS7.7个月；RATIONALE-305中，替雷利珠单抗联合化疗在ITT人群实现mOS15.0个月、mPFS6.9个月。从数值上看，国产方案并不逊色，甚至在高表达亚组表现更亮眼，这使中国胃癌一线IO市场并未被进口药垄断，而是形成了全球方案+国产替代并行的格局。

PD-1 / PD-L1 胃癌重点药物竞争格局（产品级）

资料来源：Insight，西南证券整理

 PD-L1胃癌一线治疗：2026csco新增瑞拉芙普α +XELOX[1A类] ，用于HER2中低或不表达且PD-L1 CPS≥1胃癌。

 PD-L1低表达（全人群）胃癌一线治疗：卡度尼利联合化疗的mOS达15.0 vs 10.8个月，HR 0.62；且在CPS<5患者中仍可降低死亡风险30%

PD-L1胃癌新辅助治疗：复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗已获批联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。

PD-L1 晚期胃癌一线/新辅助关键III期研究数据对比

一 线

新辅助

资料来源：各学术会议，公司公告，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

2.1 Her2：精准分层治疗起点

2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点

相关标的

 Claudin 蛋白家族是紧密连接的重要组成部分，其中CLDN18通过不同剪接形式形成 CLDN18.1 和 CLDN18.2 两个主要亚型。CLDN18.1 主要分布于肺组织，CLDN18.2则具有胃组织特异性，正常情况下主要位于胃黏膜上皮细胞紧密连接结构内侧，外源性药物较难接触。

胃癌发生后，肿瘤细胞极性破坏、细胞间连接结构异常，CLDN18.2 表位暴露于肿瘤细胞表面，使其从“正常胃黏膜结构蛋白”转变为可被治疗性抗体识别的肿瘤相关抗原。该特征决定了CLDN18.2 具备较强药物开发适配性，既可作为单抗和ADC 的膜表面结合靶点，也可作为T 细胞重定向双抗和CAR-T 细胞治疗的识别抗原。

指南与标准疗法：CLDN18.2 已进入HER2中/低或不表达胃癌一线治疗分层。晚期胃癌一线治疗已进入多生物标志物分层时代，核心检测指标包括 HER2、PD-L1、MSI/MMR 以及 CLDN18.2。治疗选择需结合 HER2 状态、PD-L1 CPS、MSI/MMR 状态和 CLDN18.2 表达情况进行综合判断。

HER2中/低或不表达人群：CLDN18.2 是新增关键分层指标。对于HER2中/低或不表达、局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者，传统标准一线治疗以含氟嘧啶和铂类的双药化疗为基础，并根据PD-L1 CPS水平联合PD-1抑制剂。随着zolbetuximabIII 期研究成功，CLDN18.2 阳性患者新增单抗联合化疗治疗选择。当前CLDN18.2阳性、HER2中/低或不表达患者的一线核心方案为：Zolbetuximab+mFOLFOX6/CAPOX。该方案的临床定位较为明确：适用于经伴随诊断确认CLDN18.2 阳性、HER2中/低或不表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗。其治疗逻辑是以化疗作为基础治疗，叠加CLDN18.2 靶向单抗，提高疾病控制和生存获益。

2026 CSCO 胃癌指南— HER2中低或不表达

Ⅰ 级 推 荐

CSCOHER2中低或不表达

一线治疗

PD-L1 CPS≥5 分：XELOX联合信迪利单抗[1A类]、XELOX或 FP联合帕博利珠单抗[1A类]、XELOX联合舒格利单抗[1A类]、 FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗[1A类] PD-LI TAP≥5%：XELOX或FP联合替雷利珠单抗[1A类] PD-L1 CPS≥1：瑞拉芙普a注射液+XELOX[1A类] 无论PD-L1表达状态：XELOX联合卡度尼利单抗[1A类] Claudin18.2表达（IHC:2/3+，≥75%）：FOLFOX/XELOX联 合佐妥昔单抗[1A类]、奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类[1A类]、氟尿 嘧啶类+紫杉类[2A类]

二线治疗

三线治疗

紫杉醇联合雷莫西尤单抗[1A类]

单药化疗(紫杉类/伊立替康)[1A类]

维迪西妥单抗[2A类]

阿帕替尼[1A类]

纳武利尤单抗单药[1A类]

资料来源：CSCO胃癌诊疗指南，西南证券整理

CLDN 18.2 靶点2023年至今交易情况：技术管线以 ADC 为绝对主流，同时覆盖双抗、单抗、CAR 细胞疗法、伴随诊断及技术平台；国内企业多为管线对外授权出海，海外 Biotech 向国内企业转让早期靶点与平台，管线研发进度跨度从临床前到申报上市均有布局，反映Claudin18.2赛道商业化价值高、国内外药企管线合作频繁，ADC是当前BD交易核心载体，细胞疗法、伴随诊断同步形成配套交易生态。

