医药产业研究深度：口服环肽：成药性验证元年，百亿美元赛道启幕

口服环肽：成药性验证元

百亿美元赛道启幕

核心要点

成药性验证跨越，口服环肽范式正式确立。2026年口服环肽赛道完成从"科学概念"到"产业现实"的关键跃迁，成药性被彻底验证。JNJ-2113（Icotrokinra，商品名ICOTYDE）于2026年3月获FDA批准上市，成为全球首个靶向IL-23的口服环肽；默沙东MK-0616（Enlicitide）作为全球首个靶向PCSK9的口服环肽，在CORALreef系列III期临床中证实 20mathrm mg 每日一次口服可降低LDL-C达 59.7% ，疗效逼近注射型单抗，预计2026年递交NDA。二者分别从自免和代谢两大慢病领域，系统验证了口服环肽"兼具小分子口服便利与抗体级靶向活性"的双重优势，标志着多肽药物已实现从"只能注射"到"可以口服"的关键跨越，全新药物范式由此正式诞生。

增量空间广阔，慢病场景切换打开指数级天花板。市场普遍将口服环肽视为注射抗体的"口服替代"，但其价值远不止存量替代。一方面，银屑病、溃疡性结肠炎、高脂血症等需终身用药的慢病领域，口服剂型相较皮下注射具有不可替代的依从性优势，可显著降低治疗门槛，释放约 50% -70% 符合先进治疗条件但尚未接受治疗的患者增量；另一方面，环肽分子量恰好填补小分子（<500 Da）与抗体(>5000 Da)之间的结构性空白，不仅能高亲和力覆盖蛋白-蛋白相互作用(PPI)的广阔平坦界面，更有望穿透细胞膜靶向KRAS等既往"不可成药"的胞内靶点。Rusfertide作为首个铁调素模拟肽（FIC分子）已获FDA优先审评，中外制药AUBE00（pan-KRAS抑制剂）进入I期临床，表明口服环肽正在创造小分子与抗体均无法覆盖的增量治疗空间。

管线与BD共振，产业进入商业化兑现周期。全球环肽研发管线正经历系统性扩容，累计在研项目已从2021年的72项增长至2026年YTD的93项，2026年全年新增11项创近五年新高，且首次实现从申请临床到批准上市的全阶段覆盖，表明技术平台已进入全梯队推进的成熟期。2026年YTD全球环肽BD交易总额达61.7亿美元创历史新高。Protagonist Therapeutics作为口服环肽临床推进最快的企业，已实现"1款获批（ICOTYDE）+1款NDA（Rusfertide，PDUFA定于2026Q3）"的双后期资产布局，未来18个月催化剂密集；国内翰森制药HS-20118作为国产首个进入临床后期的IL-23R口服环肽，已展现可比的早期疗效与优异安全性。我们认为，未来3-5年口服环肽将进入持续的商业化兑现周期，掌握核心环化修饰技术与递送平台的企业有望享受超额收益。

分析师及联系人

分析师：赵海春

分析师：甘坛焕

SAC:S1130514100001

SAC: S1130525060003

zhaohc@gjzq.com.cn

gantanhuan@gjzq.com.cn

内容目录

一、口服环肽投资逻辑：成药性验证元年，范式跨越与增量空间打开... 6

预期差一：2026年口服环肽药物赛道有哪些超市场预期的催化事件？ 6

预期差二：市场普遍认为口服给药是多肽药物难以逾越的"天花板"，但近年来哪些技术突破正在颠覆这一认知？.... 6

预期差三：市场普遍将口服环肽定位为口服版抗体，认为其天花板仅限于存量替代，增量空间来自哪里？.... 7

二、口服环肽产业趋势：技术平台成熟与管线兑现周期共振.... 7

PTGX: Icotyde 获批上市、Rusfertide 临近获批，后期管线兑现价值.... 19

MSD: MK-0616 全球首个靶向 PCSK9 口服环肽，旨在为 ASCVD 患者提供非注射式降脂选择.... 35

翰森制药：HS-20118 国产首款进入临床后期的 IL-23 口服环肽全球首个靶向 PCSK9 口服环肽.... 38

风险提示.... 39

图表目录

图表1：多肽药物的环化策略：从易降解线性肽到高稳定环肽的演进..8

图表2：多肽药物精准填补了小分子药物与生物制剂之间的结构性空白 9

图表3：PPI作用主要涵盖三种类型.... 10

图表4：环肽稳定与酶抗性优于线状肽.... 10

图表5：环肽及环化类型与常见修饰....12

图表6：环肽化学修饰的功能....12

图表7：多肽药物口服递送主要策略....13

图表8：获批口服多肽药物的递送策略....13

图表9：全球环肽研发管线持续扩容....14

图表10：2026年全球环肽加速推进....14

图表11：环肽适应症布局肿瘤占比最高，自免紧随其后....15

图表12：环肽靶点分布多元化，SSTR2为最热靶点，肿瘤与自免靶点并重....15

图表13：2026年全球首款靶向IL-23口服环肽获批上市....16

图表14：全球首款靶向PCSK9口服环肽预期26年递交上市申请....16

图表15：布局环肽公司Top10，口服环肽进展最快的是PTGX....17

图表16：全球环肽市场扩容(亿美元)....18

图表17：全球环肽BD总额创新高....18

图表18：MNC口服环肽BD金额屡创新高，Protagonist为最大转让方...19

图表19：双后期资产步入收获期，早期管线打开长期空间....20

图表20：Protagonist核心在研药物进展....21

图表21：Protagonist未来的核心催化剂....22

图表22：Icotyde引领口服IL-23，对标Skyrizi/Tremfya/Stelara百亿市场....23

图表23：银屑病由先天及适应性免疫系统过度活化驱动....24

图表24：中度至重度银屑病，生物制剂目前是首选的治疗选择....25

图表25：银屑病治疗药物迭代历程：从传统系统治疗到口服靶向时代 26 图表26：银屑病市场扩容，IL-23/IL-17抑制剂主导百亿美元赛道（亿美元） 27 图表27：IL17单抗16周数据对比：Bimzelx头对头阿达木单抗、司库奇优单抗取得优效 28 图表28：IL23、IL12/23单抗16周数据对比：Skyrizi头对头阿达木单抗、乌司奴单抗取得优效 29 图表29：银屑病已上市药物疗效数据对比：ICOTYDE以口服剂型实现疗效跃升，有望重塑治疗范式 30 图表30：银屑病口服药物疗效对比 31 图表31：银屑病口服药物安全性对比 32 图表32：溃疡性结肠炎（UC）数据对比 33 图表33：Icotrokinra交易架构：潜在里程碑与峰值销售 Royalties 34 图表34：PCSK9单抗全球销售额(亿美元) 36 图表35：siRNA半年制剂快速放量(亿美元) 36 图表36：降脂药物PCSK9临床数据对比：MK-0616口服20mg疗效逼近单抗 37 图表37：HS-10374与HS-20118银屑病早期临床数据对比 39

