上海医药盐酸索他洛尔片通过仿制药一致性评价

近日，上海医药下属常州制药厂有限公司的盐酸索他洛尔片收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B05883），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称

盐酸索他洛尔片

剂  型

片剂

规  格

80mg

注册分类

化学药品

药品批准文号

国药准字H20010448

申请人

常州制药厂有限公司

审批结论

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸索他洛尔片主要用于：1.转复、预防室上性心动过速，特别是房室结折返性心动过速，也可用于预激综合征伴室上性心动过速；2.心房扑动，心房颤动；3.各种室性心律失常，包括室性早搏，持续性及非持续性室性心动过速；4.急性心肌梗死并发严重心律失常。2024年11月，常州制药厂就该药品仿制药质量和疗效一致性评价向国家药品监督管理局提出补充申请并获得受理。

IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购盐酸索他洛尔片金额为人民币3,311.7万元。

根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的盐酸索他洛尔片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。