诺诚健华（688428.SH）

肿瘤和自免领域全面布局，商业化与出海共同推进

核心观点

诺诚健华是兼具国内商业化能力和出海潜力的创新药公司。核心产品奥布替尼（BTKi）凭借良好的有效性和安全性，以及差异化的适应症，在中国血液瘤市场取得快速的销售增长。奥布替尼的ITP适应症已申报上市，SLE适应症进行3期临床，有望拓展至自免市场。公司已与Zenas达成合作协议，由后者负责奥布替尼自免适应症的海外开发，PPMS和SPMS适应症的全球3期临床正在进行中。ICP-248、ICP-332等差异化分子均有全球市场潜力。

血液瘤：ICP-248有望成为下一个重磅品种。ICP-248（BCL2i）在早期临床中展示了优异的疗效及安全性，联合奥布替尼治疗CLL/SLL 1L适应症的3期临床已经完成患者入组，联合AZA治疗AML 1L适应症的3期临床即将启动，MDS适应症的全球2期临床进行中，有望继续推进3期临床。ICP-248具备全球的商业化潜力，有望成为血液瘤领域下一个重磅品种。

自免：TYK2抑制剂差异化布局。ICP-332（TYK2/JAK1i）兼具安全性和有效性，已在AD适应症的3期临床和白癜风适应的2期临床达到了主要终点，并在CSU、Pso、PN等适应症中推进临床，在炎症性皮肤疾病治疗中具有巨大潜力。ICP-488（TYK2i）在银屑病的3期临床中达到主要终点，同时推进CLE 和 SS 适应症的临床；ICP-488 对 TYK2 选择性强，与 ICP-332 优势互补。

早期管线：不同药物形态展现平台优势。ICP-538（VAV1分子胶）位于全球开发进度的第一梯队，具有覆盖多种自免疾病的潜力；ICP-054（口服IL17小分子抑制剂）具备依从性优势，目前正处于1期临床阶段；ICP-B794（B7H3ADC）、ICP-B208（CDH17 ADC）、ICP-B381（STEAP1/PSMA ADC）是公司 ADC平台的早期资产，拓展广泛的实体瘤适应症。

投资建议：诺诚健华已经展现出高效和差异化的研发能力，以及优秀的国内商业化能力。奥布替尼已经在海外开启3期临床，预计后续会有更多资产的对外合作；国内的商业化版图也将从血液瘤向自免、实体瘤拓展。我们预计公 司 2026-2028 年 的 营 收 分 别 为 24.86/26.52/38.94 亿 元 ， 同 比+4.7%/+6.7%/+46.8%；归母净利润分别为 2.36/1.96/3.81 亿元，同比-63.3%/-17.0%/+94.4%；首次覆盖，给予“优于大市”评级。

风险提示：临床进度不及预期、临床数据不及预期、海外开发不及预期等。

资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 注：摊薄每股收益按最新总股本计算

公司研究·深度报告

医药生物·化学制药

证券分析师：陈曦炳 证券分析师：彭思宇0755-81982939 0755-81982723chenxibing@guosen.com.cnpengsiyu@guosen.com.cnS0980521120001 S0980521060003

证券分析师：陈益凌 证券分析师：肖婧舒021-60933167 0755-81982826chenyiling@guosen.com.cnxiaojingshu@guosen.com.cnS0980519010002 S0980525070001

基础数据

市场走势

内容目录

公司概况 …… 5

公司核心管线分析 …… 8

血液瘤领域核心分子 …… 8

自身免疫疾病核心产品 …… 23

ADC 研发平台 …… 36

财务分析 …… 38

盈利预测 …… 40

假设前提 …… 40

绝对估值：33.56\~38.36 元 …… 42

绝对估值的敏感性分析 …… 43

相对估值：32.39\~39.44 元 …… 43

风险提示 …… 44

附录：专业名词释义 …… 46

附表：财务预测与估值 …… 47

图表目录

图1：诺诚健华发展历程....5

图2：诺诚健华股权结构....6

图3：诺诚健华核心管线临床进展....7

图4：奥布替尼上市后的销售数据....8

图5：BTK抑制剂的发展历程....9

图6：血液肿瘤分类及占比....10

图7：BTK抑制剂获批时间线....14

图8：ICP-248临床布局....16

图9：ICP-248联合奥布替尼针对CLL/SLL 1L固定周期疗法....16

图10：ICP-248治疗CLL/SLL 1L、MCL及MZL有效性数据....17

图11：ICP-248治疗CLL/SLL 1L、MCL及MZL安全性数据....17

图12：低危MDS患者的标准疗法....18

图13：高危MDS患者的标准疗法....19

图14：ICP-248治疗MDS 1L有效性数据（IWG 2006）....19

图15：ICP-248治疗MDS 1L有效性数据（IWG 2023）....19

图16：ICP-248治疗AML 1L有效性数据....21

图17：ICP-248治疗AML 1L安全性数据....21

图18：ICP-248治疗r/r AML有效性数据....22

图19：多发性硬化症（MS）临床分型....23

图20：naSPMS和PPMS存在未被满足的临床需求....24

图21：MS的疾病机制与BTK抑制剂在外周和CNS的作用....24

图22：MS的疾病机制与BTK抑制剂在外周和CNS的作用....25

图23：BTK抑制剂对比....25

图24：奥布替尼用于ITP治疗有效性数据....27

图25：奥布替尼治疗SLE的SRI-4应答率....28

图26：奥布替尼治疗SLE激素减量数据....28

图27：奥布替尼临床2b期研究不同亚组的数据分析....29

图28：TYK2参与的信号通路....29

图29：ICP-332治疗特应性皮炎的EASI改善百分比....31

图30：ICP-332治疗AD的EASI 75数据（经安慰剂校正）....32

图31：ICP-332治疗AD的瘙痒程度数字评分量表....32

图32：ICP-332治疗白癜风第24周时F-VASI较基线的改善数据....32

图33：ICP-488治疗斑块状银屑病临床2期有效性数据....33

图34：ICP-488治疗斑块状银屑病临床2期PASI 75反应率....33

图35：VAV1的生理功能和VAV1抑制剂的作用机制....34

图36：MRT-6160在健康人ph1中对VAV1的降解效率....35

图37：MRT-6160在健康人ph1中的PD数据....35

图38: ICP-538 临床前数据 ..... 36

图39: 诺诚健华 ADC 平台 ..... 37

图40: 诺诚健华营业收入及增速（单位：亿元、%） ..... 38

图41: 诺诚健华单季营业收入及增速（单位：亿元、%） ..... 38

图42: 诺诚健华归母净利润及增速（单位：亿元、%） ..... 38

图43: 诺诚健华单季归母净利润及增速（单位：亿元、%） ..... 38

图44: 诺诚健华销售费用情况（单位：亿元、%） ..... 39

图45: 诺诚健华研发费用情况（单位：亿元、%） ..... 39

表1: 诺诚健华核心管理层介绍 ..... 6

表2: 2026年CSCO指南推荐CLL/SLL标准疗法 ..... 11

表3: 2026CSCO指南推荐MCL的标准疗法 ..... 12

表4: 2026CSCO指南推荐MZL的标准治疗方案 ..... 13

表5: BCL2抑制剂竞争格局 ..... 15

表6: TYK2在自免疾病中的竞争格局 ..... 30

表7: 诺诚健华各板块业务拆分 ..... 41

表8: 公司盈利预测假设条件 ..... 42

表9: 资本成本假设条件 ..... 42

表10: FCFF估值表（单位：百万元） ..... 42

表11: 绝对估值相对折现率和永续增长率的敏感性分析（横/纵轴：折现率/永续增长率） ..... 43

表12: 可比公司估值表 ..... 43

表13: 常见专业名词及中文释义 ..... 46

公司概况

诺诚健华成立于 2015 年，由崔霁松博士和施一公博士联合创立，专注于肿瘤和自身免疫疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。2016 年，公司在北京和南京成立研发中心，2017年，核心产品奥布替尼在中国、澳大利亚、美国获批开展临床研究，经过约 2.5年的临床研究，奥布替尼于 2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市，陆续拓展血液学适应症和上市地区，2023年 4月在国内获批用于 r/r MZL 适应症，为国内首个且唯一在该适应症获批的 BTK抑制剂。公司持续在血液瘤领域拓展，202年引进坦昔妥单抗，为公司首个在国内获批开展临床研究的大分子，2025 年 5 月获批上市；ICP-248 在 CLL/SLL 1L 和 r/r MCL 适应症推进至注册性临床阶段，进一步夯实公司血液瘤领域布局。除此之外，公司在自免领域布局多款产品，持续拓宽发展蓝图。公司自 2019年起经历多轮融资，2020年在港交所上市，2022 年在科创板上市，累计募资 13.4亿美元。2025年 10月，公司与 Zenas 达成合作协议，授权 Zenas 奥布替尼 MS 适应症全球权益、其他非 MS 和非肿瘤适应症的全球（除大中华区及东南亚）权益，以及 IL-17 抑制剂全球权益（除大中华区及东南亚）、口服透脑 TYK2 抑制剂的全球权益，合作首付款和近期里程碑付款 1 亿美金，以及 700万 Zenas股权，里程碑总额超过 20亿美金，产品上市后公司能够获得双位数的销售分成。

公司股权结构稳定，核心成员持股比例较高。截至 2026年半年报，香港中央结算（代理人）有限公司持有公司 57.52%股份，公司第一大股东 HHLR Fund，L.P.及其一致行动人合计持股比例为 11.81%，Sunny View holdings Limnited 与赵仁滨家族共同持有公司 7.98%的股份，Sunland BioMed Ltd 与崔霁松家族持有公司7.22%的股份。下设多家子公司，包括 Ocean Prominent、瑞年投资、InnoCareAustralia、InnoCare US、北京诺诚健华、南京天印健华、北京天诚医药、上海天瑾医药广州诺诚健华等，分别负责药物研究、临床开发等工作。

公司高管团队在药物研发领域具备丰富经验。崔霁松博士为公司的执行董事、董事会主席、核心技术人员，在医药行业研发和公司管理方面有 20多年经验，曾在美国默克、华领医药、保诺科技（北京）担任高管职务。赵仁滨为公司的执行董事、血液肿瘤医学研究和临床开发高级副总裁、核心技术人员，专注临床开发和医学研究，曾在强生公司从事研发工作，与施一公博士为夫妻关系。施一公博士任公司的非执行董事、科学顾问委员会主席，为全球著名的结构生物学家，西湖大学创始人、现任校长。陈向阳为公司的首席技术官、核心技术人员，主要负责（免疫）肿瘤学及自身免疫疾病的药物研发，曾在辉瑞任首席科学家，曾在保诺科技（北京）公司任医药化学部门主任、高级总监及执行总监。傅欣先生为公司的首席财务官，在财务管理领域拥有超过 20年的经验，其中有 15 年医疗行业工作经验，曾在药明巨诺、辉瑞中国、毕马威华振会计师事务所任职。