一、口服环肽投资逻辑：成药性验证元年，范式跨越与增量空间打开

预期差一：2026年口服环肽药物赛道有哪些超市场预期的催化事件？

口服环肽在 2026 年完成了从实验室概念到临床成药的关键范式跨越：其成药性被彻底验证，这是整个赛道从"科学概念"跃迁为"产业现实"的最重磅催化。

JNJ-2113（icotrokinra，商品名 ICOTYDE），作为首个靶向 IL-23 的口服环肽分子，于 2026 年 3 月 18 日获 FDA 批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病；MK-0616 作为首个靶向 PCSK9 的口服环肽分子，则在降脂 III 期临床中证明口服环肽可媲美注射型 PCSK9 单抗，默沙东 2026 年 5 月已在欧盟提交上市申请，美国处于 III 期状态，预期 26 年 NDA。前者获批、后者临床成功，共同标志着环肽不再只是实验室里的化学结构，而是真正具备了"小分子口服便利+抗体级活性"的双重优势，一个全新的药物范式由此正式诞生。

预期差二：市场普遍认为口服给药是多肽药物难以逾越的"天花板"，但近年来哪些技术突破正在颠覆这一认知？

近年来分子、制剂与平台层面的技术突破正在系统性颠覆这一认知。分子层面，环化结构限制构象、抗蛋白酶降解，配合疏水侧链设计与分子内氢键屏蔽极性酰胺，可降低极性表面积以促进被动跨膜扩散——ICOTYDE（JNJ-2113/icotrokinra）正是通过环化骨架、疏水侧链及分子内氢键网络实现肠道被动吸收。制剂层面，MK-0616使用癸酸钠（C10）作为促渗透剂，通过暂时打开肠上皮紧密连接实现旁细胞吸收；口服司美格鲁肽（Rybelsus）则使用SNAC，通过局部缓冲胃pH、保护肽链免受胃蛋白酶降解并促进跨细胞转运，二者分别验证了不同机制促渗透剂在口服肽药物中的临床可行性。平台层面，mRNA展示库与AI生成模型实现了从万亿级筛选到精准定制的范式转换，使口服环肽的研发周期和试错成本被大幅压缩。MK-0616正是通过mRNA展示技术从万亿级库中筛选出先导大环肽分子。

预期差三：市场普遍将口服环肽定位为口服版抗体，认为其天花板仅限于存量替代，增量空间来自哪里？

环肽的分子量恰好填补了小分子与抗体之间的空白地带。它不仅能替代注射型抗体（如 IL-23、PCSK9），更能解决传统药物无法触及的问题：靶向 PPI 大平面界面、穿透细胞膜靶向 KRAS 等胞内蛋白。这意味着环肽不是简单的存量替代，而是在创造小分子和抗体都无法覆盖的增量治疗空间。Rusfertide 作为首个铁调素模拟肽（FIC 分子，环肽），靶向真性红细胞增多症中铁稳态调控这一全新机制，已获 FDA 优先审评、PDUFA 日期定于 2026 年 Q3；而中外制药的 AUBE00 作为下一代口服环肽 pan-KRAS 抑制剂（不可成药靶点），目前已进入 Phase I 临床。

二、口服环肽产业趋势：技术平台成熟与管线兑现周期共振

环肽通过刚性构象锁定，正成为突破线性多肽口服给药瓶颈的核心技术突破。GLP-1 受体激动剂（司美格鲁肽、替尔泊肽）的商业化爆发印证了多肽赛道的巨大潜力，但传统线性多肽因游离末端导致极性大、易被蛋白酶水解，且膜渗透性受限，成药性面临显著瓶颈。环肽通过头尾环化或侧链交联实现肽链共价闭合，在增强蛋白水解稳定性与靶点结合亲和力的同时，通过分子内氢键降低极性表面积以改善膜渗透性，有效突破线性肽的生物学局限。目前 FDA 已批准的多肽药物中约 25% 属于环肽，MK-0616、JNJ-2113等候选药物的持续涌现进一步验证了该平台的成药潜力。

环肽技术赛道正打开胞内靶点与口服剂型的增量市场，成为继 GLP-1 之后多肽领域最具确定性的前瞻布局方向。环化技术是多肽药物从外周分泌靶点向细胞内靶点跃迁、从注射给药向口服剂型拓展的关键赋能手段，随着固相/液相环化合成及自动化纯化工艺的持续成熟，规模化生产的技术门槛与成本显著降低。环肽有望在肿瘤、代谢、免疫等领域打开线性肽难以覆盖的增量市场，叠加全球研发管线向环化策略加速迁移，环肽赛道是继 GLP-1 之后多肽领域最具确定性的前瞻布局方向。

多肽药物精准填补了小分子药物与生物制剂之间的结构性空白。小分子药物（<500 Da）虽具备优异的细胞渗透性与口服生物利用度，但结合表面积有限（300 -500 Ų），难以覆盖蛋白-蛋白相互作用（PPI）所需的平坦且广阔的接触界面（1000 -3000 Ų）；而大分子生物制剂（>5000 Da）虽拥有匹配的结合表面积与高亲和力，却因缺乏细胞渗透性被阻隔于细胞膜之外，仅局限于细胞外或膜表面靶点。多肽的分子尺寸与结合表面积恰好与 PPI 界面高度匹配，赋予其媲美生物制剂的高特异性与亲和力。

环肽药物代表着下一代精准医疗的重要发展方向。通过环化等化学修饰技术，优化肽可显著增强抗蛋白酶降解能力，突破传统肽类药物口服生物利用度的瓶颈，并在血清稳定性、PPI亲和力及靶点覆盖维度实现对小分子和抗体的全面超越，尤其能够精准靶向既往难以成药的细胞内PPI。我们认为，该技术平台具备极高的技术壁垒与商业化价值，建议重点关注在该领域具备核心环化修饰技术与临床管线的领先企业。

