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医药生物行业双周报2026年第10期总第159期:创新支持与合规监管并进,关注ASCO大会数据催化

行业周报

行业评级:

报告期:2026.5.11-2026.5.24

投资评级 看好

评级变动 维持评级

行业走势:

分析师:

分析师 胡晨曦

huchenxi@gwgsc.com

执业证书编号:S0200518090001

联系电话:010-68085205

分析师 魏钰琪

weiyuqi@gwgsc.com

执业证书编号:S0200525060001

联系电话:010-68099389

公司地址:北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层医药生物行业双周报2026年第10期总第159期

创新支持与合规监管并进,关注ASCO 大会数据催化

行业回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为 5.11%,在申万 31 个一级行业中位居第 17,跑输沪深 300 指数(-0.55%)。从子行业来看,医疗设备、医疗研发外包跌幅居后,跌幅分别为 0.86%、3.13%;医院、线下药店跌幅居前,跌幅分别为8.87%、7.91%。

估值方面,截至2026年5月22日,医药生物行业PE(TTM 整体法,剔除负值)为28.69x(上期末30.10x),估值下行,低于均值。医药生物申万三级行业PE(TTM 整体法,剔除负值)前三的行业分别为诊断服务(109.10x)、其他医疗服务(45.28x)、疫苗(45.20x),中位数为34.29x,医药流通(13.89x)估值最低。

重要行业资讯:

◆NMPA:发布《药品试验数据保护实施办法》

◆NMPA等:发布《医药代表管理办法》

◆艾伯维:首款滤泡性淋巴瘤二线双抗方案获NMPA批准上市

◆恒瑞:与BMS 达成战略合作,潜在交易总金额可达约152亿美元◆默沙东/科伦博泰:TROP2ADC 全球III 期研究成功

投资建议:

国产创新药出海仍是市场核心主线,恒瑞医药与BMS 达成早期项目全球合作,印证本土创新药资产具备全球战略价值,也体现国内药企研发实力获得跨国企业深度认可;随着2026年ASCO 大会临近,多款国产创新药登上国际重磅学术展示平台,后续产品若持续凭借临床数据、海外注册与商务合作筑牢差异化优势,企业估值将从单品销售放量,逐步延伸至技术平台价值与全球化发展潜力。政策端多项行业规制有序推进,研发数据保护提振创新回报空间,集采与合规监管重塑行业格局,行业结构性分化态势加剧,高质量创新、合规经营及全球化布局成为企业核心竞争力。综合来看,医药板块投资逻辑转向综合实力核验,可重点关注ADC、双抗、自免等高景气创新药企,受益海外研发需求的 CXO、CDMO 产业链企业,以及研产销一体化头部药企,优先布局管线优势显著、临床进展领先、经营基本面稳健的优质标的。

风险提示:

政策不及预期,研发进展不及预期,市场风险加剧。

目录

1 行情回顾....5

2 行业重要资讯....7

2.1 国家政策....7

2.2 注册上市....10

2.3 其他....14

3 公司动态....17

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测....17

3.2 医药生物行业上市公司重点公告(本报告期)....19

4 投资建议....22

表目录

表1:重点覆盖公司投资要点及评级....17

表2:重点覆盖公司盈利预测和估值....18

表3:医药生物行业上市公司重点公告——药品注册....19

表4:医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册....20

表5:医药生物行业上市公司重点公告——其他....20

图目录

图1:申万一级行业涨跌幅(%)....5

图2:医药生物申万三级行业指数涨跌幅(%)....5

图3:医药生物行业估值水平走势(PE,TTM整体法,剔除负值)....6

图4:医药生物申万三级行业估值水平(PE,TTM整体法,剔除负值)....6

1 行情回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为 5.11%,在申万 31 个一级行业中位居第 17,跑输沪深300指数(-0.55%)。从子行业来看,医疗设备、医疗研发外包跌幅居后,跌幅分别为 0.86%、3.13%;医院、线下药店跌幅居前,跌幅分别为 8.87%、7.91%。

估值方面,截至2026年5 月22日,医药生物行业PE(TTM 整体法,剔除负值)为28.69x(上期末 30.10x),估值下行,低于均值。医药生物申万三级行业 PE(TTM 整体法,剔除负值)前三的行业分别为诊断服务(109.10x)、其他医疗服务(45.28x)、疫苗(45.20x),中位数为34.29x,医药流通(13.89x)估值最低。

说明:申万行业分类标准(2021版)中,医药生物行业三级子行业共 16个,目前互联网药店暂无 A股上市公司,因此该板块无估值。

2 行业重要资讯

2.1 国家政策

◆NMPA:发布《药品试验数据保护实施办法》

为促进药品创新发展,完善药品试验数据保护制度,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定,借鉴国际经验,NMPA制定《药品试验数据保护实施办法》,于2026年5月15日发布,自发布之日起施行。