表1：诺诚健华核心管理层介绍

资料来源：诺诚健华 2026年中报，国信证券经济研究所整理

公司共有 3 款产品商业化，多款产品进入注册临床阶段。公司布局血液瘤、实体瘤及自免疾病领域，3 款产品在多个适应症、多个国家获批上市，核心产品奥布替尼已经在 CLL/SLL 1L、r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL 适应症中获批上市，r/r MCL 和 r/r MZL 适应症在新加坡获批上市，r/r MCL 在澳大利亚获批上市；Tafasitimab 针对 r/r DLBCL 适应症在大中华地区获批上市；Zurletrectinib 为公司首个针对实体瘤的分子，目前已经在 NTRK 融合阳性实体瘤成人及青少年患者中获批上市，在 NTRK融合阳性的儿童适应症中提交上市申请。此外，奥布替尼针对自免适应症 ITP已经提交 NDA申请，针对 MCL1L、MZL适应症，以及 SLE、PPMS和SPMS的自免适应症推进至注册性临床3期研究阶段。ICP-248针对CLL/SLL1L、r/r MCL、r/r MZL 和 AML 1L 适应症单药及联合奥布替尼的研究推进至注册性临床阶段；ICP-332 针对特应性皮炎、白癜风和慢性荨麻疹的自免适应症推进至注册性临床阶段；ICP-488针对银屑病进入到注册性临床阶段。另外，ICP-B794（B7H3ADC）、ICP-B208（CDH17 ADC）、ICP-538（VAV1 分子胶）、ICP-054（IL-17AF）、ICP-B381（PSMAxSTEAP1 双抗 ADC）等分子推进至临床阶段，仍有多款双抗 ADC、降解剂分子处于临床前研究阶段。

公司核心管线分析

血液瘤领域核心分子

1.奥布替尼

奥布替尼（商品名：宜诺凯）为公司自研的核心资产，是一种高选择性、不可逆共价结合的 BTK抑制剂，在第一代 BTK 抑制剂的基础上进行结构优化，保证奥布替尼具有最佳激酶选择性，降低脱靶效应，提升疗效和安全性。2020 年 12 月奥布替尼在国内获批用于治疗 r/r CLL/SLL和 r/r MCL适应症，2021年上市首年销售额为 2.15 亿元，并于 2021 年 12 月纳入国家医保目录。2022 年商业化销售持续放量，全年销售额达 5.66亿元，同比增长 164.0%。2023年 4 月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治的MZL，同年新适应症被纳入医保目录，截至2026年半年报，奥布替尼仍为国内首个且唯一在 MZL适应症获批的 BTK 抑制剂。截至目前，奥布替尼在 CLL/SLL（r/r、1L）、r/r MCL 及 r/r MZL 四个适应症中获批并被 2026 年 CSCO 淋巴瘤指南推荐，且适应症均被纳入医保目录，药品销售额仍在持续攀升，2025年销售额达到 14.10 亿元（+41.0%）。2026年上半年公司实现营收 11.37 亿元（+55.5%），其中药品销售 9.18亿元（+43.2%），药品收入绝大部分由奥布替尼销售贡献。

BTK（Bruton tyrosine kinase，布鲁顿酪氨酸激酶）是 TEC 家族的非受体型酪氨酸激酶家族中的一员，为 B 细胞受体（B cell receptor，BCR）下游的关键分子，在调节 B 细胞存活、增殖和活化的多个信号通路中起到重要的作用。BCR 在多种 B细胞肿瘤中发挥重要作用，因此靶向 BTK的疗法改变 B 细胞肿瘤的治疗格局，成为新的标准疗法。

全球首个 BTK 抑制剂伊布替尼（Ibrutinib）于 2013年获得 FDA 加速批准上市，用于治疗复发/难治的套细胞淋巴瘤（r/rMCL），此后陆续获批用于治疗 CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症（WM）以及边缘区淋巴瘤（MZL），但因 r/r MCL 和 r/r MZL适应症的确证性临床 3 期研究的 OS（r/r MCL）和 PFS（r/r MZL）未出现明显获益而被撤回。伊布替尼为第一代口服、共价结合、不可逆的 BTK抑制剂，目前已经在国内获批用于治疗 r/rCLL/SLL和 MCL、WM、cGVHD适应症。第二代共价结合的 BTK抑制剂为阿斯利康研发的阿可替尼（acalabrutinib）和百济神州研发的泽布替尼（zanubrutinib），通过对药物结构的改造，减少因脱靶效应而产生的不良反应，进一步降低毒性，两个药物分别于 2017年和 2019 年获得 FDA批准用于治疗 r/r MCL 适应症。2020 年泽布替尼在国内获批用于治疗 r/r MCL 和 CLL/SLL，2023年阿可替尼在国内获批用于治疗 r/r MCL。

共价结合的 BTK抑制剂通常与 BTKATP结合位点中的 C481残基共价结合，进而抑制 B 细胞肿瘤的增殖，并促进其凋亡，但长期用药后会导致肿瘤细胞发生获得性耐药突变。匹妥布替尼（pirtobrutinib）为礼来开发的首个非共价的 BTK抑制剂，具备高选择性、可逆性特征，2023年获得 FDA 批准用于治疗 r/r CLL/SLL和 MCL，2024 年 10 月在国内获批用于治疗 MCL 3L 适应症，同年 12 月信达生物与礼来合作，由信达生物负责匹妥布替尼在国内的商业化销售，2026 年在国内新增 r/rCLL/SLL 适应症。

血液系统恶性肿瘤是起源于淋巴造血系统的异常细胞增殖疾病，可累及多个组织和器官，主要分为白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤三大类。其中，白血病和淋巴瘤在血液肿瘤中的占比为 67%。

白血病（leukemia）为起源于造血干、祖细胞的造血系统恶性肿瘤，肿瘤细胞在骨髓和外周血中增殖和累积，抑制正常细胞的造血功能，从而导致患者出现贫血、感染、瘀斑和出血等临床症状。根据细胞分化程度和病程可以分为急性白血病和慢性白血病两大类，依据主要受累细胞系列可以进一步分为急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）、急性髓系白血病（acute myeloidleukemia，AML）、慢性粒细胞白血病（chronic myeloid leukemia，CML）、慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）及少见类型的白血病。

淋巴瘤（lymphoma）起源于淋巴结和淋巴组织，发病率呈逐年上升的趋势，临床主要表现为无痛性淋巴结肿大、肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，还可能伴有发热、盗汗、消瘦、瘙痒的全身症状。根据病理类型可以分为非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）和霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL），NHL发病率远高于 HL，约占淋巴瘤的 90%。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在老年人群中高发，是具备特殊免疫表型的成熟 B 淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征，二者的区别在于，CLL主要累及外周血和骨髓，而 SLL主要累及淋巴结和骨髓。根据 GLOBOCAN 统计，2024 年美国白血病的新发人数为63566 人，中国的新发病人数为 86478 人，其中，中国的 CLL 新发患者数远低于美国，约占中国白血病患者的 5%，中国 SLL患者数约占 NHL的 6%。

BTK 抑制剂已经成为国内外 CLL/SLL 治疗的基石药物。2026 年 CSCO 指南指出，对于初治的 CLL/SLL 患者，不论是否存在 del(17p)/TP53 基因突变，1 级推荐治疗方案均为泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼，其中对于 65 岁以下、无严重伴随疾病且无 del(17p)/TP53基因突变患者增加氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（IGHV突变阳性）方案；对于 r/r CLL/SLL 患者，无 del(17p)/TP53 基因突变患者的 1级推荐治疗方案中，1类推荐为泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼及匹妥布替尼（BTK耐药或不耐受患者）。美国最新版的 NCCN指南表明，固定疗程下，CLL/SLL的一线治疗方案为 BCL2i+CD20 抗体、BCL2i+cBTKi±CD20 抗体，持续治疗方案一线疗法为 cBTKi±CD20抗体；一线治疗方案中优先推荐的 BCL2i为维奈克拉，BTKi 为阿可替尼、泽布替尼，CD20抗体为奥妥珠单抗。

表2：2026 年 CSCO 指南推荐 CLL/SLL 标准疗法

套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）是一种少见的 B 细胞起源的非霍奇金淋巴瘤，疾病进展较快且具有侵袭性，单一化疗的中位生存期仅为 3-4年。目前，MCL 仍无标准治疗方案，且易发生耐药突变，高危患者的生存期极短。在西方国家中，MCL 约占成人 NHL 的 3%-10%，在中国 MCL 约占 NHL 的 2%-6.3%。在初治 MCL患者中，诱导治疗阶段的 1 级推荐方案为参加临床试验或利妥昔单抗联合化疗治疗，其中适合移植的 MCL患者巩固治疗优先推荐采取自体造血干细胞移植；维持阶段的患者推荐采取利妥昔单抗治疗。针对复发难治的 MCL 患者，挽救治疗阶段 1 级推荐的治疗方案为参加临床试验、cBTKi、来那度胺±利妥昔单抗、之前未使用过的化疗方案或匹妥布替尼（共价 BTK抑制剂失败）治疗，巩固治疗阶段通常采取减低预处理剂量的异体造血干细胞移植。在 NCCN 指南中，BTKi 疗法贯穿不同线数患者的治疗，诱导治疗阶段，对于 I/II期无肿块、TP53wt的 II期（大肿块/不连续）、III/IV 期患者，低强度诱导治疗的首选方案为阿可替尼（持续治疗）、苯达莫司汀+利妥昔单抗（利妥昔单抗维持治疗 2 年）、阿可替尼（持续治疗）+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗；高强度诱导治疗首选方案为苯达莫司汀+利妥昔单抗，序贯大剂量阿糖胞苷+利妥昔单抗或 LyMA 方案、NORDIC 方案、TRIANGLE固定周期方案；针对 TP53突变 II期（大肿块/不连续）、III/IV 期的全部患者推荐维奈克拉/泽布替尼+奥妥珠单抗治疗，适合高强度诱导治疗的患者推荐 TRIANGLE 方案，后续利妥昔单抗+cBTKi 维持治疗，不适合高强度诱导治疗的患者推荐阿可替尼（持续治疗）+利妥昔单抗。

表3：2026 CSCO 指南推荐 MCL 的标准疗法

资料来源：CSCO 2026，国信证券经济研究所整理

边缘区淋巴瘤（Marginal zone lymphoma，MZL）是一组异质性较强的惰性 B 细胞淋巴瘤，起源于淋巴滤泡的边缘区，约占 NHL的 5%-15%。MZL 发病隐匿、临床表型多样、诊断疑难以及治疗选择多样，确诊需要通过多种手段综合判断，是淋巴瘤诊治中较为困难的亚型。根据 2022年更新的第五版世界卫生组织分类（WHO）和临床咨询委员会建立的国际共识分类（ICC），现分为 5 种亚型，包括黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤（MALT淋巴瘤或 EMZL）、淋巴结边缘区淋巴瘤（NMZL）和脾边缘区淋巴瘤（SMZL）、原发皮肤边缘区淋巴瘤（PCMZL）和儿童淋巴结边缘区淋巴瘤（PNMZL），其中 EMZL（70%）、NMZL（20%）和 SMZL（10%）较为常见。