蛋白-蛋白相互作用（PPI）的化学调控主要存在三种经典分子机制。这三种调控机制为靶向 PPI 提供了互补的化学工具，既可阻断致病性蛋白相互作用，亦可稳定具有治疗价值的内源性复合物，体现了 PPI 调控从简单阻断向精细化、功能化干预的演进逻辑。

■ 竞争性抑制：（A）通过模拟天然相互作用界面的结构特征，使小分子调节剂直接占据蛋白1与蛋白2的结合位点，以空间位阻竞争性地阻断复合物形成。

■ 变构抑制：（B）则采用间接调控途径，调节剂结合于蛋白1的变构位点，诱导构象改变进而破坏蛋白2的识别与结合。

■ 稳定化：（C）通过调节剂结合于已形成的蛋白1-蛋白2复合物界面或邻近区域，增强并锁定复合物构象稳定性，从而促进或维持该相互作用。

环状肽在稳定性与酶抗性方面显著优于线性肽，并能够实现更强的靶蛋白结合能力。线性肽因其固有的柔性构象，易被蛋白酶识别并降解，且与靶点的结合效率相对有限；而环状肽通过引入结构约束形成刚性构象，不仅大幅降低了对蛋白酶的敏感性，还增强了与靶点的形状互补性及结合亲和力，从而实现功能强化。

■ 环肽的结构设计具有高度灵活性，可通过环化骨架、环化位点及化学修饰三个维度进行系统优化。在环化骨架层面，线性肽可构建单环、双环乃至三环结构，多环骨架通过增加构象约束进一步提升刚性与靶点结合特异性。在环化位点层面，头尾环化最为常见，通过封闭N端与C端消除游离末端，显著增强抗外肽酶降解能力；头侧、侧尾及侧侧环化则通过将末端与反应性侧链（如半胱氨酸）连接，实现对构象刚性与功能基团表面暴露的精细调控，其中侧侧环化形成的二硫键可稳定二级结构并赋予氧化还原响应性。

环肽精准设计能力构建了极高的技术壁垒，使其成为兼具小分子药代特性与大分子靶点亲和力的独特治疗平台。在化学修饰层面，甲基化、磷酸化、硫酸化等可调节电荷与亲疏水性；糖基化与脂化分别影响溶解度与膜通透性；以硫醚桥替代二硫键可赋予更高的化学稳定性与抗还原能力；酯键或硫酯键的引入则不仅能增强蛋白酶抗性与构象控制，还可模拟天然生物合成途径以促进高效环化。通过环化骨架、环化位点与化学修饰的协同设计，能够系统性地调控环肽的稳定性、生物利用度及靶点亲和力，克服天然肽的固有局限。这种多维度的工程化改造能力代表着下一代多肽药物的核心发展方向，具备广阔的商业化前景与投资价值，建议重点关注具备多环化骨架构建及多样化修饰技术平台的领先企业。

图表6：环肽化学修饰的功能

来源：CAS，国金证券研究所

环肽口服生物利用度低下是制约其商业化放量的核心瓶颈，源于理化性质缺陷与胃肠道多重屏障的叠加效应。环肽通常分子量大于500 Da、极性表面积大、氢键供体/受体过多，导致被动跨膜渗透极差。叠加胃肠道蛋白酶降解、P-糖蛋白主动外排、首过代谢及黏液屏障截留，其口服吸收量低且个体差异显著。这直接推高了临床用药剂量与生产成本，多数产品仍依赖肠外给药，患者依从性受限。

破解口服难题的首要突破口在于分子层面的化学工程改造，通过结构修饰重塑环肽的理化性质与膜通透性。肽环化、脂质化、聚乙二醇化及前药形成等化学修饰策略可降低极性表面积、增强抗酶解能力与脂溶性；N-甲基化（如环孢素）、非天然氨基酸（D-型/β-氨基酸）及脂化修饰（如司美格鲁肽路径）已被验证可显著提升稳定性；AI预测工具（CycPeptMP等）更已实现文库级膜通透性预筛选，大幅缩短优化周期。

当分子改造触及天花板时，制剂工程与器械创新成为提升口服生物利用度的关键增量手段。在制剂层面，脂质体、微乳液、纳米颗粒/微米颗粒载体系统、水凝胶及离子液体可通过包封保护、增溶与控释规避降解；吸收增强剂、蛋白水解酶抑制剂、粘液溶解剂、pH调节剂及细胞穿透肽等有效制剂可协同降低肠道屏障阻力；在器械层面，聚合物基质、肠粘膜附着贴片与可吞服微针自定向给药系统能够物理绕过吸收屏障，有望实现大分子口服等效于皮下注射。

分子设计-制剂优化-器械创新的三层技术架构正在系统性重构环肽药物的口服价值曲线，具备平台化能力的企业有望享受超额收益。当前产业界通过化学修饰、药物载体、有效制剂及新型医疗器械的协同应用，正在将环肽口服给药从"不可能"推向"可行"。随着技术壁垒持续筑高，掌握环肽分子工程、纳米制剂平台及口服递送器械核心技术的领先企业，将在下一代多肽药物市场中占据先发优势。

图表8：获批口服多肽药物的递送策略

来源：Frontiers，国金证券研究所

全球环肽研发管线正经历系统性扩容。据 insight 数据，累计在研管线已从2021年的72项增长至2026年YTD的93项，年均保持稳健增长。更值得重视的是管线结构的质变：早期项目持续夯实后备梯队，而后期项目占比显著提升，表明环肽技术已跨越概念验证阶段，进入全梯队推进的成熟期。对于口服环肽而言，这一趋势尤为关键——管线厚度的积累意味着未来3-5年将有更多口服剂型产品接力上市，形成持续的商业化兑现周期。

2026年是全球环肽管线推进的里程碑年份。全年新增项目达11项，创2021年以来新高。从结构上看，2026年YTD首次实现从申请临床到批准上市的全阶段覆盖。口服环肽作为技术壁垒最高的细分方向，其管线占比和推进速度均处于领先位置，伊可白滞素（口服IL-23环肽）于2026年3月获批上市。

环肽适应症布局肿瘤占比最高，自免紧随其后。真正的边际变化在于自免与代谢领域的崛起：肥胖（8项）、炎症性肠病（6项）、银屑病（6项）、高脂血症（6项）等慢病适应症已占据重要份额。口服剂型在需长期用药的慢病管理中具有不可替代的依从性优势，这一适应症结构的迁移，预示着环肽药物正从院内注射向居家口服的场景切换，市场天花板将随患者基数扩大而指数级提升。

