奋斗者之光 | 信妥安的研发“长征路”

“来了，来了，批文下来了！”

2025年12月9日，一阵欢呼声打破了上药研究院午后的宁静。

上海医药自主研发的国产1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名信妥安）正式获批上市！这一刻，期盼已久的喜悦在大家的脸上绽放出最为灿烂的笑容。

这一款药，是中国近十余年高血压领域首个获批的1类新药，填补了国内肾素抑制剂临床用药空白，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。这是上海医药坚持自主创新、坚守长期主义的标志性成果，也是“信妥安”创新药团队用心走好新药研发“长征路”的生动见证。

做难而正确的事

一款创新药，诞生于无人看见的漫长煎熬。

医药创新有一个著名的“双十定律”，即十年时间、十亿美元，才有可能做出一个创新药。每一款创新药的背后，都是无数次的失败和重来，都需要经受时间的考验。

时间拨回2006年，国内新药研发处在艰难拓荒期，创新之路布满荆棘。这一年，上药研究院启动首个创新药项目，向高血压治疗的理想靶点——“肾素”发起冲锋。这注定是一场困难重重的研发突围：全球顶级药企在这一靶点上前仆后继攻关半个多世纪，却均以失败告终。

“常规研发需要在几百个化合物里筛选，而这个项目，团队前后设计、合成、筛选了3000多个化合物。”这场突围战的排头兵、上药研究院副院长夏广新回忆起那段日子，语气沉稳而有力。在海量的化合物中反复验证、层层比对，以严苛标准守护药物安全，最终锁定住候选药“SPH3127”。

创新药研发步步荆棘。就在团队准备大干一场时，一记重拳猝不及防袭来：国际同机理药物曝出临床风险。突如其来的变数，将研发项目推到了“坚持还是放弃”的抉择关头。

放弃，或许可全身而退，但数年心血付诸东流。

坚持，就要独闯自主研发的无人区，前路遍布坎坷与未知。

进退皆是难题。审慎权衡之后，团队最终选择了迎难而上。

“研发之路从无坦途，但我们要做难而正确的事。”这份勇气，不是盲目孤勇，而是源于对自身实验数据的底气。团队主动加码，开展了最严苛的实验评估，证实其在关键的安全性指标上的优势。正是这份底气，支撑研发团队义无反顾踏上自主研发的漫漫征途。

竞速上市申报“加试题”

2024年，“信妥安”上市申报进入最后冲刺。

就在所有人以为胜券在握时，一道高难度的“加试题”突然袭来——国家药品审评中心提高对与分子结构相关杂质的评审要求。

新规之下，无先例可依、无捷径可走。这不仅是一道临门一脚的技术关卡，更是一场关乎上市进程的“极限大考”，巨大的压力与庞杂的工作量倾泻而下。

上药研究院的实验室里，青年科研突击队迅速集结，开始了一场与时间竞速的极限攻关：白天，反复优化合成条件，紧盯色谱峰细微变化，加紧调整检验方法；晚上，抓紧撰写申报资料，不放过任何一个细节。

这边研发端彻夜攻坚，另一边生产端的上药信谊也在同步鏖战。

创新药的产业化，从来不是简单的工艺放大。就在项目进入申报的关键时刻，却出现了生产压片时粘冲、包衣时粘片这两个棘手的工艺难题。信谊生产团队尝试更换设备、替换冲头、给模具加装冷却系统等方法，却全都以失败告终，生产环节陷入僵局。

转机来自一次跨部门的复盘会：“我们总在怪设备不行，有没有查过粘在冲头上的到底是什么？”检测结果让所有人恍然大悟：粘附物中原料药的占比异常偏高，这不是设备故障，而是这款药“天生”的粘性特质。

生产团队立刻调整方向，引入PKB防粘装置，给模具穿上“防护衣”，再对着参数表一点一点地磨……历经上百次调试，终于卡到了那个“刚刚好”的平衡点。

“大家都铆着一股劲，拼尽全力往前赶进度，绝不允许自己的环节拖慢申报进度。”整个团队以近乎执拗的坚持，提前交付检测方法，为申报上市扫清了最关键的技术屏障。

创新药要的不是“能做出来”，而是“每一批都稳得像同一粒”。这不是一个人的战斗，更是一场团战。

项目组雷打不动的每周“诸葛亮会”，汇集了上药研究院研发、药政人员，上药信谊生产团队，还有上药北方药业、上药常药的并肩战友。

“这就是我们上药人的‘一盘棋’。”团队成员感慨道。从实验室里的技术工艺，到生产车间里的第一粒药片，直至“信妥安”获批上市，每一个环节都锁紧咬合。这里没有孤岛，只有协同的链条；没有旁观者，只有同行的奋斗者。

新药研发的情怀与使命

上海医药自主研发之路从零起步，历经空白开拓、磨砺坚守、自主突围，顶住创新试错压力、扛住漫长研发周期、守住药品安全底线。

岁月回溯，上药集团原总裁、上药研究院首任院长高均芳的话语依旧掷地有声，“新药研发，是我们必须要啃下的硬骨头。”

彼时国内创新药举步维艰。怀揣着守护国民健康的责任与振兴医药产业的使命，上海医药毅然筹建研究院，聚力攻坚药物研发赛道，立志把医药研发事业搞起来。

这份矢志不渝的决心，早已刻进研发团队的精神底色。截至2026年一季度末，上海医药累计共有59项新药管线（其中创新药管线47项）进入提交临床试验申请及后续阶段，多款重点品种临床进展稳步推进，形成梯度有序的产出节奏。

窗外阳光洒落在实验室的通风橱上，曾孕育过“信妥安”的操作台静静伫立。一旁的白板上，新的研究靶点、新的项目代号已然落笔。

奋斗者的光，正照亮上海医药新药研发的下一程“长征”……