MZL的亚型众多，涉及多个组织器官，每个亚型都有特别的治疗方式和策略。CSCO指南表明，对于有明确病原感染的患者，优先考虑抗病原微生物的治疗；早期局限性患者可以考虑手术切除、局部放疗和免疫治疗，免疫疗法通常选择利妥昔单抗单药治疗；晚期有治疗指征的患者一线治疗方案为利妥昔单抗+苯达莫司汀、R-CHOP、R-CVP及利妥昔单抗+来那度胺，2 线治疗方案为利妥昔单抗/奥妥珠单抗+苯达莫司汀、R-CHOP、R-CVP、利妥昔单抗+来那度胺及奥布替尼，3 线患者 2 级推荐采取匹妥布替尼治疗。奥布替尼为国内唯一获批用于二线 MZL 适应症的 BTK抑制剂。NCCN指南中，泽布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼已经获批用于 2线 MZL的治疗。

表4：2026 CSCO 指南推荐 MZL 的标准治疗方案

资料来源：CSCO 2026，国信证券经济研究所整理

奥布替尼具备较强的竞争优势，是国内唯一获批用于 2 线 MZL 的 BTKi。奥布替尼于 2020 年 12 月在国内获批用于治疗 r/r MCL、r/r CLL/SLL，2021 年进入国家医保目录，是国内第三款获批上市的 BTK 抑制剂。2025 年在 CLL/SLL 1L 适应症中获批上市并纳入医保目录，目前为 CSCO指南的 1 级推荐疗法。CLL/SLL适应症中最早上市且被 CSCO指南 1 级推荐用于初治患者的 BTK 抑制剂为伊布替尼，但因存在心血管、出血、胃肠道不良反应的问题，用药前需要对患者进行心血管疾病风险评估。泽布替尼为初治 CLL的 1 级推荐疗法，选择性更好，广泛应用在多种血液肿瘤。在 r/r MCL 适应症的挽救阶段，BTK 抑制剂成为 1 级推荐疗法，伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼及匹妥布替尼均在该适应症中获批，奥布替尼为国内第三个获批的 cBTKi。2023年 4月，奥布替尼在 r/rMZL 适应症中获批，成为国内首个且唯一获批用于 r/r MZL 的 BTK 抑制剂，为一线用药后复发的 MZL患者提供新的治疗选择，在该适应症中具备独家领先地位。泽布替尼于 2021年 9月在 MZL适应症中获得 FDA批准，国内针对 MZL 的临床研究处于 ph3 阶段，匹妥布替尼在全球开展针对 MZL适应症的临床 2 期研究。因此，奥布替尼为国内血液肿瘤领域获批适应症较多的 BTK抑制剂，且在 MZL适应症中具备领先的独家优势，具有较强的竞争力。

奥布替尼持续拓展血液瘤适应症及商业化地区，预计未来的销售额将继续攀升。奥布替尼除了布局国内市场，仍在积极拓展海外市场，目前奥布替尼已经在新加坡获批用于治疗 r/r MCL、r/r MZL，在澳大利亚也已经获批用于治疗 r/r MCL。此外，奥布替尼联合利妥昔单抗和苯达莫司汀（BR）对照 BR 疗法在 MCL 1L 适应症中开展临床 3 期研究，评估奥布替尼联合 BR的有效性和安全性，目前临床研究处于患者招募阶段。随着奥布替尼在血液瘤适应症的逐步拓展，以及国内外商业化的持续推进，预计产品的销售额将会继续攀升。

2.ICP-248（Mesutoclax）

BCL2（B-cell lymphoma-2）是细胞中抑制凋亡的重要分子，80%-90%的 B 细胞淋巴瘤中 BCL2 高表达。BCL2 蛋白家族由 20个分子组成，根据发挥作用结构区域的不同，分为促凋亡和抑制凋亡两类，其中 BCL-2、BCL-XL、BCL-w、BCL-B、BCL2A1和 MCL1分子起到抑制凋亡的作用。目前，全球共有 3 款 BCL2抑制剂获批上市，艾伯维研发的维奈克拉是全球首款获批上市的 BCL2 抑制剂，2016 年 4 月在美国获批上市，用于至少接受过一种治疗 17p 缺失的 CLL 患者，2020 年 12 月在国内获批，联合 AZA用于治疗不适合强化诱导化疗或 75岁及以上新诊断的 AML患者，截至目前，维奈克拉已经在国内获批用于治疗 AML、CLL/SLL，国外获批用于治疗AML、CLL/SLL及 MCL。亚盛医药研发的利沙托克拉于 2025 年 7 月在国内获批上市，用于治疗 CLL/SLL 适应症，在海外处于临床 3 期研究阶段，为全球第二款、国内首款获批上市的BCL2抑制剂。百济神州的索托克拉是国内第二款获批上市的BCL2抑制剂，2025 年 12 月获批用于 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 适应症，2026 年 5 月获得 FDA 加速批准用于 r/r MCL 适应症。除此之外，正大天晴的 TQB3909 于今年 7月在国内提交 NDA申请，诺诚健华的 ICP-248处于国内临床 3 期研究阶段。

表5：BCL2 抑制剂竞争格局

资料来源：Insight，国信证券经济研究所整理

ICP-248(Mesutoclax)为一款新型、口服、高选择性 BCL-2 抑制剂，是公司血液学领域另一款核心管线。维奈克拉是美国首个获批上市的 BCL2 抑制剂，用于治疗CLL/SLL 和 AML 适应症，M27 是维奈克拉代谢过程中产生的主要代谢产物，其 24小时药时曲线下面积约相当于维奈克拉的 80%，维奈克拉和 M27 会对细胞色素CYP2C8、CYP2C9、P-gp 和 BCRP 蛋白正常功能产生抑制作用。ICP-248 与维奈克拉对比，分子设计方面保护了关键位点，从而消除主要代谢产物的影响，提高药物的暴露量，减少血液学毒性，并降低药物相互作用的风险，使疗效和安全性均有所提高。目前，ICP-248单药及联合用药在 6个适应症中开展临床研究，2025年2 月，获 CDE 批准在国内开展联合奥布替尼用于 CLL/SLL 患者一线固定疗法的注册性 3 期临床研究，2026年 2月已经完成患者入组；2025 年 5 月，ICP-248获得CDE授予的突破性疗法认定，为国内首个授予突破性疗法资格的 BCL-2 抑制剂，6月获得CDE批准在BTKi治疗失败的r/rMCL适应症中开展单臂注册性2期临床试验；2025年 5 月，ICP-248联合 AZA用于治疗髓系恶性肿瘤（包括但不限于 MDS）的临床研究获得 CDE 批准，同年 7 月，FDA 批准 ICP-248 联合 AZA 治疗 AML 和 MDS的临床 IND 申请，目前在老年或不适合强化疗 AML 1L 患者中启动国内的临床 3期研究，在 MDS1L 适应症中开展剂量拓展研究。2026 年 8 月，ICP-248联合奥布替尼在至少接受过一次治疗 MZL中获得 CDE突破性疗法认定，并提交 IND申请。

图8：ICP-248 临床布局

资料来源：诺诚健华 2026年中报投资者交流资料，国信证券经济研究所整理

ICP-248 在 2026 年 ASCO 会议中更新联用方案的临床数据。ICP-248 联合奥布替尼在国内开展临床 2/3期研究，临床 2 期研究共入组 42名 TNCLL/SLL患者，1:随机分为 2 组，分别接受 100 mg ICP-248+奥布替尼、125 mg ICP-248+奥布替尼治疗。两组患者的中位年龄分别为 59.0岁和 60.0岁，淋巴结大于等于 5 cm的比例分别为 14.3%、9.5%，TLS 中高风险比例为 81.0%、71.4%，TP53/del(17p)突变率均为 14.3%。截至 2026 年 4 月 27 日，所有患者均接受过一次肿评，ORR 达到100%，CRR 为 38.1%，PRR 为 61.9%，其中 125 mg 剂量组中有 13 名患者达到 uMRD阴性。安全性数据显示，3/4级 TEAE的发生率为 69.0%，严重的 TEAEs 发生率为26.2%，因治疗导致剂量下降的比例为 21.4%，暂无因治疗导致的停药、死亡发生，未见 TLS报道。除此之外，ICP-248联合奥布替尼用于 CLL/SLL 1L的固定周期疗法有效性优于伊布替尼/阿卡替尼联合维奈克拉方案。

ICP-248 在 r/r MCL 和 r/r MZL 适应症中展示出初步治疗潜力。ICP-248 联合奥布替尼在 r/r MCL/MZL 适应症中开展临床 1 期研究，研究共入组 20 名 r/r MCL患者、16 名 r/rMZL患者，中位年龄分别为 58.5、60.5岁，中位治疗线数均为 1线，大于等于 5cm 的淋巴结患者占比分别为 80%、25%，TLS 中高危患者占比分别为 80%、31.3%，两组均无 TP53/del（p17）突变。有效性数据显示，13 名 MCL 患者和 11 名 MZL 患者的 ORR 均为 100%，其中 CRR 分别为 69.2%、63.6%，PR 率分别为 30.8%、36.4%。安全性数据显示，33 名 r/r MCL/MZL 患者中，3/4 级的 TEAEs为 27.3%，严重的 TEAEs 为 15.2%，不良反应导致剂量减少的比例为 9.1%，无不良反应导致的停药发生。

图11：ICP-248 治疗 CLL/SLL 1L、MCL 及 MZL 安全性数据

资料来源：ASCO 2026，国信证券经济研究所整理

骨髓增生异常肿瘤（Myelodysplastic neoplasms，MDS）是一种骨髓异常综合征，由于骨髓造血干细胞不能成熟为功能正常的血细胞而形成的恶性肿瘤，其特征为造血功能丧失、外周血细胞减少，同时会增加进展为 AML的风险。急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML）是成年人常见的白血病类型之一，具备遗传背景复杂、异质性强及预后差的特点。世界卫生组织（第五版）中表明，骨髓/外周血原始细胞超过 20%即被确诊为 AML，低于 20%的患者即被确诊为 MDS。美国癌症协会统计，AML在白血病中的占比约为 30%，根据 2024年 GLOBOCAN 的数据，中国 AML年新发患者约为 25943人，美国 AML年新发患者数为 19069 人；根据文献统计，中国和美国 MDS 的年新发患者数分别约为 56000 人和 14520 人；MDS 和AML 在老年群体中高发，随着人口老龄化进程加速，预计新发患者数量将逐年增加。

MDS的标准疗法依据患者预后有所不同。MDS的诊断基于外周血血细胞计数、骨髓和外周血涂片细胞形态学、免疫分型、细胞遗传学及分子生物学检测等，诊断时建议进行骨髓活检。目前，国内外常用 IPSS（国际预后积分系统）、WPSS（WHO预后积分系统）、IPSS-R（修订国际预后积分系统）及 IPSS-M（MDS 分子国际预后评分系统）对 MDS 疾病的危险程度进行分层和评分。对于不同诊断分型和风险评分的 MDS 患者，成分输血、预防及抗感染、去铁治疗的对症疗法贯穿整个治疗阶段。根据现有的评分系统，对低危和高危的患者通常采取不同的疗法。

