海外研讨会预告｜走进日本市场：泰格医药子公司 Micron 深度解读日本医疗器械开发与合规实践

随着全球医疗创新不断发展，医疗器械企业正加快国际化布局，出海已成为越来越多企业拓展全球市场、实现长期增长的重要路径。

作为全球重要的医疗器械市场之一，日本凭借成熟的医疗体系、完善的支付机制以及对创新产品的持续需求，为国际企业提供了广阔的发展机遇。日本医疗器械监管体系具有较高的专业性和独特性，尤其是独立行政法人药品医疗器械综合机构（PMDA）的审评审批要求，对产品开发、临床评价、注册申报以及数据合规均提出了严格要求。企业既需要准确理解日本法规要求，建立与PMDA的高效沟通机制，也需要借助本地合作伙伴提升开发与注册效率。

为帮助全球医疗器械企业更好地应对日本市场准入挑战，泰格医药旗下日本子公司 Micron, Inc. 将于 2026年9月15日 举办线上研讨会，主题为 《海外企业在日本开展医疗器械开发与监管合规的实操要点》（Practical Key Points for Medical Device Development and Regulatory Compliance in Japan for Overseas Companies）。

依托 Micron 多年来在日本医疗器械领域积累的本地化经验与项目实践，本次研讨会将围绕医疗器械开发全流程，系统解析监管要求、开发策略及项目实施要点，并结合实际案例分享实践经验，帮助企业更加高效地推进日本市场开发与注册。

本次研讨会将重点围绕以下六大主题展开：

01

日本医疗器械法规概览

系统解读日本医疗器械监管体系及最新法规动态。

02

PMDA 咨询策略与实践

分享早期沟通、正式咨询及监管互动过程中的关键要点与实务经验。

03

以 SaMD 为例解析临床评价与临床试验

结合软件医疗器械（SaMD）开发案例，解析临床证据要求及试验设计思路。

04

产品开发与注册申报流程

梳理产品从开发、临床评价到注册获批的完整路径及关键节点。

05

PMDA 可靠性审查重点

解析数据完整性、质量管理及可靠性审查要求，分享常见问题及应对策略。

06

本地合作伙伴协作与市场准入案例

结合实际案例，探讨如何与日本本地合作伙伴协同，加快产品进入日本市场。

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研讨会信息

时间

2026年9月15日 16:00 - 17:00（北京时间）；17:00 - 18:00（日本时间）

主讲嘉宾

Stefan Pitovski, Corporate Strategy Department, Micron, Inc.

会议语言

英语

通过本次研讨会，Micron将分享其在日本医疗器械开发与监管实践中的本地经验，帮助全球医疗器械企业更加高效、合规地推进产品开发、注册申报及市场准入，进一步提升全球创新医疗器械在日本市场的落地效率，加速创新成果惠及患者。