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资讯 作者：甘坛焕、刘创
摘要
■ 投资逻辑
技术趋势：肿瘤mRNA疫苗通过将编码肿瘤特异性抗原的mRNA递送入人体，借助宿主细胞表达肿瘤抗原，进而诱导机体产生抗原特异性T细胞，实现对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤。mRNA于1961年被首次发现，直至2005年核苷碱基修饰与脂质纳米颗粒（LNP）两大核心技术取得突破，破解了mRNA易降解、免疫原性过强的行业痛点，推动mRNA技术步入快速发展阶段，并在全球公共卫生事件期间实现规模化应用普及。当前肿瘤mRNA疫苗行业正处于由产业早期向快速成长期过渡的关键阶段，行业内主要分为通用型与个性化两大技术路线：通用型疫苗靶向人群共享抗原，支持规模化GMP生产；个性化疫苗基于肿瘤测序及HLA分型筛选患者专属新抗原，采取定制化生产模式，生产周期相对更长，两条路线各有优劣，对应差异化的商业化前景。目前肿瘤mRNA疫苗可以覆盖“热肿瘤”及“冷肿瘤”、以及围绕肿瘤早期患者进行治疗，因此潜在患者人群庞大。从临床应用来看，肿瘤mRNA疫苗单药疗效相对有限，与免疫检查点抑制剂联合治疗能够解除肿瘤微环境抑制，放大疫苗介导的T细胞杀伤效应，具备明确的联用价值；同时，未来联合方案有望进一步拓展至ADC、双抗、放疗等治疗手段，有望进一步改善实体瘤的治疗获益。
产业趋势：全球肿瘤mRNA疫苗投融资2021年触顶后回落，当前投融资事件数量边际回暖，其中海外受临床数据催化2026年融资金额显著反弹，国内项目立项提速，资本市场资金复苏预计跟随海外。肿瘤mRNA疫苗产业链可拆解为上游核心原料、CDMO、AI技术平台、下游创新药研发四大板块，上游原料（质粒、工具酶、可离子化脂质、LNP递送系统）与CDMO作为赛道“卖水人”充分受益行业景气上行；AI技术平台是破解研发瓶颈的重要抓手；下游创新药为行业核心驱动力，国内外企业管线持续推进至临床阶段。另外，2026下半年?2027年行业将迎来密集临床读数及申报窗口期，Moderna与默沙东个体化疫苗Intismeran autogene黑色素瘤辅助适应症预计2027年提交BLA，肾癌、胰腺癌辅助适应症将于2026H2读出数据，BioNTech的Autogene cevumeran结直肠癌辅助Ⅱ期预计2027年读出结果，BNT113、BNT1116分别将于2026下半年、WCLC公布关键数据，个体化、通用型两条技术路线将同步完成临床验证，上述临床里程碑将成为赛道重要催化因素。
投资建议
我们对肿瘤mRNA疫苗赛道进行产业链拆解，将全链条划分为四大核心板块：上游核心原料、CDMO、AI技术平台、下游肿瘤mRNA创新药研发。
1）上游原料板块核心要素包含质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP递送系统。
2）CXO属于赛道“卖水人”环节，将充分受益肿瘤mRNA疫苗行业景气上行，具备较强的业绩兑现确定性。
3）AI技术平台是破解肿瘤mRNA疫苗研发核心瓶颈的关键抓手。
4）下游创新药企是行业发展的核心动力，当前国内外多家创新企业加速布局肿瘤mRNA疫苗，管线持续向临床阶段推进。
风险提示
临床结果不及预期风险、联合疗法不确定性风险、技术与工艺不稳定风险、商业化不急预期风险、专利与知识产权纠纷风险、监管审批迟滞风险。
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目录
1 术趋势：肿瘤mRNA疫苗双线迭代，从概念验证走向联合治疗时代
1.1 第一问：肿瘤mRNA疫苗是什么？核心作用机制？与其他免疫疗法的差异？
1.2 第二问：mRNA肿瘤疫苗的开发历史？目前处于产业周期的哪个阶段？
1.3 第三问：肿瘤mRNA疫苗通用型、个性化技术路径差异？各自的商业化价值？
1.4 第四问：肿瘤mRNA疫苗的潜在应用场景？潜在覆盖人群？
1.5 第五问：肿瘤mRNA疫苗的联用必要性？潜在联用趋势？
2 产业趋势：赛道拐点已现，管线布局与上下游联动加速
2.1 第六问：全球肿瘤mNRA疫苗管线进展？投融资趋势？
2.2 第七问：肿瘤mRNA产业链拆解分为哪些？哪些是核心价值点？
2.3 第八问：赛道接下来的催化有哪些？
3 投资建议：海外龙头率先撞线，国内创新企业加速跟进布局
3.1 第九问：海外龙头布局几何？各家布局特色是什么？