 低危 MDS患者的治疗目标为改善血象、提升患者生活质量。无临床症状、无不良染色体、骨髓原始细胞＜5%的 MDS患者采取观察随访。有贫血症状的患者，MDS伴有 del（5q）亚型患者的 I 级推荐疗法为来那度胺；MDS无 del（5p）、伴 SF3B1 突变（环状铁粒幼细胞（RS）≥15%）患者的 I 级推荐疗法为罗特西普，无效后依据血清 EPO 浓度采取 EPO±G-CSF 或来那度胺治疗；MDS 无 del（5p）、SF3B1 阴性（RS＜15%）且血清 EPO 浓度≤500mU/ml 患者通常采取 EPO、罗特西普治疗。血小板或中性粒细胞减少的患者，通常推荐参加临床试验、小剂量 HMA、IST、TPO-RA 或艾伏尼布治疗。

 高危 MDS 患者的治疗目标是延缓疾病进展、延长患者生存期甚至治愈。对于75 岁以下、体能良好的患者，有合适供者的可以直接采取造血干细胞移植，或者 HMA、小剂量化疗或桥接治疗后进行异体造血干细胞移植；没有供者来源的患者，通常采取 HMA（去甲基化治疗）、小剂量化疗、艾伏尼布、HMA+维奈克拉或 HMA+艾伏尼布治疗。75 岁以上或体能不良的患者，通常采取支持治疗、HMA或艾伏尼布治疗。

ICP-248 在 MDS 1L 适应症中展示初步疗效。ICP248 联合 AZA 的临床 1 期研究数据在 2026 年 ASCO会议中发布，研究共入组 17 名 MDS 1L患者，中位年龄为 68 岁，ECOG PS 2 患者占比 11.8%，BM blast 5%-10%/10%-20%患者分别为 35.3%/64.7%，中位随访时间为 3.15 mo，其中 76.5%的患者 IPSS-R 评分超过 4.5。截至 2026 年4 月 20 日，IWG 2006 标准下，10 名可评估患者的 0RR 为 100%，其中 40%为 CR，60%为 mCR（骨髓完全缓解）。IWG 2023标准下， 10名可评估患者中 90%为 CRc，其中 60%为 CR，20%为 CR （CR 伴有限的血液学恢复），CRh（CR 伴部分血液学恢复）为 10%。安全性方面，17 名患者中 3 级及以上的 TEAEs 发生率为 82.4%，严重的 TEAEs 为 35.3%，未发生因 TEAE 导致的剂量减少或停药，2 名患者因 TEAE导致死亡，主要死因为消化道出血和肺炎，30天和 60天死亡率均为 11.8%。

图14：ICP-248 治疗 MDS 1L 有效性数据（IWG 2006）

Cutoff date:2026.04.20 资料来源：ASCO 2026，国信证券经济研究所整理

图15：ICP-248 治疗 MDS 1L 有效性数据（IWG 2023）

Cutoff date: 2026.04.20 资料来源：ASCO 2026，国信证券经济研究所整理

化疗为 AML 的标准疗法，患者极易出现复发或不耐受。AML 的传统疗法为化疗，但老年或部分年轻患者出现不耐受，且部分患者出现复发难治的情况。随着对 AML发病机制的深入研究，靶向治疗药物获批上市，逐步改变 AML标准疗法的格局。2026 年 CSCO 指南指出，所有 AML 患者首选参加临床试验，在没有合适的临床试验情况下，采取指南推荐的药物治疗，治疗前需要评估患者对于化疗的耐受性。

 60岁以下且适合强化疗的 AML 患者

诱导治疗阶段，首选“7+3”的治疗方案，即阿糖胞苷（Ara-c）+去甲氧柔红霉素（IDA）/柔红霉素（DNR）治疗，治疗过程中（停化疗后第 7-14 天）和治疗后（停化疗后第 21-28 天）应复查骨髓情况。AML 完全缓解后进行巩固治疗，根据不同基因突变对患者分组，预后良好的患者推荐继续采取大剂量的 Ara-C 治疗；预后中等的患者推荐采取自体干细胞移植、大剂量 Ara-C治疗或 Ara-C 巩固治疗后再进行自体干细胞移植；预后不良的患者，需要尽早进行自体干细胞移植。维持治疗阶段，FLT3-ITD 阳性患者可以选择 FLT3 抑制剂治疗，其他患者采取去甲基化药物维持治疗。

 60 岁及以上的 AML患者诱导治疗

60 岁及以上的 AML患者依据是否接受强化疗作为诱导治疗，分为 Fit-适合接受强化疗诱导治疗、Unfit-不适合接受强化诱导治疗和 Frail-不适合强化治疗三类，其中依据患者携带不同的基因突变采取合适的联用疗法。

Fit 患者：对于无预后不良遗传学异常、无前期血液病病史、非治疗相关 AML 患者的 I 级推荐疗法为“7+3”方案；对于预后不良遗传学异常、前期血液病病史、治疗相关非 CBLAML、与 MDS一致的细胞遗传学变化的 Fit患者，I 级推荐疗法为维奈克拉+AZA；对于 FLT3突变的 Fit患者，通常采取标准“7+3”方案联合 FLT3抑制剂。

Unfit 患者：对于无基因突变 Unfit患者，I 级推荐治疗方案为维奈克拉+AZA/DAC；对于有特定基因突变的 Unfit患者，依据不同的基因突变推荐与对应的靶向药物联用，发生 IDH1 突变，I 级推荐维奈克拉+AZA、艾伏尼布+AZA、艾伏尼布治疗；发生 IDH2 突变，优先推荐维奈克拉+AZA，以及维奈克拉+DAC、恩西地平±AZA；发生 FLT3 突变，I 级推荐中优先推荐 BCL2i，以及 VEN+AZA、VEN+DAC、吉瑞替尼±AZA/DAC 治疗。

Frail 患者：指南中的 I 级推荐患者采取支持治疗，II 级推荐为 DAC 治疗、小剂量化疗±G-CSF、DAC联合小剂量化疗等。

诱导治疗后在骨髓抑制期和恢复期复查骨髓情况。缓解后通常采取标准剂量的Ara-C（75-100 mg/（m²·d），治疗 5-7 天）为基础的方案巩固强化，同时可以联合蒽环、蒽醌类、HHT、鬼臼类等疗法；小于 70岁、状况良好、肾功能正常且预后良好的患者可以选择 Ara-C 1-1.5g/m²（每 12 小时一次），4-6 个剂量治疗1-2个疗程后，改为标准剂量方案治疗；小于 70 岁，状况良好、重要脏器功能基本正常，伴有预后不良因素、有合适供者的患者，可以进行非清髓预处理的异体干细胞移植；诱导选用低强度治疗方案的患者，可以继续采取之前低强度方案治疗，直至疾病进展。

复发难治的 AML 患者预后较差且对化疗耐药。AML 患者复发后生存率较低，通常与患者的高龄、持续缓解时间较短、诊断时存在预后不良核型/基因、既往造血干细胞移植治疗史、体能状态差、患有共病等因素有关，对于 r/r AML 患者的治疗通常采取临床试验、靶向药物±去甲基化药物±IC、靶向药物±维奈克拉±去甲基化药物、联合化疗方案（无交叉耐药的新药组合）、中/大剂量的 Ara-C 组成的联合方案、造血干细胞移植治疗，符合条件的 r/r AML患者首先推荐参加临床试验，其他治疗方案主要包括靶向治疗或化疗后采取异体造血管细胞移植。随着靶向治疗药物研发的推进，有望为复发难治的患者带来新的治疗选择。

ICP-248 在 AML 适应症中展示初步疗效和安全性。2026 年 ASCO 会议公布 ICP-248联合 Aza 的用于 AML 和 MDS 的临床 1 期研究，入组患者为 AML 1L（n=30）、r/r AML（n=20）和 MDS 1L（n=30），ICP-248 联合 Aza 进行剂量爬坡和扩展探索，截至2026年 3月 2日，中位随访时间为 4.6 mo，入组的 46 名 AML 1L 患者，中位年龄为 66.0 岁，ECOG PS 2-3 患者占比 43.5%，淋巴结占比（BM blast）超过 50%的患者为 41.3%，根据 2024版 ELN分类，43.3%的患者预后良好，37.0%的患者中等水平预后，15.2%的患者预后不良，预后不良的 7 名患者均携带 TP53突变。截至2026 年 4 月 13 日，有效性数据显示，44 名可评估患者的 ORR（CR+CRi+MLFS）为84.1%，cCR（CR+CRi）为 81.8%，MRD 阴性患者的比例为 86.5%，CR 患者中 MRD阴性的比例为 61.4%。在 2024 版 ELN 分类患者中，23 名预后良好患者的 cCR 为80.0%，14 名中等预后患者的 cCR 为 88.2%，7 名预后不良的患者 cCR 为 71.4%；7名高危患者中，CR率为 57.1%，mDoR为 5.7 mo，暂无患者死亡，3 名患者仍在持续治疗，2 名患者成功桥接异体干细胞移植。安全性方面，42名可评估患者的数据显示，在第一个治疗周期中，4 级中性粒细胞减少持续的中位时间为 10 天，4级血小板减少持续的中位时间为 6 天，显示出 ICP-248治疗后较快的血细胞恢复。

图16：ICP-248 治疗 AML 1L 有效性数据

Cutoff date: 2026.04.13 资料来源：ASCO 2026，国信证券经济研究所整理

图17：ICP-248 治疗 AML 1L 安全性数据

资料来源：ASCO 2026，国信证券经济研究所整理

截至 2026 年 4 月 20 日，在 15 名 r/r AML 患者中，中位年龄为 59.0 岁，ECOG PS2-3 占比为 6.7%，BM blast≥50%占比为 33.3%，BLC2i+HMA 经治的患者占比为46.6%，曾接受过 HSCT 治疗患者的比例为 13.3%，2017版 ELN 预后评估患者预后情况分别为 26.7%预后良好、20.0%中等预后、53.3%不良预后。12 名可评估患者的 BOR（CR+CRi+MLFS）为 41.7%，cCR 为 33.3%，MLFS 为 8.3%，SD 为 58.3%，全部患者中 MRD阴性占比为 16.7%，BOR患者中 MRD 阴性患者占比为 40%。

图18：ICP-248 治疗 r/r AML 有效性数据

资料来源：ASCO 2026，国信证券经济研究所整理

综上所述，ICP-248 在 AML 1L、r/r AML 及 MDS 1L 中均展示出初步的治疗效果，且安全性可控，治疗后血细胞能够较快恢复，对于前线 BCL2i+HMA 经治的 r/rAML患者仍有效，未来将继续评估 ICP-248 联合 Aza 在 unfit AML 1L 和 fit AML 1L患者中的疗效。目前 AML 和 MDS 适应症的全球临床研究正在稳步推进，ICP-248联合 Aza 对照维奈克拉+Aza 针对老年或不适合强化疗 AML 1L 的多中心 3 期临床研究已经在国内获批启动。

