上海医药瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获得批准生产

近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02581），该药品获得批准生产。

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）

剂  型

片剂

规  格

每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按C??H??FN?O?S计）与依折麦布10mg

注册分类

化学药品4类

药品批准文号

国药准字H20265225

申请人

常州制药厂有限公司

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

瑞舒伐他汀依折麦布片适用于高胆固醇血症或纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），由Sanofi-aventis, S.R.O.公司开发，2014年7月在欧盟上市，商品名为Zenon Neo。2024年12月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。