3.2 第十问：国内的肿瘤mRNA疫苗的投资策略？映射标的有哪些？
4风险提示
正文
1 技术趋势：肿瘤mRNA疫苗双线迭代，从概念验证走向联合治疗时代
1.1 第一问：肿瘤mRNA疫苗是什么？核心作用机制？与其他免疫疗法的差异？
核心观点：肿瘤mRNA疫苗是将编码肿瘤特异性抗原的mRNA导入人体，利用宿主细胞合成肿瘤抗原，激活机体产生抗原特异性T细胞，识别并杀伤携带对应抗原的肿瘤细胞。
肿瘤疫苗是一种免疫治疗方式，主要利用肿瘤相关抗原(TAAs)和肿瘤特异性抗原(TSA) 将肿瘤特征信息递送给机体免疫细胞，训练免疫系统识别被癌细胞伪装的靶点，随后激活肿瘤特异性T细胞，杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶，同时建立免疫记忆，以此实现预防病毒相关肿瘤、抑制肿瘤进展、降低复发转移风险的目的，既可单独使用，也常与免疫检查点抑制剂等联用。
目前主流肿瘤免疫治疗主要分为三大类：免疫检查点抑制剂（ICIs）、过继细胞疗法（包含TILs、TCR?T、CAR?T）以及肿瘤疫苗。1）免疫检查点抑制剂（ICIs）的作用是解除机体的免疫抑制信号，松开免疫应答的“分子刹车”；2）TILs、TCR?T与CAR?T归属于过继性细胞治疗，为被动免疫策略：在体外制备大量具备肿瘤杀伤活性的T细胞后回输至患者体内，相当于向体内直接输送抗肿瘤效应细胞。3）而肿瘤疫苗属于主动免疫手段，无需回输体外预制的杀伤性T细胞，通过向机体递送肿瘤抗原，调动患者自身免疫系统，在体内原位诱导生成抗肿瘤T细胞，发挥抗肿瘤作用。
肿瘤疫苗具备多重差异化治疗优势：1）该疗法抗原识别覆盖面广，既可靶向肿瘤细胞膜表面抗原，亦能够识别胞内抗原，拓展了靶点的可选择空间；2）可对肿瘤抑制性微环境进行重塑，实现将“冷肿瘤”向“热肿瘤”转换，针对免疫检查点抑制剂（ICIs）应答不佳的冷肿瘤仍可产生抗肿瘤杀伤效应。3）作为主动免疫手段，肿瘤疫苗可诱导机体形成长效免疫记忆，通过记忆T细胞实现对肿瘤的长期免疫监视，在肿瘤术后复发防控领域具备突出价值。4）在安全性层面，该疗法无需回输大量体外改造T细胞，规避了CAR?T、TCR?T疗法中CRS细胞因子风暴、TCR链错配等细胞治疗相关高危毒性。5）应用场景方面适配性较强，尤其适用于经手术、放化疗完成减瘤后、肿瘤负荷较低的患者，主要用于术后辅助防复发。
相较于其他肿瘤免疫治疗手段，肿瘤疫苗具备“患者空间大、治疗效果佳、副作用更低”的商业化前景。凭借前述抗原识别谱广、可重塑冷肿瘤微环境、适用场景灵活三大差异化特性，有效拓展了潜在获益患者群体，在部分“冷肿瘤”以及基数更为庞大的肿瘤早期人群中展现出可观的应用潜力。而可诱导长效免疫记忆的特点，能够介导持续性抗肿瘤应答，巩固长期治疗获益。同时相较过继性细胞疗法更优的安全属性，进一步夯实了该技术的临床开发价值。
抗原选择是肿瘤疫苗设计的最关键环节之一。T淋巴细胞识别的肿瘤抗原是肿瘤疫苗有效性的核心，理想的癌症疫苗抗原应具有高度免疫原性，明确表达于所有癌细胞(而非正常细胞)，并且是癌症细胞生存所必需的抗原。确定抗原后，可以将同一抗原制成病毒载体、DNA、mRNA、多肽或抗原负载的细胞疫苗。其中，多肽疫苗直接递送抗原表位，细胞疫苗递送完整抗原库或已负载抗原的APC（抗原呈递细胞），核酸疫苗通过mRNA或质粒DNA让患者细胞原位表达抗原，病毒载体则借助工程化病毒完成基因递送。
mRNA兼具核酸药物的可编程性和细胞内抗原表达能力：相较细胞疫苗更易标准化，相较多肽疫苗可编码更多抗原，相较DNA疫苗无需进入细胞核，相较病毒载体则不存在针对固定病毒骨架的抗载体免疫。
肿瘤mRNA疫苗特有机制：将mRNA递送、导入人体后，利用细胞内的蛋白质合成机制，产生相应的抗原蛋白，进而被免疫系统中的抗原呈递细胞所识别，抗原呈递细胞会将这些表达的抗原带到淋巴结等免疫器官，激活T细胞等免疫细胞，进而特异性攻击表达相同抗原的肿瘤细胞。
与其他类型肿瘤疫苗相比，利用mRNA疫苗来进行肿瘤预防和治疗是一种更具特异性，更安全，并能减少耐药性的手段，具有一些独特的优势：
机制灵活：mRNA几乎可以编码任何蛋白质，应用范围广，还具有高度的特异性和灵活性，可以根据不同的肿瘤类型和抗原进行定制化设计。
安全性佳：1）mRNA易于被正常细胞降解和快速清除，可以最大限度减少免疫治疗带来的副作用例如自身免疫性疾病。2）与DNA不同，由于mRNA不会被整合进入患者基因，没有外源基因插入细胞基因组的潜在突变风险。3）通过各种化学修饰和序列修饰可以调控mRNA在体内的半衰期，增强免疫原性和稳定性并减少副作用。