3.坦昔妥单抗

坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名明诺凯）为 CD19 单抗，公司于 2021 年 8 月从 Incyte公司引进获得血液瘤和实体瘤领域在大中华区的商业化权利，该项合作的首付款为 3500 万美元。2020 年 7 月 tafasitamab 联合来那度胺疗法获得美国FDA 加速批准，2021 年 8 月获得 EMA 有条件批准用于治疗 r/r DLBCL，2025 年 5月 tafasitamab 联合来那度胺在国内获批上市用于治疗不符合 ASCT 条件的 r/rDLBCL 适应症，2025 年 9 月开出首批处方。2025 年 6 月 tafasitamab 联合来那度胺和利妥昔单抗在美国获批用于治疗成人复发或难治的滤泡性淋巴瘤，公司向合作方支付 500万美元里程碑。公司在 2025年第三季度末及第四季度初启动销售，目前已经纳入全国 76 个省市及直辖市的 2026年惠民保计划，包括北京普惠健康保及燕赵健康保等主要区域性计划。同时，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法正式被纳入 CSCO 指南，用于治疗不符合 ASCT 条件的复发或难治性 DLBCL 2L+成年患者的一级推荐方案，以及联合利妥昔单抗+来那度胺新增纳入 r/r FL 的一级推荐。

公司在 2026 年 EHA 大会上公布坦昔妥单抗联用方案的临床 3 期研究数据。该研究为一项随机、双盲的国际多中心临床研究，入组 DLBCL 或 HGBL初治的患者，1:1随机分为 Tafasitamab+来那度胺+R-CHOP（Tafa-Len-R-CHOP）和 R-CHOP 治疗组，主要终点为 PFS。截至 2025 年 10月 20日，899 名患者的基线特征相似，中位随访时间为 35.2 mo，Tafa-Len-R-CHOP 治疗组相比于对照组 PFS 得到显著改善，HR为 0.75，24 个月的 PFS率分别为 71.1% vs 62.9%，达到主要终点。安全性方面，Tafa-Len-R-CHOP 方案整体耐受性良好，新增的不良反应均可有效管控，且不影响 R-CHOP 基础方案的完整给药。无论细胞起源（COO）分子亚型如何，Tafa-Len-R-CHOP 均有望成为 DLBCL 和 HGBL 患者全新的一线标准治疗方案。

自身免疫疾病核心产品

1.奥布替尼

多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）是一种中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病。患者的免疫系统攻击大脑、脊髓和视神经中的神经纤维保护膜（髓鞘），导致信号传导受阻或减慢，从而引发多样的神经系统症状。多发性硬化症的症状因人而异，取决于神经纤维损伤的部位和严重程度。这些症状通常包括视力问题、疲倦、难以行走和保持平衡以及四肢麻痹或无力。症状可能时好时坏，也可能会持续很长时间。

多发性硬化症有多种表现形式，其中包括：

临床孤立综合征（clinically isolated syndrome，CIS）：指神经系统症状的单次发作，这些症状则属于疑似罹患多发性硬化症的首个临床体征；

复发缓解型（relapsing–remitting MS，RRMS）：是最常见的多发性硬化症类型，特征是症状间歇性发作（复发），并在随后的一段时间（可长可短）内，无临床发作（缓解）；

继发进展型（secondary progressive MS，SPMS）：罹患复发缓解型多发性硬化症较长一段时间后，复发次数减少，但症状持续进展，而不再是复发或缓解；

原发进展型（primary progressive MS，PPMS）：从初期症状开始，病情逐渐进展、恶化，没有明显的复发或缓解。

全球约有 180万人患有 MS，在 75个报告国家，初治患者中，约 85%的患者初诊为RRMS，约 15%的患者初诊为 PPMS；RRMS患者有可能发生进展，约 40%的 RRMS患者最终会进展为 SPMS（中位转换时间约 10年）。

naSPMS 和 PPMS 存在未被满足的临床需求。在多发性硬化症的患者中，RRMS已有多种疾病修正治疗（DMT）获 FDA批准上市，且实现了较好的临床疗效；而进展型的 MS（PPMS、SPMS）仍有巨大的未被满足的临床需求：na（non-acting）SPMS没有任何 FDA 批准的疗法（Tolebrutinib 获 EMA 批准 nrSPMS 适应症），而 PPMS也仅有一款疗法获 FDA 批准（Ocrelizumab）。

免疫系统在 MS 的发病机制中起主要作用。先天性和适应性免疫细胞在外周被激活，随后因血脑屏障破坏而被吸引至中枢神经系统（CNS）。BTK 抑制剂可以同时作用于外周的 B 细胞、巨噬细胞和中枢的 B 细胞、小胶质细胞，直接针对外周和中枢的炎症，以及神经退行。

奥布替尼在 RRMS 的 ph2 临床中展示出了良好的有效性，已由合作伙伴 ZenasBiopharma 开启了两项全球 3 期临床，适应症分别为 naSPMS 和 PPMS。除了奥布替尼，还有三款 BTK抑制剂进入了进展型 MS适应症的注册性临床阶段：1）Sanof的 tolebrutinib 被欧盟获批上市，用于过去两年内无复发的 SPMS患者，但因为FDA对于安全性风险（主要是肝毒性）和药物机制相关的质疑未在美国获得批准；另外，tolebrutinib 治疗 PPMS 的 3 期临床（PERSEUS）未能达到主要临床终点。2）Roche 的 Fenebrutinib 在 PPMS 的 3 期临床中对照 Ocrelizumab 取得非劣效的结果。3）Novartis 的 remibrutinib 针对 SPMS 适应症的 3 期临床正在进行中。奥布替尼选择性强、CNS穿透能力强，有潜力成为 BIC的 BTK抑制剂。

图22：MS的疾病机制与 BTK抑制剂在外周和 CNS的作用

资料来源：Zenas Biopharma官网，国信证券经济研究所整理

原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia，ITP)是最常见的获得性自身免疫性出血性疾病，以孤立性血小板计数(platelet count，PLT)减少引起的出血表现为特征。成年人中 ITP的发病率为 0.05%-0.10%，其中 60 岁以上的人群高发。ITP 患者的临床表现具备较大的异质性，患者可能表现为无症状、

PLT 减少、皮肤黏膜出血，影响患者的生活质量，严重的患者可能会出现内脏或致命性颅内出血，危及患者的生命。国内外标准指南推荐 ITP患者的 1线治疗药物为糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白，糖皮质激素的持续有效率较低，超过 50%的患者用药 6 个月内出现耐药或复发，长期用药会导致一系列的不良反应；静脉注射免疫球蛋白治疗的效果不持久，仅适用于紧急治疗或联合疗法。ITP患者的 2线治疗方案包括促血小板生成药物、利妥昔单抗或脾切除术等，但长期治疗效果仍有进一步提高的空间。目前，全球每年 ITP 新发患者超过 20 万例，中国每年新增 ITP病例约 6 万例，尚无根治方案，且患者需要长期治疗，仍面临病情反复恶化的情况，部分患者因急性出血事件而频繁住院，临床有较大的未满足需求。

奥布替尼在ITP适应症的开发进度领先，目前已经在国内提交 NDA申请并获受理。奥布替尼针对 ITP 的临床 2 期研究结果于 2024 年发表在《American Journal ofHematology》杂志，研究共入组 33 名持续性或慢性 ITP患者，至少接受过 2 次检测（隔天一次），平均血小板计数小于 3x10⁹/L，且单次测得血小板计数小于等于35x10⁹/L，既往至少接受过一种标准治疗后失败、复发或者不耐受。患者 1:1 随机分为 2组，每天接受 30 mg（n=18）或 50 mg（n=15）奥布替尼治疗，持续治疗24 周。50mg 剂量组中有 7 名患者、30mg剂量组 11 名患者在第 24 周前停止治疗，30 mg 剂量组中 13 名患者在给药第 4 周递增至 50 mg 组，两个剂量组中共有 12名患者达到主要终点，血小板应答率为 36%，其中两个剂量组分别有 6 名患者达到主要临床终点，所有达到主要终点的患者中有 2名患者为 30 mg剂量组转到 50mg 剂量组；共有 10名患者达到持久应答，即在给药第 14-24 周最后 6 次评估中，至少有 4 次血小板计数大于等于 50x10⁹/L，50 mg 剂量组的持久应答率为 27%（4/15），30 mg 剂量组为 33%（6/18），其中 2 名患者由 30 mg 剂量组转到 50 mg剂量组。此外，50 mg 组首次血小板升高的中位时间为 9 天，显著早于 30 mg 组的 43天。与患者基线的情况对比，50 mg 剂量组患者的出血评分降低，健康相关生活质量指标改善，其中 6 名患者使用救援治疗。在既往对糖皮质激素或 IVIG响应的 22名患者中，50 mg 组和 30 mg组主要终点应答率分别为 75%、43%，持续应答率为 50%、43%。安全性方面，共有 28 名患者出现不良反应，多数为 1-2 级不良反应，其中 24%被认为与治疗相关，常见的不良反应为尿路感染（15%）、上呼吸道感染（12%）等，4名患者出现 3级及以上的 TEAE，包括甘油三脂血症、缺铁性贫血、胆囊炎和免疫性血小板减少症。其中胆囊炎和免疫性血小板减少症被评估为严重不良事件，但均被认为与奥布替尼无关。在肿瘤临床试验中与 BTK 抑制剂相关的其他不良事件，包括中性粒细胞减少、房颤、≥3 级感染和恶性肿瘤，均未被报告。

图24：奥布替尼用于 ITP治疗有效性数据

资料来源：Yan S, Zhou H et.al，A phase 2 trial of orelabrutinib showing promising efficacy and safety in patients with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2024 Jul;99(7):1392-1395，国信证券经济研究所整理

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自免疾病，全身多个系统和脏器受累，治疗后缓解与复发交替发生，体内存在大量自身抗体，不及时治疗会造成脏器发生不可逆的损伤，最终导致患者死亡。SLE 的病因较为复杂，可能与遗传、性激素、环境等多种因素有关。SLE 全球的发病率为1.4-11.0/10万，我国的发病率为 14.09/20万，随着对 SLE治疗水平的提高，患者的 5 年生存率超过 90%，SLE已经从急性、高致死性疾病变成慢性、可控的疾病。国内外 SLE 的传统治疗药物为羟氯喹、抗炎药物以及激素类药物，当患者出现疾病控制不佳时，推荐使用免疫抑制剂或生物制剂。GSK研发的贝利尤单抗（BlyS）是 FDA批准的的首个用于 SLE治疗的生物制剂，2019年在国内获批，目前扩展至儿童 SLE 和成人狼疮肾炎适应症。荣昌生物研发的泰它西普是我国自主研发的BAFF/APRIL 抗体，2021 年在国内附条件获批上市，2023 年获得完全批准。利妥昔单抗是 CD20抗体，针对 SLE 和 LN 适应症的临床研究未达到主要终点，因此未在 SLE适应症中获批，但因临床研究中看到有效性，仍获得指南推荐使用。