靶点端呈现高度多元化特征。SSTR2 以 10 项布局稳居最热靶点，但 EPHA2、IL-23R、Nectin-4 各 6 项紧随其后，Glucan synthase、PCSK9、SSTR 各 5 项形成第二梯队。值得关注的是，IL-23R 与 PCSK9 作为自免和代谢领域的核心靶点，其环肽布局数量已与经典肿瘤靶点并驾齐驱，且均指向口服给药路径。这表明口服环肽的技术平台价值已获验证——不仅能靶向传统多肽难以成药的胞内/膜蛋白，更能在高壁垒慢病领域实现口服替代，技术延展性为估值提供了充足溢价空间。

伊可白滞素获批上市，自免口服环肽竞争格局加速成型。2026年3月18日，Protagonist Therapeutics与强生联合开发的伊可白滞素（Icotrokinra, ICOTYDE）获FDA批准上市，成为全球首个且目前唯一的靶向IL-23口服环肽药物，适应症为斑块状银屑病。它首次在自免市场证明了口服环肽的成药性、安全性与商业化可行性。国内方面，翰森制药的HS-20118已进入临床II期，赛诺菲、海思科、天印健华等处于临床前阶段。伊可白滞素的获批将极大加速后续管线的临床推进与患者入组，自免口服环肽的竞争格局正在快速成型。

图表 13：26 年全球首款靶向 IL-23 口服环肽获批上市全球首款口服 PCSK9 抑制剂临近上市，代谢领域再迎口服环肽里程碑。在代谢领域，默沙东开发的 Enlicitide（靶向 PCSK9）已完成 III 期临床，预期 2026 年递交 NDA，有望成为全球首款口服 PCSK9 抑制剂。相较于现有注射型 PCSK9 单抗，口服环肽在患者依从性和用药便利性上具备颠覆性优势，有望在高胆固醇血症这一庞大慢病人群中实现快速渗透。此外，Ra Pharmaceuticals、石药集团、诺华制药、祥根生物等亦在 PCSK9 环肽领域布局，但均处于临床前阶段，默沙东的先发优势显著。Enlicitide 的 NDA 将是口服环肽在代谢领域商业化的又一关键里程碑。

图表13：2026年全球首款靶向IL-23口服环肽获批上市

来源：Insight，国金证券研究所

图表14：全球首款靶向PCSK9口服环肽预期26年递交上市申请

来源：Insight，国金证券研究所

MNC 全面布局，Protagonist 口服环肽管线进展最快。从企业竞争格局看，全球环肽研发呈现“平台型Biotech+大型MNC”双轮驱动。PeptiDream以19项管线居首，诺华（15项）、Bicycle Therapeutics（11项）紧随其后；百时美施贵宝、默沙东、罗氏各布局9项。在口服环肽细分赛道，Protagonist Therapeutics（PTGX）虽管线总数（5项）不及平台型公司，但已实现1款获批（伊可白滞素）+1款NDA（Rusfertide）的进展，是全球口服环肽临床推进最快的企业。

全球环肽药物市场已稳健扩容至50亿美元以上，但内部结构剧烈分化。传统注射品种增长乏力：兰瑞肽（12.8亿美元）与奥曲肽（12.1亿美元）长期在平台期震荡，利那洛肽（9.1亿美元）较峰值回落。口服/便捷剂型与全新机制是环肽市场增长的核心驱动力。口服环肽凭借在慢病领域的患者依从性优势，有望复制甚至超越伏索利肽的增长曲线，成为未来市场扩容的最大边际变量。2026年YTD，全球环肽领域BD交易总额达61.7亿美元，创历史新高。

■ 武田制药于 2024 年 1 月以 3 亿美元首付款与 Protagonist 就 Rusfertide （SLC40A1）达成 Co-Co 合作，美国市场采用 50:50 利润分成，美国以外由武田独家商业化，形成了一种类似 NewCo 的深度绑定结构；2026 年 4 月，随着 Protagonist 行使协议内嵌的 opt-out 条款，武田通过支付 4.75 亿美元退出费（含 2 亿美元即时付款、2 亿美元 FDA 批准后付款及 7500 万美元监管里程碑）获得美国独家权益，叠加其原本拥有的美国以外独家权利，实现对该资产的全球独家控制，合作正式转为纯 BD 授权模式。这种从 "NewCo 式深度合作" 到 "全球 BD 授权" 的演进，在医药交易中较为罕见，充分说明口服环肽的平台价值与成药性已获顶级药企深度认可。

此外，诺华于2024年5月以10亿美元首付款收购Mariana Oncology获得MC-

339（DLL3 放射性配体疗法），Sobi 于 2020 年 10 月以 2.5 亿美元首付款从 Apellis 获得 Pegcetacoplan 美国以外权益，均显示 MNC 愿意为环肽类创新靶点支付高额溢价。

图表18：MNC 口服环肽 BD 金额屡创新高，Protagonist 为最大转让方

来源：Insight，国金证券研究所

三、相关标的

PTGX: Icotyde 获批上市、Rusfertide 临近获批，后期管线兑现价值 双后期管线步入商业化，打开成长空间。Protagonist Therapeutics 目前拥有两项处于商业化后期的核心资产，分别与强生和武田两家跨国药企合作开发。 其中，Icotyde（通用名 icotrokinra）已于2026年3月获FDA批准上市，是一款全球首创的靶向IL-23口服环肽；另一项资产rusfertide为铁调素模拟肽，用于治疗真性红细胞增多症（PV），其新药上市申请正处于FDA审评阶段，PDUFA日期预计为2026Q3。我们认为，这两项资产在各自的治疗领域内均具备成为同类最佳疗法的潜力。

Icotyde 在银屑病治疗领域展现出显著的临床竞争力。III期研究中，患者在16周时达到PASI-90应答的比例为 50% ，超越当前所有已获批口服制剂的疗效水平。在24周时展现出持续稳定的疗效——PASI-90应答率维持在 65% ，IGA改善率达到 74%，优异的安全性与疗效数据进一步验证了其作用机制及剂量选择的合理性。并且，Icotyde 已完成与乌司奴单抗（Stelara）的头对头 III 期临床试验。在炎症性肠病领域，II 期 ANTHEM-UC 研究数据远超预期：治疗组第 12 周临床应答率高达 64%，较安慰剂组提升 36 个百分点；临床缓解率 30%，较安慰剂组提升 19 个百分点。基于上述积极数据，公司已在溃疡性结肠炎、克罗恩病及银屑病关节炎中全面启动了 III 期临床研究，适应症拓展空间广阔。