根据《实施办法》,数据保护是指,符合条件的化学药品和生物制品获批上市时,NMPA对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。在数据保护期内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的,NMPA不予许可;其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。在数据保护期内,其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的,符合条件的应当予以批准,但是不给予数据保护期,同时该数据不得被后续其他申请人依赖。在国家发生突发公共卫生事件时,或者因公共利益需要,按有关规定执行。

《实施办法》依据药品的创新程度设定了阶梯式保护期:境内外均未上市的创新药(1类)和境外原研药首次境内上市,给予 6 年;改良型新药(2 类)及境外改良型药品,给予 4 年;同品种首家在境内获批的仿制药(3类),给予3年;已在境内上市原研药的仿制药(4类)及生物类似药,不给予保护。(资料来源:NMPA网站)

◆NMPA等:发布《医药代表管理办法》

为规范医药代表学术推广行为,进一步加强医药代表管理,端正行业秩序、净化行业风气,NMPA会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订,形成《医药代表管理办法》,于2026年6月 15 日发布,将于 2026年 8 月1 日起施行,《医药代表管理办法(试行)》同时废止。中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

根据《管理办法》第十条,医药代表应当具备以下条件:(1)具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历;(2)掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识;(3)经药品上市许可持有人培训并考核合格。

根据《管理办法》第二十一条,医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为:(1)向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息;(2)与医疗卫生机构工作人员沟通,协助合理使用药品;(3)收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

根据《管理办法》第二十四条,医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动,不得有下列行为:(1)未经备案、登记从事药品学术推广活动;(2)未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动;(3)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;(4)参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量;(5)以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助,或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益,或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物;(6)以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣,提供捐赠、资助、赞助,或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物;(7)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息,以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为;(8)非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息;(9)实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。(资料来源:NMPA网站)

◆CDE:发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53 号)的相关要求,促进化学仿制药质量提升,CDE 组织制定了《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》,经NMPA审查同意,于2026年5月20日发布并就有关要求通告如下:

一,此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合 ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据 3种情形;生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异 3种情形。上述 6 种情形适用于本通告发布之日起新受理的品种,发布前受理的品种按照原审评尺度审评。其余的重大缺陷情形均为既往已经长期实施的审评要求,本通告发布后新受理的品种与在审品种审评尺度保持一致。

二,对于 3 类化学仿制药上市申请的药学研究,鉴于原研药品未在中国境内上市,审评机构基于参比制剂的处方工艺、质量研究、稳定性研究等信息动态更新情况,综合研判是否属于

重大缺陷情形。

三,申请人应当在提交药品注册申请前对照本文件进行自查,提交符合现行规定和技术要求的申报资料,以提高申报质量和效率。(资料来源:CDE 网站)

◆国家医疗保障局:印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划(2026年—2030 年)》

2026年 5月13 日,国家医保局印发了《医疗保障基金监督检查五年行动计划(2026 年—2030 年)》。

《五年行动计划》提出了未来五年医保基金监管的整体目标任务,即通过五年的时间,基本建成宽严相济、标本兼治、综合施策,全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系,实现震慑态势进一步巩固、智能监管能力明显提升、监管机制更加完备、制度更加健全、主体自我管理主动性有效提升、基金使用行为更加规范、基金运行环境深度净化、医保治理体系和治理能力现代化水平显著提升。

《五年行动计划》主要围绕“不敢骗、不能骗、不想骗”三条主线:

一是重拳治标,持续巩固“不敢骗”的高压态势。靠飞行检查的物理覆盖形成震慑——七个全覆盖、三级联动、四个相结合(年度/专项/“点穴式”飞检结合;直接指定与随机抽查结合;明察与暗访结合;全覆盖与重点突破结合),最终形成“检查—处置—整改—治理”贯通的闭环链条。

二是技术赋能,不断织密“不能骗”的天罗地网。大数据模型矩阵提供“千里眼顺风耳”,事前提醒、事中审核、事后监管“三道防线”梯次拦截,再叠加AI 赋能,推动监管从被动应对向主动防控转变,实现全链条、智能化、穿透式监管。

三是源头治本,持续健全“不想骗”的七大长效机制,包括法律制度、监督检查、宽严相济、信用管理、衔接联动、社会监督、教育引导,核心是把外部监管压力转化为机构主动合规的内生动力,以案促改、以案促治。

《五年行动计划》将主要产生以下三大方面的积极影响:一是进一步筑牢医保基金安全防线,二是进一步遏制“劣币驱逐良币”现象,三是进一步助力“三医”协同高质量发展。(资料来源:国家医保局网站)

2.2 注册上市

◆百济神州:BCL2抑制剂“索托克拉”获美国 FDA批准上市

2026年 5月 13日,百济神州宣布FDA 已批准新一代BCL2 抑制剂索托克拉的新药上市申请(NDA),用于治疗接受过两种系统治疗(包括BTK 抑制剂)治疗的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研 BCL2 抑制剂,具有独特的药代动力学和药效学特征。实验室和早期药物开发研究结果表明,索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2 抑制剂,半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种 B 细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性,正在进行单药和联合疗法的开发,其中包括和百悦泽的联合治疗。值得关注的是,在早期临床试验中,索托克拉联合百悦泽治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出(uMRD)率。

