2026年5月31日,第二十届东方心脏病学会议(OCC 2026)圆满落幕。在这场科技与循证交汇的学术盛宴中,大会主席、中国科学院葛均波院士深入分享了麝香保心丸MUST循证研究背后的艰辛与成果,全面剖析了中医药从经验医学向循证医学迈进的必由之路。
从历时十年的MUST主研究到最新发布的MUST-K研究成果,MUST研究产出了一系列高质量科学证据,全面证实了麝香保心丸的疗效和安全性,向世界宣告了中医药不仅能治病,更经得起严苛的现代科学审视。
然而,当我们将目光从2026年璀璨的演讲台投向征程的起点,很少有人知道,这场关于“证据”的马拉松,始于十七年前一场前途未卜的“豪赌”。
2009年,中成药仍深陷“经验有效”的桎梏。当时麝香保心丸临床应用已近30年,却因缺乏国际规范的循证证据,长期被固化为“急救药”,难以进入冠心病主流治疗方案。
要将“经验”转化为“证据”,注定是一场“豪赌”。那时,公司虽有想法,却不得不直面巨大的资金压力和未知风险。争议声中,转机忽至,上海市科委的全力支持,给了企业底气;学术上,最好的领路人也应运而生,麝香保心丸之父、华山医院戴瑞鸿教授力荐葛均波院士牵头,葛院士则定下铁律:研究结果无论好坏都要发表。
这意味着,即便有了政策和专家的双重加持,公司仍需承担巨大的商业风险。做还是不做?论证激烈。
最后,时任总裁周俊杰力排众议:好药不能止于口碑,我们要拿出经得起临床验证、能写进西医指南的硬证据;哪怕数据不及预期,也绝不遮掩,这是制药人的底线。
2011年,这项由中山医院葛均波院士和华山医院范维琥教授牵头的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究正式启航,拉开了和黄人循证奋斗的序幕。
麝香保心丸循证研究的难度,藏在每一个数字里:全国22个省市自治区、97家分中心、2673例冠心病患者、2年随访、10年攻坚……数字背后,是无数和黄人的“死磕”。
医学及药物警戒部总监陈燕秋,是这场战役中的“探路者”,也是与一线同频共振的“同行者”。彼时,刚出校门的他,面对顶尖专家制定的复杂方案和严苛的GCP(《药物临床试验质量管理规范》),没有后退,而是在干中学、在学中干。从将顶层方案拆解为可执行的SOP,到辗转全国各地参加伦理会、启动会;从对数据的严苛核查,到手把手教一线专员把握监查要点、核对数据等等,他“钉”守着流程每一个节点、苛求每一处细节。
固体一车间高级麝香保心丸工段长陈嵩初次制作安慰剂时,便遭遇了严峻挑战:玉米淀粉缺乏粘性,起模中不易成形,打光时又极易变形。面对这块“硬骨头”,他和师父扎根车间,将复杂工艺拆解、量化,在无数次的试错中复盘推演、总结调整,终于做出了与麝香保心丸真假难辨的安慰剂。
福海大区高级学术信息员李秋蓉,始终坚守“不放弃任何一例”的执念:入组难,她协助研究者梳理招募逻辑、协同开展项目科普,想方设法挖掘适配受试者;随访难,她配合团队跟进受试者情况,三顾茅庐劝回受试者,并主动协助对接就医便利,为受试者解决实际困难。这份近乎执拗的坚持,赢得了受试者和研究团队的充分信任。
江苏二区的王峰起初从像看“天书”般的数据术语和英文缩写,到最后变成了“半个专家”;冀晋大区的陈丽娜应研究团队需求,利用休息时间配合数据核验工作,半年“磕”下了1000多条公司下发的质疑信息;广西省区的刘小虎用“数粒板”搭起流水线,与同事一起手工清点直径仅2.85mm的麝香保心丸,为协助研究者完成试验药品计数而较真攻坚。
从车间到临床,从方案到数据,这股死磕的韧劲,早已在无声处凝聚成雷。正是更多未曾留名的“尖兵”,用责任和坚守,把别人眼中的“不可能”,锻造成了中医药走向世界的通行证,合力铸就了这座属于中医药人的丰碑。
2015年底,研究步入收官。2016年,时任副总裁、现任总裁胡耀钧为其命名为“MUST研究”,意指中医药做循证,不是能不能,而是MUST DO IT!这也意味着,开展中医药循证研究是中药企业的必由之路,无关选择,唯有笃行。这一命名,将制药人的严谨与匠心化为必达的使命,为即将到来的里程碑刻下了鲜明的注脚。
在标准药物治疗基础上联用麝香保心丸,能降低26.9%的主要不良心血管事件发生率,同时有效改善患者心绞痛症状,提升生活质量,且长期用药安全有效……
2021年4月18日,MUST研究结果新闻发布会在上海召开。当大会主席葛均波院士在台上介绍MUST研究结果时,台下的和黄团队热泪盈眶……
这项中医药界为数不多的IV期临床试验,堪称“中医药现代化的里程碑”。而这只是开始,随着对MUST研究结果的深入挖掘,针对糖尿病亚组、女性亚组、体重亚组、肾功能不全亚组、药物经济学研究等多项分析和研究结果相续问世。2025年,MUST II(真实世界研究)接续启动,标志着麝香保心丸在急性心肌梗死治疗领域开启了新探索。
此外,公司的循证边界还从冠心病推向更广阔的血管生态。针对冠脉微血管功能障碍的LESS研究亮相2024欧洲心脏病学会(ESC)年会,向世界交出中国方案,同领域的DEEP研究结果公布在即。针对心衰的MOTIVATION和MPRO研究先后启动,进一步织密了麝香保心丸的证据网。
依托Must Do It内核,和黄人以同样死磕的劲头赋能更多产品:在肝胆领域,胆宁片正书写惊喜答卷,针对胆囊息肉样病变的PLG研究和功能性消化不良的FEAST研究齐头并进,持续拓宽高质量循证版图。
长夜砺霜刃,梅香贯长虹。MUST研究只是中医药浩瀚星河中的一颗星辰,但它点燃的精神火种,已化作穿透迷雾的奋斗者之光。从打破桎梏的单点突破到织密版图的管线布局,和黄人在中医药现代化征程上筑起了坚实的精神路标。截至目前,已有50部《指南》和《共识》将麝香保心丸纳入推荐,这正是当年那场豪赌赢得的认可,也是通往世界公认之路的勋章。
以必行之志,赴下一程破晓。这束由MUST燃起的光,指引着和黄人向着未满足的临床需求全速前行。未来已来,和黄循证团队将循光笃行,在守护人类健康的壮阔航程中,书写更多属于中国医药人的时代传奇!
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