CLDN 18.2 靶点2022年至今达成交易

资料来源：Insight，西南证券整理

 当前CLDN18.2治疗胃癌药物已上市两款，包括舒瑞基奥仑赛(CAR-T)和佐妥昔单抗(单抗)，维特柯妥拜单抗（ADC）和Arcotatugtavatecan(ADC)已递交上市申请，位于临床Ⅲ期的共有九款。

CLDN 18.2 胃癌竞争格局（临床Ⅱ期及以上）

资料来源：Insight，西南证券整理

 CLDN18.2不是HER2和PD-1之外的简单补充，而是首次在HER2阴性胃癌中建立起独立、可商业化的一线分子分层体系。

当前靶向CLDN18.2胃癌一线标准疗法为佐妥昔单抗联合mFOLFOX6或CAPOX；双抗搭配靶点各不相同，新桥生物Givastomig（CLDN18.2/4-1BB）展现出较好的疗效，在8mg/kg 组mPFS达16.9。ADC主要探索与PD1单抗和化疗的联用方案，中国生物制药的维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1两联方案mPFS达10.68，对高表达人群达15.18，≥3 级 TRAE 发生率66.7%与三联方案相比，两联方案在保持相近疗效的同时，显示出更优的耐受性。

CLDN 18.2 胃癌一线及以上各药物临床数据对比

资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理

 ADC为二线治疗最拥挤方向。当前ADC如IBI343、AZD0901、LM-302、ATG-022、SHR-A1904、JS107 等均已披露不同阶段数据。从后线单药数据看，IBI343 在 6mg/kg 高表达亚组中ORR 为 32.3%、DCR 为 90.3%、mPFS 为 5.5 个月；ATG-022 在 IHC 2+>20% 人群中ORR 为 40%、DCR 为 90%、mPFS 为14.7个月，显示出较强后线活性。整体看，ADC 路线具备较强肿瘤杀伤能力，有望从后线向前线联合拓展，但不同产品在payload、表达阈值、血液学毒性、胃肠道毒性及ILD风险方面存在差异，后续III期数据将决定真实竞争格局。

CLDN 18.2 胃癌二线及以上各药物临床数据对比

资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

2.1 Her2：精准分层治疗起点

2.2 PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

2.3 CLDN18.2：从概念验证到商业放量，已成为胃癌最重要的新增长曲线

2.4 FGFR2/CDH17：下一代候选靶点

相关标的

 FGFR2b是一种酪氨酸激酶受体，已成为一个令人关注的可靶向生物标志物，在约38%的晚期G/GEJC中过表达。配体与FGFR2b的特异性结合可启动下游致癌信号通路的激活，导致细胞增殖、肿瘤生长、血管生成和转移，包括在G/GEJC组织内。FGFR2b作为一种跨膜蛋白，与FGFR2异常（融合、重排和突变）是不同的靶点，后者是已确定的胆管癌和尿路上皮癌的预测性生物标志物。

 作用机制：FGF 配体与 FGFR2b 结合后，促进受体二聚化和磷酸化，并通过硫酸乙酰肝素蛋白聚糖稳定复合物。随后，FGFR2b 激活 FRS2及下游MAPK和 PI3K-AKT-mTOR通路，促进胃癌细胞增殖、存活、迁移及血管生成。

FGFR2b蛋白过表达调控细胞增殖通路

 FGFR赛道目前在贝玛妥珠单抗临床失败后，仅仑伐替尼进入临床Ⅲ期；国内公司目前重点布局单抗及adc药物，但临床都处于早期阶段，重点关注正大天晴TQB2210。

FGFR药物竞争格局

资料来源：Insight，西南证券整理

二线及后线治疗中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗在小样本II期研究中显示较高ORR，达到69%，mPFS为6.9个月，但仍需随机对照研究进一步确认。索凡替尼联合特瑞普利单抗ORR为13.3%，mPFS为3.71个月，安全性相对可控。瑞戈非尼联合伊立替康疗效提升有限，且≥3级TRAE较高。英菲格拉替尼作为FGFR1/2/3抑制剂用于三线治疗，ORR为23.8%，mOS为8个月，显示出一定后线靶向治疗潜力。

FGFR 胃癌二线药物临床数据对比

资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理

 CDH17，又称肝肠钙黏连蛋白，是钙依赖性蛋白质CDH超家族的非经典成员。CDH17序列由七个细胞外钙粘蛋白结构域和一个非常短的细胞质结构域形成。与其他经典的钙粘蛋白不同，CDH17是一种钙依赖性跨膜糖蛋白，可介导细胞在肠上皮中的细胞粘附。Lin Z等的研究显示，胃腺癌中CDH17阳性率为67%。组织芯片（TMA）研究显示，胃癌组织阳性率为73.6%，高于对应癌旁正常组织阳性率仅为37%。