产业化易：1）mRNA疫苗的生产过程相对简单，可以利用体外转录进行大量制备，研发和生产周期短。2）序列合成生产的mRNA比其他类型的疫苗更易翻译出抗原蛋白，同时由于mRNA疫苗直接表达抗原蛋白，不需要进行复杂的表达和纯化，因此其生产成本相对较低。
1.2 第二问：mRNA肿瘤疫苗的开发历史？目前处于产业周期的哪个阶段？
核心观点：1961年mRNA被科学家首次发现，直至2005年核苷碱基修饰技以及脂质纳米颗粒（LNP）技术突破、解决了mRNA疫苗的两大关键技术瓶颈，这使得mRNA疫苗技术得到快速发展，尤其是在20年全球公共卫生事件期间得到快速普及。目前，肿瘤mRNA疫苗正处于产业早期向快速成长期过渡阶段。
避免mRNA过渡诱发免疫激活以及解决递送难题是实现mRNA疫苗大规模应用推广的关键。1961年mRNA被科学家首次发现，1990年科研人员证实外源mRNA可在动物体内实现蛋白表达。但mRNA药物的开发进展一直迟缓，直至2005年，Katalin Karikó与Drew Weissman两位科学家通过核苷碱基修饰技术攻克了核心技术瓶颈——mRNA诱导的先天免疫激活，同时叠加解决递送痛点——突破脂质纳米颗粒（LNP）技术。直至2020年全球公共卫生事件推动mRNA疫苗完成大规模的真实世界技术验证，实现关键技术闭环。目前mRNA技术已经迈入全新发展阶段，技术定位也从新冠疫情时期的应急疫苗技术，逐步迭代为覆盖传染病疫苗、个体化肿瘤免疫治疗、新型蛋白药物递送等多元赛道的通用生物技术平台。
瓶颈一：mRNA引发的先天免疫激活难题。mRNA技术落地的首要核心瓶颈，在于克服外源mRNA诱发的机体先天免疫激活。Katalin Karikó与Drew Weissman观察到，细胞内源RNA一般不会诱发显著炎症，而体外转录合成的RNA却能够强烈激活树突状细胞，二者的核心差异来源于核苷的化学修饰状态：天然RNA携带大量化学修饰核苷，而传统体外转录RNA仅由未修饰的A/U/G/C碱基构成。两位学者针对各类核苷修饰开展系统性研究，并于2005年在《Immunity》刊发标志性研究成果，证实引入假尿苷（pseudouridine，Ψ）等修饰核苷，可显著下调mRNA介导的先天免疫应答；辉瑞/BioNTech、Moderna的新冠mRNA疫苗正是采用m1Ψ替换天然尿苷，正是该技术的产业落地典型代表。
瓶颈二：LNP（脂质纳米颗粒）是mRNA疫苗实现体内递送的另一核心底层技术，裸mRNA分子本身带负电、易被体内核酸酶快速降解，且难以穿透带负电的细胞膜，因此无法有效进入细胞发挥作用。而LNP依靠阳离子脂质结合包裹带负电的mRNA，既能够保护核酸分子免受酶解破坏，提升体内稳定性，又可促进细胞内吞，实现mRNA向胞内的有效递送，同时帮助mRNA逃离内体释放至细胞质完成蛋白翻译，解决了mRNA药物最为关键的递送痛点，是mRNA从实验室基础研究走向临床与商业化应用不可或缺的技术基石，也为后续mRNA技术拓展至肿瘤疫苗、蛋白替代药物等更多通用平台场景奠定了递送基础。
由此可见，一款成熟的 mRNA 疫苗并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系统，完整链条涵盖 mRNA 序列设计优化、核苷化学修饰、RNA 纯化质控、LNP 递送系统开发以及制剂工艺等多个关键技术模块，各环节的技术能力共同决定产品最终的有效性、安全性与可商业化落地能力。
抗肿瘤mRNA疫苗的技术溯源可追溯至1995年，Conry团队构建出编码肿瘤抗原人癌胚抗原（CEA）的mRNA，该核酸分子可经皮直接给药，并在小鼠模型中验证了抗肿瘤活性。2004年，全球首个直接注射mRNA的肿瘤疫苗临床试验正式启动（NCT00204607），研究针对Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤患者开展皮内给药，注射编码黑色素瘤相关抗原的mRNA。2009年Weide等人披露该Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，证实鱼精蛋白保护型mRNA直接注射方案具备良好的可行性与安全性，为mRNA疫苗后续的临床探索奠定重要基础。
初代肿瘤mRNA疫苗临床抗肿瘤疗效偏弱。本研究对21例转移性黑色素瘤患者进行皮内注射，所用制剂为鱼精蛋白等递送的mRNA。研究未观察到2级以上的不良事件，4例具备免疫评估条件的受试者中，有2例检测到疫苗特异性T细胞出现可重复性扩增。7例存在可测量病灶的患者中，有1例实现完全缓解。