此次批准是基于全球多中心、单臂、开放性的 I/II 期临床研究 BGB-11417-201(NCT05471843)的相关数据。该研究纳入了 125 例既往接受过 BTK 抑制剂治疗的 R/RMCL成年患者。经独立审查委员会(IRC)评估,索托克拉达到了总缓解率(ORR)的主要终点,在这类经多线治疗的患者中展现出具有临床意义的缓解效果。具体而言,在 103例可评估疗效的患者中,经320mg索托克拉治疗后,ORR达到52%,实现完全缓解(CR)的患者比例为16%,中位缓解持续时间(DOR)为 15.8 个月,中位无进展生存期(PFS)为 6.5 个月。此外,索托克拉的耐受性良好,风险可控。

套细胞淋巴瘤(MCL)是侵袭性B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种罕见亚型,起源于淋巴结套区的B 细胞。MCL 约占全球所有NHL 病例5%,大约28,000例患者。MCL 在确诊时通常已为晚期,几乎所有 MCL 患者最终都会发展成为难治或复发性(R/R)疾病。MCL 患者五年生存率约为50%,这也反映出该部分患者迫切需要新的治疗方案。(资料来源:医药魔方)

◆艾伯维:首款滤泡性淋巴瘤二线双抗方案获 NMPA批准上市

近日,艾可来®(艾可瑞妥单抗注射液)在中国获批上市,联合来那度胺和利妥昔单抗(R2方案)用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人(R/RFL)患者。这是艾伯维血液肿瘤在中国获批的第二款产品,也是首个 R/RFL 二线及以上的 CD3×CD20 双特异性抗体方案,不仅填补了治疗空白,其优异的临床数据更有望重塑既有二线治疗标准。

艾可瑞妥单抗采用差异化 CD20 结合位点,不与利妥昔单抗、奥妥珠单抗竞争结合表位,既可有效应对 CD20 单抗耐药/难治患者,也为联合 CD20 单抗实现协同增效奠定基础。同时,其 Fc 段经精准沉默优化,药物稳定性与安全性更突出:半衰期显著更长,细胞因子释放综合征(CRS)发生率更低。

从临床数据看,关键性全球Ⅲ期EPCORE®FL‑1研究结果显示,固定疗程的艾可瑞妥单抗联合 R2 方案,对比标准治疗 R2 方案,在 R/RFL 患者中展现出显著优势:可显著降低疾病进展或死亡风险达 79%(HR=0.21,95%CI:0.14‑0.31,p<0.0001),总缓解率(ORR)达到 95%;完全缓解率达到83%;中位无进展生存期尚未达到。

在既往治疗中,缓解深度与缓解持续时间往往难以兼得,而该方案在两个维度上同时拉高了天花板。

此外,给药方式的变化进一步提升了该方案的行业竞争力。相较于静脉输注,艾可瑞妥单抗采用的皮下注射,用药更便捷,医疗资源占用也更低,预期将带来更好的用药依从性。在慢病化特征明显的FL 中,这种“体验层面的优化”,往往会在长期治疗中不断放大其价值。

基于现有证据,该方案已被纳入《NCCN临床实践指南:B 细胞淋巴瘤》以及中国最新版《CSCO淋巴瘤诊疗指南2026》,逐步从“创新方案”走向“新治疗标准”。(资料来源:医药魔方)

◆阿斯利康:全新机制降压药“Baxdrostat(Baxfendy)”获美国 FDA 批准上市

2026 年 5 月 18 日,阿斯利康宣布 Baxdrostat(商品名:Baxfendy)的上市申请已获得 FDA批准,用于联合其它降压药治疗难以控制的高血压,为首款获批上市的醛固酮合成酶(ALDOS)抑制剂。

Baxdrostat 是 CinCor Pharma 开发的一种靶向 ALDOS(由 CYP11B2 基因编码)的潜在 firstinclass、高选择性、强效口服小分子抑制剂,旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后 3 个限速步骤来降低醛固酮水平。2023年1月,阿斯利康以 18 亿美元的总交易额收购CinCorPharma。

ALDOS 抑制剂的开发难点在于控制选择性,因为 CYP11B2 基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1 基因的序列同源性较高(93%),药物选择性差会导致患者的皮质醇水平也受到影响。临床研究结果显示中,Baxdrostat在很宽的剂量范围内可以显著降低醛固酮水平,并且不会影响皮质醇水平。

2025年 7月,Baxdrostat 治疗高血压的III 期BaxHTN研究取得了积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验(n=796),评估了Baxdrostat(1mg或 2mg,每日 1次)对比安慰剂在接受过两种不同机制抗高血压药物(其中一种是利尿剂)治疗但血压仍未得到有效控制的高血压患者以及接受过三种或更多不同机制抗高血压药物(其中一种是利尿剂)治疗的顽固性高血压患者中的安全性、耐受性和疗效。