Rusfertide 有望树立 PV 治疗新标杆。Rusfertide 的上市申请主要基于全球 III 期 VERIFY 研究中所展现的显著疗效与持久性。作为一款铁调素模拟物，我们认为 rusfertide 有望迅速被临床采纳为真性红细胞增多症的新标准治疗方案，尤其是在当前治疗选择有限、未满足临床需求突出的中度患者群体中。

合作推进商业化、自有管线深耕早期创新。早期自有管线方面，口服IL-17拮抗剂PN-881已完成I期启动、预计2026年Q4进入II期；口服铁调素PN-8047已提名DC并推进I期PoC；肥胖领域三重/双重激动剂PN-477及PN-458系列预计2026年中至2027年陆续进入I期。财务上，公司现金充裕（1Q26约6.2亿美元)，两大合作资产的里程碑及特许权使用费提供非稀释性现金流，足以支撑自有管线推进。综上，2026年为公司“商业化放量+第二个重磅PDUFA+早期管线密集进临床”的关键窗口，口服差异化布局有望持续释放价值。

图表20: Protagonist 核心在研药物进展

来源：公司官网，国金证券研究所

Protagonist 未来 18 个月催化剂密集，覆盖商业化兑现、监管审批及早期临床推进。2026 年上半年，ICOTYDE 已获 FDA 批准用于斑块状银屑病，Rusfertide NDA 获受理并授予优先审评；下半年，Rusfertide 有望在美国获批上市，ICOTYDE 进入商业化放量阶段，同时自有管线 PN-881 完成 I 期并启动 II 期银屑病临床，PN-477sc 推进 I 期 SAD 及临床 PoC，PN-8047 与 PN-458 系列陆续启动 I 期。2027 年，ICOTYDE 银屑病关节炎 III 期主要终点有望完成，PN-477 系列将读出 SAD 顶线数据并启动 MAD，PN-8047 与 PN-458 进入 I 期 PoC。

图表21: Protagonist 未来的核心催化剂

来源：公司官网，国金证券研究所

口服IL-23R拮抗剂：承接注射剂转换需求，打开增量市场空间。当前IL-23抑制剂市场已由Skyrizi（峰值销售额有望超200亿美元）、Tremfya（峰值销售额有望超100亿美元）及Stelara（峰值销售额有望超110亿美元）等注射剂产品奠定百亿美元级市场基础，而ICOTYDE凭借口服给药差异化优势，有望承接现有注射剂患者的转换需求——研究显示约 90% 接受皮下/静脉注射治疗的患者在疗效与安全性相当的前提下，愿意转换为口服方案。同时，银屑病及炎症性肠病领域仍有约 50% -70% （约500万人）符合先进治疗条件但尚未接受治疗的患者群体，口服剂型可显著降低治疗门槛，进一步释放增量市场。我们认为，ICOTYDE的获批上市不仅将重塑IL-23赛道竞争格局，更有望在百亿美元市场中占据重要份额，成为驱动公司长期价值增长的核心引擎。

图表22：Icotyde引领口服IL-23，对标Skyrizi/Tremfya/Stelara百亿市场

银屑病是一种非传染性的慢性终身性皮肤病，由皮肤细胞过度增殖及免疫系统异常激活共同驱动。根据美国疾控中心（CDC）基于NHANES的流行病学数据，银屑病在美国20-59岁成年人中的患病率约为 3.1% ，综合各年龄段推算，全美患者规模约为750万人（占总人口约 2.2% )。其中，斑块状银屑病（Plaque Psoriasis）是最主要的临床类型，约占全部银屑病病例的 80% -90% 。患者表现为界限清楚的红色炎性斑块，表面覆有银白色鳞屑，好发于头皮、躯干、四肢伸侧（如肘部、膝盖）等部位，呈慢性复发缓解交替的病程。

作为一种系统性免疫炎症性疾病，银屑病与多种合并症显著相关。其中，银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis, PsA）是最常见的关节共病，基于大规模系统综述与Meta-analysis数据，其在银屑病患者中的合并患病率约为 20% （成人患者约 21.6% ，文献报道范围 6% -41% )，显著影响患者关节功能与生活质量。此外，未得到充分控制的银屑病患者常伴随显著疼痛、瘙痒及心理负担，对日常生活和社会功能造成持续性负面影响。

银屑病严重程度分布呈明显的金字塔结构。基于流行病学数据，美国银屑病中重度患者约占25%；按美国约750万患者基数估算，中重度人群约188万人。疾病严重程度通常采用银屑病面积和严重程度指数（PASI）评估，该指标综合红斑、硬结及脱屑三个维度，总分0-72分，其中轻度定义为PASI<5，中度为PASI5-10，重度为PASI>10。

对于中重度患者，生物制剂已成为当前主要治疗选择，其中靶向 IL-23 和 IL-17 的抗体凭借优异的疗效与安全性占据主导地位。在临床试验中，PASI 评分较基线的改善百分比是 FDA 普遍接受的主要疗效终点：PASI75 代表评分降低 75%，PASI100 则代表症状完全清除（降低 100%），是衡量药物疗效与临床获益的关键指标。

银屑病治疗历经从传统系统治疗到精准靶向、从注射到口服的代际迭代。早期以甲氨蝶呤、环孢素等广谱口服小分子为主，虽使用便捷但靶点非特异性，伴随肝毒性、肾毒性及致畸性等安全性瓶颈；TNF-α抑制剂开创生物制剂时代，显著提升了疗效，但PASI90应答率有限且存在心血管安全性顾虑，仍需频繁皮下/静脉注射。此后，IL-12/23抑制剂尝试上游调控，感染风险有所降低，但IL-12在银屑病中的核心作用弱于IL-23/Th17轴，PASI90应答率仍不理想；IL-17抑制剂直接阻断核心效应因子，带来疗效飞跃，然而因IL-17在黏膜免疫中的关键作用，念珠菌感染及炎症性肠病风险成为临床关注重点；IL-23单抗进一步精准靶向IL-23上游通路，疗效更优且感染风险显著降低，但注射给药、冷链保存及患者注射恐惧仍是依从性障碍。

口服靶向时代已至。TYK2 抑制剂（如氘可来昔替尼）率先实现口服便捷性，但 ICOTYDE 作为 First-in-class 口服 IL-23R 环肽，在头对头研究中击败氘可来昔替尼，并于 2026 年 3 月获批上市。高选择性靶向 IL-23R 不仅避免了 JAK 通路的脱靶毒性，更从根本上解决了注射剂型的依从性痛点，有望重塑百亿美元 IL-23 市场的竞争格局。