肿瘤mRNA疫苗正处于产业早期向快速成长期过渡阶段。历经核苷修饰、LNP递送优化、新抗原预测等关键技术迭代，部分个性化化新抗原疫苗已取得Ⅲ期临床阳性结果，概念得到验证，产业发展迎来拐点，但全球尚无治疗性肿瘤mRNA疫苗获批，但与大规模商业化的距离越来越近。
1.3 第三问：肿瘤mRNA疫苗通用型、个性化技术路径差异？各自的商业化价值？
核心观点：通用型疫苗靶向人群共享抗原，可批量GMP生产；个性化疫苗依靠肿瘤测序与HLA分型筛选患者特有新抗原，定制化GMP生产需较长时间。两条技术路线具有不同优势和商业化前景。
通用型与个性化为肿瘤mRNA疫苗两大路线。通用型疫苗靶向人群共享抗原，可批量GMP生产，经抗原及HLA分型筛选后快速给药，周期短、成本可控，但受HLA与抗原表达限制，存在免疫耐受问题；个性化疫苗依靠肿瘤测序与HLA分型筛选患者特有新抗原，定制化GMP生产需较长时间，成本高昂，却能规避免疫耐受、对抗肿瘤异质性，多用于术后防复发。杂交疫苗策略正在研究，以期兼顾可及性与特异性。
近年来，随着高通量测序技术和生物信息学的发展，越来越多的仅存于在肿瘤细胞中的新生抗原（nerantigen）被发现，由于这些新生抗原不会在正常细胞产生和表达，所以能更有效地激发机体免疫反应。个性化肿瘤疫苗正是通过寻找这些新生抗原来构建肿瘤疫苗，从而杀死带有这些新生抗原的肿瘤细胞，因此已经成为重要的研发方向。但目前市场围绕个性化肿瘤疫苗的依旧存在一些讨论，主要围绕新抗原的测序及制备（时间）、成本的提升（价格）等。
时间：制造层面的制约进一步放大了上述生物学障碍：目前新抗原多肽 /mRNA 疫苗平台完成设计、验证以及符合 GMP（良好生产规范）要求的生产需要6-9周，该时间周期与快速进展型肿瘤的临床病程不相匹配。此外，新抗原筛选优先级缺乏标准化评判标准。为攻克上述局限需要的突破：测序技术迭代（如借助AI），如实时肿瘤测序，用于筛选潜在疫苗应答人群；同时借助机器学习 / 人工智能辅助抗原筛选，在保证治疗特异性的前提下压缩研发周期。
价格：参考Provenge（首个FDA获批的自体治疗性肿瘤疫苗，自体DC细胞疫苗，治疗mCRPC，后EMA撤市）为例，该药上市定价9.3万美金/疗程（3针）。根据JLF模型测算，假设个性化肿瘤mRNA疫苗10万美金的治疗费用，其中最大的价值量来自于mRNA测序（价值量占比约9%，下同）、新抗原鉴定与疫苗设计（15%）、疫苗GMP生产（45%）。与通用型肿瘤mRNA疫苗制造规模化而导致的低成本不一样，个性化疫苗的GMP级mRNA 合成与制剂制备中因：1）每位患者 mRNA 序列不同，需单独投料生产；批次切换、设备清洁损耗大；2）每例疫苗必须独立完成全套纯度等放行检测，且按例计费等，因此GMP制造成本也显著更高。
个性化肿瘤mRNA疫苗在DNA模板序列设计、模板生产纯化、体外转录与mRNA纯化、LNP制剂包封及包装配送全流程中，可能遇到技术、供应链落地与经济成本三重制约，未来这些问题可以依靠AI辅助序列与制剂参数优化、模块化复用递送及生产工艺、自动化规模化制造、热稳定制剂开发、去中心化配送及创新递送剂型等手段，多环节协同破解痛点，推动产品实现商业化落地。
1.4 第四问：肿瘤mRNA疫苗的潜在应用场景？潜在覆盖人群？
核心观点：当前科学及产业界仍在持续探索肿瘤mRNA疫苗的适宜获益人群，该问题直接界定其临床适用边界，并决定产品未来潜在市场空间。对该问题的分析可从疾病瘤种与肿瘤分期两大维度展开。
瘤种：据insight统计的目前临床管线显示，肿瘤mRNA疫苗主要针对实体瘤的治疗，研发布局集中在在非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤、肝细胞癌、结直肠癌等瘤种，其中黑色素瘤、非小细胞肺癌已有项目推进至Ⅲ期，临床转化进度领先。另外肿瘤mRNA疫苗在胰腺癌、结直肠癌等冷肿瘤虽管线数量丰富。
肿瘤mRNA疫苗在冷肿瘤治疗潜力可期：初始状态下冷肿瘤难以被T细胞识别；给予mRNA?LNP疫苗后，浆细胞样树突状细胞识别RNA?LNP并诱导IFN?α等细胞因子释放，激活髓系细胞并启动肿瘤特异性效应T细胞应答，促使效应T细胞浸润肿瘤，将冷肿瘤转化为热肿瘤；但肿瘤细胞会上调PD?L1产生免疫抑制，此时联合Anti?PD?1/PD?L1免疫检查点抑制剂可解除该耐药，充分激活T细胞杀伤肿瘤细胞，最终实现抗肿瘤效果。
