恩沙替尼新适应症获批，国际化与创新管线持

续推进

投资评级：买入（维持）

报告日期： 2026-11-02

公司价格与沪深 300 走势比较

分析师：谭国超

执业证书号：S0010521120002

邮箱：tangc@hazq.com

分析师：王班

执业证书号：S0010526100001

邮箱：wangban@hazq.com

主要观点：

l 事件

2026 年 10 月 28 日，贝达药业发布 2026 年三季报。公司前三季度实现营业收入 29.10 亿元，同比增长 7.10%；归母净利润 2.78 亿元，同比下降12.20%；扣非归母净利润1.59亿元，同比下降52.86%。单季度来看，2026Q3 实现营业收入 9.34 亿元，同比下降 5.23%；归母净利润为-0.24亿元，扣非归母净利润为-0.44亿元。

l 点评

商誉减值拖累当期利润，费用率持续优化

前三季度，公司针对卡南吉医药科技（上海）有限公司商誉所属资产组计提减值准备 1.52 亿元，对当期利润形成较大影响。据公司披露，剔除该项商誉减值损失影响后，前三季度归母净利润为 4.31 亿元，同比增长35.90%。

前三季度，公司综合毛利率为 75.18%，同比下降约 5.16 个百分点；销售、管理及研发费用率分别为33.73%、10.75%和11.12%，同比分别变动约-0.46、-2.95 和-2.61 个百分点，公司持续优化运营管理、控制费用支出，部分缓解毛利率下行压力。

恩沙替尼术后辅助适应症获批，欧洲注册取得进展

2026 年 7 月，恩沙替尼术后辅助治疗 ELEVATE 研究成果在《新英格兰医学杂志》发表，恩沙替尼组两年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%，疾病复发或死亡风险比为 0.20，为术后辅助治疗提供了临床证据。9 月，恩沙替尼用于 ALK 阳性 IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌术后辅助治疗的新适应症获得NMPA批准，为其在国内获批的第三项适应症，进一步拓展产品覆盖人群。国际化方面，9 月恩沙替尼欧洲上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，同时公司也与Eversana达成合作，共同推进恩沙替尼在美国实现终端处方落地，形成恩沙替尼国内深耕、境外拓展的格局。

RAS管线推进全球临床，持续拓展创新研发

公司聚焦重点靶点及创新机制。基于GlueOnX平台自主研发的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂BPI-572270，目前处于Ⅰ期剂量爬坡和剂量回填阶段。9 月，该项目在澳大利亚获得伦理批准并完成 TGA 备案；10 月获得美国FDA新药临床试验批准。同月，其联合化疗、PD-1/VEGF双抗、FAK抑制剂等方案的国内临床试验申请获 NMPA 受理。此外，基于 DegradoX平台开发的多 KRAS 突变靶向蛋白降解项目 BPI-585771 于 10 月提交临床试验申请，拟用于治疗晚期实体瘤。已上市产品方面，埃克替尼用于

相关报告

EGFR 敏感突变阳性 IA2 高风险至 IB 期非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验申请于7月获批，进一步探索早期肺癌治疗场景。

合作产品持续推进，眼科项目后续路径仍待明确

公司继续通过产业投资、孵化及合作拓展产品布局。合作伙伴晟斯生物的超长效重组八因子FRSW117上市申请已获受理，拟用于血友病A患者的规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理。

眼科项目方面，EyePoint 于 8 月、10 月先后公布 DURAVYU 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项关键Ⅲ期研究结果，两项研究均未达到预设主要终点，未能证明相较阿柏西普在最佳矫正视力变化方面的统计学非劣效性。尽管部分关键次要终点达成，后续研发路径仍需结合进一步数据分析确定。DURAVYU 用于糖尿病黄斑水肿的 COMO、CAPRI 两项Ⅲ期研究仍在推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

l 投资建议：维持“买入”评级

根据公司经营情况，我们略微调整了2027年收入预测并新增2028年预测。预计公司 2026-2028 年营业收入分别为 42.1/50.8/61.2 亿元（2027年前值为 50.0 亿元），分别同比增长 16.5%/20.8%/20.4%；归母净利润分别为 6.2/7.9/10.0 亿元，分别同比增长 102.3%/27.7%/27.3%，对应PE 分别为 32X/25X/20X。我们看好公司在肺癌领域的全面布局、恩沙替尼海外发展以及奥福民商业化前景，维持“买入”评级。

l 风险提示

产品销售及竞争风险：EGFR、ALK 等领域竞争激烈，新产品放量及存量产品销售可能不及预期。

医保及价格政策风险：医保谈判、续约及集中采购等政策变化可能影响产品价格与盈利水平。

研发及注册风险：在研项目可能出现临床结果不及预期、审批延迟或无法获批的情况，眼科项目后续开发存在不确定性。

海外商业化风险：海外市场准入、销售推广及合作执行进度可能不及预期，影响收入增长及投入回报。

资产减值及投资波动风险

l 重要财务指标 单位:百万元

资料来源： wind，华安证券研究所

财务报表与盈利预测

资产负债表

单位:百万元

现金流量表

单位:百万元

利润表

资料来源：公司公告，华安证券研究所 单位:百万元

主要财务比率

分析师与研究助理简介

分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生(上海)医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司 PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。

分析师：王班，联席药品首席分析师。上海交通大学生物学博士，8年产业研究经验，曾先后在国金证券、民生证券、浙商证券担任首席医药分析师。重点聚焦创新药、创新产业链（CXO及上游、科研试剂）。

重要声明

分析师声明

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。

免责声明

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投资评级说明

以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下：

行业评级体系

增持—未来 6 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%以上;

中性—未来 6 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%;

减持—未来 6 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%以上;

公司评级体系

买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；

增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；

中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；

减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；

卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；

无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法

给出明确的投资评级。