结果显示,治疗第 12 周时,Baxdrostat 组患者的平均坐位收缩压(SBP)较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低(经安慰剂校正后,2mg 和 1mg 剂量组分别降低了 9.8mmHg 和8.7mmHg,P<0.001)。该研究还成功达到了所有次要终点,例如顽固性高血压亚组在 12 周内的 SBP 变化情况、总人群在12周内的坐位舒张压变化情况、第12 周达到SBP<130mmHg 的患者比例。总体上,Baxdrostat具有良好的耐受性和安全性。

除了 Baxdrostat 之外,另一款 ALDOS 抑制剂 Lorundrostat(Mineralys Therapeutics)也已申报上市,Vicadrostat(勃林格殷格翰)处于III 期临床阶段。(资料来源:医药魔方)

◆第一三共/阿斯利康:TROP2ADC“德达博妥单抗”获美国 FDA 批准一线治疗TNBC

2026 年 5 月 22 日,第一三共和阿斯利康共同宣布德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得FDA 批准,用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1 药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。

这是首款获批一线治疗TNBC 的ADC 药物。

德达博妥单抗(Dato-DXd)是一款TROP2ADC,由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。2025年 1月,该药物首次在美国获批上市,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。2025 年8月,该药物首次在中国获批上市。

FDA 此次批准主要基于III 期 TROPION-Breast02 研究的积极结果。结果显示,在不适合免疫治疗的局部复发性不可切除或转移性 TNBC 患者中,德达博妥单抗组患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均较化疗组显著延长。

具体而言,经盲态独立中心评估(BICR),德达博妥单抗组的中位OS 较化疗组延长了5.0个月(23.7 个月 vs 18.7 个月,风险比[HR]=0.79,p=0.0291),中位 PFS 较化疗组延长了 5.2个月(10.8 个月 vs 5.6 个月,HR=0.57,p<0.0001)。

TNBC 约占所有乳腺癌的15%,全球每年约有34.5万例新发病例。转移性TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型之一,中位总生存期仅12–18个月,诊断后5 年生存率仅约14%。

TNBC 的肿瘤检测结果对雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及HER2 均为阴性。由于缺乏这些常见受体及其高度侵袭性,TNBC 治疗难度较大。对于PD-L1 阳性患者,化疗联合免疫治疗可改善一线疗效;但对于约70%无法接受免疫治疗的患者,化疗仍是一线标准方案。(资料来源:医药魔方)

◆吉利德:Hepcludex 获美国 FDA 批准上市,为美国首款且唯一获批的慢性HDV 疗法

2026 年 5 月 22 日,FDA 宣布加速批准吉利德的 Hepcludex(Bulevirtide)注射液,用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。这一纸批文,不仅标志着美国首个针对慢性 HDV 感染的疗法正式诞生,更填补了该领域长期以来的临床空白。

HDV 感染仅发生于乙型肝炎病毒(HBV)感染者中,感染形式包括共感染和重叠感染。与单纯 HBV 感染相比,合并HDV 感染可加速肝纤维化进程,并显著增加肝硬化、肝细胞癌和肝病相关死亡的风险。

Hepcludex 的获批基于一项名为MYR301 的III 期临床试验数据。结果显示,在第48周时,接受 Hepcludex 8.5mg 每日一次治疗的患者,其综合应答率(病毒量显著下降且肝功能恢复)高达 48%,而延迟治疗组仅为2%。

随着治疗时间的延长,疗效呈现出明显的累积效应。在第144周时,Hepcludex 组HDVRNA不可检测率提升至50%。这意味着,约有一半的患者在长期治疗下能达到体内彻底检测不到丁肝病毒的深度缓解。

尽管Hepcludex 早在2020年就已获得欧洲药品管理局(EMA)的上市批准,但其在美国的上市之路却异常坎坷。吉利德在收购德国生物技术公司MYRGmbH(Hepcludex 的原研方)后,本以为凭借欧盟的背书和扎实的疗效数据,美国获批是水到渠成之事。

早在 2022 年,FDA 就曾以“生产和交付(Manufacture and Delivery)”环节存在瑕疵为由,向 Hepcludex 出具了完整回复函(CRL),直接驳回了申请。当时,这一拒批不仅让吉利德首席医疗官 Merdad Parsey 公开表示“失望”,更导致原研方 MYRGmbH原本有望获得的 3.6 亿美元里程碑付款化为泡影。(资料来源:药时代微信公众号)

2.3 其他

◆恒瑞:与 BMS 达成战略合作,潜在交易总金额可达约 152亿美元

2026 年 5月 12 日,恒瑞医药宣布,与跨国制药巨头百时美施贵宝(BMS)达成全球战略合作及许可协议。双方将共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期创新药物的开发。

根据协议,BMS 将向恒瑞支付可达9.5亿美元的相关付款(即6亿美元首付款,第一笔周年付款1.75亿美元,以及第二笔有条件的 2028年周年付款 1.75亿美元)。该协议潜在交易总金额可达约 152亿美元(包括共同研发项目选择权的行使,以及所有项目相应的开发、注册及商业化里程碑达成),此外还包括基于净销售额的相应分梯度销售提成。