IFN?α与活化髓系细胞重塑肿瘤微环境，解除浸润屏障：1）活化髓系细胞迁移至肿瘤内部，改变肿瘤微环境的细胞因子谱，分泌CXCL9、CXCL10等趋化因子，这两类是招募效应T细胞的关键趋化信号；冷肿瘤本身这类趋化因子水平很低。2）IFN?α可以作用于肿瘤血管内皮细胞，上调黏附分子（如ICAM?1），让循环中的效应T细胞能够黏附、穿出血管，进入肿瘤组织。3）重编程肿瘤内部原有抑制性髓系细胞，降低免疫抑制，削弱基质屏障对T细胞的物理阻挡。
Moderna肿瘤mRNA疫苗Intismeran产品开发策略采取先热肿瘤、后冷肿瘤的递进路径。早期优先布局免疫治疗敏感的热肿瘤，覆盖极早期、辅助治疗、转移性/不可切除三大临床阶段：极早期适应症包括Ⅰ期非小细胞肺癌、非肌层浸润性膀胱癌；辅助治疗阶段覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肌层浸润性膀胱癌；转移性/不可切除阶段聚焦黑色素瘤、鳞型非小细胞肺癌。在热肿瘤完成概念验证后，公司进一步向免疫检查点抑制剂疗效有限的冷肿瘤拓展，现阶段重点在辅助治疗阶段推进胰腺癌、胃癌的临床探索，评估该个体化mRNA新抗原疫苗在冷肿瘤人群中的治疗潜力，持续拓宽产品的瘤种与临床场景边界。
分期：早期可切除肿瘤是肿瘤mRNA疫苗最具潜力的应用场景，主要聚焦术后辅助治疗。早期患者肿瘤负荷较低，免疫功能保存较好，更有利于mRNA疫苗诱导肿瘤特异性T细胞以及长效免疫记忆，清除微小残留病灶，从而降低复发风险。
即便使用免疫检查点抑制剂辅助治疗，多癌种术后复发风险仍然较高：肌层浸润膀胱癌5年复发率约64%，黑色素瘤7年复发率约50%，肺癌4年复发率48%，肾癌5年复发率39%；胰腺癌经FOLFIRINOX化疗后5年复发率高达74%，存在显著未满足临床需求。这部分大基数患者人群未来均是肿瘤mRNA疫苗的潜在治疗人群。
1.5 第五问：肿瘤mRNA疫苗的联用必要性？潜在联用趋势？
核心观点：肿瘤 mRNA 疫苗单药应答有限，联合免疫检查点抑制剂可解除肿瘤微环境抑制、放大疫苗诱导的 T 细胞杀伤效应，具备联用必要性，未来联用趋势将拓展至 ADC、双抗、放疗等手段，进一步提升实体瘤治疗效果。
尽管mRNA肿瘤疫苗可通过激活树突状细胞完成肿瘤特异性CD8?T细胞的启动、克隆扩增与肿瘤组织浸润，但肿瘤微环境会上调PD?L1等抑制性分子，通过PD?1/PD?L1信号轴诱导浸润至病灶内的效应T细胞发生功能耗竭，抑制细胞毒效应分子释放，致使疫苗诱导产生的T细胞无法有效杀伤肿瘤细胞。而联合PD?1抑制剂可阻断该抑制通路，解除T细胞的耗竭状态，维持效应T细胞的杀伤功能。
二者形成机制互补：mRNA疫苗负责生成足量多克隆肿瘤特异性T细胞，PD?1检查点阻断为T细胞发挥抗肿瘤效应解除免疫抑制，因此联合干预才能够完整打通肿瘤免疫循环，实现理想的抗肿瘤疗效，这也是多数个体化mRNA肿瘤疫苗临床方案均采用联合ICI策略的核心免疫学基础。
肿瘤 mRNA 疫苗联合疗法的核心逻辑在于改造肿瘤微环境，解除多重免疫抑制，让疫苗成功启动的肿瘤特异性 T 细胞能够有效浸润、存活并发挥杀伤功能。可联合的手段覆盖免疫检查点抑制剂、共刺激分子激动剂、化疗、放疗、靶向小分子、细胞治疗等多条技术路径。
2 产业趋势：赛道拐点已现，管线布局与上下游联动加速
2.1 第六问：全球肿瘤mNRA疫苗管线进展？投融资趋势？
核心观点：全球肿瘤mRNA疫苗投融资于2021年触顶后回落，目前投融资事件数量已现回暖迹象，其中海外受临床数据催化，2026年融资金额大幅反弹；同时，国内项目立项提速，但资本市场资金复苏节奏预计将紧随海外复苏。
从管线数据来看，全球肿瘤mRNA疫苗研发热度持续攀升，2017?2025年每年新启动临床的项目数量节节走高，全球累计在研管线规模仍持续扩张；从研发阶段结构上看，无论当年新增项目还是累计管线，临床I期项目占比最高，大量项目仍处于早期探索阶段，同时I/II期、II期项目稳步增多，逐步向后期临床推进，进入II/III期、III期的项目整体数量仍相对有限，反映肿瘤mRNA疫苗领域项目快速立项，但真正走到确证性临床阶段的项目仍为少数，行业整体尚处于早期向临床转化的发展阶段。
对比境内外肿瘤mRNA疫苗新增新药项目，国内肿瘤mRNA疫苗研发投入快速升温，2026年初至8月的境内新增项目数量已几乎追平2025全年水平，反观境外同期新增项目规模低于境内，反映出国内企业在该赛道立项节奏显著加快，整体上国内项目数量实现快速追赶。