 作用机制：在人胃癌 AGS 细胞中敲低 CDH17 可显著抑制细胞增殖、迁移、黏附与克隆形成能力，同时诱发细胞周期阻滞并促进细胞凋亡。抗体芯片与蛋白免疫印迹（Western blot）实验证实：敲低 AGS 细胞内 CDH17 会下调整合素 β 家族蛋白表达，进而抑制 Ras/Raf/MEK/ERK信号通路活性，造成p53、p21蛋白蓄积，最终产生抑制细胞增殖、阻滞细胞周期、诱导细胞凋亡的生物学效应。

CDH17赛道目前仍处于临床早期阶段，全球在研项目数量相对有限，尚未出现进入注册临床阶段的产品。从技术路线看，ADC已成为主流开发方向，占据绝大多数在研管线；CAR-T及双特异性抗体则处于探索阶段。国内企业布局积极，多个项目已进入临床开发，其中DB-1324进展较快，有望率先验证CDH17靶点的临床价值。随着胃癌等适应症临床数据陆续披露，CDH17有望成为继HER2、CLDN18.2和FGFR2b之后值得关注的新兴胃癌治疗靶点。

CDH17 近两年BD热度较高，乐普生物MRG007授权Arrivent 12亿美元（首付4700万美元）、翰森制药HS-20110授权罗氏 15亿美元（首付8000万美元） 、映恩生物DB-1324授权GSK 10亿美元（首付3000万美元） ，CDH17 在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、胃癌广谱高表达，覆盖更多晚期消化道肿瘤未满足人群；全球无上市 CDH17 ADC，先发资产具备巨大先发优势，资本市场已将其视为消化道肿瘤ADC下一代大靶点储备。

CDH17胃癌新药竞争格局

资料来源：Insight，西南证券整理

^ FGFR2/CDH17靶点2020年至今交易情况：CDH17 ADC 商业化溢价更高、跨国药企布局意愿更强。CDH17 管线中ADC出海表现优异，翰森制药、乐普生物、百奥赛图和映恩生物的ADC产品均取得了较大额的BD交易；FGFR2 赛道以英菲格拉替尼等选择性 FGFR 小分子化药为主，既有国内药企引进海外成熟上市品种，也有国产早期管线对外授权，交易金额梯度分明。

FGFR2/CDH17靶点2020年至今达成交易

资料来源：Insight，西南证券整理

目 录

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

胃癌核心治疗靶点

相关标的

 安尼妥单抗二线后胃癌适应症已于5月28日获批上市，客观缓解率 55.8%、中位总生存期 19.6 月疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为后线标准疗法。

 安尼妥单抗联联合白蛋白多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，亦已于2026年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。且安尼妥单抗联合HB1801用于一线HER2阳性乳腺癌的关键注册Ⅲ期临床研究结果预计在今年公布。

安尼妥单抗管线进展

2026年6月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获得NMPA批准使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗。

 HLX22 双抗+曲妥珠+化疗方案用于胃癌一线治疗 ORR 高达 87.1%，疗效全面优于标准方案，且为当前在研所有方案最高。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。目前该药正在进行头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）。

斯鲁利单抗药品介绍

汉斯状®(欧洲商品名：Hetronifly®)

斯鲁利单抗注射液

复宏汉霖旗下首款自主研发的创新型单抗H药汉斯状®(抗PD-1单抗)于2022年正式获得中国国家药监局批准上市，目前可用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsgNSCLC）和胃癌(GC)，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。围绕H药，公司积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展多项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等领域。

 6 月 23 日，维特柯妥拜单抗（LM-302）≥三线胃癌上市申请获得受理，成为继信达生物 IBI343 后第二个申报上市的 CLDN18.2 ADC，但LM-302疗效更具优势。此外， LM-302一线胃癌的联合治疗Ⅲ期临床也已启动，两项适应症均被中国CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），同时已获得美国FDA的IND批准，并拿下胃癌、胰腺癌、胆道癌三项孤儿药资格认定（ODD），为后续全球多中心临床开发与审批提速奠定了基础。一线胃癌联合PD-1两联方案mPFS达10.68，对高表达人群达15.18，≥3级TRAE 发生率66.7%，BIC潜力凸显。

 6 月 22 日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。该产品定价99万元每人份，公司将结合包括商保在内的合规创新支付手段，提升患者用药可行性。销售方面，公司预估该产品销售峰值20亿元，在4到5年达峰。

 创新药研发的不确定性风险；

 研发进展不及预期风险；

 商业化进展不及预期风险；

 药品降价风险；

 医药行业政策风险。

西南证券投资评级说明

分析师承诺

报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

重要声明

西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。

本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。

《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。

本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息

本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。

本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。

西南证券研究院

上海

地址：上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼

邮编：200120

北京

地址：北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼

邮编：100033

深圳

地址：深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼

邮编：518038

重庆

地址：重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼

邮编：400025

西南证券机构销售团队