本次交易共涉及13个创新项目,即4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS 免疫学项目,以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5 项创新项目。

具体而言,BMS 获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区以外的全球独家权利。恒瑞获得上述BMS 原研项目在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家权利。

值得关注的是,此次交易中恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权,并且有机会与 BMS 在全球范围内共同开展特定的商业化活动。这意味着,恒瑞将有机会借力 BMS 的全球网络与顶尖临床资源,积累宝贵的国际多中心临床试验(MRCT)经验。通过这一实战平台,恒瑞将逐步建立起体系化的全球研发、商业化能力,加速全球化步伐。此次恒瑞与 BMS 的合作模式,覆盖了从早研、临床到商业化的全链条,通过优势互补共同推动创新,加速为全球患者提供突破性药物。(资料来源:医药魔方)

◆中国生物制药:引进 GSK全球首创乙肝 ASO 疗法 Bepirovirsen 商业化权益

2026 年 5 月 11 日,中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克(GSK)达成一项独家战略合作,加速Bepirovirsen(贝普若韦生)在中国内地的上市进程。

根据协议条款,正大天晴将负责 Bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动,该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人,负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

根据协议条款,正大天晴将在初始 5.5 年合作期内,按照约定的供应条款向 GSK 采购Bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。根据协议,双方还将有机会就中国生物制药部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产,展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系,并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。

Bepirovirsen 是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核甘酸(ASO)疗法,旨在通过抑制乙型肝炎病毒 DNA 的复制,进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平,并刺激免疫系统产生持久应答。该药物于2021年8月被CDE 纳入突破性治疗药物程序,于2026年3 月在中国申报上市,并已被纳入优先审评审批程序,有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。在 B-Well 1 和 B-Well 2 两项 III 期临床研究中,Bepirovirsen 显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。(资料来源:医药魔方)

◆默沙东/科伦博泰:TROP2ADC全球 III 期研究成功

2026 年 5 月 18 日,默沙东宣布,一项评估其与科伦博泰合作开发的 TROP2ADC 药物Sac-TMT,在既往接受过铂类化疗和抗 PD-1/抗 PD-L1 免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中的关键性 III 期TroFuse-005 研究,达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的主要终点。TroFuse-005 是全球首个在此类患者中证明与化疗相比OS 和PFS 均具有统计学显著改善的III 期试验,也是首个且唯一一个在该治疗场景下针对子宫内膜癌患者实现此目标的ADC。

TroFuse-005 是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心、全球III 期临床研究,旨在评估Sac-TMT 与医生选择的化疗方案(TPC,包括多柔比星或紫杉醇)相比,在既往接受过铂类化疗和抗 PD-1/抗PD-L1 免疫治疗(联合或序贯)的子宫内膜癌患者中的疗效,共入组 776 例患者,随机分配接受Sac-TMT 或TPC(多柔比星或紫杉醇)。Sac-TMT(4mg/kg)于每2周治疗周期的第1天给药。多柔比星(60mg/m<sup>2</sup>)于每3周治疗周期的第1 天给药,紫杉醇(80mg/m<sup>2</sup>)于每 4周治疗周期的第 1、8 和15 天给药。

该研究设有两个主要终点:盲法独立中心审查(BICR)评估的 PFS 和OS,关键次要终点为客观缓解率(ORR),其他次要终点包括缓解持续时间(DOR)、不良事件发生率、因不良事件导致的治疗中断以及全球健康状况/生活质量评分较基线的变化。

在预设的中期分析中,Sac-TMT 与对照组相比,显示出具有统计学意义和临床意义的 OS和 PFS 改善。该研究还达到了客观缓解率(ORR)的关键次要终点。安全性特征与既往报道的Sac-TMT 研究结果一致;未发现新的安全性信号。

研究详细数据将在之后的医学会议上公布,并与全球监管机构进行讨论。(资料来源:医药魔方)

◆宜联生物:全球首个 B7-H3ADC III 期研究成功

2026 年 5 月 23 日,宜联生物宣布依康坦博妥塔单抗(tam-peli,研发代号:YL201)治疗复发/转移性鼻咽癌的III 期TAISHAN-301 研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一,即盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。另一共同主要终点总生存期(OS)暂未成熟。这是全球首个B7-H3ADC 在III 期临床中斩获的阳性结果。

TAISHAN-301 是一项针对复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III 期临床研究,目的是评价依康坦博妥塔单抗对比研究者选择的化疗(包括多西他赛/卡培他滨/吉西他滨)治疗既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN®)所开发的一款靶向B7-H3 的ADC。2026年1月,宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议,授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利,双方将携手发挥各自优势,加速该药物的全球注册申报进程,共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作,宜联生物医药也将因此获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款,并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。

目前,YL201 正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国,YL201 已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III 期注册性临床试验。(资料来源:医药魔方)