全球肿瘤mRNA疫苗投融资在2021年到达历史高点后经历一轮回落，当前投融资事件数量已经显现回升迹象，但境内、境外市场表现出现分化；从融资金额维度看，海外市场率先迎来资金大幅回暖，2026年投融资金额冲高，而国内市场投融资反弹力度暂时弱于海外，反映海外资本在临床数据催化下重新加大对肿瘤mRNA疫苗赛道的投入，国内虽项目立项提速，但资本市场端资金回暖相对滞后。
2.2 第七问：肿瘤mRNA产业链拆解分为哪些？哪些是核心价值点？
核心观点：我们对肿瘤mRNA疫苗赛道进行产业链拆解，将全链条划分为四大核心板块：上游核心原料、CDMO、AI技术平台、下游肿瘤mRNA创新药研发。上游原料板块核心要素包含质粒、关键酶、可离子化脂质、LNP递送系统；上游原料及CDMO属于赛道“卖水人”环节，将充分受益肿瘤mRNA疫苗行业景气上行，具备较强的业绩兑现确定性。AI技术平台是破解肿瘤mRNA疫苗研发核心瓶颈的关键抓手。下游创新药企是行业发展的核心驱动力量，当前国内外多家创新企业加速布局肿瘤mRNA疫苗，管线持续向临床阶段推进。
2.3 第八问：赛道接下来的催化有哪些？
核心观点：2026年下半年起全球重点肿瘤mRNA疫苗的关键里程碑，Moderna联合默沙东的个体化疫苗Intismeran autogene黑色素瘤辅助适应症预计2027年提交BLA，肾癌、胰腺癌辅助适应症将于2026年下半年读出临床数据；BioNTech管线多点推进，Autogene cevumeran结直肠癌辅助Ⅱ期预计2027年读出结果，通用型mRNA疫苗BNT113一线HPV16阳性头颈鳞癌Ⅲ期2026下半年读数，BNT1116非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期数据将在2026年WCLC公布。整体来看2026H2?2027年肿瘤mRNA疫苗将迎来密集临床读数与申报窗口，个体化与通用型两条技术路线同步验证。
3 投资建议：海外龙头率先撞线，国内创新企业加速跟进布局
3.1 第九问：海外龙头布局几何？各家布局特色是什么？
核心观点：Moderna和BioNTech是海外的海外肿瘤mRNA龙头，两家同步推进通用型及个性化疫苗的研发，两家各自的核心肿瘤mRNA疫苗产品今年均有数据出的里程碑。针对两家技术平台的拆解中，AI技术在肿瘤mRNA疫苗的开发中扮演越来越重要的角色。
Moderna：Intismeran率先撞线，多款肿瘤mRNA疫苗同步推进
Moderna的mRNA平台技术积累悠久，其中在2020年全球公共卫生事件下紧急授权的mRNA?1273（mRNA新冠疫苗）销售峰值达到184.35亿美金（22年当年）。但自2016年便与默沙东达成合作开启肿瘤mRNA疫苗研发，历经十余年布局，核心管线为个性化新抗原疫苗Intismeran autogene（mRNA?4157/V940），2026年其黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期INTerpath?001研究取得阳性结果，成为全球首个Ⅲ期成功的mRNA肿瘤疫苗，同时拓展非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个实体瘤适应症。另外公司还同步推进mRNA?4359等通用型免疫调节mRNA管线。
技术平台扎实，配备完整闭环的技术?生产体系。公司依托自研N1?甲基假尿嘧啶修饰mRNA、SM?102可电离脂质LNP递送平台，叠加自主新抗原AI筛选算法、Maestro数字化生产调度系统以及专属GMP定制化生产基地，构建起从肿瘤测序、新抗原预测、序列设计、LNP制剂到个体化规模化生产的全链条能力，其核心壁垒在于完整闭环的技术?生产体系，既实现最多34个患者专属新抗原的mRNA编码，又解决个性化疫苗批次排产、质控与交付难题，依托与默沙东的深度合作，实现mRNA疫苗与PD?1抑制剂的临床协同开发，在个性化肿瘤mRNA疫苗赛道形成显著先发优势。
算力技术突破个体化疫苗开发瓶颈。Intismeran的KEYNOTE?942研究中（黑色素瘤Ⅲ期临床，联合K药），联合治疗组中91%的患者均可在疫苗中完整纳入34个可靶向新抗原，同时全部统计的新抗原中99.1%为患者独有，仅0.9%存在跨患者重叠。Intismeran作为个性化肿瘤疫苗必须通过肿瘤突变单独完成测序、算法筛选与序列合成，这对上游生物信息平台以及个体化生产能力提出很高要求。
该流程是个体化新抗原mRNA疫苗的典型技术范式，壁垒集中体现在多组学测序、可复现的确定性AI筛选模型、串联抗原的mRNA骨架设计、小批量个体化GMP生产四大模块。与通用型疫苗不同，产品需为每一位患者独立完成测序、抗原筛选、序列合成与生产，工艺链条长，对平台化能力要求高，也是该类产品商业化落地的核心约束条件。
