停产、召回！珍视明等37批次药品，抽检不合格！最新回应来了

国家药监局近日发布的药品抽检通告显示，经北京市药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验发现，13家企业生产的37批次药品不符合规定。这37批次药品包括：厦门市食品药品质量检验研究院检验发现，标示为武汉诺安药业有限公司生产的4批次丙酸氟替卡松乳膏的pH值不符合规定要求；北京市药品检验研究院检验发现，标示为珍视明（江西）药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司生产的，共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液的性状、粒度和无菌等项目不符合规定要求；福建省食品药品质量检验研究院检验发现，标示为山东北大高科华泰制药有限公司生产的1批次盐酸胺碘酮注射液的有关物质、碘化物和含量测定等项目不符合规定要求；浙江省食品药品检验研究院检验发现，标示为安徽汉盛药业有限公司、成都市祺隆中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司生产的共3批次款冬花的杂质和含量测定，不符合规定要求；上海市药品检验研究院检验发现，标示为安国市信隆药业有限公司、河北仁心药业有限公司、哈尔滨义方药业有限公司、安徽贵皖药业有限责任公司、山东一方制药有限公司、四川金可药业有限责任公司生产的共6批次远志的性状、黄曲霉毒素和含量测定不符合规定要求。国家药监局表示，对这37批次药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。根据国家药监局通告，经北京市药品检验研究院检验，标示为珍视明（江西）药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液不符合规定。不合格项目主要涉及性状、粒度和无菌三项。涉事品种为临床常用消炎抗菌滴眼液，根据药智数据，妥布霉素地塞米松滴眼液为复方制剂，每5ml含妥布霉素15mg与地塞米松5mg，属临床常用的激素-抗生素复方眼药。其适应证包括肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染，适用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段等炎性疾病，也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤等。9月7日，珍视明表示，公司已采取紧急管控措施。一方面，自4月10日接到通知起，立即停止该产品的生产，封存仓库内所有批次库存，并暂停放行、销售及使用。同时启动召回程序，不合格批次产品已于5月30日前完成召回，并主动通知市场退回其余批次产品，有效控制风险范围。另一方面，经内部合规性核查，公司生产严格按照注册工艺执行，原辅包材检验合格，生产过程符合GMP要求，未发现异常情况。同时对2024年至2026年生产的多批次常规留样进行检查，合格率达100%；对市场退回的16批次产品检查发现，直立放置样品合格，非直立放置样品存在性状不合格的情况。据珍视明方面研判，不合格主要与寄样运输过程中的低温（低于0℃）及非直立放置（侧立、倒立）密切相关，“长时间低温及非直立放置会导致产品性状和粒度发生变化。同一批次产品在不同地区（如湖北、内蒙古与山西、云南、四川等地对比）检测结果存在差异，进一步佐证了运输环境对检测结果的决定性影响。”在业内人士看来，在上述三项不合格指标中，“无菌”不合格最为严重。滴眼液作为直接接触眼表黏膜的无菌制剂，若无菌检验不合格，意味着产品中可能存在活微生物。“本次珍视明涉及的10个批次仅‘性状’和‘粒度’不符合规定，并未涉及‘无菌’项目。”珍视明方面强调，“经药物警戒监测及刺激性试验，目前未收到因性状不合格导致的不良反应投诉，且关键成分含量及有效性指标检测合格。”对于市场关心的业绩与资本进程，珍视明方面表示：“涉事产品在公司整体营收中占比非常小，停产及召回对公司基本盘和年度业绩不会产生重大影响。公司IPO计划目前仍在常规推进中，此次事件不会对上市进程产生实质性影响。”关于何时恢复该药的销售，珍视明相关负责人称，目前还没有具体的时间表，“在事情没有解决之前，我们是不可能复产和销售的，主要是基于对药品安全性和消费者健康的考量。”（中国商报）

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