3 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

表 1:重点覆盖公司投资要点及评级

公司简称投资评级评级日期投资要点
皓元医药(688131)增持2026/5/18我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为304.01/449.72/626.18百万元,EPS分别为1.43/2.12/2.95元/股,当前股价对应PE为50/34/24倍。考虑公司前端生命科学试剂业务维持较快增长,工具化合物和生化试剂业务盈利能力较强,分子砌块第二增长引擎属性持续强化;后端业务在特色原料药、中间体与制剂基础上,持续向创新药CRDMO及ADC一体化服务等高附加值环节延伸,中长期成长与盈利弹性有望逐步释放,我们维持其“增持”评级。
华东医药(000963)买入2026/5/14我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为38.96/41.83/48.56亿元,EPS分别为2.22/2.39/2.77元,当前股价对应PE为15/14/12倍。考虑公司整体经营稳健,医药工业盈利优异,创新产品放量与充足研发储备奠定长期潜力,医美短期承压不改长期价值,我们维持其“买入”评级。
普蕊斯(301257)增持2026/5/9考虑公司当前业绩稳健增长,盈利能力温和修复,我们上调公司2026-2028年的归母净利润分别为1.41/1.56/1.77(前值1.31/1.41/-- )亿元,EPS分别为1.78/1.98/2.24(前值1.65/1.77/-- )元/股,当前股价对应PE为30/27/24倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业,覆盖临床机构范围广,营收规模持续扩张,新增订单金额同比扭转下滑态势实现双位数增长,在手订单充裕,AI赋能数智化升级持续推进,且受益于SMO行业集中度提升,头部企业竞争优势有望进一步强化,我们维持其“增持”投资评级。
九洲药业(603456)增持2026/5/8考虑公司核心CDMO客户心血管大单品专利到期,导致相关订单及收入阶段性调整,压制整体盈利,我们下调2026-2028年归母净利润至8.13/8.82/9.29亿元(2026-2027年较前值10.76/11.56亿元分别下调24.4%、23.7%);EPS至0.85/0.92/0.97元/股(2026-2027年较前值1.12/1.20元/股分别下调24.1%、23.3%),当前股价对应PE为16/15/14倍。值得关注的是,国内外CDMO行业景气度改善,公司CDMO管线储备充足,可对冲短期冲击;多肽、偶联药物等新分子业务平台加速完善,特色原料药及制剂一体化业务盈利能力修复,为长期增长提供支撑。综合考量,我们将公司评级下调至“增持”。
甘李药业(603087)买入2026/4/30我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为13.62/16.63/19.07亿元,EPS分别为2.28/2.78/3.19元,当前股价对应PE为26/21/19倍。考虑公司胰岛素集采后销量持续放量,叠加海外业务增长潜力充足、博凡格鲁肽注射液等在研管线推进顺利,成长动能较强,我们维持其“买入”评级。
贝达药业(300558)买入2026/4/30我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为5.48/7.99/10.61亿元,EPS分别为1.30/1.90/2.52元,当前股价对应PE为36.99/25.36/19.10倍。目前,公司肺癌核心品种基本盘稳固,其中:凯美纳临床价值与安全性已得到长期验证;赛美纳凭借三代EGFR-TKI最长mPFS数据及医保准入优势持续放量;贝美纳作为ALK领域核心增长引擎,有望在国内放量、术后辅助适应症拓展及海外商业化推进下持续贡献增量。此外,公司多产品矩阵持续完善,康美纳、安瑞泽、贝泽汀、奥福民等新上市及合作产品陆续进入商业化阶段,有望进一步拓宽收入来源。国际化方面,贝美纳的海外价值兑现路径逐步清晰,DURAVYU全球III期临床持续推进。研发及生态圈方面,公司围绕EGFR/c-Met双抗、泛RAS抑制剂、HIF-2α抑制剂、TEAD抑制剂等前沿方向持续布局,并通过产业基金、贝达梦工场及战略合作丰富管线和产品来源。考虑公司核心产品持续放量、多产品矩阵逐步成型、国际化及创新管线打开长期成长空间,我们维持其“买入”评级。
艾力斯(688578)买入2026/4/27我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为25.33/29.42/32.86亿元,EPS分别为5.63/6.54/7.30元,当前股价对应PE为16/14/12倍。考虑公司核心产品伏美替尼正处于快速放量中,随着多项新适应症获批上市及海外临床稳步推进,其销售峰值有望持续上修;与此同时,戈来雷塞与普拉替尼的商业化进程亦全面提速,正逐步构建起多元化的增长梯队,我们维持其“买入”评级。
益方生物-U(688382)买入2026/4/24我们预计公司2026-2028年的收入分别为1.08/1.66/4.06亿元,归母净利润分别为-3.53/-3.31/-1.93亿元。考虑到KRAS $^{G12C}$ 抑制剂格索雷塞二线治疗NSCLC适应症已获批上市并纳入国家医保目录,商业化基础进一步夯实,同时其前线治疗、联合疗法及扩适应症布局有望持续打开中长期成长空间;此外,核心自免资产D-2570银屑病II期数据优异、具备较高的同类最佳潜力,国内注册临床推进、海外开发及适应症拓展同步展开,并有望成为公司中长期核心估值支撑;口服SERDD-0502注册III期临床及联合用药拓展亦在持续推进,我们维持其“买入”评级。
美亚光电(002690)增持2026/4/1我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为8.03/8.73/9.32亿元,EPS分别为0.91/0.99/1.06元/股,当前股价对应PE为19/18/16倍。考虑公司色选机业务稳健增长、盈利能力持续提升、医疗设备板块下滑收窄,我们维持其“增持”投资评级。
诺诚健华(688428)买入2026/3/31我们预计公司2026-2028年的收入分别为21.06/26.33/32.58亿元,归母净利润分别为-0.85/116.56/377.17百万元。一方面,公司在2025年已实现首次全年扭亏为盈,收入结构正由奥布替尼单产品驱动逐步迈向多产品协同:核心产品奥布替尼在国内持续快速放量的同时稳步推进海外注册;坦昔妥单抗与佐来曲替尼相继进入商业化阶段,有望贡献新的收入增量。另一方面,血液瘤核心管线Mesutoclax正逐步进入注册兑现阶段,奥布替尼自免适应症拓展及TYK2产品线研发持续推进,同时公司亦前瞻性布局多款早期创新项目,涵盖小分子、ADC、分子胶等新型疗法,中长期成长逻辑进一步夯实。因此,我们维持其“买入”评级。

