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资讯 证券代码： 688177
证券简称： 百奥泰
公告编号：2026-052
百奥泰生物制药股份有限公司关于阿舒立<sup>®</sup>（戈利木单抗注射液）获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名：阿舒立<sup>®</sup>）的《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下：
一、 药品相关情况
| 药品名称 | 戈利木单抗注射液 |
| 注册分类 | 治疗用生物制品3.3类 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 商品名称 | 阿舒立® |
| 规格 | 皮下注射(PFS):50mg(0.5ml)/支 |
| 适应症 | 类风湿关节炎、强直性脊柱炎 |
| 受理号 | CXSS2500036 |
| 证书编号 | 2026S04044 |
| 药品批准文号 | 国药准字S20260080 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 |
二、 药品其他相关情况
BAT2506 是百奥泰根据 NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其受体 TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
戈利木单抗注射液的原研药为强生公司的Simponi<sup>®</sup>（欣普尼<sup>®</sup>），原研药在全球范围内已有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批；该产品于2017年获得NMPA上市批准，截至目前在国内获批的适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。根据强生公司 2025年财报，Simponi<sup>®</sup>2025 年全球净销售额为 26.68 亿美元。
截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得NMPA、FDA、EMA 上市批准，美国商品名为 Immgolis<sup>™</sup>/ Immgolis Intri<sup>™</sup>，欧洲注册商品名为Gotenfia<sup>®</sup>；已向巴西国家卫生监督局等药监机构递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖 118个国家和地区，主要包括：
| 合作公司 | 授权合作区域 |
| Intas Pharmaceuticals Ltd. | 美国、加拿大、印度 |
| STADA Arzneimittel AG | 欧盟、英国、瑞士,其他部分欧洲国家以及中东和北非地区 |
| SteinCares | 巴西以及其余拉丁美洲 |
| Pharmapark LLC | 俄罗斯和其他独联体国家 |
| Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场 |
三、 对公司影响及风险提示
阿舒立<sup>®</sup>为国内首款戈利木单抗生物类似药，其获批上市有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，阿舒立<sup>®</sup>可能在未来面临激烈的市场竞争。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026 年 11 月 6 日
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