荣昌生物研发的泰它西普是靶向 BLyS 和 APRIL 的双靶点生物制剂，2021 年 3 月获国家药品监督管理局批准用于治疗 SLE。泰它西普的 18C010临床 3 期研究数据评估了药物的有效性和安全性，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，泰它西普 160mg 组和安慰剂组分别入组 167名和 168名患者，每周一次皮下注射给药，持续治疗 52周，研究期间允许与 SLE标准治疗方案同时使用，单用或联用糖皮质激素、抗疟药、非甾体抗炎药以及其他免疫抑制剂或免疫调节剂。入组患者中，激素联合抗疟药的患者占 15.2%，激素联合免疫抑制剂的患者占

14.0%，激素联合抗疟药和免疫抑制剂的患者占 69.0%。其中激素使用量大于 7.5mg/天的患者占比为 72.2%。研究结果显示（多重填补的数据），泰它西普联合标准治疗 52 周，SRI-4 应答率可达 82.6%（对照组 38.1%）。

奥布替尼在 SLE 患者的临床 2b 期研究达到主要终点。奥布替尼针对 SLE 成人患者开展一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床 2b 期研究，目前已经达到主要终点，正在推进临床 3 期研究。临床 2b 期的 ICP-CL-00124研究共入组 187 名患者，分为奥布替尼 50 mg+SOC（n=60）、奥布替尼 75 mg+SOC（n=63）及安慰剂+SOC（n=64）组，SOC 为糖皮质激素的减量方案、抗疟疾药、方案允许的免疫抑制剂，临床主要终点为治疗 48周 SLE反应指数（SRI）-4 应答率。有效性数据显示，治疗 48周时，奥布替尼 75mg+SOC组和安慰剂组的 SRI-4应答率分别为 57.1%vs 34.4%，奥布替尼治疗组显著高于安慰剂组；奥布替尼治疗第 4 周可以观察到明确的疗效改善，具备起效性快的特征；奥布替尼 75 mg+SOC 组相较于奥布替尼50 mg+SOC 组展示出剂量依赖性特征，随着剂量升高疗效显著提高。亚组分析显示，在基线 BILAG≥1A 或≥2B同时临床评分≥4的患者中，第 48 周奥布替尼 75 mg组（n=25）和对照安慰剂组（n=26）的 SRI-4 应答率分别为 68.0% vs 19.2%；基线口服激素剂量≥10 mg/天的患者中，奥布替尼 75mg 组（n=38）与安慰剂组（n=39）的 SRI-4 应答率为 63.2% vs 33.3%；基线蛋白尿≥1.0 g/24h 或 UPCR≥1000 mg/g的患者中，奥布替尼 75 mg组（n=16）与安慰剂组（n=15）的 SRI-4应答率为 62.5%vs 26.7%。给药第 48周，奥布替尼 75 mg组减至激素目标剂量（≤7.5 mg/天）的患者比例显著高于安慰剂组（71.1% vs 43.6%）。安全性方面，奥布替尼展示出良好的安全性和耐受性，安全性特征与BTKi作用机制和SLE疾病生物学相一致。目前，奥布替尼针对 SLE在国内的开展临床 3 期研究，入组的患者分别接受奥布替尼 75 mg+SOC 和安慰剂+SOC治疗，主要终点为第 52周 SRI-4应答率。

TYK2（tyrosine kinase 2）是 JAK家族的重要成员，参与多个细胞因子受体介导的信号通路，包括 I 型干扰素、IL-23、IL-12、IL-10、IL-22 和 IL-13，进而活化下游 STAT 家族，调控免疫信号通路。研究显示，TYK2 参与天然免疫和适应性免疫信号通路，在多种炎症和免疫疾病中起到重要的作用，相比于靶向 JAK家族的抑制剂，TYK2抑制剂靶向性更强，具备更好的安全性，是炎症和免疫疾病治疗的潜力靶向分子。

TYK2 抑制剂在自免领域的竞争较为激烈。在自免适应症中，全球有两款 TYK2抑制剂获批上市，BMS 的氘可来昔替尼于 2022年 9 月在海外获批用于治疗斑块状银屑病，是首个实现商业化销售的 TYK2抑制剂，并于 2023年 10 月在国内获批，此后持续拓展自免适应症。第二款上市的 ALK2、JAK1/2/3、TYK2靶点抑制剂为泽璟制药的吉卡昔替尼，是国内首款靶向 JAK、TYK2 靶点的分子，首发适应症为骨髓纤维化，近期也在斑秃适应症中获批。辉瑞、Roivant Science 等公司研发的Brepocitinib获得美国 FDA授予的优先审评，并于今年 8 月在皮肌炎适应症中获批。武田、Nimbus等公司研发的泽索昔替尼在全球开展临床 3期研究，高光制药的吉诺昔替尼在国内开展临床 3 期研究，海外开展临床 2 期研究。诺诚健华的ICP-332 在国内开展临床 3 期研究，海外开展临床 2 期研究，进度位于自免适应症中在研的 TYK2 抑制剂分子的第一梯队。除此之外，海思科的 Envudeucitinib、翰森制药的 HS-10374、启元生物的 QY201 以及诺诚健华的 ICP-488等也在积极推进临床研究。

表6：TYK2在自免疾病中的竞争格局

资料来源：Insight，国信证券经济研究所整理

ICP-332 和 ICP-448 差异化布局的 TYK2抑制剂，具备不同的结合位点和药代动力学。ICP-332 主要靶向 TYK2 JH1 结构域，对 TYK2 JH1、JAK1 具备较高的靶向性，目前针对 T 细胞相关的 5项自免疾病开展临床研究，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、银屑病。ICP-448主要靶向 TYK2 JH2结构域，对 TYK2 的选择性更强，目前针对银屑病、皮肤性红斑狼疮和干燥症开展临床研究。

ICP-332（Soficitinib）为公司自研的针对自免适应症的 TYK2、JAK1 抑制剂，目前已经在 5 个适应症中开展临床研究。

 特应性皮炎适应症的临床 3期研究已于今年 7月达到主要终点，安全性和有效性数据与之前临床趋势一致；临床 2 期研究数据于 2024 年美国皮肤科学年会以口头报告展示，并于 2026年 1 月在 JAMADermatology 杂志上发布。研究共入组 75 名中重度 AD 患者，1:1:1 随机分为 80 mg QD 组、120 mg QD 组和安慰剂组，患者接受 4 周治疗及 28天的安全随访，药物治疗第 4 周，80mg、120 mg和安慰剂组患者的 EASI 评分较基线分别下降 78.2% vs 72.5% vs 16.7%，EASI75评分分别为 64% vs 64% vs 8%，且第 4 周的 EASI 75 改善优于乌帕替尼、度普利尤单抗等已上市生物制剂的第 12-16 周数据，其中 80mg剂量组与安慰剂组对比，EASI 90 改善 40%，IGA 0/1 改善 32%，瘙痒数字评定量表（NRS）≥4改善 56%，且瘙痒缓解可在服药后第二天出现，缓解改善深度且持续。安全性数据显示，ICP-332 在 AD 适应症中的安全性及耐受性良好，所有 TRAE 均为轻度或中度，两个治疗组中 TRAEs 及感染与侵染类 TRAEs 的总体发生率均与安慰剂组相当。

 白癜风适应症推进至临床 2/3期研究，其中临床 2期研究已经达到顶线结果，预计在 2026 年第三季度读出数据。白癜风是获得性、慢性自免疾病，全球约有 0.36%的人群受到影响，其致病机制主要由于 T 细胞破坏局部黑色素细胞所致；白癜风主要分为非节段型、节端型和未确认分型三类，其中非节段型白癜风的特征为白色破损通常呈对称分布，随着时间推移而逐步扩大，节段型白癜风指驼色皮肤呈临床单侧节段性分布，节段型和非节段型白癜风同时存在时，称为混合型白癜风，未分类或未确定型白癜风的特征为局部病变或孤立的黏膜受累。ICP-332临床 2 期研究数据显示，治疗第 24 周时，患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线水平显著改善，80 mg、120 mg和安慰剂组最小二乘均值百分比较基线分别下降 38.8% vs 41.2% vs 2.2%，具有显著的统计学意义；多个次要终点也出现同样的疗效。安全性数据显示，ICP-332 治疗后未见与剂量相关的不良事件发生。

 ICP-332针对 CSU 适应症进入临床 2/3 期研究，评估经第二代 H1 组胺药物治疗后控制不佳的中重度 CSU患者的疗效和安全性，目前临床 2 期研究正在入组患者。CSU为自免及炎症性皮肤病，以反复出现风团、血管性水肿及严重瘙痒持续超过 6周为主要特征，目前疾病的诱发因素暂时不清楚。全球约有 0.5%-1.0%的人患病，其中相当一部分患者为中重度症状，并且通过标准的抗组胺类药物治疗控制不佳，尽管 IgE抗体等生物制剂已经改善部分患者的治疗效果，但可及性、成本及注射负担仍然限制患者用药，安全性良好的口服小分子仍然十分稀缺。

 银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，其特征为红斑性斑块、鳞屑及全身性炎症反应。全球约有 2%-3%的人群受到疾病困扰，中国银屑病患者在2019年已经超过 600万人，其中中重度银屑病患者占比较大，有较大未满足的临床需求，尽管生物制剂已经改变疾病的管理方式，仍然存在治疗成本高、注射相关负担、长期用药安全性及疗效随时减退等局限性。ICP-332 针对银屑病开展临床 2 期研究，正处于患者招募阶段。

 PN 是慢性炎症性疾病，其特征为剧烈瘙痒的结节，由神经免疫信号失调及慢性搔抓循环所引发。PN 在全球的发病率约为 0.1%-0.4%，近年来诊断率有所提高，在国内 PN 仍没有得到充分的诊断，但预测患者群体相当庞大，尤其是长期患有炎症性或特应性疾病的人群。目前，PN 的治疗选择有限，且传统疗法不能有效控制瘙痒或预防疾病复发。目前，ICP-332 针对 PN 适应症推进至临床 2 期阶段。

ICP-488 为靶向 TYK2 JH2 结构域的小分子抑制剂，能够阻断 IL-23、IL-12 和 I型干扰素通路及其他自免相关的细胞因子通路。目前，已经在 3个适应症中开展临床研究，与 ICP-332分子差异化布局，进一步丰富 TYK2抑制剂产品组合。银屑病适应症的临床 3期研究已于 2026 年 7 月达到主要终点和多个次要终点，未见新的安全性信号，有效性数据即将在学术会议中读出。临床 2 期研究数据在 2025年 AAD 会议以口头报告的形式发布，接受 6 mg（n=44）、9 mg ICP-488（n=42）和安慰剂（n=43）治疗的患者，PASI 75 的比例分别为 77.3% vs 78.6% vs 11.6%，具备显著性差异，达到临床 2期研究的主要终点，PASI90达到 36.4% vs50.0% vs0%，PASI 100 达到 11.4% vs 11.9% vs 0%，sPGA 评分 0/1 比例分别为 70.5% vs 71.4%vs 9.3%。安全性数据显示，TEAE 和 TRAE 均为轻度或中度，且具有自限性。截至2026 年一季报，ICP-488 用于 CLE适应症已经启动临床 2期研究并完成首例患者入组，干燥症的临床 2期研究已经获批。