公司采取个体化新抗原疫苗+通用型现货产品双线并行的开发策略。个体化管线核心为Intismeran autogene（mRNA?4157），布局黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌等多个实体瘤，以辅助治疗场景为主，多项Ⅲ期临床试验推进中，样本量最高达1089例，主要与默沙东K药开展联合治疗，是公司转化价值最高的资产。通用型管线包含mRNA?4203、mRNA?4359、mRNA?4106、mRNA?4200、mRNA?2808，均为现货型产品，无需患者测序定制，以Ⅰ/Ⅱ期早期临床为主，覆盖晚期多线实体瘤以及多发性骨髓瘤，联合用药搭档覆盖K药、O药、CAR?T，亦有单药试验；相较个体化疫苗，通用型管线具备可规模化生产的优势，但整体仍处于临床早期，尚未进入Ⅲ期验证阶段。从临床布局可以看出，个体化管线主攻术后辅助、追求降低复发风险，通用型管线侧重晚期多线患者，两条技术路线形成差异化互补。
现阶段尚难以判断Moderna未来资源倾斜的重心方向，2025年多款通用型mRNA肿瘤疫苗相继进入临床阶段。我们认为，公司同步布局个体化与通用型两条技术路线，意在实现不同临床场景的差异化覆盖，为后续商业化储备多元产品矩阵。
2026年8月19日，默克和莫德纳宣布INTerpath-001试验（Intismeran autogene与KEYTRUDA）在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者中，实现了无复发生存（RFS）和远隔转移生存（DMFS）的终点，这是Intismeran autogene首个获得关键临床成功的适应症，也是首个且唯一一个在辅助黑色素瘤环境中，证明RFS和DMFS在与KEYTRUDA单独使用相比具有统计学显著且临床意义上的改善的组合方案，moderna将尽快推进该款产品进入商业化注册阶段。
Intismeran autogene的Ⅱ期临床研究试验设计与关键5年随访结果，试验入组157例ⅢB?Ⅳ期已切除皮肤黑色素瘤高危患者，按照2:1随机分组，试验组107例接受Intismeran autogene联合帕博利珠单抗，对照组50例仅接受帕博利珠单抗单药治疗。有效性数据显示，主要终点5年RFS率联合组达68.8%，显著高于单药组49.1%；试验组中位无复发生存mRFS尚未达到（NE），对照组中位RFS为44.65个月，体现联合方案可显著降低患者复发风险。安全性层面，联合组死亡率6.5%，显著低于单药组14.0%。
Moderna与默沙东于2016年达成早期研发合作，2022?10默沙东行使Intismeran Autogene选择权，支付2.5亿美元，正式进入全球共同开发+共同商业化阶段，属于成本共担、利润平分（50/50）的联合开发模式。
后续催化：Intismeran黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期数据：事件驱动读出——肾细胞癌辅助治疗Ⅱ期数据：事件驱动读出——胰腺癌辅助治疗Ⅰ期数据。
BioNTech：首款通用型肿瘤mRNA疫苗26年读出数据，联用进度全球领先
BioNTech的mRNA技术积累同样悠久。其依托自主搭建的iNeST个体化新抗原mRNA平台与FixVac通用现货mRNA疫苗平台开启肿瘤mRNA疫苗布局，早期布局的自体新抗原疫苗Autogene cevumeran（BNT122），围绕结直肠癌、胰腺癌等高复发风险实体瘤的辅助治疗开展Ⅱ期临床，同时推进FixVac平台下BNT113、BNT116等通用型抗原疫苗，覆盖头颈部鳞癌、非小细胞肺癌等多个瘤种，BNT113更是进入Ⅱ/Ⅲ期临床，有望成为通用mRNA疫苗的关键验证产品。
技术层面依托核苷修饰mRNA、LNP递送系统，兼顾个体化定制与标准化量产两条路径，并积极开展mRNA疫苗与ADC、免疫检查点抑制剂的联合疗法探索，形成差异化的产品组合；其核心壁垒一方面来源于长期积累的新抗原预测筛选算法、mRNA序列优化与LNP递送技术，另一方面拥有大量肿瘤疫苗临床证据积淀，同时可充分复用新冠时期打磨成熟的mRNA生产制造能力，双线并行推进个体化与通用型肿瘤mRNA疫苗，兼顾术后辅助、晚期多线治疗等不同临床场景。