资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所 说明:投资要点中估值对应评级日期对应研究报告所取收盘价估值。

表 2:重点覆盖公司盈利预测和估值

申万三级行业分类公司名称股价(元)EPS(元)PE(倍)
2026/5/222026E2027E2028E2026E2027E2028E
化学制剂诺诚健华25.20-0.000.070.21--381.15117.79
其他专用机械美亚光电16.020.910.991.0617.6016.1815.11
化学制剂益方生物-U20.38-0.20-0.19-0.11-101.90-107.26-185.27
化学制剂艾力斯92.265.636.547.3016.3914.1112.64
化学制剂贝达药业48.661.301.902.5237.4325.6119.31
其他生物制品甘李药业54.102.282.783.1923.7319.4616.96
医疗研发外包九洲药业12.830.850.920.9715.0913.9513.23
医疗研发外包普蕊斯47.391.781.982.2426.6223.9321.16
化学制剂华东医药29.222.222.392.7713.1612.2310.55
医疗研发外包皓元医药75.621.432.122.9552.8835.6725.63

资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所

3.2医药生物行业上市公司重点公告(本报告期)

表 3:医药生物行业上市公司重点公告——药品注册

公司注册机构注册分类注册药品预期用途/适应症
百奥泰美国 FDA—戈利木单抗注射液(BAT2506, ImmogolisTM)皮下注射(PFS):类风湿关节炎、溃疡性结肠炎;静脉输注(西林瓶):类风湿关节炎。
普洛药业美国 FDAANDA琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。
甘李药业欧盟 EC—赖脯胰岛素(Bysumlog®)为速效胰岛素类似物,可有效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。
微芯生物澳门 ISAF—西格列他钠片(双洛平®/Bilessglu®)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
翰宇药业印尼 BPOM处方药卡贝缩宫素注射液(UTEROCIN)为一种合成的新型长效催产素,用于预防剖宫产术后子宫收缩乏力及产后出血。
君实生物NMPA治疗用生物制品特瑞普利单抗注射液新增适应症:联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。
新诺威NMPA治疗用生物制品3.3类乌司奴单抗注射液(恩益克®)对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者和对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。
百奥泰NMPA治疗用生物制品3.3类乌司奴单抗注射液(艾沙力®,喜沙立®)
华东医药NMPA治疗用生物制品3.3类乌司奴单抗注射液(赛乐信®,赛捷宁®)
重药控股NMPA化药3类左氧氟沙星注射液为常用的喹诺酮类抗生素。
复星医药NMPA化药3类左氧氟沙星注射液为常用的喹诺酮类抗生素。
苑东生物NMPA化药3类维生素K1注射液用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。
一品红NMPA化药3类氨基己酸注射液适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。属于国家医保乙类产品
西点药业NMPA化药3类维生素B6注射液适用于维生素B6缺乏的预防和治疗;防治异烟肼中毒等。
恒瑞医药NMPA化药3类ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时,本品为中重度分解代谢的成人患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸(包括ω-3和ω-6脂肪酸)、氨基酸、电解质和液体。
康芝药业NMPA化药3类羧甲司坦颗粒适用于治疗支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳出困难者。
新华制药NMPA化药3类氨溴特罗口服溶液用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。