VAV1属于 VAV家族（另外两个成员是 VAV2 和 VAV3），编码的 VAV 蛋白是一种 GEF（GMP exchange factor，鸟苷酸交换因子），在造血细胞、B 细胞、T 细胞等的发育和活化中发挥重要作用。在 T 细胞中，VAV1是 TCR（T-cellreceptor）下游重要的信号节点，受 LCK/ZAP70/LAT-PLCγ1通路调控，参与 RAC1激活、免疫突触形成、肌动蛋白重排以及 NFAT、NF-κB 和 AP-1 等转录因子激活，从而调节 T细胞活化、增殖、分化及细胞因子（如 IL-2、IFN-γ、IL-17A）产生。在 B 细胞中，VAV1 同样参与 BCR（B-cellreceptor）信号传导，影响 B 细胞活化、分化以及抗体产生；尤其在 Tfh细胞辅助 B 细胞、浆细胞形成和自身抗体产生过程中，VAV1介导的 T-B细胞协同信号具有重要作用。

VAV1 位于 T 细胞和 B 细胞免疫激活通路的上游核心位置，靶向降解 VAV1可同时抑制多种致病性免疫过程，包括 T细胞活化、Th17/Tfh分化、炎症因子释放以及B 细胞介导的自身抗体产生。VAV1降解剂有潜力用于多种自免疾病的治疗，包括：干燥综合征（Sjögren’s disease）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、多发性硬化症（MS）及炎症性肠病（IBD）等。

Monte Rosa的 MRT-6160 是临床进展最快的 VAV1降解剂，采用分子胶的机制，同时结合 cereblon（CRBN）E3 ligase 和 VAV1 蛋白，达到降解 VAV1 蛋白的效果。临床前结果显示，MRT-6160可以选择性地降解 VAV1，并在 IBD、AR等模型中观察到了良好的有效性。MRT-6160在健康人的 SAD 和 MAD的 1 期临床中（入组超过 70名志愿者）展现出优秀的 PK/PD和安全性数据：除了 SAD 的 DL1 之外，在 T 细胞中达到了 90%以上的 VAV1 降解比例（在 B 细胞中也观察到了类似的现象）；TCR刺激后T细胞和B细胞的CD69受到抑制，并且有显著的（最高达99%）IL-2、IFN-γ、IL-17A 的抑制，以及 60-90%的 IL-6 的下降。

安全性方面，MRT-6160耐受性良好，未发现 SAE，发生 82%轻微的 TEAE 和 18%中等的 TEAE（自限型）；整体 TEAE的发生比例在 MRT-6160 组和安慰剂组之间类似。MRT-6160组发生 2例以上的不良反应包括：血管穿刺痛（2）、咳嗽（2）、腹泻（3）、发热（4）、头疼（5）、鼻塞（2）、口咽痛（3）、热病（2）。

2024 年 10 月，Monte Rosa 与 Novartis 达成协议，Monte Rosa 将 MRT-6160 的全球开发、生产和商业化权益授权给 Novartis（编号 DDY391），获得 1.5亿美元的首付款、最高 21 亿美元的里程碑付款，以及美国以外地区的销售分成。Monte Rosa将共同承担美国 3 期临床的费用，并分享在美国的收益。Novartis 已经开展了MRT-6160 在干燥综合征的 ph2a/b 临床（NCT07737743），预计入组 344 名患者。

诺诚健华的 ICP-538 是全球第二个进入临床开发阶段的 VAV1 分子胶，已于 2026年 3 月启动 1 期临床。ICP-538在临床前展示出了较好的剂量-反应关系，快速且深度的 VAV1 降解能力，以及在临床前的疾病模型中的活性。

ADC 研发平台

公司自主搭建 ADC 研发平台，采用自研的 Linker-payload 技术，研发抗肿瘤效果更强、靶向性更好的创新分子。ADC 平台研发的分子具备特色，不可逆偶联技术的 Linker，使抗体和 Linker 稳定连接，提升分子的稳定性和一致性；亲水性Linker，进一步增强 ADC 的稳定性，使 ADC 分子的 DAR 值达到 8；公司构建高效的 payload分子，具备强大的旁观者杀伤作用，进一步增强抗肿瘤效果。截至 2026年中报，公司 ADC 平台研发的 ICP-B794分子（B7-H3 ADC）完成实体瘤的 1 期临床研究 5 个剂量爬坡，并启动第 6 个剂量，ICP-B208（CDH17 ADC）已于 2026 年7 月完成临床 1 期的首例患者给药，ICP-B381（PSMA/STEAP1 双抗 ADC）临床前疗效优异，临床 IND已经获得 CDE批准，另外仍有多款 ADC 分子处于早期研发阶段。

ICP-B794 是一款人源化的 B7H3 ADC，采用可被蛋白酶切割的 Linker 和拓扑异构酶 I 抑制剂的 payload，DAR 值为 8。临床前研究中，ICP-B794 在 SCLC 和 NSCLC等多种实体瘤模型中展示出抗肿瘤效果，头对头比较 DS-7300 及其他 B7H3 ADC分子，体内外抗肿瘤活性更优，最低有效剂量达到 0.15 mg/kg，更高剂量下可诱导肿瘤完全消退（含 DS-7300耐药肿瘤）。食蟹猴的最高非严重毒性剂量与小鼠的最低有效剂量之比约为 267倍，显著超过 DS-7300的安全窗，且未观察到肺部毒性，相较于一代 B7H3ADC具备改善的治疗指数。临床 1 期研究数据显示初步抗肿瘤效果，具备 BIC的潜力。

ICP-B208 是靶向 CDH17 的 ADC，CDH17 是钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作用，胃癌、结直肠癌、胰腺导管癌及胆管癌等多种胃肠道肿瘤中通常高表达，正常组织中表达量较低，是具备特异性的靶点。该分子在胃肠道肿瘤中开展临床 1 期研究。

ICP-B381 为公司首款双抗 ADC，靶向 STEAP1和 PSMA 靶点，针对前列腺癌的临床研究已经获得 CDE 批准，预计于 2026 年 9 月提交美国的 IND 申请。ICP-B381 能够同时靶向前列腺癌的两个抗原 STEAP1 和 PSMA，能够快速发生胞内内化，释放payload 毒素，临床前研究数据显示，在人的前列腺癌移植模型中，ICP-B381展示出强效、剂量依赖性的抗肿瘤活性，同等给药剂量下抗肿瘤活性优于单靶点PSMA ADC 和 STEAP1 ADC。动物模型未显示出明显的体重下降，展示出良好的耐受性。

财务分析

2026年上半年公司实现营收 11.37 亿元（+55.5%），归母净利润为 2.46亿元（去年同期-0.30亿元），扣非归母净利润 1.87亿元（去年同期-0.82 亿元），其中2026年第二季度，公司实现营收 6.08 亿元（+73.8%），归母净利润为 1.41亿元（去年同期-0.48 亿元），扣非归母净利润 0.91 亿元（去年同期-0.84 亿元）。营业收入的快速增长主要得益于药品销售的强劲增长，以及与 Zens合作的后续里程碑达成，利润端转正，主要得益于营业收入的增长，抵减经营开支的增加。公司现金储备约 84 亿元，为持续研发投入和全球化布局提供有力支撑。

公司 3 款产品获批上市，销售费用小幅增加。截至 2026年中报，公司共有 3 款产品获批上市，奥布替尼在国内获批用于治疗 CLL/SLL（1L，r/r）、r/r MCL、r/MZL，并且均被纳入医保目录，销售额持续快速攀升，同时，在澳大利亚获批治疗r/r MCL、新加坡获批治疗 r/r MZL/MCL，持续拓展商业化市场。坦昔妥单抗在大中华区获批上市，2026年为该产品首个完整的销售年。佐来曲替尼于 2025年 12月获批用于 NTRK 融合阳性的成人肿瘤患者，2026年上半年在 NTRK融合基因阳性的儿童肿瘤患者中提交 NDA 申请，并被 NMPA 纳入优先审评。2026 年上半年销售费用为 2.69 亿元（+10.3%），公司在血液瘤领域、自免领域以及实体瘤领域的产品逐步获批上市，销售费用增长主要用于产品的市场推广。

公司持续不断研发投入，创新产品临床进展顺利。截至 2026年 8月 24日，公司在血液瘤、自免及实体瘤领域开展多项临床研究，其中有多个临床资产推进至注册性临床阶段，持续的研发投入支持公司临床研究的顺利推进。2026年上半年，公司有 1 项资产在澳大利亚获批，提交 2 项 NDA 申请，2 项临床 3 期研究达到主要终点，共启动 3项临床试验，达成 2 项 POC 验证，并且提交 4 项临床 IND 申请，3 项管线推进至临床阶段。2026年上半年研发费用为 4.97亿元（+10.5%），助力核心资产临床研究的顺利推进。

盈利预测

假设前提

我们的盈利预测基于以下假设条件：公司主要的收入来源于药品销售和授权许可收入，截至目前，公司共有 3 款产品获批上市，其中奥布替尼和坦昔妥单抗主要针对血液瘤适应症，佐来曲替尼主要用于 NTRK融合阳性的实体瘤患者，奥布替尼仍为公司贡献主要的销售收入。

1. 奥布替尼：自 2020年 12月在国内获批上市以来，不断在血液肿瘤领域拓展适应症，目前已经在 CLL/SLL 1L、r/r CLL/SLL、r/r MCL 和 r/r MZL 中获批，并被纳入医保目录，获得 2026年 CSCO淋巴瘤指南推荐，同时，公司积极拓展海外市场，在新加坡获批用于 r/r MCL和 r/r MZL，在澳大利亚获批治疗 r/r MCL。除了在血液肿瘤中开展临床研究外，还积极在自免适应症中探索，ITP 适应症已经完成注册性临床 3 期研究，2026年 5月在国内提交 NDA申请并获得受理，SLE适应症正处于临床 3 期研究阶段，具备一定的市场潜力和先发优势；MS适应症与 Zenas公司达成合作，在海外开展临床 3 期研究。因此，随着奥布替尼在国内和国外商业化推广的顺利推进，奥布替尼的销售额将会持续攀升，预计 2026-2028 年销售额为 19.22/22.23/26.91 亿元。

2. 坦昔妥单抗：2025 年 5 月获批上市，是大中华区首个获批用于治疗 r/r DLBCL的 CD19 单抗，并获 2026年 CSCO淋巴瘤指南一级推荐，进一步扩充公司在血液肿瘤领域产品布局，我们预计坦昔妥单抗 2026-2028 年销售额为 1.01/1.63/1.96亿元。