全球银屑病药物市场持续扩容，IL-23/IL-17抑制剂主导百亿美元赛道。

2021－2025年，主要银屑病治疗药物市场规模由约235亿美元增长至约440亿美元，年复合增速显著。其中，IL-23抑制剂Skyrizi（利生奇珠单抗）表现最为亮眼，销售额从2021年的29.4亿美元快速攀升至2025年的175.6亿美元，已跃升为市场第一大单品；IL-17抑制剂Cosentyx（司库奇尤单抗）与Tremfya（古塞奇尤单抗）亦保持稳健增长，2025年分别达66.7亿和51.6亿美元。与此同时，Stelara（乌司奴单抗）受专利到期及生物类似药冲击，销售额由2021年的91.3亿美元回落至2025年的60.8亿美元，市场份额逐步被新一代IL-23单抗替代。口服小分子领域，Otezla（阿普米司特）增长趋于平缓，Sotyku（氘可来昔替尼）及Bimzelx（比美吉珠单抗）尚处放量初期，整体占比有限。我们认为，IL-23/IL-17通路靶向抗体药物凭借优异的疗效与安全性，已牢固占据银屑病治疗的核心地位，而口服IL-23R拮抗剂（如ICOTYDE）的上市有望进一步打开注射剂转换与增量市场空间，重塑百亿美元赛道竞争格局。

Bimzelx（比美吉珠单抗）在四项注册 III 期临床中展现出全面且优异的疗效数据。在 BE READY 研究中，Bimzelx 16 周 PASI 90 应答率高达 91%、sPGA (0/1) 达 93%，绝对疗效显著优于安慰剂（均 <2%），确证了 IL-17A/F 双重抑制的强效抗炎作用。头对头比较方面，Bimzelx 在 BE SURE 中显著优于阿达木单抗（PASI 90: 86% vs. 47%），在 BE VIVID 中大幅优于乌司奴单抗（PASI 90: 85% vs. 50%），验证了其对 TNF-α 及 IL-12/23 通路的疗效跃升；在 BE RADIANT 中，Bimzelx 与司库奇尤单抗相比亦展现出数值优势（PASI 90: 86% vs. 74%），进一步巩固了其在 IL-17 赛道的竞争力。我们认为，Bimzelx 凭借 IL-17A/F 双重阻断机制，在短期应答率上全面领先传统生物制剂及同类 IL-17 单靶点药物，为银屑病治疗提供了更高效的临床选择。

图表 27: IL17 单抗 16 周数据对比: Bimzelx 头对头阿达木单抗、司库奇优单抗取得优效

图表27：IL17单抗16周数据对比：Bimzelx头对头阿达木单抗、司库奇优单抗取得优效

来源：Insight，国金证券研究所

利生奇珠单抗注册临床头对头优效，IL-23 精准靶向树立疗效标杆。Skyrizi（利生奇珠单抗）在四项注册 III 期临床中展现出 IL-23 精准靶向的显著疗效优势，头对头数据全面优于 IL-12/23 及 TNF- alpha 抑制剂。在 ultIMMA-1/2 研究中，Skyrizi16 周 PASI90 应答率稳定在 75%，sPGA(0/1) 达 84% -88%，显著优于乌司奴单抗（PASI90：42% -48%；sPGA0/1：62% -63%），验证了 IL-23 单靶点相比 IL-12/23 双靶点的疗效跃升。在 IMMVent 头对头研究中，Skyrizi 较阿达木单抗亦取得明显优势（PASI90：72% vs. 47%；sPGA0/1：84% vs. 60%），进一步巩固了其在上游免疫调控中的核心地位。我们认为，Skyrizi 凭借高选择性的 IL-23p19 靶向机制，在短期应答率上显著优于传统 IL-12/23 及 TNF- alpha 通路药物，已成为中重度银屑病生物治疗的标杆，并为后续口服 IL-23R 拮抗剂的疗效定位提供了重要参照。

图表28：IL23、IL12/23单抗16周数据对比：Skyrizi头对头阿达木单抗、

乌司奴单抗取得优效

来源：Insight，国金证券研究所

银屑病已上市药物疗效呈现明显的分层格局，ICOTYDE 以口服剂型实现疗效跃升，有望重塑治疗范式。当前 IL-23 与 IL-17 生物制剂占据疗效第一梯队：IL-17 抑制剂（Cosentyx、Bimzelx）16 周 PASI90 应答率达 76.6% -91%，起效迅速；IL-23 抑制剂（Skyrizi、Tremfya）PASI90 稳定在 72% -75%，安全性更优，但均需皮下注射，依从性存在提升空间。传统口服小分子疗效明显逊色：PDE4 抑制剂 Otezla PASI90 仅约 10%，TYK2 抑制剂 Sotyku 为 27% -36%，与生物制剂差距显著。ICOTYDE 作为 First-in-class 口服 IL-23R 拮抗剂，16 周 PASI90 达 50% -58%、IGAO/1 达 65% -71%，疗效显著优于现有口服小分子，且接近注射生物制剂水平；同时安全性良好（上呼吸道感染 7%、头痛 4%），感染风险低于 IL-17 及 TYK2 通路药物。我们认为，ICOTYDE 凭借口服便捷性与接近生物制剂的疗效，有效填补了“口服小分子疗效不足”与“注射生物制剂依从性受限”之间的市场空白，有望在中重度银屑病治疗领域开辟全新赛道。

图表29：银屑病已上市药物疗效数据对比：ICOTYDE以口服剂型实现疗效跃

升，有望重塑治疗范式

来源：Insight，国金证券研究所

ICOTYDE 确立口服疗效新标杆。从注册 III 期数据看，PDE4 抑制剂 Otezla 疗效有限，16 周 PASI90 仅约 10%、IGA0/1 约 20%，难以满足中重度患者需求；TYK2 抑制剂 Sotyktu 疗效有所提升，16 周 PASI90 约 27% -36%，但绝对应答率仍偏低；新一代 TYK2 抑制剂 Envudeucitinib 与 Zasocitinib 疗效进一步改善，16/24 周 PASI90 可达 53% -69%、IGA0/1 约 57% -74%。