资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所

表 4:医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册

公司注册机构/地区注册分类注册产品
东方生物美国 FDA510(K)唾液多联毒品快速检测试剂盒COVID-19新型冠状病毒抗原自测试剂盒
CLIA芬太尼荧光免疫定性检测试剂Healgen®免疫荧光分析仪(型号:OG-H180-CW)
欧盟 IVDR—心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)等共4项试剂盒
NMPAIII类丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(胶体金法)等共3项试剂盒/检测试剂
万东医疗NMPAIII类医用血管造影X射线机(型号、规格:Genesis X5、Genesis X5 Fusion)
凯普生物NMPAIII类诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
艾德生物NMPAIII类人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)等共3项试剂盒
新华医疗NMPAIII类一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器
阳普医疗NMPAIII类一次性使用防针刺静脉采血针
科华生物NMPAIII类人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等共2项试剂盒全自动核酸纯化及扩增检测分析系统
健帆生物NMPAIII类一次性使用连续性血液净化管路
安图生物NMPAIII类EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等共2项试剂盒
河南省药监局II类全自动化学发光免疫分析仪白介素17A检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
新产业广东省药监局II类谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)等共2项试剂盒
康泰医学河北省药监局II类超声骨密度仪(型号规格:CONTEC100A)
东方海洋山东省药监局II类和肽素(CPP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等共2项试剂盒
迈克生物四川省药监局II类血气测定试剂盒(电极法)

资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所

表 5:医药生物行业上市公司重点公告——其他

公司公告类型公告主要内容
恒瑞医药战略合作江苏恒瑞医药股份有限公司与百时美施贵宝公司(BMS)达成全球战略合作及许可协议,共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目,以加速创新药物研发,惠及全球患者。本次合作协议包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目,以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目,均尚未进入临床研究阶段。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权,并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。在本次合作框架下,BMS获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区以外的全球独家权利。恒瑞获得上述BMS原研项目在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家权利,BMS保留除这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞将全面负责上述项目的早期临床开发,加速临床概念验证。首付款及周年付款:BMS将向恒瑞支付可达9.5亿美元的相关付款,即6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元,以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。里程碑付款:协议的潜在总交易额可达约152亿美元(包括共同研发项目选择权的行使,以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑)。销售提成:恒瑞有权向BMS收取产品净销售额的相应分梯度销售提成(不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区)。
复星医药授权合作公司之控股子公司复星医药产业获AriBio授予独家选择权。根据约定,AriBio应于许可产品(以AR1001分子作为其活性成分<无论是否唯一活性成分>的药物)用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心III期临床试验(POLARIS-AD研究)完成后向复星医药产业提供全部顶线数据(ToplineData),

复星医药产业有权不晚于该等顶线数据提供后的 90个自然日决定是否行使该独家选择权;如行权,复星医药产业将获 AriBio 授予于许可领域(即用于阿尔茨海默病所有谱系<all spectrums of Alzheimer’ sdisease>的诊断、预防和治疗)及本次许可区域(包括但不限于美国、欧洲、日本等市场在内的全球范围<但特定区域除外>)独家开发、注册、生产及商业化许可产品的权利,并作为许可产品于该等区域的上市许可持有人(MAH)。

资料来源:Wind,长城国瑞证券研究所

4 投资建议

国产创新药出海仍是市场核心主线,恒瑞医药与 BMS 达成早期项目全球合作,印证本土创新药资产具备全球战略价值,也体现国内药企研发实力获得跨国企业深度认可;随着 2026年 ASCO大会临近,多款国产创新药登上国际重磅学术展示平台,后续产品若持续凭借临床数据、海外注册与商务合作筑牢差异化优势,企业估值将从单品销售放量,逐步延伸至技术平台价值与全球化发展潜力。政策端多项行业规制有序推进,研发数据保护提振创新回报空间,集采与合规监管重塑行业格局,行业结构性分化态势加剧,高质量创新、合规经营及全球化布局成为企业核心竞争力。综合来看,医药板块投资逻辑转向综合实力核验,可重点关注ADC、双抗、自免等高景气创新药企,受益海外研发需求的 CXO、CDMO 产业链企业,以及研产销一体化头部药企,优先布局管线优势显著、临床进展领先、经营基本面稳健的优质标的。

股票投资评级说明

证券的投资评级:

以报告日后的6 个月内,证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:

买入:相对强于市场表现20%以上;

增持:相对强于市场表现10%~20%;

中性:相对市场表现在-10%~+10%之间波动;

减持:相对弱于市场表现10%以下。

行业的投资评级:

以报告日后的6 个月内,行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:

看好:行业超越整体市场表现;

中性:行业与整体市场表现基本持平;

看淡:行业弱于整体市场表现。

我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重建议;投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,不应仅仅依靠投资评级来推断结论。

本报告采用的基准指数:沪深 300 指数。

法律声明:“股市有风险,入市需谨慎”

长城国瑞证券有限公司已通过中国证监会核准开展证券投资咨询业务。在本机构、本人所知情的范围内,本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价的证券没有利害关系。本报告的风险等级定级为R3,仅供符合长城国瑞证券有限公司投资者适当性管理要求的客户(简称“客户”)使用。我公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告中的信息均来源于公开资料,我公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证,不保证报告信息已做最新变更,在任何情况下,报告中的信息或所表达的意见并不构成对所述证券买卖的出价或询价。在任何情况下,我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保,投资者据此投资,投资风险自我承担。本报告版权归本公司所有,未经本公司事先书面授权,任何机构和个人均不得以任何形式翻版、复制、刊载或转发,否则,本公司将保留随时追究其法律责任的权利。

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