BioNTech的BNT113的Ⅱ期研究（AHEAD?MERIT），入组15例不可切除复发/转移、HPV16阳性且PD?L1阳性的头颈部鳞癌一线患者，全部受试者接受BNT113联合帕博利珠单抗治疗；临床结果显示，中位总生存期mOS达22.6个月，显著优于该人群现有标准治疗12?14个月的历史中位OS水平（K药单药mOS约为11.5mo，KEYNOTE-048），≥3级不良事件主要表现为贫血、发热、食欲下降。该药有望于26H2读出Ⅲ期中期数据。
MNC合作背书。BioNTech与Roche于2016?09达成全球战略合作，聚焦iNeST平台的个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗，核心资产为Autogene cevumeran。此外，BioNTech于26年初又收购了一家聚焦mRNA疫苗的德国上市药企CureVac，进一步补充其mRNA疫苗管线布局。
后续催化：Autogene cevumeran有望于27年读出辅助治疗CRC的Ⅱ期数据；BNT113有望于26H2读出HPV16/PD-L1 CPS≥1%的HNSCC的Ⅲ期中期数据、BNT116有望于26WCLC读出NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期POC数据。
3.2 第十问：国内的肿瘤mRNA疫苗的投资策略？映射标的有哪些？
结合报告的第八问的探讨。我们将肿瘤mRNA疫苗产业链拆分为上游、CDMO、AI平台以及创新药板块对国内的投资标的进行梳理。
上游：肿瘤mRNA疫苗临床进展持续催化行业景气上行，上游质粒、工具酶、LNP递送系统及产业化设备耗材为产业链核心壁垒环节，国产替代空间广阔。海外企业在高端脂质、LNP制剂领域具备先发优势；国内厂商在质粒、工具酶、纯化耗材、生产设备领域加速突破，覆盖mRNA从研发到规模化生产全链条。
肿瘤mRNA疫苗管线持续推进带动CDMO需求扩容，海外龙头在mRNA?LNP一体化CDMO领域具备成熟的商业化服务能力，国内企业加速布局质粒、mRNA合成、LNP制剂、GMP生产全链条服务，承接临床及商业化订单的潜力逐步释放。
AI技术可赋能肿瘤mRNA疫苗核酸序列优化、LNP递送体系筛选，有效提升研发效率、缩短开发周期，成为行业重要赋能方向。相关标的剂泰科技、英矽智能、元码智药，上述企业搭建AI驱动的RNA序列设计、LNP递送体系研发平台，覆盖靶点挖掘、分子设计到候选药物筛选全流程；同时警惕AI技术落地验证不及预期、商业化转化进度缓慢等风险。
肿瘤mRNA疫苗临床研发持续推进。国内创新药企积极布局个体化新抗原等肿瘤mRNA疫苗管线，部分项目已进入Ⅰ/Ⅱ期临床，产业逐步从临床前走向临床验证阶段。
风险提示
临床结果不及预期风险。个体化疫苗在大肿瘤负荷场景疗效受限，新抗原预测、抗原递呈存在技术不确定性，临床结果不及预期将对管线价值造成重大冲击。
联合疗法不确定性风险。行业普遍采用mRNA疫苗联合IO/ADC等方案，但最优联合配伍、给药时序、剂量尚未完全确立，联合治疗也可能出现叠加毒性，可能存在联用策略临床验证不及预期会制约产品价值。
技术与工艺不稳定风险。LNP递送、mRNA稳定性、体内翻译效率仍存在优化空间；个体化疫苗制备周期长，GMP定制生产复杂度高，规模化量产、成本控制存在挑战，将限制商业化落地。
商业化不急预期风险。若产品成功获批，个体化疫苗定价、支付体系、医保报销存在较大不确定性；通用型mRNA肿瘤疫苗可能面临竞争加剧，医生与患者接受度仍待验证。
专利与知识产权纠纷风险。mRNA修饰、LNP递送、新抗原筛选存在大量核心专利壁垒，存在专利诉讼、授权纠纷风险，可能阻碍产品开发与商业化进程。
监管审批迟滞风险。治疗性肿瘤疫苗属于创新生物制品，全球各国注册审评标准存在不确定性，审批进度慢于预期会影响产品上市节奏。
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《肿瘤mRNA疫苗海外龙头迎来关键突破，赛道景气显著抬升》
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报告信息
证券研究报告：《肿瘤mRNA疫苗海外龙头迎来关键突破，赛道景气显著抬升》
报告日期：2026年8月26日
作者：
甘坛焕 SAC执业编号：S1130525060003
刘 创 SAC执业编号：S1130526060004
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