3. ICP-248：国内临床进展第一梯队的 BCL2抑制剂，联合奥布替尼用于 CLL/SLL1L 推进至注册性临床 3 期研究，目前已经完成患者入组，联合 AZA 治疗 AML 1L正在开展注册性临床 3期研究，此外，联合奥布替尼在 r/r MCL、r/r MZL 适应症中开展注册性临床 3 期研究，单药在 MDS 1L 中开展临床 2 期研究，单药在 BTKi经治的 r/r MCL 中开展单臂注册性临床 2 期研究，ICP-248 有望成为公司血液肿瘤领域下一个重磅产品，预计 2026-2028年销售额为 0/1.14/4.02亿元。

4. ICP-332：在 5 个自免适应症中开展临床研究，特应性皮炎适应症的注册性临床 3 期研究达到主要终点，即将提交 NDA 申请；白癜风适应症的临床 2期研究达到主要终点，即将进入临床 3 期研究；CSU 适应症处于临床 2/3 期研究阶段，临床 2 期研究已经完成患者入组，即将读出数据并推进到临床 3 期研究；银屑病和结节性痒疹适应症处于临床 2 期研究阶段。我们预计 ICP-332在 2026-2028 年销售额为 0/0/3.80 亿元。

5. ICP-488：在 3 个适应症中开展临床研究，与 ICP-332形成差异化布局。银屑病适应症的临床 3 期研究已经达到主要终点，临床 2期数据展示初步疗效，具备同类最佳的潜力；皮肤性狼疮适应症和干燥症处于临床 2 期研究阶段；此外，ICP-488 仍有机会探索更多的自免适应症。我们预计 ICP-488 在 2026-2028 年的销售额为 0/0/0.57 亿元。

6. 佐来曲替尼：第二代 TRK 抑制剂，2025 年 12 月在国内获批用于 NTRK 融合基因阳性的成人及青少年患者，儿童适应症的 NDA申请已于 2026 年第二季度提交，并被 CDE 纳入优先审评。我们预计佐来曲替尼 2026-2028 年销售额为0.33/0.36/0.47 亿元。

7. 公司于 2025 年 10 月与 Zenas 就奥布替尼、IL-17、TYK2 三条管线达成商业化合作，首付款及近期里程碑付款 1 亿美金，并获得 Zenas 公司 700 万的普通股，交易的首付款和里程碑付款总额合计超过 20 亿美金，同时能够获得高百分之十几的销售分成。截至 2026年 8月，公司合计收到 8309.54万美金以及 700万 Zenas的普通股。公司的子公司北京诺诚健华于 2025 年 1 月与康诺亚、Prolium 就ICP-B02/CM355（CD20xCD3 双抗）达成商业化合作，授予 Prolium 在全球非肿瘤领域及亚洲以外地区肿瘤领域 ICP-B02/CM355 开发及商业化权益，北京诺诚健华和康诺亚各按 50%比例合计获得 1750万美金首付款及近期里程碑付款，未来最高获得 5.025 亿美金里程碑付款。截至 2026年 6 月 30 日，公司合计收到 577万美金付款。考虑到合作产品的临床研究及商业化的推进，预计 2026-2028 年授权许可收入分别为 4.14/1.00/1.00 亿元。

表7：诺诚健华各板块业务拆分

资料来源：Wind，国信证券经济研究所预测 注：奥布替尼在新加坡、澳大利亚获批，可能不会对产品销售收入产生较大的贡献，2026-2028年的测算中对产品海外销售额给与适当的预估；各药品销售额预测均依据已获批或即将获批适应症的年新发病患者数、药物渗透率、药品市占率等进行测算

未来三年业绩预测

管理费用：公司正处于快速发展阶段，随着公司业务规模扩大并逐步稳定，管理费 用 将 维 持 平 稳 且 略 有 下 降 ， 预 计 2026-2028 年 管 理 费 用 率 为7.24%/6.96%/6.16%。

研发费用：公司多个在研管线处于临床研究后期，且仍在拓展新的适应症，储备的多个管线即将进入临床研究，未来将持续投入研发费用，考虑到公司已上市和即将上市的产品为公司带来销售收入，以及陆续收到合作方 Zenas 的里程碑付款，公 司 的 营 业 收 入 将 大 幅 增 长 ， 预 计 2026-2028 年 研 发 费 用 率 分 别 为44.02%/43.32%/40.58%%。

销售费用：公司目前有 3 款产品获批上市，有多个重磅品种即将获批上市，产品仍处于市场推广阶段，将持续投入销售费用，预计 2026-2028 年销售费用率为33.08%/35.86%/35.37%。

表8：公司盈利预测假设条件

资料来源：Wind，国信证券经济研究所预测

综上所述，我们预计公司 2026-2028 年营业收入为 24.86/26.52/38.94 亿元人民币，以 4.7%/6.7%/46.8%的增速增长。

绝对估值：33.56\~38.36 元

表9：资本成本假设条件

资料来源：国信证券经济研究所假设

根据以上主要假设条件，采用 FCFF 估值法，得出公司价格区间为 33.56\~38.36元。

表10：FCFF估值表（单位：百万元）

资料来源：国信证券经济研究所预测

绝对估值的敏感性分析

绝对估值相对于WACC和永续增长率较为敏感，下表为敏感性分析。

表11：绝对估值相对折现率和永续增长率的敏感性分析（横/纵轴：折现率/永续增长率）

资料来源：国信证券经济研究所分析

相对估值：32.39\~39.44 元

考虑到公司已有产品上市销售，我们选择市销率（PS=市值/营业收入）进行估值。根据公司在研产品类型和布局的疾病领域，我们选择同样布局肿瘤和自免疾病领域的泽璟制药-U、迈威生物和三生国健作为可比公司。我们以 2026 年 9 月 16 日的股价为基础，三家可比公司 2026 年的平均 PS 为 16 x，考虑到诺诚健华核心资产奥布替尼已经在血液肿瘤领域有 4 个适应症获批上市，且均被纳入医保目录，同时 r/r MZL适应症中为首个且唯一获批的 BTK 抑制剂，自免领域即将在 ITP 适应症中获批，SLE 适应症推进至临床 3 期阶段，销售额仍具备一定的增长空间；ICP-248 为公司下一个血液肿瘤领域的重磅产品，上市后有望进一步为公司贡献销售收入；自免领域 ICP-332、ICP-488临床数据良好、进度靠前，布局多个自免适应症，市场空间较大；此外，公司与 Zenas 公司合作，奥布替尼实现出海，未来有望为公司带来里程碑收入和销售分成。我们给与公司 23 x\~28 x PS，对应股价为 32.39\~39.44 元。

表12：可比公司估值表

资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理及测算 注：三生国健、泽璟制药-U、迈威生物-U 2026-2028年的营业收入来自wind一致预测；诺诚健华在 A股和港股上市，相对估值中的总市值为A股股价x总股本

投资建议：首次覆盖，给予“优于大市”评级

诺诚健华已经展现出高效和差异化的研发能力，以及优秀的国内商业化能力。奥布替尼已经在海外开启 3期临床，预计后续会有更多资产的对外合作；国内的商业化版图也将从血液瘤向自免、实体瘤拓展。我们预计公司 2026-2028 年的营收分别为 24.86/26.52/38.94 亿元，同比+4.7%/+6.7%/+46.8%；归母净利润分别为2.36/1.96/3.81 亿元，同比-63.3%/-17.0%/+94.4%；首次覆盖，给予“优于大市”评级。

风险提示

估值风险

我们采取绝对估值和相对估值方法计算得出公司的合理估值，但该估值是建立在较多假设前提的基础上，特别是对公司未来几年自由现金流的计算、加权资本成本（WACC）的计算、TV增长率的假定和可比公司的估值参数的选定，都融入了很多个人的判断：

1）可能由于对公司显性期和半显性期收入和利润增长估计偏乐观，导致未来 10年自由现金流计算值偏高，从而导致估值偏乐观的风险；

2）加权资本成本（WACC）对公司估值影响非常大，我们在计算 WACC 时假设无风险利率为 2.5%（根据 10年期国债收益率）、风险溢价 6.5%（参考沪深 300指数过去 5年的年化收益率与无风险利率差值），可能仍然存在对这些参数估计或取值偏低、导致 WACC计算值较低，从而导致公司估值高估的风险；

3）我们假定未来 10年后公司 TV增长率为 2.0%，公司所处行业可能在未来 10 年后发生较大的不利变化，公司持续成长性实际很低或负增长，从而导致公司估值高估的风险。

4）相对估值方面，我们选取可比公司 2026年平均 PS 作为相对估值参考，同时考虑公司的核心资产具备较好的临床数据，研发进度领先，最终给予 23 x\~28 x的PS 估值，可能未充分考虑市场及该行业整体估值偏高的风险。

盈利预测的风险

我们假设公司未来 3 年收入增长为 4.7%/6.7%/46.8%；归母净利润分别为2.36/1.96/3.81 亿元，可能对公司各个板块业务收入增长、BD收入以及公司的利润预计偏乐观，进而高估未来行业 3年业绩的风险。

研发进度和数据不及预期的风险

公司在血液肿瘤、自免疾病以及实体瘤领域储备多款创新资产，临床研究需要大量的研发投入，但临床研究的进展与适应症选择、临床方案设计、监管部门审批、患者入组进度等多方面因素有关，仍然面临一定的不确定性，不同环节的时间周期变动，将影响临床研究的推进，面临一定的风险。

商业化合作不及预期的风险

公司与 Zenas 就多个资产达成合作，随着管线进入不同的阶段，公司会收到对应的合作里程碑付款，由于产品临床研究有一定的不确定性，仍面临合作里程碑付款进度不及预期的风险。

海外开发不及预期的风险

公司合作方 Zenas负责奥布替尼的海外临床研究，因海外临床研究受到 FDA 监管、患者入组、临床随访等多种因素影响，可能存在不及预期的风险。

产品销售推广不及预期的风险

公司目前有 3 款产品获批上市并实现商业化销售，药品上市销售面临医院招标、医保准入、医生和患者教育、市场化推广等多个环节，可能面临政策端、市场端等多方面的影响，产生药品销售增长不及预期的风险。

医保降价风险

公司核心资产奥布替尼目前已经在 4 个适应症中获批，并被纳入医保目录，坦昔妥单抗和佐来曲替尼暂时没有被纳入医保，随着已获批和即将获批的药品商业化推进，纳入医保目录或医保续约后药品价格下降，可能面临一定的风险。

核心高管减持风险

公司于 2026 年 6 月 25日发布公告，因个人资金需求，核心成员崔霁松、赵仁滨、陈向阳减持部分 A 股股份，2026 年 7 月 21 日公告完成减持，崔霁松减持后持有公司 0.12%的股份（减持比例 0.0117%），赵仁滨减持后持有公司 0.03%的股份（减持比例 0.0028%），陈向阳减持后持有公司 0.07%的股份（减持比例 0.0035%），可能面临一定的风险。

股本流动性风险

公司在 A股和港股两地上市，A股的流通盘为 2.73亿股，港股的流通盘为 14.96亿股，A股相较于港股流通盘小，可能面临股价波动风险。

附录：专业名词释义

表13：常见专业名词及中文释义

资料来源：诺诚健华官网，国信证券经济研究所整理

附表：财务预测与估值

资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测

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