ICOTYDE 作为口服 IL-23R 环肽，在疗效上全面领先现有获批口服小分子。在 ICONIC-LEAD 研究中，16/24/52 周 PASI90 应答率分别为 50%/65%/84%，PASI100 达 27%/40%/57%，IGAO/1 达 65%/74%/82%，疗效随治疗时间延长持续提升，52 周数据已接近注射生物制剂水平。在头对头研究中，ICONIC-ADVANCE1/2 显示 ICOTYDE16 周 PASI90 达 55% -57%，IGAO/1 达 68% -70%，均显著优于氘可来昔替尼（Sotyktu）。我们认为，ICOTYDE 凭借 IL-23R 高选择性靶向机制，在口服药物中确立了疗效标杆，不仅填补了口服小分子与注射生物制剂之间的疗效鸿沟，更有望通过持续治疗实现深度应答，重塑银屑病口服治疗市场格局。

图表30：银屑病口服药物疗效对比

来源：Insight，国金证券研究所

银屑病口服药物安全性存在显著差异，ICOTYDE 以最低不良事件率与停药率确立最佳获益风险比。从注册 III 期 16 周数据看，PDE4 抑制剂 Otezla 所有等级不良事件率高达 69.3%，严重不良事件（SAE）2.1%，因不良事件停药率达 5.2%，胃肠道不耐受仍是主要临床痛点；TYK2 抑制剂整体安全性优于 PDE4，但各品种间存在分化——Sotyktu、Envudeucitinib 及 Zasocitinib 的所有等级不良事件率分别为 57.5%、58.9% 及 62.1%，SAE 为 1.6% -3.0%，停药率为 2.7% -3.4%，上呼吸道感染及头痛等类效应仍需关注。

图表31：银屑病口服药物安全性对比

来源：Insight，国金证券研究所

ICOTYDE 作为口服 IL-23R 拮抗剂，在安全性上全面领先。ICONIC-LEAD 研究显示，其所有等级不良事件率仅 50%，SAE 仅 1.0%，因不良事件停药率仅 1.0%，三项指标均为各口服药物中最低，且显著优于 TYK2 及 PDE4 通路药物。我们认为，ICOTYDE 在实现口服疗效跃升的同时，以优异的安全性数据解决了传统口服小分子耐受性不佳的临床痛点，有望凭借最优获益风险比成为中重度银屑病口服治疗的首选，进一步加速注射剂向口服的转换进程。

UC 治疗格局正从注射生物制剂向口服靶向演进，但口服药物在疗效与安全性之间面临显著权衡。当前 UC 诱导期治疗中，注射生物制剂临床缓解率普遍在 17% -24%（Stelara 19%、Tremfya 23%、Skyrizi 24%、Entyvio 17%），而口服 JAK 抑制剂 Rinvoq 虽缓解率达 26% -33%、临床应答率高达 73% -74%，但因其 JAK 类黑框警告（包括严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件及血栓风险）受到临床使用限制。S1P 抑制剂 Zeposia 与 Velsipity 缓解率分别为 18% 与 27%，疗效相对温和。

图表32：溃疡性结肠炎（UC）数据对比

来源：Insight，国金证券研究所

Icotrokinra 作为口服 IL-23R 拮抗剂，在 II 期 Anthem-UC 研究中展现出差异化竞争力。其诱导期临床缓解率 30%、相较安慰剂差异 19%，均优于所有注射生物制剂；临床应答率 64% 亦处于第一梯队。安全性方面，Icotrokinra 严重不良事件（SAE）仅 1.6%，低于 Rinvoq（2.5% -3.2%）及其他多数竞品；虽然所有等级不良事件率（60.3%）略高，但导致停药率（3.2%）与 Rinvoq（1.7% -1.9%）接近，且无 JAK 类黑框警告所涉及的心血管、血栓及恶性肿瘤风险。FDA 已于 2021 年要求修订 Rinvoq、Xeljanz 及 Olumiant 的说明书，在黑框警告中明确增加严重心血管事件、癌症、血栓和死亡风险，并限制其用于 TNF 抑制剂应答不足或不耐受的患者。

■ 我们认为，Icotrokinra 在 UC 领域有望实现"口服便捷+注射级疗效+更优安全性"的三重突破，若后续 III 期临床验证其长期获益风险比，将有效填补 UC 口服治疗中"疗效与安全性难以兼顾"的临床空白，重塑中重度 UC 治疗范式。

Protagonist 与强生围绕 Icotrokinra 构建了丰厚的合作交易架构，公司已累计获得 3.875 亿美元首付款及已达成里程碑，并有望持续兑现后续开发与销售里程碑。开发端，首个适应症获批上市已触发 5,000 万美元里程碑；随着银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等适应症在 2027-2028 年陆续提交 NDA 并获批，潜在开发里程碑合计达 1.55 亿美元。销售端，Icotrokinra 商业化放量将带动阶梯式销售里程碑兑现（净销售额 10-50 亿美元对应 0.7-1.0 亿美元），潜在合计 4.25 亿美元。

公司享有 6% -10% 的阶梯式特许权使用费：年度净销售额达40亿美元时加权平均约 7.25% ，超过40亿美元后按 10% 封顶。按峰值销售情景测算，若Icotrokinra年销售额达到50/100/150/200亿美元，Protagonist对应税前Royalties分别为4/9/14/19亿美元。我们认为，该交易架构不仅为公司提供了充裕的非稀释性现金流，更通过高个位数至低双位数的销售分成，赋予其长期分享重磅药物商业化红利的权利，是支撑公司估值与管线推进的核心安全垫。

图表33: Icotrokinra 交易架构：潜在里程碑与峰值销售 Royalties

来源：Insight，国金证券研究所

MSD：MK-0616 全球首个靶向 PCSK9 口服环肽，旨在为 ASCVD 患者提供非注射式降脂选择

全球首个口服环肽 PCSK9 抑制剂 Enlicitide III 期达到主要终点，预期 2026 年获批。Enlicitide（MK-0616）是全球唯一完成 III 期临床试验的口服环肽药物，其 CORALreef 系列三项关键研究（HeFH、AddOn 及 Lipids）均已达到主要终点。该产品已于 2025 年 12 月获得 FDA 局长国家优先审评券（CNPV），并于 2026 年 4 月向欧盟递交上市申请；美国 FDA 的上市申请预计于 2026 年初提交。基于上述审批进度，我们预计该产品有望于 2026 年下半年至年底在部分市场获批上市。

心血管疾病（CVD）是我国城乡居民的首位死因。其中，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的 CVD 占死因构成的 40% 以上，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是 ASCVD 的致病性危险因素，也是血脂干预的首要靶点。他汀类药物作为降胆固醇治疗的基石，通过抑制 HMG-CoA 还原酶减少内源性胆固醇合成，并上调肝细胞表面 LDL 受体表达，加速血清 LDL-C 的分解代谢。然而，他汀存在明显的“6%效应”：剂量倍增时 LDL-C 仅额外降低约 6%，而不良反应风险显著升高，《中国血脂管理指南（2023 年）》明确推荐以中等强度他汀作为起始药物治疗，不达标时联合用药而非单纯增加剂量。在此基础上联合依折麦布，虽可额外降低 LDL-C 约 15% -25%（与高强度他汀联用约 14%，与中低强度联用可达 20% -24%），但并未从根本上解决转氨酶升高、肌痛等安全性问题，对于血脂达标需求更高或他汀不耐受的人群，临床仍存在显著未满足需求。

PCSK9靶点的发现开启了降脂治疗的新篇章。2003年Abifadel等发现PCSK9基因突变与家族性高胆固醇血症相关，揭示了PCSK9通过与肝细胞表面LDL受体结合并促进其溶酶体降解、从而阻断 LDL-C 清除的核心机制。基于此，2015 年 FDA 批准了全球首批 PCSK9 靶向药物——Evolocumab（依洛尤单抗）与 Alirocumab（阿利西尤单抗）。临床研究显示，这两款单抗在他汀治疗基础上可进一步降低 LDL-C 达 50% -60%，且肌肉相关不良反应发生率低于他汀。然而，每 2 -4 周一次的皮下注射给药，对患者长期依从性构成明显制约，市场渗透不及预期。

2021 年 12 月，全球首款靶向 PCSK9 的 siRNA 药物 Inclisiran（英克司兰）获 FDA 批准，突破了给药频次瓶颈。Inclisiran 通过特异性结合肝细胞内 PCSK9 mRNA 并诱导其降解，从源头抑制 PCSK9 蛋白表达，实现 LDL-C 降低 44% -54%。其给药方案为首次及第 3 个月各注射一次，此后每半年一次，大幅提升了长期治疗依从性，为血脂管理提供了新的选择。

MK-0616 是默沙东研发的口服大环肽类 PCSK9 抑制剂，旨在为 ASCVD 患者提供非注射式降脂选择。2021 年 AHA 科学年会首次披露其 Phase1 数据，显示 10 -20mg 剂量在他汀基础上可降低 LDL-C 约 65%，游离 PCSK9 抑制率超 90%。2023年3月ACC年会公布的IIb期随机双盲安慰剂对照研究纳入381例高胆固醇血症患者，评估6mg、12mg、18mg及30mg四个剂量组每日一次口服给药8周的疗效。结果显示，经安慰剂校正后LDL-C降幅呈剂量依赖性提升：6mg组41.2%，30mg组60.9%，疗效已接近现有注射型PCSK9单抗。进入III期临床阶段，CORALreef Lipids试验（n=2,912），Enlicitide 20 mg每日一次口服治疗24周后，经安慰剂校正的平均LDL-C降幅为59.7%。

为实现环肽分子的口服吸收，MK-0616 采用癸酸钠（C10）作为渗透增强剂进行片剂配方。由于食物显著降低其生物利用度（高脂餐后 30 分钟给药 AUC 降至空腹的 33%），患者需隔夜空腹至少 8 小时后用水送服，且服药后 30 分钟内避免进食。

图表36：降脂药物PCSK9临床数据对比：MK-0616口服 20mathrm mg 疗效逼近单抗

来源：Insight，国金证券研究所

翰森制药：HS-20118 国产首款进入临床后期的 IL-23 口服环肽全球首个靶向 PCSK9 口服环肽

HS-20118 是翰森制药自主研发的 IL-23R 口服环肽，通过阻断 IL-23 信号通路拟用于治疗中重度银屑病。在 SID 2026 会议上，公司公布了其在中国、新西兰及美国开展的两项 I 期研究（HS-20118-101/102）数据。研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，涵盖 SAD 和 MAD，共 129 名受试者入组。

■ 药代动力学特征支持每周一次给药，早期疗效信号与 IL-23 单抗相当。①仅治疗 4 周，PASI 评分相对基线改善就显著优于安慰剂组，且在停药后 6 周内 PASI 评分持续下降——100 mg QW 剂量组：第 4 周-39.1%，第 10 周-58.0%；25 mg QD 剂量组：第 4 周-54.5%，第 10 周-90.5%。② 第 8 周时，100 mg QW 剂量组的 PASI 75 应答比例为 33.3%，25 mg QD 剂量组为 75.0%。IGA 0/1 应答比例趋势相似，25 mg QD 剂量组具有达到相当高的 IGA 0/1 应答比例，为 87.5%。

■ 安全性与药效学数据进一步验证其成药性。仅报告了轻中度的治疗期间出现的不良事件（TEAEs），且未观察到剂量依赖性关系。大多数 TEAEs 为一过性，无需医疗干预即可自行缓解或恢复。中国和新西兰参与者在单次剂量递增（SAD）试验的中度 TEAEs 发生率相似。未发生严重不良事件（SAEs）或导致退出试验的 TEAEs。

我们认为，HS-20118作为国产首款进入临床后期的IL-23R口服环肽，已展现出良好的PK特征、可比的早期疗效及优异的安全性，有望为中重度银屑病患者提供口服替代方案。目前其全球II期临床正在推进，后续数据值得持续关注。

图表37：HS-10374与HS-20118银屑病早期临床数据对比

来源：Insight，国金证券研究所

风险提示

研发及临床失败风险：创新药研发周期长、失败率高，临床前及早期临床数据可能无法在大样本、后期临床中重复，产品也可能因疗效、安全性、生产控制或监管等问题终止开发。

BD 交易兑现风险：BD 交易潜在总额通常包含研发、注册及销售里程碑，能否兑现取决于项目后续开发与商业化进展；部分合作还可能因战略调整而终止。

监管风险：药品审评、医保支付及价格监管政策变化，可能影响产品获批进度、商业化回报及企业业绩。

地缘风险：若海外贸易摩擦导致海外授权、产品出口或原材料采购出现障碍，可能影响部分公司的研发推进与业绩增长。

投融资周期波动风险：医药行业研发与经营活动受投融资环境影响较大，若全球医药投融资市场活跃度下降，可能影响部分公司的融资能力、管线推进及业绩表现。

汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。

特别声明：

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